Ovaleap 900TV/1.5ml injekcinis tirpalas N1+20 adatų

Kas yra Ovaleap

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos folitropino alfa, kuri yra beveik identiška natūraliam organizme gaminamam hormonui, vadinamam „folikulus stimuliuojančiu hormonu“ (FSH). FSH yra gonadotropinas – tam tikras hormonas, kuris yra labai svarbus žmonių vaisingumui ir reprodukcinei funkcijai. Moterims FSH reikalingas cistų (folikulų) augimui ir vystymuisi kiaušidėse, kuriose yra kiaušinėlių ląstelių. Vyrams FSH reikalingas spermos gamybai.

Kam Ovaleap vartojamas

Suaugusioms moterims Ovaleap vartojamas:

• moterims, kurioms nevyksta ovuliacija ir kurioms gydymas vaistu, vadinamu „klomifeno citratu“, buvo neveiksmingas, kad padėtų vykti ovuliacijai (subrendusio kiaušinėlio ląstelės išlaisvinimui iš folikulo);
• moterims, kurioms atliekamas dirbtinis apvaisinimas (procedūros, kurios gali padėti Jums pastoti), pavyzdžiui, apvaisinimas in vitro, gametų arba zigotų perkėlimą į Falopijaus vamzdį, kad padėtų susidaryti folikulams;
• moterims, kurių organizme pagaminama per mažai FSH ir LH, kartu su kitu vaistu, vadinamu „lutropinu alfa“ (kitu gonadotropinu, „liuteinizuojančiu hormonu“ arba „LH“), kad padėtų vykti ovuliacijai.

Suaugusiems vyrams Ovaleap vartojamas:

• kartu su vaistu, vadinamu „žmogaus chorioniniu gonadotropinu“ (žCG), siekiant stimuliuoti spermatozoidų susidarymą vyrams, kurie yra nevaisingi dėl mažo tam tikrų hormonų kiekio.

Ovaleap vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija folitropinui alfa, folikulus stimuliuojančiam hormonui (FSH) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite pogumburio arba hipofizio (abu yra smegenų dalys) auglius;
• jeigu Jūs esate moteris:
  • kai yra padidėjusios kiaušidės ar nežinomos kilmės skysčio maišelių kiaušidėse (kiaušidžių cistų);
  • kai yra nepaaiškinamas kraujavimas iš makšties;
  • kai yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;
  • kai yra bet kokia būklė, dėl kurios neįmanomas normalus nėštumas, pavyzdžiui, kiaušidžių nepakankamumas (ankstyva menopauzė), fibroidiniai gimdos augliai arba lytinių organų neišsivystymas.
• jeigu esate vyras:
  • kai yra nepagydomų sėklidžių sutrikimų.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš aukščiau nurodytų punktų, šio vaisto vartoti negalima. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą, gydytojas, turintis vaisingumo sutrikimų gydymo patirties, turi įvertinti Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumą.

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Ovaleap.

Porfirija

Jeigu Jūs arba bent vienas Jūsų šeimos narys serga porfirija, prieš pradėdami gydymą, apie tai pasakykite gydytojui. Tai yra būklė, kurią vaikai gali paveldėti iš tėvų, kuri reiškia, kad Jūsų organizmas nesugeba suskaidyti porfirinų (organinių junginių).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu:

• Jūsų oda pradeda niežtėti ir lengvai pasidengia pūslėmis (ypač tos vietos, kurios dažnai būna saulėje) ir (arba)
• Jums skauda skrandį, rankas arba kojas.

Jei Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali Jums rekomenduoti nutraukti gydymą.

Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)

Jeigu Jūs esate moteris, vaisto vartojimas didina KHSS riziką. Šiam sindromui būdingas didelio kiekio folikulų brendimas ir didelių cistų atsiradimas.

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, jeigu:

• Jums pasireiškia skausmas apatinėje pilvo dalyje,
• greitai didėja svoris,
• Jus pykina arba vemiate,
• Jums sunku kvėpuoti.

Jeigu Jums pasireiškė aukščiau nurodyti simptomai, gydytojas gali paprašyti nutraukti šio vaisto vartojimą (taip pat žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis moterims“).

