Mirabegron Zentiva 50mg pailginto atpalaidavimo tabletės N30

Mirabegron Zentiva sudėtyje yra veikliosios medžiagos mirabegrono. Šis šlapimo pūslės raumenis atpalaiduojantis vaistas (dar vadinamas beta 3‑adrenoreceptorių agonistu) sumažina hiperaktyvios šlapimo pūslės aktyvumą, gydo susijusius simptomus ir sumažina neurogeninį detruzoriaus hiperaktyvumą.

Mirabegron Zentiva vartojamas:

• suaugusiųjų būklės, kuri vadinama hiperaktyvia šlapimo pūsle, simptomų gydymui.

Šie simptomai yra: staigus noras ištuštinti šlapimo pūslę (vadinamasis skubus noras šlapintis), šlapimo pūslės ištuštinimas dažniau nei įprasta (vadinamasis padidėjęs šlapinimosi dažnis), negalėjimas kontroliuoti šlapimo pūslės ištuštinimo (vadinamasis skubus šlapimo nelaikymas);

• vaikų nuo 3 iki mažiau nei 18 metų būklės, vadinamos neurogeniniu detruzoriaus hiperaktyvumu, gydymui. Neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas yra būklė, kai iš prigimties arba dėl nervų, kurie kontroliuoja šlapimo pūslę, pažeidimo atsiranda nevalingų šlapimo pūslės susitraukimų. Jei neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas negydomas, gali būti pažeista šlapimo pūslė ir (arba) inkstai. Mirabegron Zentiva vartojamas siekiant padidinti šlapimo kiekį, kurį šlapimo pūslė gali sulaikyti ir sumažinti šlapimo nelaikymą.

Mirabegron Zentiva vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija mirabegronui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• jeigu jūsų kraujospūdis aukštas ir nekontroliuojamas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Mirabegron Zentiva:

• jei turite problemų ištuštinti šlapimo pūslę ar šlapimo srovė silpna, arba jeigu vartojate kitų vaistų nuo padidėjusio šlapimo pūslės aktyvumo ar neurogeninio detruzoriaus hiperaktyvumo, pvz., anticholinerginių vaistų;

• jeigu sergate inkstų arba kepenų ligomis. Jūsų gydytojas gali sumažinti dozę arba pasakyti, kad negalite vartoti Mirabegron Zentiva, ypač jeigu vartojate kitų vaistų, pvz.: itrakonazolo, ketokonazolo (grybelinė infekcija), ritonaviro (ŽIV/AIDS) ar klaritromicino (bakterinė infekcija). Pasakykite gydytojui, kokius vaistus vartojate;

• jeigu turite pakitimų EKG (širdies veiklos registravimas), vadinamų QT pailgėjimu arba jeigu vartojate vaistų, kurie tai sukelia, pvz.:

• vaistų, kurie vartojami ritmo sutrikimams gydyti, pvz.: chinidino, sotalolio, prokainamido, ibutilido, flekainido, dofetilido ar amjodarono;

• vaistų, vartojamų alerginei slogai gydyti;

• antipsichotinių vaistų (psichikos sveikatos sutrikimams gydyti skirtų vaistų), pvz.: tioridazino, mezoridazino, haloperidolio ar chlorpromazino;

• vaistų nuo infekcijos, pvz.: pentamidino, moksifloksacino, eritromicino ar klaritromicino.

Mirabegronas gali didinti kraujospūdį ar pabloginti jūsų kraujospūdžio kontrolę, jei jums anksčiau yra

buvę padidėjusio kraujospūdžio atvejų. Rekomenduojama, kad gydytojas tikrintų jūsų kraujospūdį, kol

vartojate mirabegroną.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto neduokite jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams hiperaktyviai šlapimo pūslei gydyti, nes mirabegrono saugumas ir veiksmingumas šiai populiacijai nebuvo nustatytas.

