Ligos istorija ir reguliarus stebėjimas
PHT vartojimas, susijęs su rizika, kurią būtina apsvarstyti prieš pradedant ir tęsiant vaisto vartojimą. Patirtis, gydant moteris, sergančias ankstyvąja menopauze (dėl kiaušidžių nepakankamumo po chirurginio pašalinimo), yra ribota. Jei Jums yra ankstyvoji menopauzė, rizika vartojant PHT gali būti kitokia. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš pradedant (ar atnaujinant) PHT vartojimą, gydytojas paklaus apie Jūsų ir Jūsų šeimos ligos istoriją. Gydytojas gali nuspręsti Jus ištirti. Tai gali apimti krūtų ištyrimą ir / ar vidaus organų ištyrimą, jei bus būtina.
Pradėjus vartoti šį vaistą turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Šių patikrinimų metu su gydytoju aptarkite tolesnio šio vaisto vartojimo naudą ir galimą riziką.
Reguliariai tikrinkitės krūtis pagal gydytojo rekomendacijas.
NEVARTOKITE Femoston, jei kuri nors iš žemiau išvardytų būklių tinka Jums. Jei abejojate, prieš Femoston vartojimą pasikalbėkite su gydytoju.
Femoston vartoti draudžiama:
jeigu yra alergija estradioliui ar didrogesteronui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
jei anksčiau sirgote arba dabar sergate krūties vėžiu, arba jis Jums įtariamas;
jei Jums aptiktas piktybinis navikas, priklausomas nuo estrogenų koncentracijos kraujyje, pavyzdžiui, gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys) arba jis Jums įtariamas;
jei Jums nustatytas arba gydytojas mano, kad gali būti nustatytas navikas, priklausomas nuo progestagenų; tokio naviko pavyzdys yra smegenų auglys (meningioma);
jei yra neaiškios kilmės kraujavimas iš lyties organų;
jei Jūsų gimdos gleivinė yra išvešėjusi (gimdos gleivinės hiperplazija) ir tai negydoma;
jei Jums susidaro arba anksčiau buvo susidarę kraujo krešulių venose (venų tromboembolinė liga), kojose (giliųjų venų trombozė) arba plaučiuose (plaučių arterijos embolija);
jei sergate kraujo krešėjimo sutrikimu (pvz., baltymo C, baltymo S arba antitrombino nepakankamumas);
jei sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijose, pvz., širdies smūgiu, insultu ar krūtinės angina;
jei sergate arba sirgote kepenų liga ir kepenų funkcijos tyrimų rezultatai dar nesunormalėjo;
jei sergate reta šeimose perduodama (paveldima) kraujo liga, vadinama porfirija;
jei jums šiuo metu yra ar praeityje buvo diagnozuota meningioma (bendrai gerybinis tarp kaukolės ir smegenų esančio audinio navikas).
Jei kuri nors iš išvardytų būklių vartojant Femoston Jums pasireiškia pirmą kartą, iškart nustokite vartoti vaistą ir kuo skubiau pasitarkite su gydytoju.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Femoston.
Prieš pradedant vartoti Femoston pasakykite gydytojui, jei turite ar kada nors turėjote kokių nors iš žemiau išvardytų problemų, nes jos gali iškilti vėl ar pasunkėti gydymo Femoston metu. Reikėtų dažniau apsilankyti pas gydytoją, jei Jums yra ar buvo:
fibroidai gimdoje;
gimdos gleivinės vešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) ar anksčiau buvęs perteklinis gimdos gleivinės vešėjimas (endometriumo hiperplazija);
padidėjusi krešulių venose arba plaučiuose susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
padidėjusi priklausomų nuo estrogenų navikų rizika, pavyzdžiui, motina, sesuo, močiutė serga krūties vėžiu;
padidėjęs kraujo spaudimas;
kepenų sutrikimas, pavyzdžiui, gerybinis kepenų auglys;
cukrinis diabetas;
akmenys tulžies pūslėje;
migrena arba stiprūs galvos skausmai;
imuninės sistemos liga, pažeidžianti daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė);
epilepsija;
bronchinė astma;
liga, pažeidžianti ausies būgnelį ir klausą (otosklerozė);
pernelyg didelis riebalų (trigliceridų) kiekis kraujyje;
skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų problemų;
paveldima arba įgyta angioneurozinė edema.