Jei jums nevyksta ovuliacija ir jei Jūs laikotės rekomenduojamo dozavimo ir vartojimo grafiko, KHSS pasireiškimas mažiau tikėtinas. Gydymas Ovaleap retai sukelia sunkų KHSS, nebent yra skiriamas vaistas, vartojamas galutinio folikulų subrendimo skatinimui (kurio sudėtyje yra žmogaus chorioninio gonadotropino, žCG). Jeigu Jums vystosi KHSS, šiame gydymo cikle gydytojas gali Jums neskirti žCG. Jums gali nurodyti lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines apsaugos priemones mažiausiai 4 dienas.

Daugiavaisis nėštumas

Vartojant šį vaistą, daugiau kaip vieno kūdikio laukimosi (t. y. „daugiavaisio nėštumo“, paprastai dvynukų) rizika yra didesnė nei natūraliai pastojus. Daugiavaisis nėštumas gali sukelti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galite sumažinti vartodami reikiamą šio vaisto dozę reikiamu metu. Daugiavaisio nėštumo rizika, atliekant dirbtinį apvaisinimą, priklauso nuo Jūsų amžiaus, apvaisintų kiaušinėlių arba Jums įsodinamų embrionų kokybės ir skaičiaus.

Persileidimas

Atliekant dirbtinį apvaisinimą arba stimuliuojant kiaušides, kad gamintų kiaušinėlius, yra didesnė nei vidutinei moteriai persileidimo rizika.

Negimdinis nėštumas

Atliekant dirbtinį apvaisinimą ir jeigu kiaušintakiai yra pažeisti, Jums yra didesnė nei vidutinei moteriai nėštumo ne gimdoje (negimdinio nėštumo) rizika.

Apsigimimai

Pastojus atlikus dirbtinį apvaisinimą, kūdikiui gali būti šiek tiek didesnė apsigimimų rizika nei pastojus natūraliai. Tai gali būti susiję su daugiavaisiu nėštumu arba tėvų ypatybėmis, pvz., motinos amžiumi ir spermos savybėmis.

Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai)

Jei Jums arba Jūsų šeimos nariams kada nors buvo kraujo krešulių kojose ar plaučiuose arba patyrė širdies smūgį ar insultą, informuokite gydytoją. Jums gali būti didesnė rizika, kad vartojant Ovaleap šie sutrikimai pasireikš arba pasunkės.

Vyrams, kurių kraujyje yra per didelis FSH kiekis

Jeigu esate vyras, per didelis natūralaus FSH kiekis kraujyje gali būti pažeistų sėklidžių požymis. Jeigu Jums yra šis sutrikimas, šis vaistas paprastai nėra veiksmingas. Jei gydytojas nusprendė pamėginti gydymą Ovaleap, kad galėtų stebėti gydymą, gydytojas gali paprašyti Jūsų pateikti sėklos analizei atlikti praėjus 4–6 mėnesiams nuo gydymo pradžios.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas neskiriamas vaikams ir paaugliams, jaunesniems nei 18 metų.

Kiti vaistai ir Ovaleap

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

• jeigu Jūs vartojate Ovaleap su kitais vaistais ovuliacijai stimuliuoti, pvz., žmogaus chorioniniu gonadotropinu (žCG) arba klomifeno citratu, gali didėti folikulų atsakas;
• jeigu Jūs kartu su Ovaleap vartojate gonadotropiną atpalaiduojančio hormono (GnRH) agonistą arba antagonistą (šie vaistai mažina lytinių hormonų kiekį ir stabdo ovuliaciją), Jums gali reikėti vartoti didesnę Ovaleap dozę folikulų susidarymui užtikrinti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šio vaisto negalima vartoti nėštumo arba žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.

Ovaleap sudėtyje yra natrio, benzalkonio chlorido ir benzilo alkoholio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Viename šio vaisto ml taip pat yra 0,02 mg benzalkonio chlorido ir 10,0 mg benzilo alkoholio. Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis ir jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas suleidžiamas į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija). Gydytojas arba slaugytojas Jums parodys, kaip leistis šį vaistą. Jeigu leisitės šį vaistą patys, atidžiai perskaitykite ir laikykitės švirkštiklio „Naudojimo instrukcijos“.

Kokia yra rekomenduojama dozė?

Gydytojas nuspręs, kokį vaisto kiekį ir kaip dažnai turėsite vartoti. Toliau nurodytos dozės išreikštos tarptautiniais vienetais (TV). Moterims

Jeigu Jums nevyksta ovuliacija, yra nereguliarios mėnesinės arba visai jų nėra.

