MIDIANA 3mg+0.03mg plėvele dengtos tabletės N21

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės

drospirenonas ir etinilestradiolis

Svarbūs dalykai, kuriuos reikia žinoti apie sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK)

• Teisingai naudojant, tai yra vienas iš patikimiausių grįžtamojo poveikio kontracepcijos metodų.
• Sudėtiniai hormoniniai kontraceptikai šiek tiek didina kraujo krešulių venose ir arterijose riziką, ypač pirmaisiais metais arba vėl pradėjus juos vartoti po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.
• Jeigu manote, kad Jums galbūt pasireiškė kraujo krešulio simptomų, būkite budrūs ir kreipkitės į gydytoją (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra MIDIANA ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA
3. Kaip vartoti MIDIANA
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti MIDIANA
6. akuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra MIDIANA  ir kam jis vartojamas

• MIDIANA yra kontraceptinis vaistas, vartojamas nėštumui išvengti.
• Kiekvienoje tabletėje yra nedidelė dozė dviejų skirtingų moteriškų hormonų drospirenono ir etinilestradiolio.
• Kontraceptinės tabletės, kurių sudėtyje yra dviejų rūšių hormonų yra vadinamos kombinuotomis tabletėmis.

2. Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA

Bendrosios pastabos

Prieš pradėdamos vartoti MIDIANA, turite perskaityti 2 skyriuje pateikiamą informaciją apie kraujo krešulius. Ypač svarbu perskaityti kraujo krešulio simptomus (žr. 2 skyriuje skyrelį „Kraujo krešuliai“).

Prieš pradedant vartoti MIDIANA, Jūsų gydytojas paklaus kai kurių klausimų apie Jūsų asmeninę sveikatos būklę ir Jūsų artimiausių giminių. Taip pat gydytojas pamatuos Jums kraujospūdį, ir priklausomai nuo Jūsų sveikatos būklės gali būti atliekami kiti tyrimai.

Šiame lapelyje aprašoma keletas situacijų, kai reikia liautis vartoti MIDIANA arba kai jos patikimumas gali būti sumažėjęs. Tokiomis situacijomis reikia vengti lytinių santykių arba vartoti nehormonines kontracepcijos priemones pvz. prezervatyvus ar kitas barjerines priemones. Nesinaudokite ritmo ar temperatūros metodais. Šie metodai gali būti nepatikimi, nes MIDIANA pakeičia, įprastinius temperatūros svyravimus ir gimdos kaklelio gleivių pokyčius, vykstančius per mėnesinių ciklą.

MIDIANA, kaip ir kiti hormoniniai kontraceptikai, neapsaugo nuo ŽIV infekcijos (AIDS) ar kitų lytiškai plintančių ligų.

MIDIANA vartoti draudžiama:

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, MIDIANA vartoti negalima. Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardytų būklių, reikia pasakyti gydytojui. Gydytojas su Jumis aptars, koks būtų tinkamesnis kitas kontracepcijos metodas.

• jeigu yra alergija etinilestradioliui ar drospirenonui arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje). Tai gali sukelti niežulį ar bėrimą.
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) kraujo krešulys kojų (giliųjų venų trombozė, GVT), plaučių (plaučių embolija, PE) ar kitų organų kraujagyslėse;
• jeigu žinote, kad Jums yra sutrikimas, veikiantis kraujo krešėjimą, pvz., baltymo C trūkumas, baltymo S trūkumas, antitrombino III trūkumas, Leideno V faktorius arba antifosfolipidiniai antikūnai;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jums kada nors buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas;
• jeigu Jums yra (arba kada nors buvo) krūtinės angina (būklė, kuri sukelia sunkų krūtinės skausmą ir gali būti pirmasis širdies priepuolio [miokardo infarkto] požymis) arba praeinantysis smegenų išemijos priepuolis (PSIP – trumpalaikiai insulto simptomai);
• jeigu Jums yra bent viena iš toliau nurodytų ligų, galinčių didinti krešulio arterijose riziką:
  • sunkus cukrinis diabetas su kraujagyslių pažeidimu,
  • labai didelis kraujospūdis,
  • labai didelis riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) kiekis kraujyje,
  • būklė, vadinama hiperhomocisteinemija;
• jeigu Jums būna (arba kada nors būdavo) tam tikro tipo migrena, vadinama „migrena su aura“;
• jeigu sergate (ar kada nors sirgote) kepenų liga ir kepenų veikla vis dar nesunormalėjo;
• jeigu Jūsų inkstai nepakankamai gerai veikia (inkstų nepakankamumas);
• jeigu kepenyse yra (ar kada nors buvo) auglys;
• jeigu Jums yra (buvęs) arba įtariamas krūties arba lyties organų piktybinis navikas;
• jeigu dėl neaiškių priežasčių kraujuoja iš makšties;
• MIDIANA sudėtyje yra sojųlecitino. Šio vaisto nevartokite, jeigu esate alergiška žemės riešutams arba sojoms.

