Elonva 100mcg injekcinis tirpalas užpildytame švirkšte + adata N1

Elonva sudėtyje yra veikliosios medžiagos korifolitropino alfa, jis priklauso vaistų grupei, vadinamai gonadotropiniais hormonais. Gonadotropiniai hormonai svarbūs žmogaus vaisingumui ir reprodukcijai. Vienas iš šių gonadotropinių hormonų yra folikulus stimuliuojantis hormonas (FSH), moterims reikalingas folikulų (Jūsų kiaušidėse esančių mažų apvalių maišelių, kurių viduje yra kiaušialąstės) augimui ir brendimui, o vyriškosios lyties paaugliams (14 metų ir vyresniems) reikalingas gydant dėl hipogonadotropinio hipogonadizmo (HH) vėluojantį lytinį brendimą, vaisto skiriant derinyje su kitu vaistu, vadinamu žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žChG).

Moterims

Elonva vartojamas padėti pastoti moterims, nuo nevaisingumo gydomoms tokiais būdais, kaip apvaisinimas mėgintuvėlyje (angl. IVF). Taikant apvaisinimo mėgintuvėlyje būdą, iš kiaušidės paimtos kiaušialąstės apvaisinamos laboratorijoje, o po kelių dienų embrionai perkeliami į gimdą. Kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos būdu Elonva sukelia keleto folikulų augimą ir vystymąsi vienu metu.

Vyriškosios lyties paaugliams (14 metų ir vyresniems)

Elonva vartojamas siekiant paskatinti sėklides pradėti vystytis ir funkcionuoti bei paskatinti vyriškųjų lyties požymių vystymąsi paaugliams, kuriems dėl HH vėluoja lytinis brendimas.

Elonva vartoti negalima:

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) korifolitropinui alfa arba kuriai nors pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu buvo diagnozuotas kiaušidžių, krūtų, gimdos ar smegenų auglys (hipofizės ar pagumburio);
• jeigu pastaruoju metu buvo neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties, nesusijęs su menstruacijomis;
• jeigu diagnozuota būklė, vadinama pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, kai yra sutrikusi kiaušidžių veikla;
• jeigu yra padidėjusios kiaušidės ar nustatytos kiaušidžių cistos;
• jeigu yra nustatytos lyties organų sklaidos trūkumų, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;
• jeigu diagnozuoti fibroidiniai gimdos augliai, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas;
• jeigu yra KHSS pasireiškimo rizikos veiksnių (KHSS yra sunki medicininė būklė, galinti pasireikšti pernelyg stimuliavus kiaušides. Išsamesnį paaiškinimą žiūrėkite toliau.):
  • yra policistinių kiaušidžių sindromas (PKS);
  • anksčiau buvo išsivystęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS);
  • anksčiau buvo taikytas kontroliuojamos kiaušidžių stimuliacijos gydymo ciklas, kuris sukėlė daugiau nei 30 folikulų, kurių skersmuo buvo 11 mm ir daugiau, brendimą;
  • yra bazinis antralinių folikulų (daug mažų folikulų kiaušidėse menstruacijų ciklo pradžioje) kiekis didesnis nei 20.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Elonva.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Gydymas gonadotropiniais hormonais, kaip Elonva, gali sukelti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromą (KHSS). Tai yra sunki medicininė būklė, kai pernelyg stimuliuotose kiaušidėse bręsdami folikulai tampa didesni už normalius. Retais atvejais sunkus KHSS gali kelti pavojų gyvybei. Dėl šios priežasties atidi gydytojo priežiūra yra labai svarbi. Norėdamas patikrinti gydymo poveikį, Jūsų gydytojas ultragarsu atliks Jūsų kiaušidžių tyrimus. Be to, gydytojas gali patikrinti hormonų kiekį kraujyje (taip pat žr. 4 skyrių).

KHSS sukelia netikėtą skysčių kaupimąsi pilvo ar krūtinės srityse ir gali sukelti kraujo krešulių susidarymą. Nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireiškė:

• didelis pilvo patinimas ir skausmas skrandžio srityje (pilve),
• pykinimas,
• vėmimas,
• netikėtas kūno masės didėjimas dėl skysčių kaupimosi,
• viduriavimas,
• sumažėjęs šlapimo kiekis,
• kvėpavimo pasunkėjimas.

Vieno gydymo ciklo metu Elonva galima vartoti tik vieną kartą, priešingu atveju - KHSS rizika padidėja.

