Dutasteride/Tamsulosin Olpha 0.5mg/0.4mg kietosios kapsulės N30

Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojamas gydyti vyrams, kurių prostata yra padidėjusi (gerybinė prostatos hiperplazija). Tai yra gerybinis prostatos (priešinės liaukos) išvešėjimas, kurį sukelia pernelyg intensyvi hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamyba organizme.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha sudėtyje yra du skirtingi vaistai, vadinami dutasteridu ir tamsulozinu. Dutasteridas priklauso vaistų, vadinamų 5 alfa reduktazės inhibitoriais, o tamsulozinas – vaistų, vadinamų alfa adrenoreceptorių blokatoriais, grupei.

Prostatos išvešėjimas gali sukelti šlapinimosi sutrikimus, pavyzdžiui, šlapinimosi pasunkėjimą arba poreikį šlapintis dažniau. Be to, dėl to gali sulėtėti ir susilpnėti šlapimo srovė. Negydant, kyla rizika, kad gali visiškai neištekėti šlapimas (ūminiss šlapimo susilaikymas). Tokiu atveju tenka nedelsiant gydyti. Kai kada priešinę liauką būtina pašalinti arba sumažinti, atliekant chirurginę operaciją.

Dutasteridas slopina hormono, vadinamo dihidrotestosteronu, gamybą. Tai padeda sumažinti prostatą ir palengvinti simptomus. Dėl to sumažėja ūminio šlapimo susilaikymo rizika ir chirurginės operacijos poreikis. Tamsulozinas atpalaiduoja priešinės liaukos raumenis taip palengvindamas šlapinimąsi ir greitai palengvina simptomus.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartoti draudžiama:

• jeigu esate moteris (nes šis vaistas yra skirtas vartoti tik vyrams).

• jeigu esate vaikas arba jaunesnis kaip 18 metų paauglys.

• jeigu yra alergija dutasteridui, kitiems 5 alfa reduktazės inhibitoriams, tamsulozinui, sojai, žemės riešutams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

• jeigu yra sumažėjęs kraujospūdis, dėl kurio gali pasireikšti svaigulys, galvos sukimasis ar apalpimas (ortostatinė hipotenzija).

• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Jeigu galvojate, kad Jums taip yra, šio vaisto vartoti negalima tol, kol nepasitikrinote pas savo gydytoją.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Dutasteride/Tamsulosin Olpha.

• Remiantis kai kurių klinikinių tyrimų duomenimis, širdies nepakankamumą patyrė daugiau pacientų, vartojančių dutasteridą ir kitą vaistą, vadinamą alfa adrenoreceptorių blokatoriumi, pavyzdžiui, tamsuloziną, nei pacientai, vartojantys vieną dutasteridą arba vieną alfa adrenoreceptorių blokatorių. Širdies nepakankamumas reiškia, kad Jūsų širdis išstumia kraują blogiau nei turėtų išstumti.

• Pasakykite savo gydytojui apie kepenų funkcijos sutrikimus. Jeigu sergate kokia nors liga, kuri paveikia kepenis, Jums gali prireikti papildomo stebėjimo vartojant Dutasteride/Tamsulosin Olpha.

• Pasakykite gydytojui, jeigu Jums pasireiškia sunkūs inkstų funkcijos sutrikimai.

• Kataraktos (lęšiuko drumsties) chirurginė operacija. Jeigu Jums numatyta atlikti kataraktos pašalinimo operaciją, Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojimą prieš operaciją. Prieš operaciją pasakykite savo akių ligų gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Olpha arba tamsuloziną (arba vartojote anksčiau). Gydytojui teks imtis tinkamų saugumo priemonių, kad operacijos metu būtų išvengta komplikacijų.

• Moterims, vaikams ir paaugliams negalima liestis prie nesandarių Dutasteride/Tamsulosin Olpha kapsulių, nes veiklioji medžiaga gali absorbuotis per odą. Jeigu vaisto pateko ant odos, paveiktą vietą reikia nedelsiant plauti muilu ir vandeniu.

