VAGIRUX 10mcg makšties tabletės

VAGIRUX sudėtyje yra estradiolio.

• Estradiolis yra moteriškas lytinis hormonas.

• Jis priklauso hormonų, vadinamų estrogenais, grupei.

• Jis yra identiškas estradioliui, kurį gamina moterų kiaušidės.

VAGIRUX priklauso pakeičiamosios hormonų terapijos (PHT) vaistų, vartojamų į makštį, grupei.

VAGIRUX vartojamas palengvinti po menopauzės tokius makšties požymius, kaip sausumas arba dirginimas. Medicinoje ši būklė vadinama makšties atrofija. Ją sukelia moteriško lytinio hormono estrogeno sumažėjimas. Tai natūralūs po menopauzės vykstantys pokyčiai.

VAGIRUX veikia pakeisdamas estrogeną, kuris normaliai gaminamas moterų kiaušidėse. Makšties tabletė įterpiama į makštį, todėl hormonas išsiskiria toje vietoje, kurioje ir reikia. Tai gali palengvinti diskomforto pojūtį makštyje.

Ligos istorija ir reguliarus patikrinimas

PHT vartojimas yra susijęs su padidinta rizika, kurią reikia aptarti prieš pradedant gydymą arbą jį tęsiant.

Moterų, kurioms pasireiškė ankstyva menopauzė (dėl kiaušidžių funkcijos nepakankamumo arba po chirurginės operacijos), gydymo patirties nepakanka. Jeigu Jums pasireiškė ankstyva menopauzė, PHT vartojimo rizika gali būti įvairi. Pasitarkite su gydytoju.

Prieš paskirdamas (arba vėl atnaujindamas) pakaitinę hormonų terapiją, gydytojas paklaus apie Jūsų ir Jūsų šeimos narių ligas. Gydytojas gali nutarti atlikti medicininę apžiūrą - ištirti Jūsų krūtis ir/arba atlikti vidaus organų tyrimus, tačiau, tik tuo atveju, jeigu tokie tyrimai Jums bus reikalingi.

Pradėjusi vartoti VAGIRUX, turite bent kartą per metus pasitikrinti pas gydytoją. Per šias patikras su gydytoju aptarkite tolesnio VAGIRUX vartojimo naudą ir riziką.

Reguliariai tikrinkitės krūtis taip, kaip Jums patarė Jūsų gydytojas.

VAGIRUX vartoti draudžiama:

Jeigu Jums yra bent viena iš žemiau išvardintų būklių. Jeigu nesate įsitikinusi ar Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardintų būklių, prieš pradėdama vartoti VAGIRUX, pasikalbėkite su Jus gydančiu gydytoju.

VAGIRUX vartoti draudžiama:

• jeigu Jūs sergate, sirgote arba įtariamas krūties vėžys;

• jeigu Jums yra arba kada nors buvo, arba įtariamas nuo estrogenų priklausomas vėžys, pvz., gimdos gleivinės (endometriumo) vėžys;

• jeigu Jums yra neaiškios kilmės kraujavimas iš makšties;

• jeigu Jūsų gimdos gleivinė yra per daug išvešėjusi (endometriumo hiperplazija) ir dėl jo nesigydėte;

• jeigu Jums yra ar anksčiau buvo susidarę kraujo krešuliai venose (trombozė), pvz., kojų (giliųjų venų trombozė) arba plaučių (plaučių embolija);

• jeigu Jums nustatytas kraujo krešėjimo sutrikimas (pvz., C baltymo, S baltymo ar antitrombino trūkumas);

• jeigu Jūs sergate arba neseniai sirgote liga, kurią sukėlė kraujo krešulys arterijoje, tokia kaip miokardo infarktas, insultas arba krūtinės angina;

• jeigu Jūs sergate arba praeityje sirgote kepenų ligomis ir kepenų veiklos rodikliai išliko pakitę;

• jeigu sergate reta kraujo liga, vadinama “porfirija“, kuri šeimose perduodama kitoms kartoms (paveldima);

• jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) estradioliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“).

