Estrofem 1mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Estrofem 1 mg plėvele dengtos tabletės

estradiolis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Estrofem ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Estrofem
3. Kaip vartoti Estrofem
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Estrofem
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Estrofem ir kam jis vartojamas

Estrofem yra pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistas. Jo sudėtyje yra moteriško lytinio hormono estradiolio. Estrofem skirtas vartoti moterims po menopauzės, o ypač moterims, kurioms pašalinta gimda (po histerektomijos) ir dėl šios priežasties joms nereikia sudėtinės estrogenų/progestagenų terapijos.

Estrofem yra vartojamas:

• Susilpninti arba pašalinti moterims nemalonius požymius po menopauzės

Menopauzės metu moters organizme pagaminamų estrogenų kiekis staigiai sumažėja. Tai gali sukelti tokius simptomus, kaip veido, kaklo ir krūtinės paraudimas ir karščio pylimas. Estrofem palengvina šiuos simptomus po menopauzės. Jums paskirs Estrofem tik tuo atveju, jeigu Jūsų simptomai rimtai trukdo Jūsų kasdieniam gyvenimui.

• Osteoporozės (kaulų retėjimo) profilaktikai

Po menopauzės kai kurioms moterims gali pasireikšti osteoporozė. Jūs turite su gydytoju aptarti visas įmanomas galimybes. Jei Jums padidėjusi kaulų lūžių rizika ir negalite vartoti kitų vaistų šiai ligai gydyti, Jūs galite vartoti Estrofem, kad būtų sumažinta osteoporozės po menopauzės rizika.

Nėra pakankamai duomenų apie vyresnių nei 65 metų moterų gydymą Estrofem.

2. Kas žinotina prieš vartojant Estrofem

Medicininis ištyrimas ir reguliarus stebėjimas

PHT vartojimas yra susijęs su padidinta rizika, kurią reikia aptarti prieš pradedant gydymą arbą jį atnaujinant.

Patirties gydant moteris, kurioms prasidėjusi ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba chirurginio gydymo), yra nedaug. Jeigu Jums prasidėjo ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali skirtis. Pasitarkite su gydytoju.

Prieš paskirdamas (arba vėl atnaujindamas) pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas surinks Jūsų ir Jūsų šeimos ligų istoriją. Gydytojas gali nuspręsti atlikti medicininę apžiūrą – ištirti Jūsų krūtis ir/ arba vidaus organus, jeigu tokie tyrimai Jums bus būtini.

Pradėjus vartoti Estrofem, Jūs turėtumėte reguliariai lankytis pas gydytoją (bent kartą per metus). Šių patikrinimų metu aptarkite su gydytoju tolimesnio gydymo Estrofem sukeliamą naudą ir riziką.

Reguliariai tikrinkite krūtis taip, kaip patarė Jūsų gydytojas.

Estrofem  vartoti draudžiama

Jeigu Jums yra bent viena iš toliau išvardintų būklių. Jeigu nesate tikra dėl bent vieno iš toliau paminėtų punktų, prieš pradėdama vartoti Estrofem pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju. Estrofem vartoti negalima, jeigu:

• Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas krūties vėžys;
• Jūs sergate, sirgote arba Jums įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pavyzdžiui gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;
• Jums yra neišaiškintos kilmės kraujavimas iš makšties;
• Jūs sergate liga, vadinama gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir dėl jos nesigydėte;
• Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pavyzdžiui kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);
• Jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);
• Jums yra arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešuliai arterijose, pavyzdžiui širdies priepuolis, insultas arba krūtinės angina;
• jeigu Jūs sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;
• sergate reta kraujo liga porfirija, kuri šeimose genetiškai perduodama kitoms kartoms (paveldima);
• jeigu Jūs esate alergiška (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei Estrofem  medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu vartojant Estrofem Jums pirmą kartą pasireiškė bet kuri iš anksčiau nurodytų būklių, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsiant pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Estrofem pasakykite savo gydytojui, jeigu Jums yra arba praeityje buvo bet kuri iš toliau nurodytų būklių, kadangi šios ligos gali atsinaujinti arba pasunkėti. Turite kreiptis dažniau į gydytoją, kad jis galėtų atlikti medicininę apžiūrą, jei yra:

• gimdos fibroidai;
• gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ribų (endometriozė) arba kada nors buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);
• padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“);
• padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., Jūsų motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);
• padidėjęs kraujospūdis;
• kepenų ligos, pvz., gerybinis kepenų auglys;
• cukrinis diabetas;
• tulžies akmenys;
• migrena arba stiprūs galvos skausmai;
• imuninės sistemos liga, kuri paliečia daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);
• epilepsija;
• bronchinė astma;
• liga, kuri pakenkia ausies būgneliui ir klausai (otosklerozė);
• smarkiai padidėjusi riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;
• dėl sutrikusios širdies arba inkstų veiklos organizme kaupiasi skysčiai;
• paveldima arba įgyta angioedema.