• Naudokite prezervatyvą lytinių santykių metu. Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojančių vyrų spermoje buvo aptikta dutasterido. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą, nes dutasteridas gali paveikti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Nustatyta, kad dutasteridas mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti Jūsų vaisingumas.

• Dutasteride/Tamsulosin Olpha veikia kraujo tyrimą, kuriuo nustatomas PSA (prostatos specifinis antigenas) ir kartais atliekamas prostatos vėžiui diagnozuoti. Jūsų gydytojas turi žinoti apie tokį poveikį ir vis tiek gali skirti šį tyrimą prostatos vėžiui nustatyti. Jeigu kraujas tiriamas dėl PSA, pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Dutasteride/Tamsulosin Olpha. Reikia reguliariai tirti Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojančių vyrų PSA.

• Klinikinio tyrimo, kuriame dalyvavo vyrai, kurių rizika susirgti prostatos vėžiu yra padidėjusi, duomenimis, dutasteridą vartojantiems vyrams sunkios formos prostatos vėžys pasireiškė dažniau nei dutasterido nevartojantiems vyrams. Dutasterido poveikis šios sunkios formos prostatos vėžiui neaiškus.

• Dutasteride/Tamsulosin Olpha gali sukelti krūtų padidėjimą ir jautrumą. Jeigu dėl to nerimaujate arba jeigu pastebėjote gumbelių krūtyse ar išskyras iš krūtų spenelių, apie tai turite pasakyti savo gydytojui, nes tai gali būti sunkios būklės, pavyzdžiui, krūties vėžio, požymiai.

• Nuotaikos pokyčiai ir depresija

Gauta pranešimų apie kitu tos pačios terapinės klasės per burną vartojamu vaistu (5 alfa reduktazės inhibitoriumi) gydytiems pacientams pasireiškusią prislėgtą nuotaiką, depresiją ir (rečiau) minčių apie savižudybę atsiradimą. Jeigu patyrėte kurį nors iš šių simptomų, kuo skubiau kreipkitės tolesnės medicininės pagalbos į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų apie Dutasteride/Tamsulosin Olpha, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kiti vaistai ir Dutasteride/Tamsulosin Olpha

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha negalima vartoti kartu su šiais vaistais:

• kitais alfa adrenoreceptorių blokatoriais (nuo prostatos išvešėjimo arba padidėjusio kraujospūdžio).

Dutasteride/Tamsulosin Olpha nerekomenduojama vartoti kartu su šiais vaistais:

• ketokonazolu (gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).

Kai kurie vaistai gali reaguoti su Dutasteride/Tamsulosin Olpha ir padidinti šalutinio poveikio atsiradimo riziką. Tokie vaistai yra:

• FDE5 inhibitoriai (vartojami, norint padėti pasiekti ir palaikyti erekciją), pavyzdžiui: vardenafilis, sildenafilio citratas ir tadalafilis;

• verapamilis ar diltiazemas (padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti);

• ritonaviras ar indinaviras (ŽIV gydyti);

• itrakonazolas ar ketokonazolas (grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti);

• nefazodonas (antidepresantas);

• cimetidinas (skrandžio opoms gydyti);

• varfarinas (kraujo krešėjimui mažinti);

• eritromicinas (antibiotikas, kuriuo gydomos infekcinės ligos);

• paroksetinas (antidepresantas);

• terbinafinas (grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti);

• diklofenakas (skausmui malšinti ir uždegimui gydyti).

Jeigu vartojate bet kurį iš išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojimas su maistu

Dutasteride/Tamsulosin Olpha reikia išgerti kiekvieną dieną praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Dutasteride/Tamsulosin Olpha negalima vartoti moterims.

Nėščioms moterims (arba moterims, kurios gali būti nėščios) negalima liesti nesandarių (pažeistų) kapsulių. Dutasteridas yra absorbuojamas per odą ir gali paveikti normalų vyriškos lyties vaisiaus vystymąsi. Šis pavojus yra labai didelis per pirmąsias 16 nėštumo savaičių.

Naudokite prezervatyvą lytinių santykių metu. Dutasterido buvo aptikta Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojančių vyrų spermoje. Jeigu Jūsų partnerė yra arba gali būti nėščia, turite apsaugoti ją nuo Jūsų spermos patekimo į jos organizmą.