Nevartokite MIDIANA, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro, pibrentasviro arba sofosbuviro , velpatasviro , voksilapreviro (žr. skyrių “Kiti vaistai ir MIDIANA”).

Vaikams ir paauglėms

MIDIANA negalima vartoti mergaitėms, kurioms dar nebuvo pirmųjų mėnesinių.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti MIDIANA.

Jeigu Jums tinka bent viena iš toliau nurodytų būklių, pasakykite gydytojui.

Atskirais atvejais Jums reikia būti dėmesingai vartojant MIDIANA ar bet kokią kombinuotą piliulę ir jūsų gydytojui gali prireikti pastoviai tikrinti Jūsų sveikatą. Jei Jums pasireiškia bet kurios iš toliau išvardintų būklių, pasakykite savo gydytojui prieš pradėdama vartoti MIDIANA.

Jeigu tokia būklė pasireiškia arba pasunkėja vartojant MIDIANA, taip pat reikia pasakyti gydytojui.

Pasitarkite su gydytoju:

• jeigu jums pasireiškė angioneurozinės edemos simptomų, tokių kaip veido, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, lydima pasunkėjusio kvėpavimo, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Vaistai, kurių sudėtyje yra estrogenų, gali išprovokuoti arba pasunkinti paveldimos ir įgytos angioneurozinės edemos simptomus;
• jeigu kas nors iš artimiausių giminių yra sirgęs ar serga krūties vėžiu,
• jeigu sergate kepenų arba tulžies pūslės liga,
• jeigu sergate diabetu,
• jeigu jums depresija, nuotaikos pokyčiai,
• jeigu sergate epilepsija (žiūrėti „Kiti vaistai ir MIDIANA“),

jei sergate ligomis, kurios pasireiškė nėštumo metu arba anksčiau vartojant lytinius hormonus (pavyzdžiui, klausos praradimu, kraujo liga vadinama porfirija, odos arba akių pageltimu (gelta), viso kūno niežuliu (pruritas), odos bėrimu su pūslelėmis nėštumo metu (nėštumo pūslelinė), nervų ligomis, sukeliančiomis staigius kūno judesius (Saidenhemo chorėja);

jei kada nors buvo atsiradęs jūsų veido ar kaklo odos spalvos pokytis, vadinamosios „nėštumo dėmės“ (chloazma). Tokiu atveju reikia vengti tiesioginių saulės arba ultravioletinių spindulių;

• jeigu sergate Krono liga arba opiniu kolitu (lėtine uždegimine žarnyno liga);
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV – liga, veikiančia natūralią organizmo apsaugos sistemą);
• jeigu Jums yra hemolizinis ureminis sindromas (HUS – inkstų nepakankamumą sukeliantis kraujo krešėjimo sutrikimas);
• jeigu sergate pjautuvo pavidalo ląstelių anemija (paveldima raudonųjų kraujo ląstelių liga);
• jeigu Jūsų kraujyje yra padidėjusi riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija) arba teigiama šios būklės šeimos anamnezė. Hipertrigliceridemija yra susijusi su padidėjusia pankreatito (kasos uždegimo) išsivystymo rizika;
• jeigu Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai“);
• jeigu Jūs ką tik gimdėte, Jums yra padidėjusi kraujo krešulių rizika. Turite paklausti gydytojo, po kiek laiko po gimdymo galėsite pradėti vartoti MIDIANA;
• jeigu Jums yra poodinių venų uždegimas (paviršinis tromboflebitas);
• jeigu Jūsų venos mazguotos ir išsiplėtusios.

KRAUJO KREŠULIAI

Vartojant sudėtinį hormoninį kontraceptiką, pvz., MIDIANA, Jums yra didesnė kraujo krešulio atsiradimo rizika nei jo nevartojant. Retais atvejais kraujo krešulys gali užkimšti kraujagysles ir sukelti sunkius sutrikimus.

Kraujo krešulių gali atsirasti

• venose (vadinama venų tromboze, venų tromboembolija arba VTE),
• arterijose (vadinama arterijų tromboze, arterijų tromboembolija arba ATE).

Kraujo krešuliai ne visada visiškai išnyksta. Retais atvejais krešuliai gali sukelti sunkius ilgalaikius padarinius arba labai retais atvejais jie gali baigtis mirtimi.

Svarbu atsiminti, kad bendra kenksmingo kraujo krešulio dėl MIDIANA vartojimo rizika yra maža.

KAIP ATPAŽINTI KRAUJO KREŠULĮ

Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių ar simptomų, kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

KRAUJO KREŠULIAI VENOJE

Kas gali atsitikti, jeigu venoje susidarė kraujo krešulys?

• Sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimas yra susijęs su padidėjusia kraujo krešulių venoje (venų trombozės) rizika. Tačiau šis šalutinis poveikis yra retas. Dažniausiai jis pasireiškia pirmaisiais sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimo metais.
• Jeigu kojos ar pėdos venoje susidarė kraujo krešulys, jis gali sukelti giliųjų venų trombozę (GVT).
• Jeigu kraujo krešulys iš kojos patenka į plaučius, jis gali sukelti plaučių emboliją.
• Labai retai krešulys gali susidaryti kito organo, pvz., akies, venoje (tinklainės venos trombozė).

Kada kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra didžiausia?

Didžiausia kraujo krešulio susidarymo venoje rizika yra pirmaisiais metais, kai sudėtinis hormoninis kontraceptikas vartojamas pirmą kartą. Ši rizika taip pat gali būti didesnė, jeigu vėl pradėsite vartoti sudėtinį hormoninį kontraceptiką (tą patį arba kitą vaistą) po 4 savaičių arba ilgesnės pertraukos.

Po pirmųjų metų ši rizika mažėja, tačiau lieka šiek tiek didesnė nei nevartojant sudėtinio hormoninio kontraceptiko.

Nutraukus MIDIANA vartojimą, Jums esanti kraujo krešulio atsiradimo rizika vėl tampa normali per kelias savaites.

Kokia yra kraujo krešulio susidarymo rizika?

Ši rizika priklauso nuo natūralios Jums esančios VTE rizikos ir vartojamo sudėtinio hormoninio kontraceptiko tipo.

Bendra kraujo krešulio atsiradimo kojoje ar plaučiuose (GVT arba PE) rizika vartojant MIDIANA yra maža.

• Maždaug 2 iš 10000 moterų, kurios nevartoja SHK ir nėra nėščios, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 5‑7 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra levonorgestrelio, noretisterono arba norgestimato, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Maždaug 9‑12 iš 10000 moterų, kurios vartoja sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kurių sudėtyje yra drospirenono, pvz., MIDIANA, per metus susidarys kraujo krešuliai.
• Kraujo krešulio susidarymo rizika yra įvairi ir priklauso nuo individualios medicininės anamnezės (žr. „Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio riziką“ žemiau).

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulių venose riziką

Kraujo krešulių susidarymo rizika vartojant MIDIANA yra maža, tačiau kai kurios būklės šią riziką didina. Ši rizika yra didesnė:

• jei turite labai daug antsvorio (kūno masės indeksas (KMI) viršija 30 kg/m²);
• jei kuriam nors Jūsų kraujo giminaičiui buvo susidaręs kraujo krešulys kojoje, plaučiuose arba kitame organe ankstyvame amžiuje (pvz., maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums gali būti paveldimas kraujo krešėjimo sutrikimas.
• jei Jums reikalinga operacija arba ilgą laiką nevaikštote dėl sužalojimo, ligos arba sugipsuotos kojos. Likus kelioms savaitėms iki operacijos arba kol Jūsų judrumas ribotas, gali reikėti nutraukti MIDIANA vartojimą. Jeigu Jums reikia nutraukti gydymą MIDIANA, paklauskite gydytojo, kada galėsite vėl pradėti jį vartoti.
• su amžiumi (ypač jeigu Jums yra daugiau nei maždaug 35 metai);
• gimdėte prieš mažiau nei kelias savaites.

Kuo daugiau šių sąlygų Jums tinka, tuo kraujo krešulio susidarymo rizika yra didesnė.

Keliavimas oro transportu (> 4 valandas) gali laikinai padidinti kraujo krešulio susidarymo riziką, ypač jeigu Jums yra kitų išvardytų rizikos veiksnių.

Svarbu pasakyti gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių sąlygų, net jeigu nesate tikra. Gydytojas gali nuspręsti, kad MIDIANA vartojimą reikia nutraukti.

Jeigu vartojant MIDIANA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

KRAUJO KREŠULIAI ARTERIJOJE

Kas gali atsitikti, jeigu arterijoje susidarė kraujo krešulys?

Arterijoje, kaip ir venoje, susidaręs kraujo krešulys gali sukelti sunkių sutrikimų. Pavyzdžiui, jis gali sukelti širdies priepuolį (miokardo infarktą) arba insultą.

