climaston 0.5mg/2.5mg plėvele dengtos tabletės N28

climaston pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistinis preparatas. Jo sudėtyje yra dviejų rūšių moteriškų hormonų: estrogeno, vadinamo estradioliu, ir progestogeno, vadinamo didrogesteronu. climaston tinka moterims po menopauzės, kurioms menstruacijų nebuvo ne trumpiau nei 12 mėnesių.

Kam vartojamas climaston

Simptomams, pasireiškiantiems po menopauzės, palengvinti

Menopauzės metu moters organizmo gaminamas estrogeno kiekis sumažėja. Dėl to gali atsirasti tokie reiškiniai, kaip karščio bangos, kurios gali būti jaučiamos veido, kaklo, krūtinės ląstos srityje. climaston lengvina šiuos simptomus po menopauzės. climaston Jums bus paskirtas tik tuomet, jei šie simptomai labai apsunkina Jūsų kasdienį gyvenimą.

Ligos istorija ir periodiniai sveikatos patikrinimai

Pakeičiamoji hormonų terapija (PHT) kelia riziką, į kurią būtina atkreipti dėmesį sprendžiant, ar pradėti ją taikyti, ar ją tęsti.

Patirties, susijusios su moterų, kurioms menopauzė prasidėjo anksti (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba chirurginės intervencijos), gydymu, nėra daug. Moterims, kurioms menopauzė prasidėjo anksti, jų postmenopauzės laikotarpiu PHT keliama rizika gali būti skirtinga. Prašome pasitarti su gydytoju.

Prieš pradedant (arba pakartotinai pradedant) PHT Jūsų gydytojas paklaus apie Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istoriją. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą. Jei būtina, jis gali patikrinti Jūsų krūtis ir/arba paskirti vidaus organų tyrimą.

Jei pradėjote vartoti climaston, turite reguliariai tikrintis sveikatą (mažiausiai kartą per metus). Šių patikrinimų metu pasikalbėkite su gydytoju apie galimą climaston naudą ir riziką.

Reguliariai tikrinkitės krūtis, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.

climaston vartoti NEGALIMA, jei Jums tinka bet kuri iš toliau nurodytų būklių. Jei abejojate, prieš vartodama climaston pasitarkite su savo gydytoju.

climaston vartoti draudžiama:

• jei sergate ar kada nors sirgote arba jei įtariama, kad galite sirgti krūties vėžiu;

• jei Jums aptiktas ar įtariamas piktybinis navikas, jautrus estrogenams (pvz., gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys));

• jeigu yra neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų;

• jei Jūsų gimdos gleivinės perteklinis vešėjimas yra negydomas (gimdos gleivinės hiperplazija);

• jei jums yra ar kada nors buvo krešulių venose (trombozė), susijusių su estrogeno lygiu kraujyje, pvz., krešulių kojų venose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių embolija);

• jei sergate kraujo krešėjimo sutrikimu (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas);

• jei sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijose, pvz., krūtinės angina, insultu arba širdies priepuoliu;

• jei sergate arba sirgote kepenų liga ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatai nesunormalėjo;

• sergate reta šeimose perduodama (paveldima) kraujo liga, vadinama „porfirija“;

• jei yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui ar didrogesteronui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jei jums šiuo metu yra ar praeityje buvo diagnozuota meningioma (bendrai gerybinis tarp kaukolės ir smegenų esančio audinio navikas).