Nustatyta, kad Dutasteride/Tamsulosin Olpha mažina spermatozoidų kiekį, spermos tūrį ir spermatozoidų judrumą. Dėl to gali sumažėti vyrų vaisingumas.

Jeigu moteris nėštumo metu buvo paveikta Dutasteride/Tamsulosin Olpha, kreipkitės į savo gydytoją.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Dutasteride/Tamsulosin Olpha kai kuriems žmonėms gali sukelti svaigulį, todėl tai gali paveikti Jūsų gebėjimą saugiai vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Jeigu jaučiatės paveikti tokiu būdu, vairuoti ir valdyti mechanizmų negalima.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha sudėtyje yra sojų lecitino, propilenglikolio ir natrio

Šio vaisto sudėtyje yra sojų lecitino, kuriame gali būti sojų aliejaus. Jei esate alergiškas žemės riešutams arba sojai, Jums šio vaisto vartoti negalima.

Šio vaisto kiekvienoje kapsulėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Kiekvienoje šio vaisto kapsulėje yra 299 mg propilenglikolio.

Visada vartokite Dutasteride/Tamsulosin Olpha tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu vaistą vartosite nereguliariai, tai gali paveikti PSA koncentracijos stebėjimą. Jeigu abejojate, kreipkitės į savo gydytoją arba vaistininką.

Kiek kapsulių gerti

Rekomenduojama dozė yra po vieną kapsulę vieną kartą per parą kiekvieną dieną, praėjus 30 minučių po tokio pat maisto pavalgymo.

Kaip gerti kapsules

Reikia nuryti visą kapsulę užgeriant vandeniu. Kapsulės negalima kramtyti ar atidaryti. Dėl kontakto su kapsulės turiniu gali skaudėti burną arba gerklę.

Ką daryti pavartojus per didelę Dutasteride/Tamsulosin Olpha dozę

Jeigu išgėrėte per daug Dutasteride/Tamsulosin Olpha kapsulių, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Pamiršus pavartoti Dutasteride/Tamsulosin Olpha

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę. Paprasčiausiai išgerkite kitą dozę įprastu laiku.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojimo nutraukti negalima nepasitarus

Nenutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojimo prieš tai nepasitarę su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Alerginė reakcija

Alerginės reakcijos požymiai gali būti šie:

• odos išbėrimas (kuris gali niežėti);

• dilgėlinė (panašus į dilgėlių sukeltą bėrimą);

• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas.

Jeigu Jums pasireiškė kuris nors iš šių simptomų, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojimą.

Svaigulys, galvos sukimasis ir apalpimas

Dutasteride/Tamsulosin Olpha gali sukelti svaigulį, galvos sukimąsi ir retais atvejais apalpimą. Būkite atsargūs atsistodami iš gulimos ar sėdimos padėties, ypač atsibudę naktį, kol nežinote, kaip vaistas Jus veikia. Jeigu jaučiate svaigulį arba galvos sukimąsi bet kuriuo gydymo laikotarpiu, pasėdėkite arba pagulėkite, kol simptomai praeis.

Sunkios odos reakcijos

Sunkios odos reakcijos požymiai gali būti:

• išplitęs išbėrimas su pūslėmis ir odos lupimasis, ypač apie burną, nosį, akis ir lytinius organus (Stivenso-Džonsono sindromas).

Jeigu Jums pasireiškė tokie simptomai, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ir nutraukite Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojimą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• impotencija (negalėjimas pasiekti ir išlaikyti erekciją) *;

• lytinio potraukio (libido) susilpnėjimas*;

• ejakuliacijos sutrikimas, pavyzdžiui, lytinių santykių metu išsiskiriančios spermos kiekio sumažėjimas*;

• krūtų padidėjimas arba jautrumas (ginekomastija);

• svaigulys;

