Medicininė anamnezė ir reguliarus stebėjimas
PHT vartojimas sukelia riziką, kurią reikia pasverti prieš nusprendžiant pradėti vartoti ar tęsti vaisto vartojimą.
Moterų su ankstyva menopauze (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba operacijos) gydymo patirtis yra ribota. Jei Jums yra ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali skirtis. Pasitarkite su savo gydytoju.
Prieš Jums pradedant vartoti PHT (ar prieš kartojant vartojimą), gydytojas Jūsų paklaus apie Jūsų pačios bei Jūsų šeimos anamnezę. Jūsų gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininį patikrinimą – patikrins krūtis, arba, jei reikės, atliks vidaus organų patikrinimą.
Jeigu pradėjote vartoti Kliogest, Jūs turite reguliariai (bent kartą per metus) lankytis pas gydytoją, kad jis atliktų medicininį patikrinimą. Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju Kliogest sukeliamą naudą ir riziką.
Reguliariai atlikite krūtų patikrą, kaip rekomendavo Jūsų gydytojas.
Kliogest vartoti draudžiama
Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių, arba nesate tikri dėl žemiau išvardintų būklių, prieš vartodami Kliogest, pasakykite savo gydytojui.
Kliogest vartoti draudžiama:
- jeigu Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas krūties vėžys;
- jeigu Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys arba kitas nuo estrogenų priklausomas auglys;
- jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;
- jeigu Jums yra gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir dėl jo nesigydėte;
- Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija), pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių kraujagyslėse (plaučių embolija);
- jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);
- Jums yra arba anksčiau buvo kraujo krešulio arterijose sukelta liga, pvz., širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;
- jeigu sergate arba kažkada praeityje sirgote kepenų liga ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;
- jeigu sergate reta kraujo liga, vadinama “porfirija”, kuri yra perduodama šeimoje;
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui, noretisterono acetatui arba bet kuriai pagalbinei Kliogest medžiagai (pagalbinės medžiagos išvardytos 6 skyriuje “Pakuotės turinys ir kita informacija”).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš pradėdami gydymą, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra arba praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių, kadangi jos gali atsinaujinti arba pasunkėti gydymo Kliogest metu. Jeigu taip atsitiktų, lankykitės pas savo gydytoją apžiūrai dažniau:
- fibroidiniai dariniai Jūsų gimdoje;
- gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba anksčiau sirgote gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija);
- padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. “Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)“);
- padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pavyzdžiui jeigu Jūsų mama, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);
- padidėjęs kraujospūdis;
- kepenų liga, pvz., gerybinis kepenų auglys;
- cukrinis diabetas ;
- tulžies akmenys ;
- migrena arba stiprūs galvos skausmai;
- imuninės sistemos liga, paveikianti daug organų (sistemine raudonąja vilklige, SRV);
- epilepsija;
- bronchinė astma;
- ausies būgnelį ir klausą pažeidžianti liga (otosklerozė);
- padidėjęs riebalų kiekis kraujyje (trigliceridų);
- skysčių susilaikymas dėl širdies ar inkstų funkcijos sutrikimo;
- būklė, kuomet skydliaukė nepakankamai gamina skydliaukės hormono (hipotiroidizmas) ir Jūs vartojate skydliaukės hormonų pakaitinę terapiją;
- paveldima būklė, kuomet pasireiškia pasikartojantys sunkaus tinimo epizodai (įgimta angioedema) arba jeigu Jums buvo rankų, veido, pėdų, lūpų, akių, liežuvio, gerklės (kvėpavimo takų nepraeinamumas) ar virškinamojo trakto ūmaus tinimo epizodų (įgyta angioedema);
- laktozės netoleravimas.
Nutraukite Kliogest vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją
Jeigu vartojant PHT pastebėjote:
- bet kurią būklę, nurodytą skyriuje ”Kliogest vartoti negalima“;
- odos ar akių baltymų pageltimą (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
- veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu. Tai gali būti angioedemos požymiai;
- stipriai pakilo kraujo spaudimas (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis, galvos svaigimas);
- migreninio tipo galvos skausmai, pasireiškę pirmą kartą;
- jeigu pastojote;
- jeigu pastebėjote kraujo krešulio požymius, pvz.:
- skausmingas kojos patinimas ir paraudimas;
- staigus skausmas krūtinėje;
- sunku kvėpuoti.
Daugiau informacijos pateikta ”Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)“.
Pastaba: Kliogest tai ne kontraceptikas. Jeigu Jums praėjo mažiau nei 12 mėnesių nuo paskutinių menstruacijų arba esate jaunesnė nei 50 metų amžiaus, Jums vis tiek reikėtų papildomai vartoti kontraceptines priemones nėštumui išvengti. Pasitarkite su gydytoju.
PHT ir vėžys
Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)
Vartojant vien estrogenų PHT, padidėja gimdos gleivinės išvešėjimo (endometriumo hiperplazijos) ir gimdos gleivinės vėžio (endometriumo vėžio) rizika.
Kliogest esantys progestagenai apsaugo Jus nuo šios padidėjusios rizikos.
Palyginkite
Iš 1 000 io moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai 5 iš 1 000 bus diagnozuotas endometriumo vėžys nuo 50 iki 65 metų amžiaus tarpsnyje.
Iš 1 000 io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, nuo 10 iki 60 iš 1 000 moterų bus diagnozuota endometriumo vėžys (t.y. nuo 5 iki 55 papildomų atvejų), priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės.
