Alfuzosin - Teva 10mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

alfuzozino hidrochloridas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Alfuzosin-Teva ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Alfuzosin-Teva
3. Kaip vartoti Alfuzosin-Teva
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Alfuzosin-Teva
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Alfuzosin-Teva ir kam jis vartojamas

Šis vaistas priklauso vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Jis vartojamas gerybinės priešinės liaukos hiperplazijos (GPH) funkcinių simptomų, sukeltų priešinės liaukos padidėjimo, gydymui. Padidėjusi priešinė liauka gali sukelti šlapinimosi negalavimus, tokius kaip dažnas ir varginantis šlapinimasis.

2.   Kas žinotina prieš vartojant Alfuzosin-Teva

Alfuzosin-Teva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija alfuzozinui, kitiems kvinazolinams (pvz., terazosinui, doksazosinui) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu Jūs kenčiate dėl būklės, sukeliančios reikšmingą kraujospūdžio sumažėjimą atsistojus (ortostatinė hipotenzija);
• jeigu vartojate kitų vaistų, priklausančių alfa-1 receptorių blokatorių grupei (pvz. tamsulozinas);
• jeigu yra sunkus kepenų nepakankamumas (sunki kepenų liga);

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant gydymą Alfuzosine-Teva gydytojas jus patikrins, ar nėra kitų sutrikimų, kurie gali sukelti simptomus panašius į GPH simptomus. Prieš gydymą ir reguliariais laiko tarpais vėliau, Jums gali būti atliktas digitalinis tiesiosios žarnos tyrimas, prireikus - kraujo tyrimas.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Alfuzosin-Teva:

• jeigu labai sutrikusi inkstų veikla;
• jeigu Jums nustatyta lengva ar vidutinio sunkumo kepenų liga, gydytojas gali paskirti mažesnę dozę;
• jeigu Jūs vartojate kitų vaistų nuo per didelio kraujo spaudimo. Tokiu atveju gydytojas reguliariai tikrins, ypač gydymo pradžioje, Jūsų kraujo spaudimą;
• jeigu Jums per pirmąsias kelias valandas po Alfuzosin-Teva vartojimo atsistojus dėl staiga sumažėjusio kraujospūdžio atsiranda galvos svaigimas, silpnumas ar prakaitavimas. Jeigu Jums staiga sumažėja kraujo spaudimas, turite gulėti pakeltomis kojomis gryname ore tol, kol išnyks simptomai. Paprastai šis poveikis būna trumpalaikis ir pasireiškia gydymo pradžioje. Dėl jo nutraukti gydymą dažniausiai nereikia;
• jeigu Jums labai reikšmingai sumažėjo kraujospūdis pavartojus kito vaisto, priklausančio alfa adrenoreceptorių blokatorių grupei. Tokiu atveju Jūsų gydytojas gydymą pradės mažesne alfuzozino doze ir ją palaipsniui didins;
• jeigu yra ūminis širdies  nepakankamumas;
• jeigu Jus kamuoja krūtinės skausmas (krūtinės angina) ir vartojate nitratų, kadangi tai gali didinti staigaus kraujospūdžio sumažėjimo riziką. Jūs turite pasitarti su gydytoju, ypač jeigu krūtinės skausmas kartojasi arba pasunkėja, ar toliau vartoti Alfuzosin-Teva, ar jo vartojimą nutraukti;
• Jeigu Jums yra nenormalus širdies ritmas, vadinamas QT segmento pailgėjimu (ilgas QT) arba Jūs vartojate vaistus, kurie gali padidinti riziką QT segmento pailgėjimu. Pasakykite gydytojui, jeigu Jums yra ši būklė ar vartojate bet kokius vaistus;
• Jeigu esate senyvo amžiaus (vyresnis negu 65 metų); senyviems pacientams padidėja žemo kraujospūdžio (hipotenzijos) ir su ja susijusio šalutinio poveikio rizika;

Alfuzozinas, kaip ir kiti šios grupės vaistai, gali sukelti priapizmą (ilgalaikę skausmingą erekciją). Jeigu taip atsitinka, nedelsiant kreipkitės į skubios pagalbos skyrių.