• *Mažam skaičiui žmonių kai kurie iš šių reiškinių gali tęstis ir nutraukus Dutasteride/Tamsulosin Olpha vartojimą.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• širdies nepakankamumas (širdis mažiau veiksmingai varinėja kraują po kūną. Jums gali pasireikšti tokie simptomai, kaip dusulys, labai didelis nuovargis ir čiurnų bei kojų patinimas);

• kraujospūdžio sumažėjimas atsistojus;

• dažnas širdies plakimas (palpitacijos);

• vidurių užkietėjimas, viduriavimas, vėmimas, šleikštulys (pykinimas);

• silpnumas arba jėgų neturėjimas;

• galvos skausmas;

• nosies niežėjimas, užsikimšimas ar sloga (rinitas);

• odos išbėrimas, dilgėlinė, niežėjimas;

• plaukų slinkimas (paprastai viso kūno) arba plaukuotumo padidėjimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• akių vokų, veido, lūpų, rankų ar kojų patinimas (angioneurozinė edema);

• apalpimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• ilgalaikė skausminga varpos erekcija (priapizmas);

• sunkios odos reakcijos (Stivenso-Džonsono sindromas).

Kitas šalutinis poveikis

Mažam vyrų skaičiui pasireiškė kitas šalutinis poveikis, bet tikslus tokio poveikio dažnis nežinomas (dažnio negalima nustatyti, remiantis turimais duomenimis):

• nenormalus arba dažnas širdies plakimas (aritmija ar tachikardija arba prieširdžių virpėjimas);

• dusulys (dispnėja);

• depresija;

• sėklidžių skausmas ir patinimas;

• kraujavimas iš nosies;

• sunkus odos išbėrimas;

• regėjimo pokyčiai (matomo vaizdo neryškumas ar regėjimo sutrikimas);

• burnos džiūvimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir buteliuko po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha sudėtis

Veikliosios medžiagos yra dutasteridas ir tamsulozino hidrochloridas. Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra 0,5 mg dutasterido ir 0,4 mg tamsulozino hidrochlorido (atitinkančio 0,367 mg tamsulozino). Pagalbinės medžiagos yra:

Kietosios kapsulės apvalkalas

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Titano dioksidas (E171)

Geltonasis geležies oksidas (E172)

Želatina

Dutasterido minkštosios kapsulės turinys

Propilenglikolio monokaprilatas, II tipo

Butilhidroksitoluenas (E321)

Minkštosios kapsulės apvalkalas

Želatina

Glicerolis

Titano dioksidas (E171)

Vidutinės grandinės trigliceridai

Lecitinas (sudėtyje gali būti sojų aliejaus) (žr. 2 skyrių)

Tamsulozino granulės

Metakrilo rūgšties ir etilakrilato (1:1) kopolimeras 30 % dispersija (sudėtyje yra natrio laurilsulfato, polisorbato 80)

Mikrokristalinė celiuliozė

Dibutilo sebakatas

Polisorbatas 80

Hidratuotas koloidinis silicio dioksidas

Kalcio stearatas

Juodas rašalas

Šelakas (E904)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Propilenglikolis (E1520)

Koncentruotas amoniako tirpalas (E527)

Kalio hidroksidas (E525)

Žr. 2 skyrių „Dutasteride/Tamsulosin Olpha sudėtyje yra sojų lecitino ir propilenglikolio“.

Dutasteride/Tamsulosin Olpha išvaizda ir kiekis pakuotėje

Šis vaistas yra pailga, kietoji želatinos kapsulė, maždaug 24,2 mm x 7,7 mm , kurios korpusas yra rudas, o dangtelis – smėlio spalvos. Ant dangtelio juodu rašalu užrašyta ,,C001“.

Kiekvienoje kietojoje kapsulėje yra tamsulozino modifikuoto atpalaidavimo granulių ir viena dutasterido minkštoji želatinos kapsulė.

Tiekiamos pakuotėmis po 7, 30 arba 90 kapsulių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Olpha AS,

Rupnicu iela 5,

Olaine, Olaines novads, LV‑2114,

Latvija

Gamintojas

Laboratorios Leon Farma, SA

C/La Vallina, s/n, Polígono Industrial Navatejera

24193 Villaquilambre, León

Ispanija

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-09-05.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.