Jeigu vartojant climaston kuris nors iš paminėtų sveikatos sutrikimų atsiranda pirmą kartą, būtina iškart nutraukti jo vartojimą ir nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdama gydytis climaston būtinai praneškite savo gydytojui, jei kada nors anksčiau Jums yra buvę žemiau išvardytų sveikatos sutrikimų, nes jie gali atsinaujinti arba paūmėti gydymo climaston metu. Turėtumėte dažniau apsilankyti pas gydytoją ir pasitikrinti, jei Jums yra buvę:

• fibroidų gimdoje;

• gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba jei yra buvęs pernelyg didelis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);

• padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“);

• padidėjusi rizika susirgti estrogenams jautriu vėžiu (pvz., Jūsų motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);

• padidėjęs kraujospūdis;

• kepenų susirgimas, pvz., gerybinis kepenų navikas;

• cukrinis diabetas;

• akmenys tulžies pūslėje;

• migrena arba stiprus galvos skausmas;

• imuninės sistemos susirgimas, paveikiantis daugelį organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);

• epilepsija;

• astma;

• susirgimas, paveikiantis ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė);

• itin didelis riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;

• skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų ligų;

• paveldima arba įgyta angioneurozinė edema.

Meningioma

climaston vartojimas yra susijęs su bendrai gerybinio tarp kaukolės ir smegenų esančio audinio naviko (meningiomos) vystymusi. Jei jums diagnozuota meningioma, gydytojas nutrauks gydymą climaston (žr. skyrių „climaston vartoti draudžiama“). Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, regos pokyčių (pvz., dvejinimąsi akyse ar neryškų matymą), klausos praradimą ar spengimą ausyse, uoslės praradimą, stiprėjantį galvos skausmą, atminties susilpnėjimą, traukulius, rankų ar kojų silpnumą, apie tai privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.

Nutraukite climaston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją

Jei vartodama PHT pastebėjote:

• bet kurią būklę, nurodytą skyriuje „climaston vartoti draudžiama“;

• odos ar akių baltymų pageltimą (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymis;

• angioneurozinės edemos simptomus, tokius kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) sunkumas ryti ar dilgėlinė kartu su dusuliu;

• labai padidėjo kraujospūdis (požymiai gali būti: galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);

• pirmą kartą pasireiškė į migreną panašūs galvos skausmai;

• pastojote;

• pastebėjote krešulio požymių, tokių kaip:

• skausmingas kojų patinimas, jų paraudimas;

• staigus krūtinės skausmas;

• sunkumas kvėpuoti.

Daugiau informacijos pateikiama skyriuje „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“.

Įspėjimas: climaston nėra kontraceptikas. Jeigu dar nepraėjo 12 mėnesių nuo paskutinių mėnesinių arba esate jaunesnė nei 50 metų, Jums vis dar gali reikėti naudoti papildomas kontracepcijos priemones, kad apsisaugotumėte nuo nėštumo. Pasikalbėkite apie tai su gydytoju.

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės hiperplazija (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Taikant tik estrogenų PHT, padidėja gimdos gleivinės hiperplazijos (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika.

Progestogenai, esantys climaston sudėtyje, padeda sumažinti papildomą riziką.

Nereguliarus kraujavimas

Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujo lašų iš genitalijų (tepliojimų) per pirmus 3-6 climaston vartojimo mėnesius. Tačiau, jei nereguliarus kraujavimas:

• tęsiasi ilgiau nei pirmus 6 mėnesius;

• prasideda praėjus 6 mėnesiams po climaston vartojimo pradžios;

• tęsiasi ir po to, kai buvo nutrauktas climaston vartojimas,

kuo skubiau kreipkitės į savo gydytoją.

Krūties vėžys

Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.

Palyginimas

Iš 1000 moterų, kurioms 50–54 metai ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus vidutiniškai 13–17 pacienčių bus nustatytas krūties vėžys. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai). Tarp 1000 moterų, kurioms 50 metų ir kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma estrogeno ir progestogeno PHT, bus nustatytas 21 atvejis (t.y. 4-8 papildomi atvejai).

PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).

Reguliariai tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote kurį nors iš šių pakitimų:

• krūtų odos pakitimai;

• spenelių pokyčiai;

• matomi ar apčiuopiami gumbeliai krūtyse.