Nutraukite Femoston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją
Jei pastebėjote šias būkles, vartodama PHT:
Jums pasireiškė bet kuri būklė, nurodyta skyriuje „Femoston vartoti NEGALIMA“;
Jums pagelto oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
pastebėjote angioneurozinės edemos simptomus, tokius kaip veido, liežuvio ir (arba) ryklės patinimas ir (arba) sunkumas ryti ar dilgėlinė kartu su dusuliu;
Jūsų kraujospūdis labai padidėjo (požymiai gali būti galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);
pirmą kartą pasireiškė į migreną panašūs galvos skausmai;
pastojote;
jei pastebėjote kraujo krešulio susidarymo požymių, pavyzdžiui:
skausmingas kojų patinimas ir paraudimas;
staigus skausmas krūtinėje;
sunkumas kvėpuoti.
Daugiau informacijos apie tai rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venoje (trombozė)“.
Pastaba: Femoston nėra kontraceptikas. Jei dar nepraėjo 12 mėnesių nuo paskutinių mėnesinių arba esate jaunesnė nei 50 metų, nėštumui išvengti gali prireikti naudoti papildomas kontraceptines priemones. Pasitarkite su gydytoju.
Pakaitinė hormonų terapija ir vėžys
Perteklinis gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Vartojant tik estrogenų PHT, padidėja gimdos gleivinės hiperplazijos (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika. Femoston sudėtyje esantis progestagenas saugo Jus nuo papildomos rizikos.
Netikėtas kraujavimas
Vartodama šį vaistą kraujuosite kartą per mėnesį (kitaip tariant, bus mėnesinės). Tačiau, jei netikėtai pradėtumėte kraujuoti ar pastebėtumėte kraujingų išskyrų (tepliojimą) ne mėnesinių kraujavimo metu, ir tai:
tęsiasi daugiau kaip pirmus 6 mėnesius;
prasideda praėjus daugiau kaip 6 mėnesiams pradėjus vartoti Femoston;
tęsiasi nutraukus vaisto vartojimą;
turite kuo greičiau kreiptis į gydytoją.
Krūties vėžys
Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.
Palyginimas
Iš 1000 moterų, kurioms 50‑54 metai ir kurioms netaikoma PHT, per 5 metus vidutiniškai 13–17 pacienčių bus nustatytas krūties vėžys. 50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t. y., 0–3 papildomi atvejai).
Tarp 1000 moterų, kurioms 50 metų ir kurioms ilgiau nei 5 metus taikoma estrogeno ir progestageno PHT, krūties vėžys bus nustatytas21 atvejui (t.y. 4–8 papildomi atvejai).
PHT preparatų nevartojančių 50–59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 7 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestogeno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t. y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkitės krūtis. Pasakykite gydytojui, jei pastebite kokius nors pakitimus, pavyzdžiui:
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu sergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50‑54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t. y. maždaug 1 atveju daugiau).
Pakaitinės hormonų terapijos poveikis širdžiai ir kraujotakai
Kraujo krešuliai venose (trombozė)
Kraujo krešulių venose rizika yra apie 1,3‑3 kartus didesnė vartojančioms PHT nei nevartojančioms, ypatingai pirmaisiais vartojimo metais.
Kraujo krešuliai gali sukelti rimtus susirgimus: krešuliui nukeliavus į plaučius, jis gali sukelti krūtinės skausmą, oro trūkumą, alpimą ar net mirtį.
Kraujo krešulio susidarymo venose tikimybė didėja senstant, ir jei Jums tinka bent vienas iš žemiau išvardytų rizikos veiksnių. Informuokite savo gydytoją, jei Jums tinka kuri nors iš žemiau pateiktų situacijų:
negalite vaikščioti ilgą laiką dėl sudėtingos operacijos, traumos ar ligos (jei Jums reikalinga operacija, taip pat žr. 3 skyrių);
jei turite didelį antsvorį (KMI >30 kg/m2);
jei Jums yra kraujo krešėjimo problemų, kurioms reikalingas ilgalaikis gydymas vaistais kraujo krešėjimo prevencijai;
jei Jums ar artimam Jūsų giminaičiui anksčiau yra ar buvo susidarę krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
jei sergate sistemine raudonąja vilklige;
sergate vėžiu.
Informacija apie krešulio susidarymo simptomus pateikiama skyriuje „Nutraukite Femoston vartojimą ir nedelsdamos kreipkitės į gydytoją“.
Palyginimas
Iš 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurios nevartoja PHT, per 5 metus vidutiniškai 4–7 pacientėms gali susidaryti krešulys.
Tarp 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurios ilgiau nei 5 metus vartoja PHT, gali būti nustatyti 9–12 papildomų atvejų (t.y. 5 papildomi atvejai).