Nutraukite Estrofem vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją

Jeigu vartojant PHT Jūs pastebėjote kurią nors iš žemiau išvardintų aplinkybių:

• bent vieną iš skyriuje „Estrofem  vartoti negalima“ išvardintų būklių;
• pagelto oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;
• veido, liežuvio ir (arba) gerklės patinimas ir (arba) pasunkėjęs rijimas arba dilgėlinė, kartu su pasunkėjusiu kvėpavimu. Tai gali būti angioedemos požymiai;
• stipriai pakilo kraujospūdis (aukšto kraujospūdžio požymiai, pvz., galvos skausmas, nuovargis, svaigulys);
• pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai;
• pastojote;
• pastebėjote kraujo krešulio požymius, pavyzdžiui:
  • skausmingą kojų patinimą ir paraudimą;
  • staigų skausmą krūtinėje;
  • kvėpavimo sutrikimą;
  • pasireiškė stiprus ilgai trunkantis galvos skausmas, sutrikęs regėjimas ar klausa, nualpote, smarkiai nutirpo arba nusilpo viena kūno pusė.

Daugiau informacijos žr. skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

Pastaba: Estrofem nėra kontraceptinė priemonė. Jeigu praėjo daugiau negu 12 mėnesių nuo Jūsų paskutinių mėnesinių arba Jums yra mažiau negu 50 metų, tam, kad apsisaugotumėte nuo nėštumo, Jūs ir toliau turėtumėte vartoti kontraceptines priemones. Pasitarkite su gydytoju. 

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Ilgalaikis vien estrogenų PHT vartojimas padidins riziką susirgti gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).

Kartu su estrogenais vartojant papildomai progestagenų mažiausiai 12 dienų 28 dienų ciklo laikotarpiu Jūs apsisaugosite nuo šios papildomos rizikos. Jeigu Jums dar nepašalinta gimda, Jūsų gydytojas paskirs Jums papildomai progestagenų. Jeigu Jums pašalinta gimda (atlikta histerektomija), pasitarkite su gydytoju ar Jums saugu vartoti šį preparatą be progestagenų.

Palyginkite

Iš 1000‑io 50 – 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, nevartojančių PHT, vidutiniškai 5 bus diagnozuotas endometriumo vėžys.

Iš 1000‑io nuo 50 iki 65 metų amžiaus moterų, kurioms nepašalinta gimda, vartojančių vien estrogenų PHT, priklausomai nuo vaisto dozės bei vartojimo trukmės, nuo 10 iki 60 moterų bus diagnozuotas endometriumo vėžys (t. y., nuo 5 iki 55 papildomų atvejų).

Netikėtas kraujavimas iš makšties

Estrofem vartojimo metu kraujavimas pasireiškia vieną kartą per mėnesį (taip vadinamas nutraukimo kraujavimas). Tačiau jeigu Jums pasirodė netikėtas kraujavimas ar negausios kraujingos išskyros (tepimas) tarp ciklų, kuris:

• tęsiasi ilgiau nei 6 mėnesius,
• prasidėjo praėjus šešiems mėnesiams nuo Estfrofem vartojimo pradžios,
• tęsiasi nustojus vartoti Estrofem,

nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Krūties vėžys

Iš bendrų įrodymų matyti, kad vartojant sudėtinius pakaitinės hormonų terapijos (PHT) preparatus su estrogeno ir progestageno deriniu arba PHT preparatus su vienu estrogenu, kyla didesnė krūties vėžio rizika. Ši padidėjusi rizika priklauso nuo to, kaip ilgai vartojate PHT preparatus. Padidėjusi rizika išryškėja per trejus PHT preparatų vartojimo metus. Nutraukus PHT, ši padidėjusi rizika ilgainiui sumažės, bet tokia rizika gali išlikti 10 metų ar ilgiau, jeigu PHT preparatus vartojate ilgiau nei 5 metus.

Palyginkite

Per 5 metus PHT preparatų nevartojančių 50-54 metų amžiaus moterų grupėje krūties vėžys bus diagnozuotas vidutiniškai 13-17 moterų iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatyta 16-17 atvejų 1000 vartotojų (t.y., 0-3 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 5 metus, grupėje bus nustatytas 21 atvejis 1000-iui vartotojų (t.y., 4-8 papildomi atvejai).