Veiksniai, kurie didina kraujo krešulio arterijoje riziką

Svarbu atkreipti dėmesį, kad širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto dėl MIDIANA vartojimo rizika yra labai maža, bet ji gali padidėti:

• su amžiumi (virš maždaug 35 metų amžiaus);
• jeigu rūkote. Vartojant sudėtinius hormoninius kontraceptikus, pvz., MIDIANA, patartina nerūkyti. Jeigu negalite mesti rūkyti ir Jums yra daugiau nei 35 metai, gydytojas gali patarti Jums naudoti kitą kontracepcijos metodą.
• jeigu turite antsvorio;
• jeigu Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs;
• jeigu kuriam nors iš  Jūsų kraujo giminaičių buvo širdies priepuolis (miokardo infarktas) arba insultas ankstyvame amžiuje (maždaug iki 50 metų). Tokiu atveju Jums taip pat gali būti didesnė širdies priepuolio (miokardo infarkto) arba insulto rizika.
• jeigu Jums ar kam nors iš Jūsų kraujo giminaičių nustatyta didelė riebalų (cholesterolio arba trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• jeigu Jums pasireiškia migrena, ypač migrena su aura;
• jeigu Jums yra širdies sutrikimas (vožtuvo sutrikimas ar ritmo sutrikimas, vadinamas prieširdžių virpėjimu);
• jeigu sergate cukriniu diabetu.

Jeigu Jums tinka daugiau nei viena iš išvardytų sąlygų arba bet kuri iš šių būklių yra sunki, kraujo krešulio susidarymo rizika gali būti dar didesnė.

Jeigu vartojant MIDIANA pasikeitė bet kuri iš pirmiau išvardytų sąlygų, pvz., pradėjote rūkyti, kraujo giminaičiui pasireiškė trombozė be žinomos priežasties arba priaugote daug svorio, pasakykite gydytojui.

MIDIANA ir vėžys

Krūties vėžys truputį dažniau diagnozuojamas kombinuotas piliules vartojančioms moterims, bet nežinoma ar jį sukelia gydymas. Pavyzdžiui, galbūt moterys vartojančios kombinuotas piliules yra dažniau tiriamos, todėl navikai diagnozuojami dažniau. Nutraukus sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimą, krūties vėžys palaipsniui pasireiškia rečiau. Svarbu nuolat tikrinti savo krūtis ir jei apčiuopiate kokį nors gumbą, kreipkitės į gydytoją.

Piliules vartojančioms moterims retai pasitaiko gerybinių, o dar rečiau – piktybinių kepenų navikų. Jeigu Jums neįprastai, stipriai skauda pilvą, kreipkitės į gydytoją.

Psichikos sutrikimai

Kai kurios hormoninius kontraceptikus, įskaitant MIDIANA, vartojusios moterys pranešė apie depresiją arba slogią nuotaiką. Depresija gali turėti rimtų pasekmių ir kartais sukelti minčių apie savižudybę. Jeigu Jums pasireiškia nuotaikos svyravimai ir depresijos simptomai, kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnio gydymo.

Kraujavimas ciklo viduryje

Pirmuosius kelis MIDIANA vartojimo mėnesius Jūs galite netikėtai pradėti kraujuoti (kraujavimas vyksta ne tų 7 dienų metu, kai  tablečių nevartojate). Jeigu toks kraujavimas kartojasi daugiau nei kelis mėnesius arba prasideda praėjus keliems mėnesiams nuo tablečių vartojimo pradžios, kreipkitės į gydytoją, gydytojas turi nustatyti priežastį.

Ką daryti, jei nebūna kraujavimo tas 7 dienas, kai tablečių nevartojate.

Jeigu visas tabletes vartojote taisyklingai, nevėmėte, stipriai neviduriavote ir nevartojate jokių kitų vaistų, vargu, ar galėjote pastoti.

Jeigu kraujavimas neatsiranda du ciklus iš eilės, Jūs galite būti nėščia. Nedelsdama kreipkitės į

gydytoją. Tabletes iš naujos lizdinės plokštelės pradėkite vartoti vaistą tik tuo atveju, jei esate

įsitikinusi, jog esate nepastojusi.

Kiti vaistai ir MIDIANA

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Taip pat bet kuriam kitų vaistų skiriančiam gydytojui ar odontologui (arba vaistininkui), pasakykite, kad vartojate šį vaistą. Jie galės patarti, ar reikia papildomų kontracepcijos priemonių (pvz., prezervatyvų) ir, jei taip, kiek laiko jas naudoti.

Nevartokite MIDIANA, jei sergate C hepatitu ir vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra yra ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro, dazabuviro, glekapreviro,  pibrentasviro arba sofosbuviro , velpatasviro , voksilapreviro,, nes šie vaistai gali padidinti kepenų fermentų (ALT) aktyvumą, kuris nustatomas atlikus kraujo tyrimą.

Prieš pradėdamas gydymą šiais vaistais, Jūsų gydytojas skirs Jums kitokį kontracepcijos būdą.

Praėjus dviem svaitėms po gydymo minėtais vaistais pabaigos, galima vėl pradėti vartoti MIDIANA (taip pat žr. skyrių “MIDIANA vartoti negalima “).