Širdies ligos (širdies priepuolis)
Nėra įrodymų, jog PHT padės išvengti širdies priepuolio.
Moterims, kurioms taikoma estrogenų-progestagenų PHT, yra šiek tiek didesnė tikimybė susirgti širdies ligomis, nei toms, kurioms netaikoma PHT.
Insultas
Vartojančioms PHT moterims insulto rizika yra didesnė apie 1,5 karto nei nevartojančioms. Papildomų insulto atvejų skaičius vartojančioms PHT moterims didėja su amžiumi.
Palyginimas
Iš 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurios nevartoja PHT, vidutiniškai 8 pacientės per 5 metus patirs insultą. Tarp 1000 moterų, kurioms nuo 50 iki 60 metų ir kurios vartoja PHT, bus nustatyti 11 papildomų atvejų per 5 metus (t.y. 3 papildomi atvejai).
Meningioma
Femoston vartojimas yra susijęs su bendrai gerybinio tarp kaukolės ir smegenų esančio audinio naviko (meningiomos) vystymusi. Jei jums diagnozuota meningioma, gydytojas nutrauks gydymą Femoston (žr. skyrių „Femoston vartoti draudžiama“). Jei pastebėsite kokių nors simptomų, pavyzdžiui, regos pokyčių (pvz., dvejinimąsi akyse ar neryškų matymą), klausos praradimą ar spengimą ausyse, uoslės praradimą, stiprėjantį galvos skausmą, atminties susilpnėjimą, traukulius, rankų ar kojų silpnumą, apie tai privalote nedelsdami pasakyti gydytojui.
Kitos būklės
PHT neapsaugos nuo atminties praradimo. Yra duomenų, kad moterims, kurioms PHT pradedama taikyti vyresnėms nei 65 metų amžiaus, padidėja atminties praradimo rizika. Apie tai pasikalbėkite su gydytoju.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Femoston skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Femoston neskirtas vartoti vaikams.
Kiti vaistai ir Femoston
Kai kurie vaistai gali daryti įtaką Femoston poveikiui. Dėl to gali atsirasti nereguliarus kraujavimas. Sąveika galima su toliau išvardytais vaistais.
Žemiau išvardyti vaistai gali sumažinti Femoston veiksmingumą ir dėl to gali prasidėti kraujavimas ar tepimas:
vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, karbamazepinas, fenitoinas);
vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
vaistai nuo ŽIV infekcijos (AIDS) (pvz., nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras, nelfinaviras);
augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
PHT gali pakeisti kai kurių vaistų veikimą:
vaisto nuo epilepsijos (lamotrigino), nes tai gali padažninti traukulius;
sudėtinių hormoninių kontraceptikų (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, vartojančioms moterims vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) deriniai (ombitasviras, paritapreviras, ritonaviras ir dasabuviras kartu kartu su ribavirinu arba be jo, taip pat glekapreviras / pibrentasviras arba sofosbuviras / velpatasviras / voksiilapreviras) gali lemti kepenų veiklą rodančio kraujo tyrimo rodmens padidėjimą (padidėja kepenų fermento ALT aktyvumas). Femoston sudėtyje vietoje etinilestradiolio yra estradiolis. Ar kepenų fermento ALT aktyvumas gali padidėti kartu su Femoston vartojant minėtų vaistų nuo HCV derinį, nėra žinoma.
Jei Jūs vartojate Femoston, gali susidaryti pavojingai didelės šių vaistų koncentracijos kraujyje:
takrolimuzo, ciklosporino – vartojami, pvz., po organų persodinimo;
fentanilio – vaisto nuo skausmo;
teofilino – vartojamas astmai ar kvėpavimo sutrikimams gydyti.
Dėl šios priežasties gali reikėti atidžiai stebėti vartojimą ir sumažinti dozę.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius preparatus arba natūralius produktus, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums patars gydytojas.
Laboratoriniai tyrimai
Jei Jums reikia atlikti kraujo tyrimą, pasakykite gydytojui ar laboratorijos darbuotojui, kad vartojate Femoston, nes šis vaistas gali paveikti kai kurių tyrimų rezultatus.
Femoston vartojimas su maistu ir gėrimais
Femoston galima vartoti nepriklausomai nuo valgio.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Femoston skirtas vartoti tik moterims po menopauzės.
Jei laukiatės, nutraukite Femoston vartojimą ir pasitarkite su gydytoju.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Femoston poveikis gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus nebuvo tiriamas. Poveikis mažai tikėtinas.
Femoston sudėtyje yra laktozės
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Informacinė sistema gydytojams