Be to, patartina dalyvauti atrankinės mamografinės patikros programose, kai Jums siūloma. Mamografiniam tyrimui svarbu, kad Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos specialistą, kuris atlieka rentgenologinį tyrimą, kad Jūs vartojate PHT, nes šis vaistas gali padidinti krūtų tankį, kuris gali turėti įtakos mamogramos rezultatams. Jei krūties tankis padidėjęs, mamografija gali neaptikti visų gumbelių.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžys pasitaiko žymiai rečiau nei krūties vėžys. Vien estrogenų ar kombinuotos estrogenų-progestogenų PHT yra susijusi su šiek tiek padidėjusia kiaušidžių vėžio rizika. Kiaušidžių vėžio rizika keičiasi su amžiumi. Pavyzdžiui, iš 2000 moterų, kurioms 50–54 metai ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus maždaug 2 moterims bus nustatytas kiaušidžių vėžys. Iš 2000 moterų, kurioms 5 metus taikoma PHT, bus nustatyti maždaug 3 atvejai iš 2000 (t.y. maždaug 1 papildomas atvejis).

PHT poveikis širdžiai ir kraujotakai

Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)

Moterims, vartojančioms PHT, ypač per pirmus vartojimo metus nuo 1,3 iki 3 kartų padidėja kraujo krešulių venose susidarymo rizika, palyginti su moterims, nevartojančiomis PHT.

Kraujo krešuliai gali turėti sunkių pasekmių, jei jie pasiekia plaučius, gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, alpimą ar net mirtį.

Tikimybė, kad susidarys kraujo krešulys padidėja su amžiumi, o taip pat, jei Jums yra žemiau išvardytos būklės. Praneškite savo gydytojui, jei Jums yra kuri nors iš išvardytų būklių:

• ilgą laiką negalite vaikščioti dėl atliktos operacijos, traumos arba ligos (žr. 3 skyrių „Jei Jums reikalinga chirurginė operacija“);

• turite didelį antsvorį (KMI viršija 30 kg/m2);

• turite kokių nors kraujo krešėjimo problemų, kurios reikalauja ilgalaikio gydymo vaistiniais preparatais, neleidžiančiais susidaryti krešuliams;

• jei kuriam nors iš Jūsų artimų giminaičių yra buvęs krešulys kojoje, plaučiuose arba kituose organuose;

• jei sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);

• jei sergate vėžiu.

Apie kraujo krešulių susidarymo požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite climaston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją”.

Palyginimas

Kalbant apie 50-60 metų moteris, nevartojančias PHT, galima numanyti, kad per 5 metus vidutiniškai 4-7 moterims iš 1000 venoje gali susidaryti kraujo krešulys.

metų moterims, 5 metus vartojusioms estrogeno-progestogeno PHT, 9-12 moterų iš 1000 gali susidaryti kraujo krešulys venose (t.y. 5 papildomi atvejai).

Širdies ligos (miokardo infarktas)

Nėra jokių įrodymų, kad PHT gali užkirsti kelią miokardo infarktui. Rizika susirgti širdies ligomis šiek tiek padidėja vyresnėms nei 60 metų moterims, kurios vartoja estrogeno-progestogeno PHT, palyginti su moterimis, kurioms nevartoja PHT.

Insultas

Moterims, vartojančioms PHT, rizika patirti insultą padidėja 1,5 karto palyginti su moterimis, nevartojančiomis PHT. Papildoma rizika patirti insultą, kuriam įtakos gali turėti PHT vartojimas, padidėja su amžiumi.

Palyginimas

Kalbant apie 50-60 metų moteris, nevartojančias PHT, galima numanyti, kad per 5 metus vidutiniškai 8 moterys iš 1000 patirs insultą. Kalbant apie 50-60 metų moteris, 5 metus vartojančias PHT, 11 moterų iš 1000 patirs insultą (t.y. 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės

PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra įrodymų, kad didesnė rizika prarasti atmintį yra moterims, pradėjusioms vartoti PHT po 65 metų. Pasitarkite su savo gydytoju.

Taip pat prašome pasakyti gydytojui, jei sergate arba sirgote bet kuria iš toliau išvardytų ligų, kadangi Jus reikės atidžiau stebėti:

• širdies liga;

• inkstų funkcijos sutrikimas;

• didesnė nei normali riebalų koncentracija kraujyje (hipertrigliceridemija).