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos  MIDIANA koncentracijai kraujyje, dėl ko šis vaistas gali ne taip veiksmingai saugoti nuo nėštumo arba gali prasidėti netikėtas kraujavimas. Tai yra vaistai:

• epilepsijai gydyti  (pvz., barbitūratai, karbamazepinas, fenitoinas, primidonas, felbamatas, okskarbazepinas, topiramatas;
• tuberkuliozei gydyti (pvz, rifampicinas);
• ŽIV  ir hepatito C virusų (taip vadinami proteazių inhibitoriai ir nenukleozidiniai atvirkštinės   transkriptazės inhibitoriai, pvz., ritonaviras, nevirapinas, efavirenzas) gydyti;
• padidėjusiam kraujospūdžio plaučių kraujagyslėse gydyti (bozentanas);
• grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (grizeofulvinas, ketokonazolas);
• artrozės simptomams gydyti (etorikoksibas);
• vaistažolių preparatai, kurių sudėtyje yra paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum). Pasitarkite su gydytoju, jei vartodama MIDIANA, ketinate vartoti jonažolės preparato.

MIDIANA gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui, pvz., vaistų, kurių sudėtyje yra:

• ciklosporino (vartojamo audinių atmetimo reakcijai slopinti po transplantacijos operacijos) ;
• priešepileptinio vaisto lamotrigino (tai gali sukelti priepuolių dažnumo padidėjimą);
• tizanidino (vartojamo raumenų spazmams gydyti);
• teofilino (vartojamo bronchų astmai gydyti).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.

MIDIANA vartojimas su maistu ir gėrimais

MIDIANA galite gerti su maistu ar be jo, jei reikia, užgerkite trupučiu vandens.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums reikalinga atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, jog vartojate piliules, nes geriamieji kontraceptikai gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėštumas

Jei esate nėščia, MIDIANA nevartokite. Jei vartodama MIDIANA pastojote, privalote nedelsdama nutraukti preparato vartojimą ir kreiptis į gydytoją. Jei nusprendėte pastoti, MIDIANA vartojimą galite nutraukti bet kada (taip pat žr. Skyrių „Jei norite nustoti vartoti MIDIANA“).

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Žindymo laikotarpis.

Paprastai kūdikį žindančioms moterims nepatariama vartoti MIDIANA. Jei žindote kūdikį ir norite vartoti šias piliules, pasitarkite su gydytoju.

Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos apie tai, kad MIDIANA vartojimas turėtų poveikį vairavimui ir mechanizmų valdymui.

MIDIANA sudėtyje yra laktozės ir sojų lecitino

MIDIANA sudėtyje yra 48,17 mg laktozės monohidrato. Jei gydytojas kada yra sakęs, kad netoleruojate tam tikrų cukrų, prieš pradėdama vartoti šį vaistą kreipkitės į gydytoją.

Kiekvienos MIDIANA tabletės sudėtyje yra 0,07 mg sojų aliejaus. Jei esate alergiška žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

3. Kaip vartoti MIDIANA

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Per 21 dienos laikotarpį MIDIANA išgerkite kasdien

MIDIANA parduodama pakuotėmis po 21 tabletę, iš kurių kiekviena pažymėta savaitės diena.

• Vartokite tabletę kasdien tuo pačiu laiku.
• Pradėkite vartoti tabletę, kuri pažymėta tam tikra savaitės diena.
• Vadovaukitės nuoroda ant pakuotės, sekdama pažymėtąja rodykle. Vartokite vieną tabletę per parą tol, kol suvartosite visas 21 tabletes.
• Nurykite tabletę nekramčiusi, jei reikia, užsigerkite vandeniu.

Kitas 7 dienas tablečių negerkite.

Suvartojus visas 21 piliules buvusias pakuotėje, septynias dienas negerkite nė vienos piliulės. Taigi, jei išgėrėte paskutinę piliulę iš vieno pakelio penktadienį, po septynių dienų kitą kitos pakuotės piliulę pradėkite vartoti šeštadienį.

Per kelias dienas, suvartojus paskutiniąją pakuotės tabletę, Jums turėtų prasidėti menstruacinis kraujavimas. Šis kraujavimas gali dar tęstis ir atėjus laikui pradėti vartoti kitos pakuotės tabletes.

Jums nereikia vartoti kitų kontraceptinių priemonių tą septynių dienų laikotarpį, kai nustojate vartojusi tabletes, iki pradėsite vartoti kitos pakuotės tabletes, jei visą MIDIANA vartojimo laiką piliules vartojote teisingai.

Pradėkite vartoti kitos pakuotės tabletes

Pradėkite vartoti kitą MIDIANA pakuotę po savaitės pertraukos, net jei dar tebesitęsia mėnesinių kraujavimas. Visada pradėkite naują pakuotę laiku.

Per tas septynias dienas, kai nebegeriate tablečių, turėtų prasidėti kraujavimas (taip vadinamas nutraukimo kraujavimas). Šis kraujavimas paprastai prasideda antrą ar trečią MIDIANA nevartojimo dieną. Nesvarbu, ar kraujavimas baigėsi, ar dar tęsiasi, pradėkite vartoti kitą pakuotę po septynių dienų.