Chirurginės operacijos vartojant Alfuzosin-Teva

• jeigu Jums bus atliekama operacija, kurios metu bus taikoma bendroji nejautra, pasakykite prieš operaciją gydytojui anesteziologui, jog vartojate Alfuzosin-Teva (žr. taip pat skyrių „Kiti vaistai ir Alfuzosin-Teva“);
• jeigu Jums numatyta akies operacija dėl kataraktos (akies lęšiuko drumsties), prieš operaciją pasakykite akių gydytojui, jog vartojate ar anksčiau vartojote Alfuzosin-Teva, nes šis vaistas operacijos metu gali sukelti komplikacijų, kurias gali prireikti gydyti, ir todėl specialistas turi būti pasiruošęs iš anksto.

Kiti vaistai ir Alfuzosin-Teva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Kai kurie žemiau išvardyti vaistai gali padidinti hipotenzijos (kraujospūdžio sumažėjimo) riziką, jeigu jie vartojami kartu su Alfuzosin-Teva.

Vaistai, kurių negalima vartoti kartu:

• vaistai, priklausantys alfa-blokatorių grupei; šių vaistinių preparatų negalima vartoti tuo pačiu metu su Alfuzosin-Teva (žr. „Alfuzosin-Teva vartoti negalima“).

Vaistai, kuriuos kartu reikia vartoti atsargiai:

• kraujospūdį mažinantys vaistai;
• nitratai (vaistai, vartojami sergant širdies vainikinių kraujagyslių liga);
• (vaistai, vartojami grybelių sukeltai infekcijai gydyti (pvz. itrakonazolas arba ketokonazolas);
• vaistas, vartojamas ŽIV gydyti (ritonaviras);
• Vaistai bakterijų sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti (antibiotikai klaritromicinas, eritromicinas ir telitromicinaas);
• Vaistai depresijai gydyti (pvz., nefazodonas).

Be to, alfuzozinu gydomiems pacientams pavartojus bendro poveikio anestetikų, gali pasireikšti nestabilus kraujospūdis, todėl jeigu Jums numatoma operacija, reikia įspėti anesteziologą, kad vartojate Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletes.

Alfuzosin-Teva vartojimas su maistu ir gėrimais

Tabletę reikia gerti po valgymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Alfuzosin-Teva skirtas tik vyrams.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Gydymo Alfuzosin-Teva pradžioje Jūs galite jausti kvaitulį, svaigimą, silpnumą. Atsisakykite vairuoti, valdyti mechanizmus ar atlikti bet kokias pavojingas užduotis, kol paaiškės, kaip Jūsų organizmas reaguoja į gydymą.

Alfuzosin-Teva sudėtyje yra laktozės

Šio vaistinio preparato sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3.   Kaip vartoti Alfuzosin-Teva

Alfuzosin-Teva visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusiems

Rekomenduojama paros dozė yra viena pailginto atpalaidavimo tabletė (10 mg alfazuzino); tai yra didžiausia paros dozė. Išgerkite pirmą tabletę prieš einant gultis. Tabletę išgerkite tuojau pat po to paties valgymo kiekvieną dieną. Ją nurykite visą užsigeriant pakankamu kiekiu vandens. Tabletę traiškyti, kramtyti ar dalyti negalima.

Senyviems pacientams

Senyviems pacientams (vyresniems negu 65 metų) dozavimo koreguoti nereikia.

Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi

Pacientams, kuriems yra lengvas arba vidutinio sunkumo inkstų nepakankamumas, rekomenduojma pradėti vaisto vartojimą mažesne doze, kurią, priklausomai nuo atsako į vaisto vartojimą, galima padidinti iki 10 mg.

Pacientams, kurie serga sunkiu inkstų veiklos sutrikimu,vartoti Alfuzosin Teva 10 mg nerekomenduojama, nes apie vartojimo saugumą šiai pacientų grupei duomenų nėra.

Vaikams ir paaugliams

Alfuzozino veiksmingumas vaikams nuo 2 iki 16 metų amžiaus nebuvo įrodytas, dėl šios priežasties Alfuzosin-Teva netinka vartoti šiai pacientų grupei.

Pavartojus per didelę Alfuzosin-Teva dozę

Jeigu Jūs išgėrėte per daug Alfuzosin-Teva tablečių, gali staiga sumažėti kraujospūdis, todėl Jūs galite pajusti galvos svaigimą ar net nualpti. Jeigu pradedate jausti galvos svaigimą, pasėdėkite ar pagulėkite, kol pagerės savijauta. Jeigu simptomai neišnyksta, kvieskite gydytoją, kadangi kraujospūdžio sumažėjimą gali reikėti gydyti ligoninėje.