Vaikams

climaston nėra skirtas vartoti vaikams.

Kiti vaistai ir climaston

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai gali turėti įtakos climaston poveikiui. Tai gali tapti nereguliarių kraujavimų priežastimi. Prie šių vaistų priskiriami:

• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas);

• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);

• vaistai nuo ŽIV infekcijos [AIDS] (pvz., nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras, nelfinaviras);

• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

PHT gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą:

• vaisto nuo epilepsijos (lamotrigino), nes tai gali padažninti traukulius;

• sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (tokie kaip ombitasviro, paritapreviro, ritonaviro derinys kartu su dasabuviru arba be jo, taip pat glekapreviro / pibrentasviro derinys) gali lemti kepenų veiklą rodančio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento ALT aktyvumas). climaston sudėtyje vietoje etinilestradiolio yra estradiolis. Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su climaston vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma.

Jei vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius preparatus arba natūralius produktus, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums patars gydytojas.

Laboratoriniai tyrimai

Jei Jums būtina atlikti kraujo tyrimus, pasakykite gydytojui arba laboratorijos personalui, kad Jūs vartojate climaston, nes šis vaistas gali įtakoti kai kurių tyrimų rezultatus.

climaston vartojimas su maistu ir gėrimais

climaston galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

climaston skirtas vartoti tik moterims postmenopauzės laikotarpiu.

Jei pastojote

• climaston nebevartokite ir susisiekite su gydytoju.

climaston neskirtas vartoti žindymo laikotarpiu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

climaston poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Poveikis mažai tikėtinas.

climaston tablečių sudėtyje yra laktozės.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

climaston visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kada pradėti vartoti climaston

Nepradėkite vartoti climaston, jei po natūralių mėnesinių dar nepraėjo bent 12 mėnesių.

climaston galite pradėti vartoti bet kurią, Jums patogią dieną:

• jei šiuo metu nevartojate jokio PHT preparato;

• jei keičiate tęstinį kombinuotą gydymą PHT preparatu. Tai - gydymas, kai kasdien vartojate tabletę, ar naudojate pleistrą, kurių sudėtyje yra ir estrogeno, ir progestogeno.

Pradėkite vartoti climaston kitą dieną po to, kai baigiate 28 dienų ciklą, jei:

• keičiate gydymą cikliniu arba nuosekliu PHT preparatu. Tai – gydymas, kai vartojote estrogeno tabletę arba estrogeno pleistrą pirmąją ciklo dalį, o toliau 14 dienų vartojote tablečių ar pleistrą, kur yra tiek estrogeno, tiek progestogeno.

Vaisto vartojimas

• Tabletę užsigerkite vandeniu.

• Vaistą galite gerti kartu su maistu arba atskirai.

• Tabletę stenkitės išgerti tuo pačiu paros metu. Tai padės palaikyti pastovų vaisto kiekį Jūsų organizme. Be to, taip lengviau nepamiršti vartoti tablečių.

• Gerkite po vieną tabletę kiekvieną dieną, be pertraukos vartodamos vieną pakuotę po kitos. Ant lizdinių plokštelių yra pažymėtos savaitės dienos, kad būtų lengviau prisiminti, kada vartoti tabletes.

Kiek vaisto vartoti

• Gydytojas stengsis skirti Jums mažiausią dozę trumpiausią laiką simptomams gydyti. Pasitarkite su gydytoju, jei manote, kad ši dozė per didelė ar per maža.

• Gerkite po vieną geltoną tabletę kasdien 28 ciklo dienas.

Jei Jums reikalinga chirurginė operacija

Jei Jums ketinama atlikti chirurginę operaciją, pasakykite chirurgui, kad vartojate climaston. Gali būti, kad Jums reikės nutraukti climaston vartojimą likus 4-6 savaitėms iki operacijos, siekiant sumažinti kraujo krešulių venose susidarymo riziką (žr. skyrių „Kraujo krešulių susidarymas venose (trombozė)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galėsite pradėti vartoti climaston.