Kada galima pradėti vartoti tabletes iš pirmosios dvisluoksnės juostelės

• Jeigu praeitą mėnesį Jūs nevartojote hormoninių kontraceptikų

Pradėkite vartoti MIDIANA pirmą ciklo dieną (t. y. pirmąją mėnesinių dieną). Pradėjusi vartoti MIDIANA pirmąją mėnesinių dieną, Jūs jau saugoma nuo nėštumo. Taip pat galite pradėti vartoti MIDIANA 2–5 ciklo dieną, tačiau tokiu atveju pirmąsias 7 dienas turite naudoti papildomas apsaugos priemones (pvz., prezervatyvą).

• Sudėtinio hormoninio kontraceptiko arba sudėtinio kontraceptinio vaginalinio žiedo ar transderminio pleistro keitimas

MIDIANA geriausia pradėti vartoti kitą dieną po paskutinės anksčiau gertų kontraceptinių vaistų veikliosios tabletės pavartojimo (paskutinės tabletės, kurioje yra veikliosios medžiagos), bet ne vėliau negu pirmą dieną po įprastinės jų vartojimo pertraukos (arba po paskutinės neveiksmingos tabletės). Keičiant sudėtinį kontraceptinį makšties žiedą arba pleistrą, vadovaukitės gydytojo patarimu.

• Keičiant vien progestageno metodą (tik progestageno piliules, švirkščiamuosius vaistus, implantus ar progestageną-išskiriančias sistemas, IUS)).

Galite pradėti vartoti bet kurią dieną vietoj progestageno tablečių (tą dieną, kai šalinamas implantas ar IUS, arba tą dieną, kai turėtų būti švirkščiama progestageno), bet visais šiais atvejais per pirmąsias 7 tablečių vartojimo dienas naudokite papildomas (barjerines) kontracepcijos priemones (pavyzdžiui prezervatyvą).

• Po persileidimo ar nėštumo nutraukimo

Jei persileidimas ar nėštumo nutraukimas įvyko per pirmuosius tris nėštumo mėnesius, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vartoti MIDIANA iškart. Nuo pirmosios piliulės suvartojimo dienos Jūs būsite apsaugota nuo pastojimo.

• Po gimdymo

Po gimdymo galima pradėti vartoti MIDIANA praėjus 21 - 28 dienoms. Jei pradėsite vartoti tabletes po 28–os dienos, kitas 7-ias dienas naudokitės papildoma kontraceptine priemone (pvz., prezervatyvu). Jei po gimdymo Jūs turėjote lytinių santykių ir nenaudojote jokių kontraceptinių priemonių, prieš vartodama MIDIANA turite įsitikinti, kad nesate pastojusi, arba sulaukite mėnesinių pradžios.

• Jei žindote krūtimi ir norite po gimdymo pradėti vartoti MIDIANA

Skaitykite skyrių “Žindymo laikotarpis”.

Klauskite gydytojo ką daryti, jei nesate tikra nuo kada pradėti vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę MIDIANA dozę

Nėra duomenų apie tai, kad pavartojus per didelę MIDIANA tablečių dozę poveikis būtų sunkus ir žalingas.

Iš karto išgėrus keletą tablečių, gali atsirasti pykinimas arba vėmimas, arba kraujavimas iš makšties. Net jaunoms merginoms, kurioms dar nebuvo pirmųjų mėnesinių, atsitiktinai išgėrus vaisto, gali atsirasti toks kraujavimas.

Jei Jūs išgėrėte per daug MIDIANA tablečių, arba pastebėjote, kad jų išgėrė vaikas, klauskite gydytojo ar vaistininko patarimo.

Pamiršus pavartoti MIDIANA

• Jeigu išgerti tabletę pavėlavote mažiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo nesusilpnėjo. Prisiminusi iš karto išgerkite tabletę, o kitas tabletes vartokite įprastu laiku.

• Jeigu išgerti tabletę pavėlavote daugiau kaip 12 valandų, apsauga nuo nėštumo gali būti susilpnėjusi. Kuo daugiau tablečių užmiršote išgerti, tuo didesnė rizika pastoti.

Nepakankamos apsaugos nuo nėštumo rizika labiausiai padidėja tada, kai Jūs užmirštate išgerti tabletę dvisluoksnės juostelės vartojimo pradžioje arba pabaigoje. Taigi Jūs turėtumėte laikytis šių taisyklių (taip pat žr. toliau pateiktą diagramą):

• Užmiršote išgerti daugiau kaip vieną tabletę iš šios dvisluoksnės juostelės

Kreipkitės į gydytoją.