PHT preparatų nevartojančių 50-59 metų amžiaus moterų grupėje per 10 metų krūties vėžys bus diagnozuotas 27 moterims iš 1000.

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT vienu estrogenu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 34 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 7 papildomi atvejai).

50 metų amžiaus moterų, kurioms PHT estrogeno ir progestageno deriniu bus taikoma 10 metų, grupėje bus nustatyti 48 atvejai 1000-iui vartotojų (t.y., 21 papildomas atvejis).

Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:

• odos nelygumai arba įdubimai;
• pakitę speneliai;
• bet kokie matomi ar juntami gumbai.

Taip pat patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės patikros programose. Svarbu, kad prieš atlikdami mamografinį tyrimą, Jūs informuotumėte slaugytoją/sveikatos priežiūros specialistą, kuris atliks rentgenologinį tyrimą, kad vartojate PHT, kadangi, dėl šio vaisto gali padidėti krūtų liaukinio audinio tankis, o tai gali pakeisti mamografijos tyrimo rezultatus. Padidėjęs krūties liaukinio audinio tankis gali trukdyti mamogramoje aptikti susidariusius gumbus.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu PHT preparatų, kuriuose yra tik estrogeno, arba sudėtinių PHT preparatų, kuriuose yra estrogeno ir progestageno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50 – 54 metų moterų, kurios nevartoja PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t. y., maždaug 1 atveju daugiau).

PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose nuo 1,3 iki 3 kartų, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.

Kraujo krešuliai gali būti pavojingi. Bent vienas iš jų, nukeliavęs į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpulį ar net mirtį.

Rizika susidaryti kraujo krešuliui venose didėja su amžiumi ir tuo atveju, jeigu Jums tinka bent kuri iš žemiau išvardytų būklių. Praneškite gydytojui, jeigu Jums tinka bent viena šių aplinkybių:

• jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite vaikščioti ar stovėti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (žr. 3 skyriuje „Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją“);
• jeigu Jūs turite didelį antsvorį (KMI>30 kg/m²);  
• jeigu turite kokių nors kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių ilgai vartojote kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;
• jeigu kuriam nors artimam giminaičiui kada nors buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;
• jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);
• sergate vėžiu.

Apie kraujo krešulio požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite Estrofem vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją“.

Palyginkite

Iš 1000-io 50 – mečių moterų, nevartojančių PHT, tikėtina, kad per 5 metų laikotarpį vidutiniškai 4 – 7 gali susidaryti kraujo krešulių venose.

Iš 1000-io 50 – mečių moterų, vartojančių estrogenų – progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 9 iki 12 atvejų (t. y., 5 papildomi atvejai).

Iš 1000-io 50 – mečių moterų, kurioms pašalinta gimda ir jos vartoja estrogenų – progestagenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 5 iki 8 atvejų (t. y., 1 papildomas atvejis).

Širdies liga (miokardo infarktas)

Nėra duomenų, įrodančių, jog PHT vartojimas padeda išvengti miokardo infarkto.

Virš 60 metų amžiaus moterims, vartojančioms estrogenų – progestagenų PHT,  šiek tiek padidėja rizika išsivystyti širdies ligai, lyginant su PHT nevartojančiomis moterimis.

Moterims, kurioms pašalinta gimda, vartojančioms vien estrogenų PHT, rizika susirgti širdies ligomis nepadidėja.

Insultas

PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didės su amžiumi.

Palyginkite

Iš 1000-io 50 – mečių moterų, kurios nevartoja PHT, per penkerius metus vidutiniškai 8 bus diagnozuotas insultas. Iš 1000-io 50 – mečių moterų, kurios vartoja PHT, per penkerius metus bus diagnozuota 11 atvejų (t. y., 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės

PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika gali būti šiek tiek didesnė toms moterims, kurios bet kurios rūšies PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite su Jūsų gydytoju.

Kiti vaistai ir Estrofem

Kai kurie vaistai gali susilpninti Estrofem poveikį. Tai gali sukelti nereguliarų kraujavimą. Tai taikoma žemiau išvardytiems vaistams:

• vaistai nuo epilepsijos (pvz., fenobarbitalis, fenitoinas ir karbamazepinas);
• vaistai nuo tuberkuliozės (pvz., rifampicinas, rifabutinas);
• vaistai nuo ŽIV infekcijos (nevirapinas, efavirenzas, ritonaviras ir nelfinaviras);
• augaliniai preparatai, kurių sudėtyje yra jonažolių (Hypericum perforatum).

