Fesoterodine Aristo 8mg pailginto atpalaidavimo tabletės N100

Fesoterodine Aristo sudėtyje yra veikliosios medžiagos fezoterodino fumarato. Jis priklauso vaistų, vadinamų antimuskarininiais, grupei. Šie vaistai mažina per daug padidėjusį šlapimo pūslės aktyvumą ir yra vartojami suaugusių žmonių simptomams gydyti.

Fesoterodine Aristo gydo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomus, pavyzdžiui:

• negebėjimą kontroliuoti, kada pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapimo nelaikymu);

• staiga atsiradusį norą pasišlapinti (vadinama priverstiniu šlapinimusi);

• poreikį šlapintis dažniau nei įprasta (vadinama šlapinimosi padažnėjimu).

Fesoterodine Aristo vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija fezoterodinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu negalite visai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

• jeigu lėtai išsituština skrandžio turinys (skrandžio turinio užsilaikymas);

• jeigu sergate akių liga, vadinama uždaro kampo glaukoma (didelis akispūdis), kuri nekontroliuojama;

• jeigu yra didelis raumenų silpnumas (myasthenia gravis);

• jeigu yra storosios žarnos išopėjimų ir uždegimas (sunkus opinis kolitas);

• jeigu yra nenormaliai ilga ar išsiplėtusi storoji žarna (toksinė didelė gaubtinė žarna (megacolon));

• jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;

• jeigu yra sutrikusi inkstų funkcija arba vidutinio sunkumo ar sunkus kepenų funkcijos sutrikimas bei vartojate vaistų, kurių sudėtyje yra kurios nors iš nurodytų veikliųjų medžiagų: itrakonazolas arba ketokonazolas (vartojami gydyti grybelių sukeltas infekcinės ligas), ritonaviras, atazanaviras, indinaviras, sakvinaviras arba nelfinaviras (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), klaritromicinas arba telitromicinas (vartojami gydyti bakterijų sukeltas infekcinės ligas) ir nefazodonas (vartojamas gydyti depresiją).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Fezoterodinas ne visada gali būti tinkamas Jums. Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Fesoterodine Aristo:

• jeigu sunku visai ištuštinti šlapimo pūslę (pvz., dėl priešinės liaukos padidėjimo);

• jeigu buvo žarnyno peristaltikos sulėtėjimo epizodų arba yra sunkus vidurių užkietėjimas;

• jeigu gydotės dėl akių ligos, vadinamos uždaro kampo glaukoma;

• jeigu sergate sunkia inkstų ar kepenų liga, nes gydytojas turės koreguoti dozę;

• jeigu sergate liga, vadinama autonomine neuropatija, kuri pasireiškia tokiais simptomais kaip pavyzdžiui kraujospūdžio pokyčiai, žarnyno ar lytinės funkcijos sutrikimai;

• jeigu sergate virškinimo trakto liga, kuri paveikia maisto judėjimą ir (arba) virškinimą;

• jeigu pasireiškia rėmuo arba raugėjimas;

• jeigu sergate infekcine šlapimo takų liga, gydytojui gali tekti Jums skirti antibiotikų.

Širdies sutrikimai. Pasakykite savo gydytojui jeigu sergate bet kuria iš šių būklių:

• jeigu yra EKG (užrašomas širdies plakimas) sutrikimų, vadinamų QT intervalo pailgėjimu, arba vartojate vaistų, kurie juos sukelia;

• jeigu yra retas širdies plakimas (bradikardija);

• jeigu sergate širdies liga, pavyzdžiui, miokardo išemija (susilpnėjusi širdies raumens kraujotaka), širdies funkcijos nepakankamumu arba nereguliariai plaka širdis;

• jeigu yra hipokalemija (tai rodo, kad Jūsų kraujyje yra per maža kalio koncentracija).

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams, nes dar nėra nustatyta, ar šis vaistas juos veiks ir ar toks gydymas jiems bus saugus.