• Užmiršote išgerti vieną tabletę pirmąją savaitę

Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Paskui tabletes vartokite įprastu laiku ir ateinančias 7 dienas naudokite papildomas apsaugos priemones, pvz., prezervatyvą. J Jei paskutinę savaitę prieš praleistąją tabletę turėjote lytinių santykių arba pamiršote pradėti naują pakuotę po pertraukos savaitės, galėjote pastoti. Tokiu atveju kreipkitės į gydytoją.

• Užmiršote išgerti vieną tabletę antrąją savaitę

Prisiminusi iš karto išgerkite užmirštą tabletę, net jeigu tai reiškia, kad Jūs turėsite suvartoti dvi tabletes iš karto. Paskui tabletes vartokite įprastu laiku. Apsauga nuo nėštumo nesusilpnėja, ir kitų apsaugos priemonių Jums nereikia. Jei antrąją savaitę pamiršote daugiau nei vieną tabletę,7 dienas naudokite papildomas barjerines priemones (prezervatyvus).

• Užmiršote išgerti vieną tabletę trečiąją savaitę

Galite rinktis iš dviejų galimybių:

1.  Išgerkite praleistąją tabletę, kai tik prisiminsite, net jei vienu metu reikėtų gerti dvi tabletes. Paskui gerkite vaistą įprastu laiku. Nedarydama septynių dienų pertraukos naują pakuotę pradėkite iš karto, kai tik išgersite paskutinę tabletę iš ankstesnės pakuotės.

Labiausiai tikėtina, kad mėnesinių kraujavimas prasidės baigiant vartoti kitos pakuotės tabletes. Vis dėlto yra tikimybė, jog ir naujosios pakuotės tablečių vartojimo laiku gali pasirodyti nedidelis menstruacinis kraujavimas.

2. Jūs taip pat galite nebegerti tablečių iš pradėtosios pakuotės, o 7 dienas tablečių nevartokite (įskaičiuokite ir praleistąją dieną, kad tablečių nevartojimo pertrauka būtų ne ilgesnė kaip 7 dienos), Jei norite pradėti naują pakuotę tą dieną kada visada pradėdavote, darykite mažiau nei septynių dienų pertrauką.

Jeigu laikysitės vienos iš šių dviejų rekomendacijų, apsauga nuo nėštumo išliks.

Jei pamiršote išgerti bet kurią tabletę, ir per pirmąją pertrauką nebuvo kraujavimo, Jūs galite būti nėščia. Prieš pradėdama naują pakuotę pasitarkite su gydytoju.

****

Ką daryti, jeigu vemiate ar stipriai viduriuojate?

Jeigu po 3–4 valandų nuo tabletės išgėrimo pradedate vemti arba stipriai viduriuojate, Jūsų organizmas gali pasisavinti ne visas veikliąsias tabletės medžiagas. Tokia padėtis yra panaši į tą, kuri susidaro užmiršus išgerti tabletę. Po vėmimo ar viduriavimo kuo greičiau išgerkite kitą tabletę iš atsarginės dvisluoksnės juostelės. Jeigu įmanoma, išgerkite per 12 valandų nuo to laiko, kai įprastai vartojate kontraceptines tabletes. Jei tai neįmanoma arba praėjo daugiau kaip 12 valandų, vadovaukitės patarimais, pateiktais skyriuje „Pamiršus pavartoti MIDIANA”.

Mėnesinių ciklo atitolinimas: ką Jums reikia žinoti

Nors ir nerekomenduotina, tačiau norėdama atitolinti mėnesines (kraujavimą), nedarydama pertraukos iškart pradėkite naują MIDIANA pakuotę, ir gerkite iki antrosios pakuotės pabaigos. Vartojant antrąją pakuotę gali atsirasti negausus ar mėnesines primenantis kraujavimas. Naują pakuotę pradėkite po įprastinės 7 dienų pertraukos.

Patartina klausti gydytojo patarimo prieš nusprendžiant atitolinti mėnesines.

Pirmosios ciklo dienos keitimas: ką Jums reikia žinoti

Vartojant tabletes pagal rekomendacijas mėnesinės/kraujavimas bus vaisto vartojimo 7 dienų pertraukos savaitę. Jei Jūs norite pakeisti šią dieną, galite sutrumpinti laiką, kai nevartojate tablečių, ir pradėti jas vartoti greičiau nei po septynių dienų pertraukos (tik jokiu būdu niekada ne ilgiau nei po septynių dienų pertraukos). Pavyzdžiui, jei 7 dienų piliulių nevartojimo kursas prasideda penktadienį, o Jūs norite pakeisti tai į antradienį (trimis dienomis anksčiau nei įprasta), naują pakuotę pradėkite 3 dienomis anksčiau nei įprasta. Jei tablečių nevartosite labai trumpai (pvz., tris dienas ar dar trumpiau), mėnesinių kraujavimo tą laikotarpį iš viso gali nebūti, gali pasirodyti tik negausus ar į mėnesines primenantis kraujavimas.