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu kada nors buvo išsivystęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS).

Kiaušidės užsisukimas

Kiaušidės užsisukimas įvyksta, kai užsisuka kiaušidė. Užsisukus kiaušidei gali nutrūkti kraujo pritekėjimas į kiaušidę.

Prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jums kada nors yra buvęs kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS),
• esate nėščia ar manote, kad esate nėščia,
• Jums buvo atlikta pilvo operacija,
• praeityje yra buvęs kiaušidės užsisukimas,
• Jums yra buvę ar dabar yra kiaušidės ar kiaušidžių cistų.

Kraujo krešulys (trombozė)

Gydymas gonadotropiniais hormonais, tokiais kaip Elonva (kaip ir pats nėštumas), padidina kraujo krešulio (trombozės) pavojų. Trombozė yra kraujo krešulio susidarymas kraujagyslėje.

Kraujo krešuliai gali lemti sunkias medicinines būkles, tokias kaip:

• plaučių kraujagyslės užsikimšimas (plaučių embolija),
• insultas,
• širdies priepuolis,
• kraujagyslių ligos (tromboflebitas),
• nepakankama kraujotaka (giliųjų venų trombozė), dėl kurios gali prireikti amputuoti ranką arba koją.

Prieš pradėdamos gydymą, pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• žinote, kad Jums yra padidėjusi trombozės rizika;
• Jums ar artimiausiems šeimos nariams yra buvę trombozės atvejų;
• Jūs esate labai nutukusi.

Daugiavaisiai nėštumai ir apsigimimai

Net jeigu į gimdą perkeliamas tik vienas embrionas, padidėja tikimybė susilaukti dvynių ar net daugiau nei dviejų vaikų. Daugiavaisiai nėštumai kelia riziką ir motinos, ir jos vaikų sveikatai. Daugiavaisiai nėštumai ir ypatingos porų, turinčių vaisingumo problemų, savybės (pvz., motinos amžius, tam tikri spermos pakitimai, abiejų tėvų genetinis pamatas) taip pat gali būti susijusios su padidėjusia apsigimimų rizika.

Nėštumo komplikacijos

Jeigu gydymas Elonva sąlygoja nėštumą, yra didesnė rizika, kad nėštumas vystysis ne gimdoje (ektopinis nėštumas). Dėl to gydytojas turi anksti atlikti ultragarsinį tyrimą, kad būtų nustatytas galimas nėštumas ne gimdoje.

Kiaušidžių ir kitų lytinės sistemos organų navikai

Nuo nevaisingumo gydytoms moterims yra pastebėta kiaušidžių ir kitų lytinės sistemos organų navikų atvejų. Ar šių navikų pavojų nevaisingoms moterims didina gydymui nuo nevaisingumo taikomi vaistai, nėra žinoma.

Kitos medicininės būklės

Be to, prieš pradėdama vartoti šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu:

• sergate inkstų liga,
• sergate nekontroliuojama kankorėžinės liaukos ar pagumburio liga,
• Jūsų skydliaukė veikia nepakankamai (sergate hipotiroze),
• Jūsų antinksčiai veikia nepakankamai (sergate antinksčių nepakankamumu),
• prolaktino koncentracija kraujyje yra didelė (hiperprolaktinemija),
• sergate bet kokia kita liga (pavyzdžiui, cukriniu diabetu, širdies liga ar bet kokia kita lėtine liga),
• gydytojas Jums yra sakęs, kad nėštumas Jums gali būti pavojingas.

Kiti vaistai ir Elonva

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, įskaitant įsigytus be recepto, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu gydantis nuo nevaisingumo Elonva vartojimo metu atliksite nėštumo testą, šis testas gali klaidingai rodyti, jog esate nėščia. Gydytojas Jums patars, kuriuo metu galite pradėti atlikinėti nėštumo testus. Jeigu nėštumo testo rezultatas yra teigiamas, kreipkitės į savo gydytoją.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba žindote kūdikį, Elonva vartoti negalite. Prieš vartodama šį vaistą, būtinai pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Elonva gali sukelti galvos svaigimą. Jeigu jaučiate, kad svaigsta galva, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Elonva sudėtyje yra natrio

Šio vaisto injekcijoje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Elonva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Moterims

Elonva yra skirtas moterų nevaisingumui gydyti apvaisinimo mėgintuvėlyje (IVF) būdu. Šio gydymo laikotarpiu Elonva derinamas su vaistu (vadinamuoju GnRH antagonistu), kuris sutrukdo kiaušidei pernelyg anksti atpalaiduoti kiaušialąstę. Gydymas GnRH antagonistu įprastai pradedamas praėjus 5-6 dienoms po Elonva injekcijos.