Pamiršus pavartoti Alfuzosin-Teva

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę, kadangi tai gali sukelti staigų kraujospūdžio sumažėjimą, ypač jeigu kartu vartojate kraujo spaudimą mažinančių vaistų. Kitą tabletę vartokite taip, kaip nurodyta.

Nustojus vartoti Alfuzosin-Teva

Nepertraukite ar nenutraukite Alfuzosin-Teva vartojimo, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.   Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, tačiau jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Galvos svaigimas/silpnumas, galvos skausmas, galvos sukimasis.
• Ortostatinė hipotenzija (staigus kraujospūdžio sumažėjimas keičiant kūno padėtį iš gulimos į stovimą (ypač pradėjus gydymą per didele doze ar po pertraukos vėl pradėjus vartoti vaisto) (žr. 2 skyrių: „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).
• Virškinimo sutrikimai, tokie kaip pykinimas, pilvo skausmas, viduriavimas, burnos džiūvimas.
• Silpnumo pojūtis, negalavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Apalpimas (sąmonės netekimas).
• Mieguistumas.
• Greitesnis širdies plakimas, palpitacija (greitesnis už normalų širdies plakimas, kurį pacientas jaučia).
• Veido paraudimas (karščio pojūtis).
• Rinitas.
• Pykinimas (vėmimas).
• Odos sutrikimai, tokie kaip išbėrimas ar niežulys.
• Patinimas (edema), krūtinės skausmas (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų

• Krūtinės skausmo (krūtinės anginos) pasunkėjimas ar kartojimasis pacientams sergantiems vainikinių širdies arterijų liga.
• Angioedema (veido, lūpų, liežuvio ir (ar) gerklės patinimas).
• Tokios odos ligos kaip dilgėlinė.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis (neutropenija), dėl to gali dažniau pasireikšti infekcijos, nei įprastai.
• Sumažėjęs kraujo plokštelių skaičius (trombocitopenija).
• Insultas pacientams, sergantiems smegenų kraujotakos sutrikimais.
• Intraoperacinis suglebusios rainelės sindromas (ISRS) (būdingas vyzdžio susiaurėjimas ir rainelės deformacija).
• Sutrikęs širdies ritmas (prieširdžių virpėjimas).
• Kepenų funkcijos problemos: požymiai gali būti odos ar akių baltymo pageltimas.
• Nenormali, dažnai skausminga, užsitęsusi penio erekcija, nesusijusi su seksualine veikla (priapizmas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.   Kaip laikyti Alfuzosin-Teva

Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP “ ar „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto  vartoti negalima. Vaistas tinka vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Lizdinę plokštelę laikyti išorinėje dėžutėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Laikyti žemesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

DTPE buteliukas:

Po pirmo atidarymo vaistinio preparato tinkamumo laikas yra 1 metai, bet ne ilgesnis už tinkamumo laiką nurodytą ant dėžutės ar lizdinės plokštelės po „Tinka iki“.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba  su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.   Pakuotės turinys ir kita informacija

Alfuzosin-Teva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra alfuzozino hidrochloridas. Vienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 10 mg alfuzozino hidrochlorido.
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, hipromeliozė (E464), povidonas K25 ir magnio stearatas.

Alfuzosin-Teva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra baltos, apvalios.

Alfuzosin-Teva tiekiamas PVC/PVDC/aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 28, 30, 50, 90 arba 100 tablečių, arba buteliuke (DTPE) po 100 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojai

Registruotojas

Teva Pharma B.V.

Swensweg 5,

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Str. 3

89143 Blaubeuren

Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Šis vaistas  Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Estija: ALFUZOSIN-TEVA

Latvija: Alfuzosin-Teva 10 mg ilgstosâs darbibas tablets

Lietuva: Alfuzosin-Teva 10 mg pailginto atpalaidavimo tabletės

Portugalija: Alfuzosina Teva 10 mg comprimido de libertação prolongada

Ispanija: Alfuzosina Teva 10 mg comprimidos de liberación prolongada EFG

Jungtinė Karalystė (Šiaurės Airija): Fuzatal XL 10mg prolonged release tablets

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-09-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.