Vaistai nuo hepatito C viruso (HCV) (pvz., ombitasviro, paritapreviro arba ritonaviro deriniu su dasabuviru arba be jo, taip pat gydymas glecapreviru arba pibrentasviru) gali padidinti moterų, vartojančių sudėtinius hormoninius kontraceptikus (SHK), kurių sudėtyje yra etinilestradiolio, kepenų funkcijos kraujo tyrimų rezultatus (kepenų fermento ALT aktyvumo padidėjimas). Estrofem sudėtyje yra estradiolio, o ne etinilestradiolio. Nežinoma, ar vartojant Estrofem kartu su šiuo HCV gydymo deriniu, gali padidėti kepenų fermento ALT aktyvumas. Jūsų gydytojas Jums patars.

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinius preparatus ar kitus natūralius produktus, pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui.

Estrofem vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletes galima vartoti su maistu ir gėrimais arba be jų.

Laboratoriniai tyrimai

Jeigu Jums reikia atlikti laboratorinius tyrimus, pasakykite Jūsų gydytojui arba laboratorijos darbuotojams, kad Jūs vartojate Estrofem, kadangi šis vaistas gali daryti poveikį kai kurių tyrimų rezultatams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Estrofem skirtas vartoti moterims po menopauzės. Jeigu Jūs pastojote vartodama Estrofem, nedelsiant nutraukite gydymą šiuo vaistu ir kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Estrofem nedaro jokio žinomo poveikio gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Estrofem sudėtyje yra laktozės monohidrato.

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.  Kaip vartoti Estrofem

Estrofem visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jei kuo abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums yra pašalinta gimda arba nėra mėnesinių ir nevartojate kitų PHT preparatų, Jūs galite pradėti gydymą bet kurią dieną.

Gerkite po vieną tabletę vieną kartą per parą maždaug tuo pačiu metu kasdien be pertraukos. Suvartojusios visas 28 kalendorinės pakuotės tabletes gydymą tęskite kitos kalendorinės pakuotės tabletėmis.

Kaip naudoti kalendorinę pakuotę žiūrėkite „VARTOTOJO INSTRUKCIJA“ pakuotės lapelio pabaigoje.

Gydytojas turėtų paskirti mažiausią efektyvią vaisto dozę trumpiausią laiką simptomams palengvinti. Pasakykite gydytojui, jeigu manote, kad paskirta dozė yra per stipri arba nepakankama.

Jeigu Jums pašalinta gimda, gydytojas papildomai neskirs progestageno (kito moteriško hormono), nebent Jūs sirgote endometrioze (gimdos gleivinės vešėjimas ne gimdoje).

Jeigu iki šiol vartojote kitus PHT preparatus, klauskite gydytojo arba vaistininko, kada galite pradėti vartoti Estrofem.

Pirmaisiais PHT vartojimo mėnesiais gali atsirasti protarpinis (tarp ciklų) kraujavimas ar pasirodyti tepančių išskyrų. Jei kraujavimas vargina ar tęsiasi, kreipkitės į gydytoją, žr. 2 skyriuje poskyrį  „Netikėtas kraujavimas iš gimdos“ (taip pat daugiau informacijos rasite „PHT ir vėžys“, „Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)“).

Ką daryti pavartojus per didelę Estrofem dozę

Jeigu pavartojote per daug Estrofem tablečių, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Perdozavus Estrofem gali pykinti ar galite pradėti vemti.

Pamiršus pavartoti Estrofem

Jei pamiršote išgerti tabletę įprastu metu, išgerkite ją per sekančias 12 valandų. Jeigu 12 valandų jau praėjo, praleistą tabletę išmeskite ir toliau įprastai vartokite vaistą sekančią dieną. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu Jums nepašalinta gimda, praleidus vaisto dozę, gali padidėti kraujavimo arba tepančių išskyrų tikimybė.

Nustojus vartoti Estrofem

Jeigu dėl kokios nors priežasties norite nutraukti gydymą Estrofem, apie tai pasitarkite su gydytoju. Jūsų gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją

Jeigu Jums planuojama atlikti operaciją, praneškite savo gydytojui, kad vartojate Estrofem. Jums gali tekti nutraukti Estrofem likus keturioms – šešioms savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika (žr. 2 skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“). Jūsų gydytojas informuos Jus, kada vėl galėsite vartoti Estrofem.

4.  Galimas šalutinis poveikis

PHT vartojančios moterys, palyginus su nevartojančiomis PHT, dažniau suserga šiomis ligomis:

• krūties vėžiu;
• gimdos gleivinės išvešėjimu (endometriumo hiperplazija arba vėžiu);
• kiaušidžių vėžiu;
• susidaro kraujo krešuliai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);
• širdies liga;
• insultu;
• galimas atminties praradimas, jeigu PHT pradėta vartoti virš 65 metų amžiaus.