• Šis vaistas paprastai duodamas kasdien.
• Kai yra nereguliarios mėnesinės, šį vaistą pradėkite vartoti per pirmąsias 7 mėnesinių ciklo dienas. Jei nėra mėnesinių, vaistą galite pradėti vartoti bet kurią Jums patogią dieną.
• Pradinė šio vaisto dozė paprastai nustatoma individualiai ir gali būti koreguojama palaipsniui.
• Šio vaisto paros dozė neturi būti didesnė kaip 225 TV.
• Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba rekombinantinis žCG (r-žCG, t. y., specialia DNR technologija laboratorijoje pagamintas žCG). Bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24-48 valandoms po paskutinės Ovaleap injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir sekančią dieną. Taip pat galima atlikti vidinį gimdos apsėklinimą, įsodinant spermatozoidus į moters gimdą.

Jei gydytojas reikiamo poveikio nenustato, reikia įvertinti galimybę tęsti tą gydymo Ovaleap ciklą ir jį atitinkamai koreguoti pagal standartinę klinikinę praktiką.

Jeigu Jūsų organizmo atsakas yra per stiprus, gydymas bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Ovaleap dozę nei praeitame cikle.

Jeigu reikia, kad subręstų keli kiaušinėliai paėmimui prieš dirbtinį apvaisinimą

• Pradinė šio vaisto dozė paprastai nustatoma individualiai ir gali būti koreguojama palaipsniui, iki ne didesnės kaip 450 TV paros dozės.
• Gydymas tęsiamas, kol subręsta reikiamas kiaušinėlių kiekis. Gydytojas tai patikrins, atlikęs kraujo tyrimą ir (arba) ištyręs ultragarsu.
• Kai kiaušinėliai bus paruošti, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG. Bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24-48 valandoms po paskutinės Ovaleap injekcijos. Taip Jūsų kiaušinėliai paruošiami paėmimui.

Jeigu Jums nustatytas labai mažas FSH ir LH hormonų kiekis

• Įprasta pradinė Ovaleap dozė yra 75–150 TV, kartu su 75 TV lutropino alfa.
• Abu šiuos vaistus vartosite kasdien iki 5 savaičių.
• Jūsų Ovaleap dozę galima kas 7 arba kas 14 dienų didinti 37,5–75 TV, kol bus pasiektas reikiamas poveikis.
• Kai pasiekiamas reikiamas vaisto poveikis, Jums bus skirtas žCG arba r-žCG. Bus skirta vienkartinė 250 mikrogramų r-žCG arba 5 000-10 000 TV žCG injekcija, praėjus 24-48 valandoms po paskutinės Ovaleap ir lutropino alfa injekcijos. Jums rekomenduojama atlikti lytinį aktą žCG injekcijos dieną ir sekančią dieną. Taip pat galima atlikti pagalbinį apvaisinimą gimdoje (intrauterininę inseminaciją) arba kitą pagalbinio apvaisinimo procedūrą, remiantis gydytojo vertinimu.

Jei po 5 gydymo savaičių gydytojas poveikio nenustato, gydymo ciklas turi būti nutrauktas. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs didesnę pradinę šio vaisto dozę nei praeitame cikle.

Jeigu Jūsų organizmo reakcija yra per stipri, gydymas Ovaleap bus nutrauktas ir žCG nebebus skiriamas [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Kitam gydymo ciklui Jūsų gydytojas skirs mažesnę Ovaleap dozę nei praeitame cikle.

Vyrams

• Įprasta šio vaisto dozė yra 150 TV, vartojama kartu su žCG.
• Abu šiuos vaistus vartosite tris kartus per savaitę ne mažiau kaip 4 mėnesius.
• Jeigu po 4 mėnesių atsakas į gydymą nebuvo pasiektas, gydytojas gali pasiūlyti toliau vartoti šiuos du vaistus ne mažiau kaip 18 mėnesių.

Kaip vaistas leidžiamas?

Šis vaistas suleidžiamas injekcija į audinius, esančius iš karto po oda (poodinė injekcija), naudojant Ovaleap Pen. Ovaleap Pen yra įtaisas („švirkštiklis“), naudojamas injekcijoms į audinius, esančius iš karto po oda.

Gydytojas gali Jums pasiūlyti išmokti pačiam leistis šį vaistą. Gydytojas arba slaugytoja Jums nurodys, kaip tai daryti, taip pat pateikiami nurodymai atskiroje švirkštiklio naudojimo instrukcijoje. Nemėginkite patys leistis šio vaisto, kol Jūsų nepamokė to daryti gydytojas ar slaugytoja. Patį pirmą kartą šį vaistą reikia leistis tik esant gydytojui ar slaugytojai.

