Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Tirpiklis flakonuose
Luveris 75 TV milteliai ir tirpiklis injekciniam tirpalui
liutropinas alfa
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Luveris
- Kaip vartoti Luveris
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Luveris
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Luveris ir kam jis vartojamas
Kas yra Luveris
Luveris yra vaistas, turintis savo sudėtyje liutropino alfa, rekombinantinio liuteinizuojančio hormono (LH), kuris yra panašus į šį natūralų žmogaus hormoną, tačiau sukurtas taikant biotechnologinius metodus. Jis priklauso hormonams (vadinamiesiems gonadotropinams), kurie paprastai kontroliuoja reprodukcinę (dauginimosi) funkciją.
Kam Luveris vartojamas
Luveris rekomenduojamas gydyti suaugusias moteris, kurioms yra nustatyta labai maža kai kurių hormonų, dalyvaujančių įprastame reprodukcijos cikle, koncentracija. Vaistas vartojamas kartu su kitu hormonu, vadinamuoju folikulus stimuliuojančiu hormonu (FSH), skatinančiu kiaušidėse esančių folikulų vystymąsi. Po to skiriama vienkartinė žmogaus chorioninio gonadotropino (žCG) dozė, kuri išlaisvina kiaušinėlį iš folikulo (vyksta ovuliacija).
2. Kas žinotina prieš vartojant Luveris
Luveris vartoti negalima
- jeigu yra alergija gonadotropinams (pvz.: liuteinizuojančiam hormonui, folikulus stimuliuojančiam hormonui arba žmogaus chorioniniam gonadotropinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu jums yra kiaušidžių, gimdos ar krūties vėžys;
- jeigu jums yra diagnozuotas smegenų navikas;
- jeigu jūs turite dėl nežinomų priežasčių padidėjusią kiaušidę arba skysčio pripildytas pūsleles (kiaušidžių cistą);
- jeigu jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties.
Jeigu Jums tinka bet kuris iš pirmiau išvardytų veiksnių, Luveris vartoti negalima. Jeigu abejojate, prieš vartodama šį vaistą kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Luveris. Prieš pradedant gydymą, turėtų būti įvertintas Jūsų ir Jūsų partnerio vaisingumas.
Luveris nerekomenduojama vartoti esant būklėms, dėl kurių neįmanomas normalus nėštumas, pvz., jeigu kiaušidės nefunkcionuoja dėl būklės, vadinamos pirminiu kiaušidžių nepakankamumu, arba dėl netaisyklingo lyties organų išsivystymo.
Porfirija
Jeigu Jūs sergate ar kitas Jūsų šeimos narys serga porfirija (liga, kai organizmas negali suskaidyti porfirinų; ją tėvai gali perduoti vaikams).
Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS)
Šis vaistas stimuliuoja kiaušides. Tai padidina riziką atsirasti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromui arba KHSS. Sindromas pasireiškia pernelyg stipriu folikulų vystymusi – folikulai išauga į dideles cistas. Jeigu ima skaudėti apatinę pilvo dalį, stipriai auga kūno svoris, Jus pykina arba vemiate, arba Jums pasidarė sunku kvėpuoti, nedelsdama pasitarkite su gydytoju; jis gali patarti nutraukti vaisto vartojimą (žr. 4 skyrių „Sunkus šalutinis poveikis“).
Jeigu Jums nevyksta ovuliacija ir jeigu laikomasi rekomenduojamo dozavimo ir gydymo schemos, KHSS pasireiškimo tikimybė nedidelė. Nuo gydymo vaistu Luveris sunkus KHSS pasireiškia retai. Ši rizika padidėja ėmus vartoti vaistą, skirtą galutiniam folikulo subrendimui (su žmogaus chorioniniu gonadotropinu, žCG) (išsami informacija pateikiama 3 skyriuje „Kiek vartoti šio vaisto“). Jeigu Jums pasireiškia KHSS, gali būti, kad šio ciklo metu gydytojas Jums žCG neskirs ir patars ne mažiau nei keturias dienas lytiškai nesantykiauti arba naudoti barjerines kontracepcijos priemones.
Siekiant to išvengti, Jūsų gydytojas kruopščiai stebės kiaušidžių atsaką tirdamas ultragarsu ir imdamas kraujo mėginius prieš gydymą ir gydymo metu.