Ką daryti pavartojus per didelę climaston dozę?

Jei Jūs (arba kas nors kitas) išgertų per daug climaston tablečių, tikėtina, kad jokios žalos nebus. Galite jausti pykinimą (bloga savijauta) ar vemti, gali atsirasti krūtų jautrumas ar skausmas, galvos svaigimas, pilvo skausmas, mieguistumas / nuovargis ar kraujavimas. Gydyti nebūtina. Bet jeigu nerimaujate, pasitarkite su gydytoju.

Pamiršus pavartoti climaston

Pamirštą tabletę išgerkite, kai tik prisiminsite. Bet jeigu nuo to laiko, kai Jums reikėjo išgerti tabletę, praėjo daugiau nei 12 valandų, kitą dozę išgerkite įprastu laiku. Nevartokite praleistos tabletės. Dvigubos dozės vartoti negalima. Praleidus dozę, gali atsirasti kraujavimas arba tepimas.

Nustojus vartoti climaston

Nenutraukite climaston vartojimo, nepasitarusios su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Žemiau išvardytomis ligomis moterys, vartojančios PHT, susirgo dažniau, nei moterys, nevartojančios PHT:

• krūties vėžys;

• nenormalus gimdos gleivinės augimas arba vėžys (endometriumo hiperplazija arba vėžys);

• kiaušidžių vėžys;

• krešulių susidarymas kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);

• širdies liga;

• insultas;

• galimas atminties praradimas, jei PHT pradėta vartoti vyresnėms nei 65 metų moterims.

Daugiau informacijos apie šiuos šalutinius poveikius pateikta 2 skyriuje.

Vartojant vaistą gali pasireikšti žemiau išvardyti šalutinio poveikio reiškiniai:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• galvos skausmas;

• pilvo skausmas;

• nugaros skausmas;

• jautrios ar skausmingos krūtys.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• makšties pienligė (Candida albicans sukelta makšties infekcija);

• depresija, nervingumas;

• migrena. Jei pirmą kartą pajutote į migreną panašų galvos skausmą, nutraukite climaston vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją;

• galvos svaigimas;

• bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, pilvo pūtimas (patinimas), įskaitant flatulenciją;

• alerginės odos reakcijos (pvz., bėrimas, sunkus niežulys arba dilgėlinė);

• menstruaciniai sutrikimai (pvz., nereguliarus kraujavimas ar tepimas, skausmingos mėnesinės (dismenorėja), gausesnis ar negausesnis kraujavimas);

• skausmas dubens srityje;

• išskyros iš makšties;

• silpnumas, nuovargis ar negerumas;

• kulkšnių, pėdų ar pirštų patinimas (periferinė edema);

• svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• į šlapimo pūslės uždegimą (cistitą) panašūs simptomai;

• darinių gimdoje (fibroidų) padidėjimas;

• padidėjusio jautrumo reakcijos, tokios kaip dispnėja (alerginė astma);

• lytinio potraukio pokyčiai;

• krešuliai kojose arba plaučiuose (venų tromboembolija arba plaučių embolija);

• padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);

• kraujotakos problemos (periferinių kraujagyslių liga);

• varikozinis venų išsiplėtimas;

• nevirškinimas;

• kepenų veiklos sutrikimai, įskaitant odos pageltimą (geltą), blogą savijautą (asteniją), bendrą silpnumą ir pilvo skausmą. Jei pastebite odos ar akių baltymų pageltimą, nutraukite climaston vartojimą ir nedelsdama kreipkitės į gydytoją;

• tulžies pūslės liga;

• krūtų patinimas;

• priešmenstruacinis sindromas (PMS);

• svorio sumažėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

(*Šalutinio poveikio reiškiniai, apie kuriuos pranešta poregistracinio stebėjimo metu, bet nepastebėti klinikinių tyrimų metu, priskiriami dažniui „retas“.)