Jeigu Jums vartojant VAGIRUX, pirmą kartą pasireiškė bent viena iš aukščiau išvardytų būklių, iš karto nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdama pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradėdami gydymą, pasakykite savo gydytojui, jei Jums yra arba praeityje buvo viena iš toliau nurodytų būklių, kadangi, gydant VAGIRUX, šios būklės gali atsinaujinti arba pasunkėti. Gydytojas galbūt norės Jus dažniau matyti, kad galėtų atlikti medicininį patikrinimą.

• Gimdoje esama fibroidų;

• gimdos gleivinės išvešėjimas už gimdos ertmės ribų (endometriozė) arba kada nors buvęs gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija);

• padidėjusi kraujo krešulių susidarymo rizika (žr. ”Kraujo krešuliai venose (trombozė)”;

• padidėjusi rizika susirgti nuo estrogenų priklausomu vėžiu (pvz., Jūsų motina, sesuo ar močiutė sirgo krūties vėžiu);

• padidėjęs kraujospūdis;

• kepenų ligos, pvz., gerybinis kepenų navikas;

• cukrinis diabetas;

• tulžies akmenys;

• migrena arba stiprūs galvos skausmai;

• imuninės sistemos liga, kuri pažeidžia daugelį kūno organų (sisteminė raudonoji vilkligė, SRV);

• epilepsija;

• bronchinė astma;

• liga, kuri pakenkia ausies būgneliui ir klausai (otosklerozė);

• smarkiai padidėjusi riebalų (trigliceridų) koncentracija kraujyje;

• dėl sutrikusios širdies arba inkstų veiklos organizme kaupiasi skysčiai;

• paveldima ir įgyta angioneurozinė edema.

Nutraukite VAGIRUX vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju

Jeigu vartojant PHT Jūs pastebėjote kurią nors iš žemiau išvardintų aplinkybių:

• bent vieną iš skyriuje ” VAGIRUX vartoti negalima“ išvardintų būklių;

• pagelto Jūsų oda ar akių baltymai (gelta). Tai gali būti kepenų ligos požymiai;

• patino veidas, liežuvis ir (arba) gerklos ir (arba) pasunkėjo rijimas, atsirado dilgėlinė, pasunkėjo kvėpavimas; tai galimos angioneurozinės edemos požymiai;

• stipriai pakilo kraujospūdis (simptomai gali būti galvos skausmas, nuovargis,svaigulys);

• pirmąkart pasireiškė migreninio tipo galvos skausmai;

• pastojote;

• pastebėjote kraujo krešulio požymius, pavyzdžiui:

• skausmingą kojų patinimą ir paraudimą,

• staigų skausmą krūtinėje,

• dusulį.

Daugiau informacijos rasite skyriuje „Kraujo krešuliai venose (trombozė)“.

Pastaba: VAGIRUX nėra kontraceptikas. Jei po paskutinių mėnesinių praėjo mažiau kaip 12 mėnesių arba esate jaunesnė kaip 50 metų, Jums gali reikėti papildomų kontracepcijos priemonių, kad išvengtumėte nėštumo. Kreipkitės į gydytoją patarimo.

PHT ir vėžys

Gimdos gleivinės išvešėjimas (endometriumo hiperplazija) ir gimdos gleivinės vėžys (endometriumo vėžys)

Ilgą laiką vartojant vien estrogenų PHT, gali padidėti rizika susirgti gimdos gleivinės vėžiu (endometriumo vėžiu).

Nežinoma ar rizika išlieka panaši vartojant VAGIRUX pakartotinai ar vartojant ilgą laiką (ilgiau, negu vienerius metus), tačiau, nustatyta, kad VAGIRUX esančio estradiolio absorbcija į kraują yra labai menka ir dėl šios priežasties gydymo papildyti progestagenais nebūtina.

Jei Jums pasireiškė protarpinis kraujavimas arba atsirado tepančių išskyrų, paprastai nėra ko jaudintis, tačiau reikia apsilankyti pas gydytoją. Tai gali būti sustorėjusio endometriumo požymis.