Daugiavaisis nėštumas
Jeigu vartojate Luveris, Jums padidėja daugiau nei vieno vaiko laukimosi vienu metu rizika (daugiavaisis nėštumas, paprastai dvyniai), palyginti su pastojimu natūraliu būdu. Daugiavaisio nėštumo atvejais gali kilti medicininių komplikacijų Jums ir Jūsų kūdikiams. Daugiavaisio nėštumo riziką galima sumažinti vartojant tinkamą Luveris dozę tinkamu metu. Kai taikomas dirbtinis apvaisinimas, daugiavaisio nėštumo rizika priklauso nuo Jūsų amžiaus ir Jums įsodintų apvaisintų kiaušinėlių arba embrionų skaičiaus ir kokybės.
Vaisiaus praradimas dėl persileidimo arba neišnešiojimo
Jeigu Jums taikomas dirbtinis apvaisinimas arba Jūsų kiaušidės stimuliuojamos pagaminti daugiau kiaušinėlių, daugiau tikėtina, kad prarasite vaisių dėl persileidimo arba neišnešiojimo, palyginti su vidutine statistika.
Negimdinis nėštumas
Moterims, sirgusioms kiaušintakių ligomis, yra didesnė negimdinio nėštumo (nėštumo, kai embrionas įsitvirtina ne gimdoje) rizika, nepriklausomai nuo to, ar pastojama natūraliai ar taikant pagalbinius apvaisinimo būdus.
Kraujo krešumo problemos (tromboembolijos atvejai)
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Luveris, jeigu kada nors turėjote kraujo krešulių kojose arba plaučiuose, jeigu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis arba galvos smegenų insultas, arba jeigu tokių atvejų yra buvę Jūsų kraujo giminaičiams. Vartojant Luveris gali padidėti tokių didelių kraujo krešulių atsiradimo arba pasunkėjimo rizika.
Lyties organų navikai
Moterims, kurioms gydant nevaisingumą buvo skirta vartoti įvairių vaistų, nustatyta piktybinių bei gerybinių kiaušidžių ir kitų lyties organų navikų.
Gimdymo patologijos
Gimdymo patologijų dažnis po dirbtinio apvaisinimo taikymo gali būti šiek tiek didesnis nei pastojus natūraliai. Tai gali lemti su tėvais susiję veiksniai, pvz.: motinos amžius, genetika, taip pat dirbtinio apvaisinimo procedūros ir daugiavaisis nėštumas.
Vaikams ir paaugliams
Luveris neskirtas vartoti vaikams ir paaugliams, jaunesniems kaip 18 metų amžiaus.
Kiti vaistai ir Luveris
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Luveris negalima leisti sumaišyto su kitais vaistiniais preparatais, išskyrus gydytojo paskirtą folitropiną alfa.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, Luveris vartoti negalima.
Prieš vartodama bet kokį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Luveris gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Luveris sudėtyje yra natrio
Luveris dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Luveris
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Kaip vartoti šio vaisto
Jūsų gydytojas nuspręs, kokia dozė ir gydymo schema yra tinkamiausia jums konkrečiam gydymo kursui.
Kiek vartoti šio vaisto
Luveris paprastai vartojamas kasdien tris savaites, skiriant kartu FSH.
- Įprasta pradinė dozė yra 75 TV (1 flakonas) kartu su 75 TV ar 150 TV FSH.
- Atsižvelgiant į Jūsų organizmo reakciją, gydytojas gali padidinti FSH dozę nuo 37,5 TV iki 75 TV, didinimą atliekant nuo 7 iki 14 parų trunkančiais intervalais.
Gydytojas gali nuspręsti pratęsti gydymo kursą iki 5 savaičių.
Sulaukus pageidaujamos organizmo reakcijos, praėjus nuo 24 iki 48 valandų nuo paskutinės Luveris ir FSH injekcijos, skiriama vienkartinė žCG injekcija. Lytinius santykius rekomenduojama turėti žCG vartojimo dieną ir kitą dieną. Taip pat galima atlikti pagalbinį apvaisinimą gimdoje (intrauterininę inseminaciją) arba kitą pagalbinio apvaisinimo procedūrą, remiantis gydytojo vertinimu.