• liga, atsirandanti dėl raudonųjų kraujo ląstelių suirimo (hemolizinė anemija)*;

• meningioma (smegenų auglys)*;

• akių paviršiaus pokyčiai (staigus ragenos išsigaubimas)*, negalėjimas nešioti kontaktinių lęšių (kontaktinių lęšių netoleravimas)*;

• širdies priepuolis (miokardo infarktas);

• insultas*;

• veido odos ir gerklės patinimas. Tai gali sutrikdyti kvėpavimą (angioneurozinė edema);

• purpurinės dėmės arba taškeliai odoje (kraujagyslių purpura);

• skausmingi, raudoni mazgeliai (daugiaformė/mazginė eritema)*, odos spalvos pakitimai, ypatingai veido ir kaklo srityje, reiškinys žinomas kaip „nėščiosios kaukė (chloazma arba melazma)*;

• kojų mėšlungis*.

Apie žemiau išvardytus šalutinius poveikius buvo pranešta vartojant kitus PHT:

• gerybiniai ar piktybiniai navikai, kuriems įtakos gali turėti estrogenų koncentracija, pvz., gimdos gleivinės vėžys, kiaušidžių vėžys (daugiau informacijos rasite 2 skyriuje);

• padidėjęs navikų, kuriems įtakos gali turėti progestogenų koncentracija (pvz., meningiomos), dydis;

• susirgimas, kurio metu imuninė sistema neįprastai pažeidžia daug organų (sisteminė raudonoji vilkligė);

• tikėtina demencija;

• traukulių (epilepsijos) pasunkėjimas;

• nevalingi raumenų trūkčiojimai (chorėja);

• krešuliai arterijose (arterijų tromboembolija);

• kasos uždegimas (pankreatitas) moterims, kurioms jau anksčiau buvo pernelyg didelis kraujo riebalų kiekis (hipertrigliceridemija);

• dėmių pavidalo bėrimas ar opos odoje (daugiaformė eritema);

• šlapimo nelaikymas;

• skausmingos / su dariniais krūtys (fibrocistinė krūtų liga);

• gimdos kaklelio erozija;

• retos kraujo pigmento ligos (porfirijos) pasunkėjimas;

• didelis tam tikrų riebalų kraujyje kiekis (hipertrigliceridemija);

• padidėjusi skydliaukės hormonų koncentracija.

Jeigu pasireiškė bet koks galimas šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

climaston sudėtis

• Veikliosios medžiagos yra estradiolis (estradioliohemihidrato pavidalu) ir didrogesteronas.Kiekvienoje plėvele dengtoje tabletėje yra 0,5 mg estradiolio ir 2,5 mg didrogesterono.

• Pagalbinės medžiagos:

Pagalbinės medžiagos tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, hipromeliozė, kukurūzų krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas ir magnio stearatas.

Pagalbinės medžiagos tabletės plėvelėje yra makrogolis, polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172).

climaston išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas tiekiamas plėvele dengtų tablečių pavidalu. Tabletė yra apvali, abipus išgaubta, kurios vienoje pusėje įspausta „379“.

Kiekvienoje lizdinėje plokštelėje yra 28 tabletės.

Tabletės yra geltonos spalvos.

Tabletės supakuotos į PVC plokštelę uždengtą aliuminio folija.

Pakuotėje yra 28 plėvele dengtos tabletės.

Ant lizdinės plokštelės pateiktų santrumpų paaiškinimai:

LU – Pirmadienis

MA – Antradienis

ME – Trečiadienis

JE – Ketvirtadienis

VE – Penktadienis

SA – Šeštadienis

DI - Sekmadienis

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Theramex Ireland Limited

3rd Floor, Kilmore House

Park Lane, Spencer Dock

Dublin, D01YE64

Airija

Gamintojas

Abbott Biologicals B.V.

Veerweg 12

8121 AA Olst

Nyderlandai

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

Wrocław,

Lenkija

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-20.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.