Elonva vartojimas kartu su GnRH agonistu (kitu vaistu, skirtu išvengti pernelyg ankstyvo kiaušialąstės atpalaidavimo iš kiaušidės) nerekomenduojamas.

Vyriškosios lyties paaugliams (14 metų ir vyresniems)

Elonva derinys su žChG vadinamu vaistu skirtas dėl HH vėluojančio lytinio brendimo gydymui. Elonva reikia skirti kartą kas dvi savaites tos pačios savaitės dienos ryte.

Dozavimas

Moterims

Reprodukcinio amžiaus moteriai gydyti skirta Elonva dozė yra apskaičiuota pagal kūno masę ir amžių.

• Vienkartinę 100 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti 36 metų ar jaunesnėms moterims, sveriančioms 60 ar mažiau kilogramų.
• Vienkartinę 150 mikrogramų dozę rekomenduojama skirti moterims:
  • sveriančioms daugiau kaip 60 kilogramų, nepriklausomai nuo jų amžiaus;
  • vyresnėms nei 36 metų moterims, sveriančioms 50 ar daugiau kilogramų.

Vyresnės nei 36 metų moterys, sveriančios mažiau nei 50 kilogramų, klinikinių tyrimų metu nebuvo tirtos.

Pirmąsias septynias dienas po Elonva injekcijos neturėtumėte vartoti rekombinantinio folikulus stimuliuojančio hormono (r)FSH). Praėjus septynioms dienoms po Elonva injekcijos, gydytojas gali nuspręsti stimuliavimo ciklą pailginti kitu gonadotropiniu hormonu, pvz., (r)FSH. Tai gali būti tęsiama kelias dienas, kol subręs pakankamai atitinkamo dydžio folikulų. Ar taip įvyko, gali būti įvertinta atliekant ultragarsinį tyrimą. Gydymas (r)FSH tada stabdomas ir kiaušinėliai toliau brandinami skiriant žChG (žmogaus chorioninį gonadotropiną). Kiaušinėliai po 34–36 valandų surenkami iš kiaušidės.

Vyriškosios lyties paaugliams (14 metų ir vyresniems) Elonva dozė apskaičiuojama pagal kūno masę.

Vyriškosios lyties paaugliams, sveriantiems 60 kg arba mažiau:

• po 100 mikrogramų Elonva dozę kartą kas dvi savaites 12 savaičių, vėliau tęsiant gydymą Elonva (kartą kas 2 savaites) ir žChG deriniu. Jeigu Jūsų kūno masė gydymo eigoje padidėja ir viršija 60 kg, gydytojas gali padidinti Jūsų vartojamą Elonva dozę iki 150 mikrogramų.

Vyriškosios lyties paaugliams, sveriantiems daugiau kaip 60 kg:

• po 150 mikrogramų Elonva dozę kartą kas dvi savaites 12 savaičių, vėliau tęsiant gydymą Elonva (kartą kas 2 savaites) ir žChG deriniu.

Norint pasiekti suaugusiojo lygmens lytinių liaukų išsivystymą, gali prireikti 52 savaičių trukmės ar ilgesnio gydymo deriniu su žChG, skiriamu du kartus per savaitę (po 500-5 000 TV).

Kaip skiriama Elonva

Gydymą Elonva turi prižiūrėti gydytojas, turintis vaisingumo problemų gydymo patirties. Elonva reikia švirkšti po oda (poodinė injekcija) į odos raukšlę (kuri susidarys suėmus odą nykščiu ir smiliumi), geriau būtų žemiau bambos. Vaistą gali sušvirkšti specialistas (pvz., slaugytojas), Jūsų partneris ar Jūs pati, jeigu gydytojas tiksliai nurodė, kaip tai daryti. Elonva visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką. Šio lapelio pabaigoje pateikta naudojimo instrukcija.

Elonva negalima švirkšti į raumenis.

Elonva tiekiamas užpildytais švirkštais, turinčiais automatinę saugos sistemą, padėsiančią po vartojimo išvengti sužalojimų adatos dūriu.

Ką daryti pavartojus per didelę Elonva ar (r)FSH dozę?