Prasidėjus per stipriam poveikiui, gydymą ir žCG vartojimą reikia nutraukti (žr. 4 skyrių „Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS)“). Kitam gydymo kursui gydytojas išrašys mažesnę FSH dozę nei ankstesniame cikle.
Vartojimo metodas
Luveris yra skiriamas leisti po oda, t.y. atliekama poodinė injekcija. Kiekvienas flakonas yra tik vienkartinio panaudojimo.
Jei vartojate Luveris savarankiškai, atidžiai perskaitykite šiuos nurodymus:
- Nusiplaukite rankas. Svarbu, kad Jūsų rankos ir daiktai, kuriuos jūs naudosite, būtų kuo švaresni.
- Surinkite viską, kas jums yra reikalinga. Suraskite švarią vietą ir viską išdėliokite:
- vieną Luveris flakoną,
- vieną tirpiklio flakoną,
- du spiritu suvilgytus tamponėlius,
- vieną švirkštą,
- vieną praskiedimui skirtą adatą miltelių ištirpinimui tirpiklyje,
- atitinkamo skersmens adatą poodinei injekcijai,
- tinkamą dėžutę panaudotoms adatoms ir flakonams saugiai sudėti.
- Nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono su tirpikliu. Uždėkite praskiedimui skirtą adatą ant švirkšto ir įtraukite į pastarąjį šiek tiek oro, traukdami stūmoklį apytikriai iki 1 ml žymos. Tuomet įkiškite adatą į flakoną, išstumkite stūmokliu orą, apverskite flakoną dugnu aukštyn ir atsargiai ištraukite tirpiklį.
Atsargiai, neliesdami adatos padėkite švirkštą ant darbo stalo.
- Injekcinio tirpalo paruošimas: nuimkite apsauginį dangtelį nuo flakono su Luveris milteliais. Paimkite švirkštą ir lėtai suleiskite tirpiklį į flakoną su Luveris. Neištraukdami švirkšto, švelniai pasukiokite flakoną. Nepurtykite.
- Ištirpus milteliams (tai paprastai įvyksta labai greitai), patikrinkite, ar gautas tirpalas yra skaidrus ir ar jame nėra kokių nors pastebimų dalelių. Tuomet apverskite flakoną aukštyn dugnu ir atsargiai įtraukite tirpalą atgal į švirkštą.
Luveris ir folitropiną alfa galima leisti sumaišius juos viename švirkšte. Ištirpinus Luveris miltelius, įtraukite tirpalą į švirkštą ir suleiskite jį į flakoną su folitropino alfa milteliais. Milteliams ištirpus, įtraukite tirpalą atgal į švirkštą. Kaip ir anksčiau, patikrinkite, ar nėra pastebimų dalelių, ir nevartokite, jei tirpalas neskaidrus.
1 ml tirpiklio galima ištirpinti ne daugiau kaip 3 flakonuose esamus miltelius.
- Pakeiskite adatą plono skersmens adata ir pašalinkite oro burbuliukus. Jei matote oro burbuliukus švirkšte, laikydami švirkštą su adata smaigaliu aukštyn, švelniai sujudinkite švirkštą, kol oro burbuliukai susirinks viršuje. Švelniai paspauskite stūmoklį ir išstumkite oro burbuliukus.
- Tirpalą tučtuojau suleiskite. Jūsų gydytojas ar slaugytojas patars, kur geriau atlikti injekciją (pvz.: į pilvą, šlaunies priekinę dalį). Nuvalykite pasirinktą vietą spiritu suvilgytu tamponėliu. Tvirtai suimkite odą ir staigiu judesiu 45° – 90° kampu durkite adatą. Leiskite po oda kaip jums buvo nurodyta. Neleiskite tiesiai į veną.
Tirpalą suleiskite lengvai stumdami stūmoklį. Skirkite pakankamai laiko suleisti visam tirpalui. Nedelsiant ištraukite adatą ir spiritu suvilgytu tamponėliu sukamaisiais judesiais nuvalykite odą.
- Sutvarkykite visas naudotas priemones. Atlikę injekciją, nedelsiant išmeskite visas adatas ir tuščius stiklo flakonus į paruoštą dėžutę. Nesuvartotas tirpalas turi būti išmetamas.
Ką daryti pavartojus per didelę Luveris dozę?