Mirabegron Zentiva draudžiama vartoti neurogeninio detruzoriaus hiperaktyvumo gydymui jaunesniems nei 3 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Mirabegron Zentiva

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Mirabegron Zentiva gali turėti įtakos kitų vaistų poveikiui ir kiti vaistai gali turėti įtakos šio vaisto veikimui.

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate tioridazino (psichikos sveikatos sutrikimams gydyti), propafenono arba flekainido (sutrikusiam širdies ritmui gydyti), imipramino arba dezipramino (depresijai gydyti). Jūsų gydytojas gali koreguoti šių specifinių vaistų dozes.

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate digoksino (širdies nepakankamumui ar ritmo sutrikimams gydyti). Šio vaisto kiekį kraujyje nustato jūsų gydytojas. Jeigu kiekis kraujyje yra už normos ribų, jūsų gydytojas gali pakoreguoti digoksino dozę.

• Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojate dabigatrano eteksilato (šis vaistas padeda išvengti kraujo krešulių susidarymo smegenyse ar kitų kūno dalių kraujagyslėse pacientams, kuriuos vargina nenormalus širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas) ir kuriems yra papildomų rizikos veiksnių). Jūsų gydytojas gali koreguoti šio vaisto dozę.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, Mirabegron Zentiva vartoti draudžiama.

Jeigu žindote kūdikį, prieš vartodama šio vaisto, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Tikėtina, kad

šio vaisto patenka į motinos pieną. Jūs su savo gydytoju turite nuspręsti – vartoti Mirabegron Zentiva ar žindyti. Draudžiama vartoti šį vaistą ir žindyti tuo pačiu metu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra informacijos, kad šis vaistas turi įtakos jūsų gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Vartojimas suaugusiesiems, kuriems nustatyta hiperaktyvi šlapimo pūslė

Rekomenduojama dozė yra viena 50 mg tabletė, geriama 1 kartą per parą. Jeigu Jūsų inkstų ar

kepenų veikla sutrikusi, gydytojas gali sumažinti dozę iki vienos 25 mg tabletės, geriamos 1 kartą per

parą. Jeigu gydytojas rekomenduoja vartoti 25 mg mirabegrono, Jūs turėtumėte rinktis kitą rinkoje esantį vaistą, kuriame yra 25 mg mirabegrono. Nedalinkite 50 mg tabletės, nes tai gali turėti įtakos vaisto veikimui.

Tabletę prarykite visą, užgerdami skysčiu. Tabletės nesmulkinkite ir nekramtykite. Mirabegron Zentiva galima vartoti valgio metu arba nevalgius.

Vartojimas vaikams ir paaugliams (nuo 3 iki mažiau nei 18  metų), kuriems nustatytas neurogeninis detruzoriaus hiperaktyvumas

Vartokite šį vaistą per burną vieną kartą per parą. Šią tabletę turite praryti visą užgerdami skysčiu. Tabletės nesmulkinkite ir nekramtykite. Mirabegron Zentiva reikia vartoti valgio metu. Gydytojas pasakys, kokią dozę Jums ar Jūsų vaikui reikia vartoti. Pacientui tinkamą dozę gydytojas apskaičiuos pagal paciento kūno svorį. Turite atidžiai laikytis jo nurodymų.

Ką daryti pavartojus per didelę Mirabegron Zentiva dozę

Jei pavartojote daugiau tablečių, nei Jums buvo nurodyta vartoti, arba kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tabletes, nedelsiant kreipkitės patarimo į gydytoją, vaistininką arba į ligoninę.

Perdozavimo simptomai gali būti tokie: smarkus širdies plakimas, padidėjęs pulso dažnis arba kraujospūdis.

Pamiršus pavartoti Mirabegron Zentiva

Jei pamiršote išgerti vaisto dozę, kitą dozę gerkite, kai tik prisiminsite. Jeigu iki kitos dozės liko mažiau nei 12 valandų, dozę praleiskite ir toliau vaistą vartokite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Jeigu praleisite kelias dozes, pasakykite savo gydytojui ir vadovaukitės jo patarimu.

