Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės
mirabegronas (mirabegronum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Betmiga
- Kaip vartoti Betmiga
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Betmiga
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Betmiga ir kam jis vartojamas
Betmiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono. Šis šlapimo pūslės raumenis atpalaiduojantis vaistas (dar vadinamas beta-3 adrenoreceptorių agonistu) sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą, gydo susijusius simptomus ir sumažina neurogeninį detruzoriaus hiperaktyvumą.
Betmiga vartojamas:
- suaugusiųjų būklės, kuri vadinama hiperaktyvia šlapimo pūsle, simptomų gydymui.
Šie simptomai – tai staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubumas), šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis), negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas);
- vaikams nuo 3 iki mažiau nei 18 metų būklės, vadinamos neurogeniniu detruzoriaus hiperaktyvumu, gydymui. Neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas yra būklė, kai iš prigimties arba dėl nervų, kurie kontroliuoja šlapimo pūslę, pažeidimo atsiranda nevalingų šlapimo pūslės susitraukimų. Jei neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas negydomas, gali būti pažeista šlapimo pūslė ir (arba) inkstai. Betmiga vartojamas siekiant padidinti šlapimo kiekį, kurį šlapimo pūslė gali sulaikyti, ir sumažinti šlapimo nelaikymą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Betmiga
Betmiga vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jūsų kraujospūdis aukštas ir nekontroliuojamas.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Betmiga:
- jeigu Jums sunku ištuštinti šlapimo pūslę, silpna šlapimo srovė arba jeigu vartojate kitų vaistų nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo ar neurogeninio detruzoriaus hiperaktyvumo, pvz., anticholinerginių vaistų;
- jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba pasakyti, kad negalite vartoti Betmiga, ypač jeigu vartojate kitų vaistų, pvz.: itrakonazolo, ketokonazolo (nuo grybelinių infekcijų), ritonaviro (nuo ŽIV / AIDS) ar klaritromicino (nuo bakterinių infekcijų). Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate;
- jeigu turite pakitimų EKG (širdies veiklos registravimas), vadinamų QT pailgėjimu, arba jeigu vartojate vaistų, kurie tai sukelia, pvz.:
- vaistų, kurie vartojami širdies ritmo sutrikimams gydyti, pvz.: chinidino, sotalolio, prokainamido, ibutilido, flekainido, dofetilido ir amjodarono;
- vaistų, vartojamų alerginei slogai gydyti;
- antipsichotinių vaistų (psichikos ligoms gydyti skirtų vaistų), pvz.: tioridazino, mezoridazino, haloperidolio ir chlorpromazino;
- vaistų nuo infekcijos, pvz.: pentamidino, moksifloksacino, eritromicino ir klaritromicino.
Betmiga gali didinti kraujospūdį ar pabloginti Jūsų kraujospūdžio kontrolę, jei Jums ankščiau yra buvę padidėjusio kraujospūdžio atvejų. Rekomenduojama, kad, kol vartosite šio vaisto, gydytojas tikrintų Jūsų kraujospūdį.
Vaikams ir paaugliams
Šio vaisto neduokite jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti, nes Betmiga saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nebuvo ištirti.
Betmiga draudžiama vartoti neurogenino detruzoriaus hiperaktyvumo gydymui jaunesniems nei 3 metų vaikams.
Kiti vaistai ir Betmiga
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Betmiga gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.
- Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (vaistų psichikos ligoms gydyti), propafenono arba flekainido (vaistų sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (vaistų depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.
- Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate digoksino (vaistų širdies nepakankamumui ar ritmo sutrikimams gydyti). Šio vaisto kiekį kraujyje nustato Jūsų gydytojas. Jeigu kiekis kraujyje yra už normos ribų, Jūsų gydytojas gali pakoreguoti digoksino dozę.
- Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate dabigatrano eteksilato (vaisto, kuris mažina kraujo krešulių susidarymo smegenyse ar kitų kūno dalių kraujagyslėse riziką pacientams, kuriuos vargina nenormalus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas) ir kuriems yra papildomų rizikos veiksnių). Jūsų gydytojas gali koreguoti šio vaisto dozę.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, Jums draudžiama vartoti Betmiga.
Jeigu žindote kūdikį, prieš vartodama šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tikėtina, kad šio vaisto patenka į motinos pieną. Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti – vartoti Betmiga ar žindyti.
Negalite ir vartoti Betmiga, ir žindyti.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nėra informacijos, kad šis vaistas turi įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.
3. Kaip vartoti Betmiga
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Vartojimas suaugusiesiems, kuriems nustatyta hiperaktyvi šlapimo pūslė
Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą. Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų ar kepenų veikla, gydytojas gali sumažinti Jūsų dozę iki vienos 25 mg tabletės, geriamos 1 kartą per parą. Šią tabletę turite praryti visą užgerdami skysčiu. Tabletės nesmulkinkite ir nekramtykite.
Betmiga galima vartoti valgio metu arba nevalgius.
Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 3 iki mažiau nei 18 metų), kuriems nustatytas neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas
Vartokite šį vaistą per burną vieną kartą per parą. Šią tabletę turite praryti visą užgerdami skysčiu. Tabletės nesmulkinkite ir nekramtykite. Betmiga reikia vartoti valgio metu. Gydytojas pasakys, kokią dozę Jums arba Jūsų vaikui reikia vartoti. Pacientui tinkamą dozę gydytojas apskaičiuos pagal paciento kūno svorį. Turite atidžiai laikytis jo nurodymų.
Ką daryti pavartojus per didelę Betmiga dozę?
Jeigu pavartojote daugiau tablečių, nei Jums buvo nurodyta vartoti, arba jeigu kas nors netyčia išgėrė Jūsų tabletes, nedelsdami susisiekite su gydytoju, vaistininku arba kreipkitės į ligoninę.
Perdozavimo simptomai gali būti tokie: smarkus širdies plakimas, padidėjęs pulso dažnis arba kraujospūdis.
Pamiršus pavartoti Betmiga
Jeigu užmiršote išgerti savo vaisto, išgerkite dozę, kai tik prisiminsite. Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 6 valandos, dozę praleiskite ir toliau vartokite vaisto įprastu laiku.
Nevartokite dvigubos dozės, kad kompensuotumėte praleistą dozę. Jeigu praleisite kelias dozes, pasakykite savo gydytojui ir vadovaukitės jo patarimu.
Nustojus vartoti Betmiga
Nenutraukite gydymo Betmiga anksčiau, jeigu nematote greito poveikio. Jūsų šlapimo pūslei gali reikėti laiko prisitaikyti. Turite toliau vartoti savo tabletes. Nenustokite jų vartoti, kai Jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės. Nutraukus gydymą, hiperaktyvios šlapimo pūslės arba neurogeninio detruzoriaus hiperaktyvumo simptomai gali atsinaujinti.
Nenustokite vartoti Betmiga nepasitarę su gydytoju, nes Jūsų hiperaktyvios šlapimo pūslės arba neurogeninio detruzoriaus hiperaktyvumo simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Sunkiausias šalutinis poveikis yra neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas). Taip atsitinka nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), tačiau, jei vis dėlto taip įvyktų, skubiai nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydymo įstaigą.
Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis). Tai gali būti smarkiai padidėjusio kraujospūdžio požymis.
Kiti šalutiniai poveikiai yra:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Šlapimo išskyrimo sistemos infekcija (šlapimo organų infekcijos)
- Galvos skausmas
- Galvos svaigimas
- Padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija)
- Šleikštulys (pykinimas)
- Vidurių užkietėjimas
- Viduriavimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Makšties infekcija
- Šlapimo pūslės infekcija (cistitas)
- Širdies plakimo jausmas (palpitacija)
- Širdies ritmo sutrikimai (prieširdžių virpėjimas)
- Virškinimo sutrikimas (dispepsija)
- Skrandžio infekcija (gastritas)
- Niežėjimas, išbėrimas arba dilgėlinė (dilgėlinė, išbėrimas, makulinis, papulinis išbėrimas, niežėjimas)
- Sąnarių patinimas
- Vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas)
- Padidėjęs kraujospūdis
- Padidėjęs kepenų fermentų (GGT, AST ir ALT) aktyvumas
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Voko patinimas (voko edema)
- Lūpų patinimas (lūpų edema)
- Smulkių kraujagyslių uždegimas, daugiausiai pažeidžiantis odą (leukocitoklastinis vaskulitas)
- Mažos violetinės dėmelės odoje (purpura)
- Giluminių odos sluoksnių patinimas, kurį sukelia skysčių susikaupimas, ir kuris gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant veido, liežuvio ar ryklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema)
- Nepilnas šlapimo pūslės ištuštinimas (šlapimo susilaikymas)
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
- Labai aukštas kraujospūdis (hipertenzinė krizė)
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
Jei sergate šlapimo pūslės obstrukcija arba vartojate kitus vaistus hiperaktyvios šlapimo pūslės gydymui, Betmiga gali padidinti tikimybę, jog negalėsite ištuštinti šlapimo pūslės. Jei nepavyksta ištuštinti šlapimo pūslės, apie tai iškart pasakykite savo gydytojui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Betmiga
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos. Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Betmiga sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra mirabegronas.
Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 25 mg mirabegrono. Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės Kiekvienoje tabletėje yra 50 mg mirabegrono.
- Pagalbinė (-ės) medžiaga (-os) yra:
Tabletės šerdis: makrogoliai, hidroksipropilceliuliozė, butilhidroksitoluenas, magnio stearatas Plėvelė: hipromeliozė, makrogolis, geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172) (tik 25 mg tabletės).
Betmiga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Betmiga 25 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, rudos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „325“ toje pačioje pusėje.
Betmiga 50 mg pailginto atpalaidavimo plėvele dengtos tabletės yra ovalios, geltonos plėvele dengtos tabletės su įspaustu kompanijos logotipu ir „355“ toje pačioje pusėje.
Betmiga tiekiamas aliuminio-aliuminio lizdinėse plokštelėse po 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 tablečių.
Jūsų šalyje gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Astellas Pharma Europe B.V.
Sylviusweg 62
2333 BE Leiden
Nyderlandai
Gamintojas
Delpharm Meppel B.V.
Hogemaat 2
7942 JG Meppel
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Astellas Pharma d.o.o.
Tel.: + 370 37 408 681
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje
https://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