Perdozavus Luveris, poveikis organizmui nežinomas. Vis dėl to gali išsivystyti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (žr. 4 skyrių), tačiau tai gali įvykti tik vartojant žCG (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
Pamiršus pavartoti Luveris
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kreipkitės į gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkus šalutinis poveikis
Jeigu pasireiškė toliau nurodytas šalutinis poveikis, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Gydytojas gali paprašyti nutraukti Luveris vartojimą.
Alerginės reakcijos
Alerginės reakcijos, pasireiškiančios bėrimu, odos paraudimu, veido tinimu ir kvėpavimo pasunkėjimu, kartais gali būti labai sunkios. Toks šalutinis poveikis labai retas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 000 pacientų).
Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS)
- Apatinės pilvo dalies skausmas kartu su pykinimu arba vėmimu gali būti kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromo (KHSS) simptomai. Gali būti, kad kiaušidės pernelyg jautriai sureagavo į gydymą ir susidarė didelės skysčio pripildytos pūslelės arba cistos (taip žr. 2 skyrių „Kiaušidžių hiperstimuliavimo sindromas (KHSS)“). Toks šalutinis poveikis yra dažnas (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių). Jei jis pasireikš, gydytojas turės nedelsiant jus apžiūrėti.
- Labai retais atvejais kyla kraujo krešumo komplikacijų (tromboembolijos atvejų), paprastai susijusių su sunkiu KHSS. Dėl jų gali skaudėti krūtinę, pasunkėti kvėpavimas, ištikti galvos smegenų insultas arba širdies smūgis (taip žr. 2 skyrių „Kraujo krešėjimo problemos“).
Kitas dažnas šalutinis poveikis
- Galvos skausmas
- Pykinimas, vėmimas, viduriavimas, pilvo diskomfortas ir pilvo skausmas
- Skysčio pripildytos pūslelės kiaušidėse (kiaušidžių cistos), krūtų skausmas ir dubens skausmas
- Reakcijos injekcijos vietoje: skausmas, niežėjimas, kraujosruva, patinimas arba sudirginimas
Gydant Luveris, nebuvo gauta pranešimų dėl kiaušidės apsisukimo ir kraujavimo į pilvo ertmę, bet pranešama apie kelis tokius atvejus, gydant žmogaus menopauziniu gonadotropinu (žMG), iš šlapimo išskiriamu preparatu, kurio sudėtyje taip pat yra LH.
Negimdinis nėštumas (embriono implantacija ne gimdoje) gali išsivystyti ypač toms moterims, kurioms anksčiau buvo nustatyta kiaušintakių liga.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Luveris
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakonų po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Pastebėjus matomų gedimo požymių, tokių kaip pakitusi miltelių spalva ar pakuotės pažeidimas, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistas turi būti suvartotas iškart ištirpinus miltelius.
Atsiradus tirpale netirpių dalelių arba jeigu tirpalas neskaidrus, Luveris vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Luveris sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra liutropinas alfa. Viename flakone su injekciniais milteliais yra 75 TV (tarptautiniai vienetai) šios medžiagos.
- Liutropinas alfa yra rekombinantinis žmogaus liuteinizuojantis hormonas (r-žLH), išgaunamas naudojant rekombinantinės DNR technologijos metodus.
- Pagalbinės miltelių medžiagos yra polisorbatas 20, sacharozė, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas, dinatrio fosfatas dihidratas, koncentruota fosfato rūgštis, natrio hidroksidas, L-metioninas ir azotas.
- Tirpiklis yra injekcinis vanduo.
Luveris išvaizda ir kiekis pakuotėje
- Luveris tiekiamas miltelių ir tirpiklio injekciniam tirpalui pavidalu.
- Kiekviename flakone su milteliais yra 75 TV liutropino alfa, o kiekviename flakone su tirpikliu yra 1 ml injekcinio vandens.
- Luveris tiekiamas pakuotėse, kuriose yra 1, 3 ar 10 flakonų su milteliais ir atitinkamas flakonų su tirpikliu skaičius.
Registruotojas
Merck Europe B.V.
Gustav Mahlerplein 102
1082 MA Amsterdam
Nyderlandai
Gamintojas
Merck Serono S.p.A.
Via delle Magnolie 15
70026 Modugno (Bari)
Italija
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM m. {mėnesio} mėn.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