Ovaleap injekcinis tirpalas užtaisuose skirtas vartoti su Ovaleap Pen. Reikia atidžiai vadovautis atskira Ovaleap Pen naudojimo instrukcija. Švirkštiklio naudojimo instrukcija bus pateikta kartu su Ovaleap Pen. Tačiau tinkamam Jūsų būklės gydymui užtikrinti reikalingas artimas ir nuolatinis bendradarbiavimas su gydytoju.

Naudotas adatas po injekcijos iš karto sunaikinkite.

Ką daryti pavartojus per didelę Ovaleap dozę

Poveikis pavartojus per didelį Ovaleap kiekį nežinomas. Tačiau gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS), kuris aprašytas 4 skyriuje, „Sunkus šalutinis poveikis moterims“. Tačiau kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS) gali atsirasti tik tuomet, jei kartu vartojamas ir žCG [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“].

Pamiršus pavartoti Ovaleap

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kai tik pastebėsite, kad praleidote dozę, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Svarbus šalutinis poveikis

Sunkus šalutinis poveikis vyrams ir moterims

• Labai retai nustatytos alerginės reakcijos, pvz., odos isbėrimas, iskilusios, niezinčios odos sritys, ir sunkios alerginės reakcijos su silpnumu, nukritusiu kraujospūdžiu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir veido patinimu (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų). Jeigu manote, kad Jums pasireiškė tokio tipo reakcija, Ovaleap nebeleiskite ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos.

Sunkus šalutinis poveikis moterims

• Skausmas pilvo apačioje kartu su pykinimu arba vėmimu gali būti kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromo (KHSS) simptomai. Tai gali rodyti, kad kiaušidžių reakcija į gydymą yra per stipri ir kad kiaušidėse susidarė didelių cistų [taip pat žr. 2 skyrių, „Kiaušidžių hiperstimuliacijos sindromas (KHSS)“]. Šis šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų).
• KHSS gali tapti sunkus su aiškiai padidėjusiomis kiaušidėmis, sumažėjusiu šlapimo susidarymu, svorio didėjimu, pasunkėjusiu kvėpavimu ir (arba) skysčių kaupimusi pilve arba krūtinėje. Šis šalutinis poveikis yra nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).
• Retai gali pasireikšti KHSS komplikacijos, pvz., kiaušidės persisukimas arba kraujo krešuliai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
• Labai retai gali pasireikšti sunkios kraujo krešėjimo komplikacijos (tromboemboliniai reiškiniai), kartais nesusijusios su KHSS (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų). Tai gali sukelti krūtinės skausmą, dusulį, insultą ar širdies smūgį [taip pat žr. 2 skyrių, Kraujo krešėjimo sutrikimai (tromboembolijos reiškiniai)“].

Jeigu pasireiškė bet kuris aukščiau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją, kuris gali paprašyti nutraukti Ovaleap vartojimą.

Kitas šalutinis poveikis moterims

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas;
• galvos skausmas;
• skysčio maišeliai kiaušidėse (kiaušidžių cistos). Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
• pilvo skausmas;
• vidurių pūtimas;
• pilvo spazmai;
• pykinimas;
• vėmimas;
• viduriavimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• gali pasunkėti astma.

Kitas šalutinis poveikis vyrams

Labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• vietinės reakcijos injekcijos vietoje, pvz., skausmas, paraudimas, kraujosruvos, patinimas ir (arba) sudirginimas.

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• venų padidėjimas virš sėklidžių ir žemiau jų (varikocelė);
• krūtų padidėjimas;
• spuogai;
• svorio didėjimas.

Labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)

• gali pasunkėti astma.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės po „EXP“ ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.

Užtaisą laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jei tinkamumo laikas nepasibaigęs, prieš atidarant vaistą galima laikyti ne ilgiau kaip 3 mėnesius ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Pakartotinai patalpinti į šaldytuvą negalima. Jeigu šis vaistas nebuvo vartojamas 3 mėnesius, nesuvartotą tirpalą sunaikinkite.

Švirkštiklyje esančio užtaiso turinį atidarius galima laikyti ne ilgiau kaip 28 dienas ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Užsirašykite pirmo vartojimo datą paciento dienyne, kuris bus pateiktas su Ovaleap Pen.

Po kiekvienos injekcijos Ovaleap Pen reikia vėl uždengti dangteliu, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pastebėjus drumzlių ar dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.