Toliau nurodyta riziką kelia tie pakaitinės hormonų terapijos (PHT) vaistai, kurie patenka į kraujotaką. Tačiau VAGIRUX yra skirtas vietiniam vartojimui į makštį, ir jo absorbcija į kraują labai maža. Mažai tikėtina, kad gydantis VAGIRUX pablogės arba pasikartos toliau išvardytos būklės, bet, jeigu nerimaujate, kreipkitės į gydytoją.

Krūties vėžys

Tyrimai rodo, kad vartojant VAGIRUX, krūties vėžio rizika praeityje krūties vėžiu nesirgusioms moterims nedidėja. Nežinoma, ar VAGIRUX saugu vartoti moterims, kurios praeityje sirgo krūties vėžiu.

Reguliariai tikrinkite savo krūtis. Apsilankykite pas gydytoją, jeigu pastebėjote tokius pakitimus, kaip:

• odos nelygumai arba įdubimai,

• pakitę speneliai,

• bet kokie matomi ar juntami gumbai.

Taip pat, patariama dalyvauti Jums siūlomose mamografinės diagnostikos programose.

Kiaušidžių vėžys

Kiaušidžių vėžiu susergama retai, daug rečiau nei krūties vėžiu. PHT vaistų, kuriuose yra tik estrogeno, vartojimas yra susijęs su šiek tiek didesne kiaušidžių vėžio rizika.

Palyginkite

Kiaušidžių vėžio rizika priklauso nuo moters amžiaus. Pavyzdžiui, per 5 metus tarp 50‑54 metų moterų, nevartojusių PHT preparatų, kiaušidžių vėžys bus diagnozuotas maždaug 2 moterims iš 2000. Tarp 5 metus PHT preparatų vartojančių moterų kiaušidžių vėžys diagnozuojamas maždaug 3 vartotojoms iš 2000 (t.y. maždaug 1 atveju daugiau).

PHT poveikis širdžiai ir kraujo apytakai

Kraujo krešuliai venose (trombozė)

PHT vartojimas gali padidinti riziką susidaryti kraujo krešuliams venose nuo 1,3 iki 3 kartų, ypač pirmaisiais vaisto vartojimo metais.

Kraujo krešuliai gali būti pavojingi. Bent vienas iš jų, nukeliavęs į plaučius, gali sukelti skausmą krūtinėje, dusulį, alpulį ar net mirtį.

Rizika susidaryti kraujo krešuliui venose gali Jums padidėti su amžiumi ir tuo atveju, jeigu Jums tinka bet kuri iš žemiau išvardintų būklių. Praneškite gydytojui, jeigu Jums tinka bet kuri iš šių aplinkybių:

• Jeigu Jūs ilgesnį laikotarpį negalite vaikščioti dėl chirurginės operacijos, traumos ar ligos (taip pat žr. skyrių 3 „Jeigu Jums turi būti atlikta operacija“);

• Jeigu Jūs turite didelį antsvorį (KMI > 30 kg/m2);

• Jeigu turite kraujo krešėjimo problemų, dėl kurių ilgai vartojote kraujo krešėjimą mažinančių vaistų;

• Jeigu kuriam nors artimam giminaičiui buvo susidarę kraujo krešulių kojose, plaučiuose ar kituose organuose;

• Jeigu sergate sistemine raudonąja vilklige (SRV);

• Sergate vėžiu.

Apie kraujo krešulio požymius skaitykite skyriuje „Nutraukite VAGIRUX vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju“.

Palyginkite

Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios nevartoja PHT, tikėtina, kad per 5 metų laikotarpį vidutiniškai 4‑7 gali susidaryti kraujo krešulių venose.

Iš 1000-io 50-mečių moterų, kurios vartoja vien estrogenų PHT, per 5 metus bus diagnozuota nuo 5 iki 8 atvejų (t.y. 1 papildomas atvejis).

Širdies liga (miokardo infarktas)

Moterims, kurios vartoja vien estrogenus, rizika išsivystyti širdies ligai nepadidėja.

Insultas

PHT vartojimas insulto riziką padidina iki 1,5 karto. PHT vartojančioms moterims papildomų insulto atvejų skaičius didėja su amžiumi.