Jei nesate tikra, ką toliau daryti, klauskite gydytojo patarimo.

Nustojus vartoti MIDIANA

MIDIANA vartojimą galima nutraukti bet kada. Jeigu Jūs nenorite pastoti, kreipkitės į gydytoją patarimo dėl kito patikimo nėštumo planavimo metodo.

Jei nusprendėte pastoti, geriausia sulaukti mėnesinių ciklo pabaigos ir tuomet bandyti pastoti. Taip Jums bus paprasčiau apskaičiuoti tikėtiną gimdymo datą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, ypač jeigu jis sunkus ir nepraeinantis, arba atsirado sveikatos būklės pakitimas, kurį, Jūsų nuomone, galėjo sukelti MIDIANA, pasakykite gydytojui.

Sunkūs šalutinio poveikio reiškiniai

Nedelsdamos pasakykite savo gydytojui, jeigu atsirado angioneurozinės edemos simptomų, pavyzdžiui: veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) rijimo pasunkėjimas ar dilgėlinė kartu su kvėpavimo pasunkėjimu (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Visoms moterims, vartojančioms sudėtinius hormoninius kontraceptikus, kraujo krešulių venose (venų tromboembolijos (VTE)) arba kraujo krešulių arterijose (arterijų tromboembolijos (ATE)) rizika yra padidėjusi. Išsamesnė informacija apie įvairią riziką, susijusią su sudėtinių hormoninių kontraceptikų vartojimu, pateikiama 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant MIDIANA“.

Toliau išvardyti šalutiniai poveikiai, susiję su drospirenono/etinilestradiolio vartojimu:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• depresinė nuotaika
• galvos skausmas, migrena
• pykinimas
• menstruacinio ciklo sutrikimai, kraujavimas tarp mėnesinių ciklų, krūtų skausmas, krūtų jautrumas, baltosios, mieliagrybių sukelta makšties infekcija.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• lytinio potraukio pokyčiai
• aukštas kraujospūdis, žemas kraujospūdis
• vėmimas, viduriavimas
• spuogai, stiprus niežulys, odos bėrimas, išplikimas (alopecija)
• krūtų padidėjimas, makšties infekcija
• skysčių organizme susilaikymas
• kūno svorio pokyčiai.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• alerginės reakcijos (padidėjęs jautrumas)
• astma
• prikurtimas
•  odos sutrikimai
• mazginė eritema (jai būdingi rausvi skausmingi odos mazgeliai) arba multiforminė eritema  (išbėrimas taikinių formos paraudimais ar žaizdelėmis)
• išskyros iš krūtų
• kenksmingi kraujo krešuliai venoje ar arterijoje, pvz.:
  • kojoje ar pėdoje (t. y., GVT);
  • plaučiuose (t.y., PE);
  • širdies priepuolis;
  • insultas, mikroinsultas arba trumpalaikiai į insultą panašūs simptomai, vadinami praeinančiuoju smegenų išemijos priepuoliu (PSIP);
• kraujo krešuliai kepenyse, skrandyje, žarnyne, inkstuose ar akyje.

Kraujo krešulio susidarymo tikimybė gali būti didesnė, jeigu yra kitų veiksnių, kurie didina šią riziką (daugiau informacijos apie veiksnius, kurie didina kraujo krešulio susidarymo  riziką, ir apie kraujo krešulio simptomus pateikiama 2 skyriuje).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą .

5. Kaip laikyti MIDIANA

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 30°C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

MIDIANA sudėtis

-  Veikliosios medžiagos yra drospirenonas ir etinilestradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 3 mg drospirenono ir 0,03 mg etinilestradiolio.

-  Pagalbinės medžiagos.

Tabletės branduolys: laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, kukurūzų krakmolas, povidonas K-25, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), talkas (E553b), makrogolis 3350, sojų lecitinas.

MIDIANA išvaizda ir kiekis pakuotėje

Balta arba beveik balta, apvali, abipus išgaubta plėvele dengta tabletė. Vienoje tabletės pusėje įspausta „G63“, kitoje pusėje įspaudų nėra.

MIDIANA 3 mg/0,03 mg plėvele dengtos tabletės yra supakuotos į PVC/PVDC//Al lizdines plokšteles.

Lizdinės plokštelės yra supakuotos kartono dėžutėse kartu su pakuotės lapeliu ir lizdinių plokštelių laikymo maišeliu.

Pakuočių dydžiai:

1 x 21 plėvele dengta tabletė

3 x  21 plėvele dengta tabletė

6 x 21 plėvele dengta tabletė

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19-21

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23-3

Vilnius

Tel. +370 5 268 53 92

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Čekijoje – Maitalon

Vengrijoje – Zoa

Latvijoje – MIDIANA

Lietuvoje – MIDIANA

Lenkijoje – Midiana

Slovakijoje – Maitalon

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-01-30.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.