Jeigu manote, kad pavartojote per didelę Elonva ar (r)FSH dozę, nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Pamiršus pavartoti Elonva

Jeigu pamiršote susišvirkšti Elonva tą dieną, kai turėjote, nedelsdama susisiekite su savo gydytoju. Nepasitarusi su savo gydytoju, Elonva neleiskite.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkūs šalutiniai poveikiai

Galima gydymo gonadotropiniais hormonais, tokiais kaip Elonva, komplikacija yra nepageidaujama kiaušidžių hiperstimuliacija. Šios komplikacijos riziką galima sumažinti atidžiai stebint bręstančių folikulų kiekį. Jūsų gydytojas ultragarsu padarys Jūsų kiaušidžių nuotraukas, kad atidžiai stebėtų bręstančių folikulų kiekį. Be to, gydytojas gali patikrinti hormonų kiekį kraujyje. Pirmieji pastebėti pernelyg stiprios kiaušidžių stimuliacijos simptomai gali būti pilvo skausmas, pykinimas ar viduriavimas. Kiaušidžių hiperstimuliacija gali pereiti į medicininę būklę, vadinamą kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromu (KHSS), kuris gali būti sunkia medicinine problema. Dar sunkesniais atvejais gali padidėti kiaušidės, susikaupti skysčio pilve ir (arba) krūtinėje (dėl skysčio kaupimosi gali netikėtai padidėti kūno masė) ar susidaryti kraujo krešulių kraujagyslėse.

Pajutusi skausmą pilve ar kitus kiaušidžių hiperstimuliacijos simptomus, net jeigu jie pasireiškia po injekcijos praėjus keletui dienų, nedelsdama susisiekite su savo gydytoju.

Šalutinio poveikio pasireiškimo galimybė apibūdinama šiomis kategorijomis:

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 pacienčių):

• kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS),
• dubens skausmas,
• pykinimas,
• galvos skausmas,
• nemalonūs pojūčiai dubenyje,
• krūtų skausmingumas,
• pavargimas (nuovargis).

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 pacienčių):

• kiaušidės persisukimas (kiaušidės užsisukimas),
• kepenų fermentų kiekio padidėjimas,
• persileidimas,
• skausmas po kiaušinėlių paėmimo,
• skausmas procedūros metu,
• pernelyg ankstyvas kiaušinėlio atsipalaidavimas (priešlaikinė ovuliacija),
• pilvo pūtimas,
• vėmimas,
• viduriavimas,
• vidurių užkietėjimas,
• nugaros skausmas,
• krūtų skausmas,
• injekcijos vietos kraujosruva ar skausmas,
• dirglumas,
• nuotaikos svyravimai,
• svaigulys,
• karščio pylimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• alerginės reakcijos (padidėjusio jautrumo reakcijos, tiek vietinės, tiek ir išplitusios, įskaitant išbėrimą).

Taip pat yra pastebėta nėštumo ne gimdoje (ektopinio nėštumo) ir daugiavaisio nėštumo atvejų. Šie šalutiniai poveikiai nesiejami su Elonva vartojimu, bet siejami su pagalbiniu apvaisinimo būdu (PAB) ir po to prasidėjusiu nėštumu.

Gydant Elonva, kaip ir kitokiais gonadotropinais, retais atvejais galimi kraujo krešuliai (trombozė), kurie susidaro kraujagyslės viduje, nutrūkę keliauja kraujotakos sistema ir užkemša kitą kraujagyslę (tromboembolija).

Jeigu esate vyriškosios lyties paauglys

Vyriškosios lyties paaugliams nustatytas šalutinis poveikis nurodytas toliau.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 paauglių):

• vėmimas,
• injekcijos vietos skausmas,
• karščio pylimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikymo sąlygos vaistinėje

Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.

Laikymo sąlygos paciento namuose

Galimi du variantai:

1. Laikykite šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti.
2. Laikykite ne aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip vieną mėnesį. Užsirašykite datą, kada pradėjote laikyti vaistą ne šaldytuve, ir suvartokite jį per vieną mėnesį nuo jos.

Švirkštą laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Nevartokite Elonva, jeigu:

• vaistas ilgiau kaip vieną mėnesį buvo laikomas ne šaldytuve;
• vaistas buvo laikomas ne šaldytuve aukštesnėje kaip 25 ºC temperatūroje;
• pastebėjote, kad tirpalas neskaidrus;
• pastebėjote, kad sugadintas švirkštas ar adata.

Tuščio ar nepanaudoto švirkšto negalima išmesti su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.