Kiti vaistai ir Fesoterodine Aristo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui ar vaistininkui. Jūsų gydytojas pasakys, ar galite vartoti Fesoterodine Aristo kartu su kitais vaistais.

Pasakykite gydytojui, jeigu vartojate toliau išvardytų vaistų. Juos vartojant kartu su fezoterodinu, gali

sustiprėti ar dažniau pasireikšti šalutinis poveikis, pavyzdžiui, burnos džiūvimas, vidurių užkietėjimas, negalėjimas visai ištuštinti šlapimo pūslės arba mieguistumas.

• Vaistai, kurių veiklioji medžiaga – amantadinas (vartojamas gydyti Parkinsono ligą).

• Kai kurie vaistai (pvz., kurių sudėtyje yra metoklopramido), kurie sustiprina virškinimo trakto peristaltiką, malšina pilvo dieglius ar spazmus, trukdo pasireikšti supimo ligai.

• Kai kurie vaistai (pvz., antidepresantai ir neuroleptikai), kuriais gydomos psichikos ligos.

Taip pat pasakykite gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali sustiprėti fezoterodino skilimas ir susilpnėti jo poveikis: jonažolės (vaistažolių preparatas), rifampicino (vartojamas gydyti bakterijų sukeltas infekcijas), karbamazepino, fenitoino ir fenobarbitalio (vartojami, be kitų indikacijų, gydyti epilepsiją);

• vaistų, kuriuose yra toliau išvardytų veikliųjų medžiagų, nes gali padidėti fezoterodino koncentracija kraujyje: itrakonazolo ar ketokonazolo (vartojami gydyti grybelių sukeltas infekcijas), ritonaviro, atazanaviro, indinaviro, sakvinaviro ar nelfinaviro (antivirusiniai vaistai, kuriais gydoma ŽIV infekcija), klaritromicino ar telitromicino (vartojami gydyti bakterijų sukeltas infekcijas), nefazodono (vartojamas gydyti depresiją), fluoksetino ar paroksetino (vartojamas gydyti depresiją ar nerimą), bupropiono (vartojamas metant rūkyti arba depresijos gydymui), chinidino (vartojamas gydyti širdies plakimo sutrikimus) ir cinakalceto (vartojamas gydyti hiperparatirozę);

• vaistų, kuriuose yra veikliosios medžiagos metadono (vartojamas gydyti stiprų skausmą ir piktnaudžiavimo problemas).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia, Fesoterodine Aristo vartoti negalima, nes fezoterodino poveikis nėštumui ir vaisiui nežinomas.

Nežinoma, ar fezoterodinas išsiskiria į motinos pieną, todėl Fesoterodine Aristo negalima vartoti žindymo metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Fesoterodine Aristo gali sukelti neryškų matymą, svaigulį ir mieguistumą. jeigu pasireiškė toks poveikis, vairuoti ar valdyti mechanizmų negalima.

Fesoterodine Aristo sudėtyje yra laktozės ir natrio

Fesoterodine Aristo sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto pailginto atpalaidavimo tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba

vaistininką.

Rekomenduojama pradinė Fesoterodine Aristo dozė – viena 4 mg tabletė per parą. Atsižvelgdamas į tai, kaip

organizmas reaguoja į vaistą, gydytojas gali skirti didesnę dozę – vieną 8 mg tabletę per parą.

Tabletę reikia nuryti visą, užgeriant stikline vandens. Tabletės kramtyti negalima. Fesoterodine Aristo galima

gerti valgant arba nevalgant.

Kad geriau prisimintumėte išgerti Jums skirtą vaistą, vartokite juos kiekvieną dieną tuo pačiu laiku.

Ką daryti pavartojus per didelę Fesoterodine Aristo dozę

Jeigu išgėrėte daugiau Fesoterodine Aristo negu skirta arba jeigu kas nors kitas atsitiktinai išgėrė tablečių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba ligoninę. Parodykite jiems tablečių pakuotę.