Daugiau informacijos apie šį šalutinį poveikį  žr. 2 skyriuje.

Padidintas jautrumas/alergija (nedažni šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip  1  iš 1 000 asmenų). Tai yra nedažnas, tačiau galintis pasireikšti šalutinis reiškinys. Gali pasireikšti vienas ar keli padidinto jautrumo/alergijos simptomai: dilgėlinė, niežėjimas, tinimas, dusulys (sunku kvėpuoti), žemas kraujospūdis (blyški, šalta oda, smarkus širdies plakimas), svaigulys, prakaitavimas. Tai gali būti anafilaksinės reakcijos požymiai. Jei atsiranda kuris nors iš aukščiau išvardintų simptomų, nebevartokite Estrofem ir skubiai kvieskite greitąją medicinos pagalbą.

Toliau nurodytas galimo šalutinio poveikio dažnis apibūdinamas tokia tvarka:

Labai dažnas (pasireiškia daugiau kaip 1 iš 10 moterų);

Dažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 100 moterų);

Nedažnas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 1 000 moterų);

Retas (pasireiškia nuo 1 iki 10 iš 10 000 moterų);

Labai retas (pasireiškia mažiau kaip 1 iš 10 000 moterų);

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis).

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Depresija
• Galvos skausmas
• Pilvo (skrandžio) skausmas
• Pykinimas
• Kojų raumenų mėšlungis
• Krūtų skausmas, jautrumas ar padidėjimas
• Edema (skysčių susilaikymas organizme)
• Kūno svorio padidėjimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Sutrikęs regėjimas
• Kraujo krešulių susidarymas (venų tromboembolija)
• Rėmuo (dispepsija)
• Vėmimas
• Pilvo pūtimas ar padidėjęs dujų išsiskyrimas
• Tulžies akmenys
• Bėrimas ar dilgėlinė

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) arba šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Nereguliarios mėnesinės*
• Migrena, arba jau esamos migrenos pasunkėjimas
• Insultas
• Svaigulys
• Depresija
• Viduriavimas
• Plaukų slinkimas (alopecija)
• Padidėjęs kraujospūdis

* Jeigu paskirtas moterims, kurioms nepašalinta gimda.

Toliau paminėtas šalutinis poveikis, kuris pasireiškė pavartojus kitų PHT preparatų:

• Tulžies pūslės ligos;
• Įvairūs odos sutrikimai:
  • Odos spalvos pasikeitimas, o ypač veido ar kaklo, dar vadinamas „nėštumo lopais“ (chloazma),
  • Skausmingi raudonai rožiniai odos mazgeliai (mazginė eritema),
  • Odos bėrimai su taikinio formos paraudimu arba opomis (daugiaformė eritema);
• Nemiga (negalėjimas užmigti);
• Epilepsija;
• Pasikeitęs lytinis potraukis;
• Grybelinė makšties infekcija;
• Bronchinės astmos pasunkėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Estrofem

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir tablečių talpyklės po „Tinka iki“/„EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto  vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Negalima šaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Estrofem sudėtis

Veiklioji medžiaga yra estradiolis. Kiekvienoje tabletėje yra 1 mg estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

Pagalbinės medžiagos yra: tabletės branduolyje yra laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas, hidroksipropilceliuliozė, talkas ir magnio stearatas.

Plėvelės sudėtyje yra: hipromeliozė, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis ir raudonasis geležies oksidas (E172).

Estrofem išvaizda ir kiekis pakuotėje

Raudonos, apvalios plėvele dengtos tabletės, kurių skersmuo yra 6 mm. Vienoje tablečių pusėje įspaustas užrašas NOVO 282.

Ant talpyklės pateiktų santrumpų paaiškinimai:

MO – Pirmadienis  FR – Penktadienis

DI – Antradienis  SA – Šeštadienis

MI – Trečiadienis   SO – Sekmadienis

DO – Ketvirtadienis

Tiekiamos šių dydžių pakuotės:

28 plėvele dengtos tabletės tablečių talpyklėje, dėžutėje yra 1 talpyklė.

28 plėvele dengtos tabletės tablečių talpyklėje, dėžutėje yra 3 talpyklės.

Gamintojas

Novo Nordisk A/S

Novo Allé

DK-2880 Bagsværd

Danija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Lex ano“, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva

Perpakavo

UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva

arba

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva

arba

CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 56, 02-234 Warszawa, Lenkija

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Novo Nordisk Pharma GmbH, Brucknerstrasse 1, 55127 Mainz, Vokietija.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-11-08.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.