Palyginkite

Iš 1000-io 50-mečių moterų, nevartojančioms PHT, per penkerius metus vidutiniškai 8 bus diagnozuotas insultas. Iš 1000-io 50-mečių moterų, vartojančioms PHT, per penkerius metus bus diagnozuota 11 insulto atvejų (t.y. 3 papildomi atvejai).

Kitos būklės

PHT neapsaugo nuo atminties praradimo. Galimo atminties praradimo rizika gali būti šiek tiek didesnė toms moterims, kurios PHT pradėjo vartoti būdamos vyresnės nei 65 metų. Pasitarkite apie tai su savo gydytoju.

Kiti vaistai ir VAGIRUX

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote bet kurių kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, augalinių preparatų ar kitų natūralių produktų pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Kadangi VAGIRUX yra vartojamas vietiškai į makštį, jo sąveika su kitais vaistais nėra tikėtina. Tačiau vietiškai į makštį vartojamas VAGIRUX gali įtakoti kitų į makštį vartojamų vaistų poveikį.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

VAGIRUX skirtas tik moterims po menopauzės. Jeigu pastojote, nutraukite VAGIRUX vartojimą ir nedelsiant susisiekite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Poveikis nežinomas.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartodama šį vaistą

• Jūs galite pradėti vartoti VAGIRUX bet kurią Jums patogią dieną.

• Vartoti tik į makštį. Tabletės nevartokite per burną.

• Makšties tabletę į makštį įterpkite aplikatoriumi.

Pakuotės lapelio pabaigoje yra „INSTRUKCIJA VARTOTOJUI“, kurioje aprašyta, kaip tai padaryti. Prieš vartodama VAGIRUX, atidžiai perskaitykite instrukciją.

Makšties tablečių aplikatorius yra skirtas kartotinai (iki 24 kartų, kas kart po vieną tabletę) naudoti vienai pacientei. Vėliau aplikatorių išmeskite su buitinėmis atliekomis. Jei aplikatorius pažeistas, jo nenaudokite.

Kiek makšties tablečių vartoti

• Pirmas 2 savaites vartokite po vieną makšties tabletę per parą.

• Toliau vartokite po vieną makšties tabletę du kartus per savaitę. Tarp dozių padarykite 3‑4 dienų pertrauką.

Bendra informacija apie menopauzės simptomų gydymą

• Jūsų gydytojas turės skirti mažiausią Jūsų simptomus veikiančią VAGIRUX dozę trumpiausią reikalingą laikotarpį. Jei manote, kad dozė per didelė arba nepakankama, pasitarkite su gydytoju.

• Gydymą tęskite tik tol, kol jo nauda didesnė už riziką. Apie tai pasitarkite su savo gydytoju.

Ką daryti pavartojus per didelę VAGIRUX dozę

• Jei suvartojote per daug VAGIRUX, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

• VAGIRUX skirtas vartoti vietiškai į makštį. Estradiolio kiekis, esantis vaisto sudėtyje, yra toks nedidelis, kad, norint gauti dozę, paprastai vartojamą per burną, reikėtų pavartoti daug šių tablečių.

Pamiršus pavartoti VAGIRUX

• Jei užmiršote įterpti tabletę, padarykite tai iškart prisiminusi.

• Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistąją.

Nustojus vartoti VAGIRUX

Nenutraukite VAGIRUX vartojimo nepasitarę su gydytoju. Gydytojas paaiškins Jums gydymo nutraukimo poveikius ir aptars kitokio gydymo galimybes.