Pamiršus pavartoti Fesoterodine Aristo

Jeigu pamiršote išgerti tabletę, ją išgerkite, kai tik prisiminsite, tačiau negerkite daugiau nei vienos tabletės per parą. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Fesoterodine Aristo

Nenutraukite Fesoterodine Aristo vartojimo, nepasitarę su savo gydytoju, nes nutraukus Fesoterodine Aristo vartojimą, padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo simptomai gali vėl pasireikšti arba pablogėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dažniausiais šalutinis poveikis būna lengvas arba vidutinio sunkumo. Jis paprastai pasireiškia per pirmąsias dvi gydymo savaites ir paprastai būna laikinas.

Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus

Retais atvejais gali pasireikšti sunkios alerginės reakcijos, įskaitant angioneurozinę edemą. Turite

nutraukti Fesoterodine Aristo vartojimą ir nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškia veido, burnos arba

gerklės patinimas, nes tai gali būti pavojinga gyvybei.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

Gali pasireikšti burnos džiūvimas. šis poveikis dažniausiai yra lengvas arba vidutinio sunkumo. Dėl to gali padidėti dantų ėduonies rizika. Todėl reikia reguliariai du kartus per parą valyti dantis, o jeigu kyla abejonių, kreiptis į odontologą.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• akių sausmė;

• vidurių užkietėjimas;

• maisto virškinimo sutrikimas (dispepsija);

• įtampa ar skausmas ištuštinant šlapimo pūslę (dizurija);

• svaigulys;

• galvos skausmas;

• pilvo skausmas;

• viduriavimas;

• bloga savijauta (pykinimas);

• miego sutrikimas (nemiga);

• ryklės džiūvimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• šlapimo takų infekcija;

• mieguistumas (somnolencija);

• skonio sutrikimai (skonio pokyčiai);

• galvos sukimasis;

• išbėrimas;

• odos sausmė;

• niežėjimas;

• nemalonus pojūtis skrandyje;

• pilvo pūtimas (dujų susikaupimas žarnyne);

• sunkumas visai ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo susilaikymas);

• šlapimo ištekėjimo užtrukimas (ne iš karto pradedama šlapintis);

• didelis nuovargis;

• padažnėjęs pulsas (tachikardija);

• dažno širdies plakimo jutimas;

• kepenų ligos;

• kosulys;

• nosies sausmė;

• ryklės skausmas;

• skrandžio rūgščių atpylimas (refliuksas);

• neryškus matymas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• dilgėlinė;

• sumišimas;

• tirpimas aplink burną (burnos hipestezija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šio vaisto laikymui specialių temperatūros sąlygų nereikalaujama.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Fesoterodine Aristo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra fezoterodino fumaratas.Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 8 mg fezoterodino fumarato, atitinkančio 6,2 mg fezoterodino.

Pagalbinės medžiagos yra: Tabletės branduolys: glicerolio dibehenatas, hipromeliozė, talkas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė.Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, talkas, titano dioksidas (E171), glicerolio monokaprilokapratas, natrio laurilsulfatas , indigokarminas (E132), raudonasis geležies oksidas (E172).

Fesoterodine Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Fesoterodine Aristo 8 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra mėlynos, ovalios, iš abiejų pusių išgaubtos, vienoje jų pusėje įspaustas skaičius „8“.

Fesoterodine Aristo tiekiamas pakuotėmis po 100 tablečių OPA/aliuminio/PVC/ aliuminio lizdinėse plokštelėse.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Str. 8-10

Berlín

Vokietija

Gamintojas

Rontis Hellas Medical and Pharmaceutical Products S.A.

P.O. Box 3012 Larisa Industrial Area

Larisa

Graikija

Lygiagretus importuotojas UAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

Wrocław,

Lenkija

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-05-29

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.