Nereguliarus kraujavimas
Pirmaisiais 3-6 Kliogest vartojimo mėnesiais Jums gali atsirasti nereguliarus kraujavimas arba kraujo lašėjimas (tepimas). Tačiau, jeigu nereguliarus kraujavimas:
- tęsiasi ilgiau nei pirmuosius 6 mėnesius;
- prasideda vėliau nei per pirmuosius 6 vartojimo mėnesius;
- tęsiasi nutraukus Kliogest vartojimą;
nedelsiant apsilankykite pas gydytoją.
Krūties vėžys
Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojote ilgiau nei 5 metus.
Palyginkite
Per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50–54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13–17 moterų iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16–17 atvejų 1 000-iui vartotojų (t.y., 0–3 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu buvo taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1 000-iui vartotojų (t.y., 4–8 papildomi atvejai).
PHT preparatų nevartojančių 50-59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1 000.
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1 000-iui vartotojų (t.y., 7 papildomi atvejai).
50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1 000-iui vartotojų (t.y., 21 papildomas atvejis).
Reguliariai tikrinkitės krūtis. Kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėjote bet kokių pakitimų, pvz.:
- odos įdubimai,
- pakitę speneliai,
- jaučiasi ar matosi gumbai.
Taip pat, dalyvaukite Jums pasiūlytose mamografinės diagnostikos programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją / sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šių vaistų gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis ir turėti įtakos mamogramai. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti aptikti susidariusius gumbus.
Kiaušidžių vėžys
Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.
Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50-54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2 000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2 000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).
PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai
Kraujo krešuliai venose (venų tromboembolija)
Vartojančioms PHT kraujo krešulių venose rizika padidėja nuo 1,3 iki 3 kartų, lyginant su nevartojančiomis, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.
Kraujo krešulys gali sukelti sunkią būklę, ir jeigu nukeliauja į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpimą ar netgi mirtį.
Jums gali būti padidinta rizika susidaryti kraujo krešuliui venose, jeigu esate vyresnio amžiaus arba jeigu Jums tinka bent viena iš žemiau išvardintų būklių. Informuokite gydytoją, jeigu Jums tinka bent viena iš šių būklių:
- jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (t.p. žr. 3 skyrių „Jeigu Jums reikia atlikti chirurginę operaciją“;
- jeigu turite didelį viršsvorį (KMI > 30 kg/m²);
- jeigu turėjote kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių ilgai vartojote kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
- jeigu kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
- jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV).
- sergate vėžiu.
Kraujo krešulio simptomai išvardyti „Nutraukite Kliogest vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydytoją”.
Palyginkite
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad vidutiniškai nuo 4 iki 7 gali susidaryti kraujo krešulių venose per 5 metus.
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, vartojančių estrogenų-progestagenų PHT, per penkerius metus bus diagnozuoti nuo 9 iki 12 atvejų (t.y.5 papildomi atvejai).
Širdies liga (širdies priepuolis)
Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti širdies priepuolio.
Moterims virš 60 metų amžiaus, vartojančioms estrogenų-progestagenų PHT, šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.
Insultas
Vartojančioms PHT insulto rizika padidėja 1,5 karto, lyginant su nevartojančiomis. Moterims, vartojančioms PHT, papidomų insulto atvejų skaičius su amžiumi padidėja.
Palyginkite
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, vidutiniškai bus diagnozuoti 8 insulto atvejai per 5 metus.
Iš 1 000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja PHT, vidutiniškai bus diagnozuoti 11 atvejų (t.y. 3 papildomi atvejai) per 5 metus.
Kitos būklės
PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Yra keletas įrodymų, kad atminties praradimo rizika yra didesnė toms moterims, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Aptarkite tai su savo gydytoju.
Kiti vaistai ir Kliogest
Kai kurie vaistai gali įtakoti Kliogest poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą.
Tokiu poveikiu gali pasižymėti šie vaistai:
- vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
- vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas ir rifabutinas);
- vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
- vaistai nuo hepatito C infekcijos (pvz. telapreviras);
- augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).
PHT gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui:
- Vaistas nuo epilepsijos (lamotriginas), nes gali padažnėti priepuoliai
- Vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (pvz., gydymas ombitasviro, paritapreviro arba ritonaviro deriniu su dasabuviru arba be jo, taip pat gydymas glekapreviru ir pibrentasviru) gali įtakoti moterų, vartojančių sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolo, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatus (kepenų fermento ALT kiekio padidėjimas). Kliogest sudėtyje yra estradiolio, o ne etinilestradiolio. Nežinoma, ar vartojant Kliogest kartu su HCV gydymo deriniu, gali padidėti kepenų fermento ALT koncentracija.
Kiti vaistai, kurie gali padidinti Kliogest poveikį:
- vaistai, kurių sudėtyje yra ketakonazolo (fungicido).
Kliogest gali įtakoti gydymą kartu vartojant ciklosporino.
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius ar natūralius preparatus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jūsų gydytojas Jums patars.
Laboratoriniai tyrimai
Jeigu Jums ketinama atlikti kraujo tyrimą, pasakykite savo gydytojui ar laboratorijos darbuotojams, kad vartojate Kliogest, nes šis vaistas gali įtakos kai kurius rodmenis.
Kliogest vartojimas su maistu ir gėrimais
Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimu arba nevalgius ir negėrus.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Nėštumas: Kliogest skirtas vartoti tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, nedelsiant nutraukite gydymą ir susisiekite su gydytoju.
Žindymo laikotarpis: Nevartokite Kliogest jeigu žindote.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Kliogest nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Kliogest medžiagas
Kliogest sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti Kliogest.
Informacinė sistema gydytojams