Jeigu Jums turi būti atlikta operacija

Jeigu planuojama Jus operuoti, pasakykite chirurgui, kad vartojate VAGIRUX. Jums gali tekti nutraukti VAGIRUX vartojimą likus 4–6 savaitėms iki operacijos, kad sumažėtų kraujo krešulių rizika (žr. 2 skyrių „Kraujo krešuliai venoje (venų tromboembolija)“). Paklauskite gydytojo, kada vėl galite pradėti vartoti VAGIRUX.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

PHT vaistus, patenkančius į kraują, vartojančios moterys, palyginti su nevartojančiomis PHT, dažniau serga žemiau išvardintomis ligomis. Ši rizika mažesnė vartojant į makštį vartojamus vaistus, pvz., VAGIRUX:

• kiaušidžių vėžys;

• kraujo krešuliai kojų arba plaučių venose (venų tromboembolija);

• insultas;

• galimas atminties praradimas, jeigu PHT pradėta vartoti virš 65 metų amžiaus.

Daugiau informacijos apie šiuos šalutinio poveikio reiškinius žiūrėkite 2 skyriuje „Kas žinotina prieš vartojant VAGIRUX“.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Galvos skausmas;

• Skrandžio skausmas;

• Kraujavimas ar išskyros iš makšties, nemalonūs pojūčiai makštyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Lytinių organų grybelinė infekcija;

• Šleikštulys (pykinimas);

• Išbėrimas;

• Svorio padidėjimas;

• Karščio pylimas;

• Arterinė hipertenzija.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Viduriavimas;

• Skysčių susilaikymas;

• Migrenos pasunkėjimas;

• Bendras padidintas jautrumas (pvz., anafilaksinė reakcija/šokas).

Gydant sistemiškai vartojamais estrogenais pastebėta šių šalutinio poveikio reiškinių:

• Tulžies pūslės ligos.

• Įvairios odos ligos:

• rudos dėmės, o ypatingai ant veido ar kaklo, vadinamos „nėštumo lopais“ (chloazma);

• raudoni skausmingi odos mazgeliai (mazginė eritema);

• bėrimai su taikinio formos paraudimais arba opomis (daugiaformė eritema).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Šis vaistas gali sukelti pavojų vandens ekosistemai.

VAGIRUX sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra estradiolis. Kiekvienoje makšties tabletėje yra 10 mikrogramų estradiolio (estradiolio hemihidrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra: hipromeliozė, laktozė monohidratas, kukurūzų krakmolas ir magnio stearatas.

• Tabletės plėvelėje yra: hipromeliozė ir makgrolis.

VAGIRUX išvaizda ir kiekis pakuotėje

Baltos spalvos, apvalios, plėvele dengtos makšties tabletės, kurių vienoje pusėje yra įspaudas „E“. Tabletės skersmuo – apytiksliai 6 mm.

Pakuotės dydžiai:

18 makšties tablečių lizdinėje plokštelėje su daugkartinio naudojimo aplikatoriumi;

24 makšties tabletės lizdinėje plokštelėje su daugkartinio naudojimo aplikatoriumi.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19‑21.

1103 Budapest

Vengrija

Gamintojas

Haupt Pharma Münster GmbH

Schleebrüggenkamp 15

Münster

Vokietija

arba

Gedeon Richter Plc.

Gyömrői út 19‑21.

1103 Budapest

Vengrija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Gedeon Richter Plc. atstovybė Lietuvoje

Maironio 23‑3,

Vilnius

Tel. 85 268 53 92

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Vengrija VAGIRUX 10 µg hüvelytabletta

Austrija Rewellfem 0,01 mg Vaginaltabletten

Lichtenšteinas Rewellfem

Čekija Vagirux

Danija Rewellfem

Islandija Rewellfem

Norvegija Vagirux

Suomija Vagirux

Estija VAGIRUX

Latvija Vagirux 10 mikrogrami vaginālās tabletes

Lietuva VAGIRUX 10  mikrogramų makšties tabletės

Kroatija Vagirux 10 mikrograma tablete za rodnicu.

Airija Vagirux

Malta Vagirux 10 microgram vaginal tablets

Ispanija Vagirux 10 microgram vaginal tablets

Italija Vagirux

Lenkija Vagirux

Potrugalija Formyra

Rumunija ESTRADIOL RICHTER 10 micrograme comprimate vaginale

Slovakija Vagirux 10 mikrogramov vaginálne tablety

Slovėnija Vagirux 10 mikrogramov vaginalne tablete

Švedija Vagirux

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-04-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.