Nustojus vartoti Mirabegron Zentiva

Nenutraukite gydymo Mirabegron Zentiva anksčiau, jeigu nematote greito poveikio. Jūsų šlapimo pūslei gali reikėti laiko prisitaikyti. Turite toliau vartoti savo tabletes. Nenustokite jų vartoti, kai Jūsų šlapimo pūslės būklė pagerės. Nutraukus gydymą hiperaktyvios šlapimo pūslės arba neurogeninio detruzoriaus hiperaktyvumo simptomai gali atsinaujinti.

Nenustokite vartoti Mirabegron Zentiva nepasitarę su gydytoju, nes Jūsų hiperaktyvios šlapimo pūslės arba neurogeninio detruzoriaus hiperaktyvumo simptomai gali atsinaujinti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkiausias šalutinis poveikis yra neritmiškas širdies plakimas (prieširdžių virpėjimas). Taip atsitinka nedažnai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), tačiau, jei vis dėlto taip įvyktų, iš karto nutraukite vaisto vartojimą ir skubiai kreipkitės į gydymo įstaigą.

Pasakykite savo gydytojui, jei atsirado galvos skausmas, ypač jei jis staigus, migreninio pobūdžio (tvinkčiojantis). Tai gali būti stipriai padidėjusio kraujospūdžio požymis.

Kitas šalutinis poveikis:

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• šlapimo išskyrimo sistemos infekcija (šlapimo takų infekcijos);

• galvos skausmas;

• svaigulys;

• padidėjęs širdies susitraukimų dažnis (tachikardija);

• šleikštulys (pykinimas);

• vidurių užkietėjimas;

• viduriavimas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• makšties infekcija;

• šlapimo pūslės infekcija (cistitas);

• širdies plakimo jausmas (palpitacija);

• širdies ritmo sutrikimai (prieširdžių virpėjimas);

• virškinimo sutrikimas (dispepsija);

• skrandžio infekcija (gastritas);

• niežėjimas, bėrimas arba dilgėlinė (dilgėlinė, bėrimas, makulinis, papulinis bėrimas, niežėjimas);

• sąnarių patinimas;

• vulvos ar makšties niežėjimas (niežtintis vulvovaginitas);

• padidėjęs kraujospūdis;

• padidėjęs kepenų fermentų aktyvumas (GGT, AST ir ALT).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• vokų patinimas (vokų edema);

• lūpų patinimas (lūpų edema);

• smulkių kraujagyslių uždegimas, daugiausiai pažeidžiantis odą (leukocitoklastinis vaskulitas);

• mažos violetinės dėmelės odoje (purpura);

• giluminių odos sluoksnių patinimas, kurį sukelia skysčių susikaupimas, ir kuris gali paveikti bet kurią kūno dalį, įskaitant veido, liežuvio ar ryklės patinimą, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioneurozinė edema);

• nepilnas šlapimo pūslės ištuštinimas (šlapimo susilaikymas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• labai aukštas kraujospūdis (hipertenzinė krizė).

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nemiga;

• sumišimas.

Jei sergate šlapimo pūslės obstrukcija arba vartojate kitus vaistus hiperaktyvios šlapimo pūslės gydymui, Mirabegron Zentiva gali padidinti tikimybę, jog negalėsite ištuštinti šlapimo pūslės. Jei nepavyksta ištuštinti šlapimo pūslės, apie tai iškart pasakykite savo gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Mirabegron Zentiva sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mirabegronas.

Kiekvienoje pailginto atpalaidavimo tabletėje yra 50 mg mirabegrono.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės šerdis: makrogolis 2 000 000, mikrokristalinė celiuliozė (E460), hipromeliozė 2208 , K100 (E464), hidroksipropilceliuliozė, butilhidroksitoluenas, magnio stearatas (E572), bevandenis koloidinis silicio dioksidas.

Tabletės plėvelė: polivinilo alkoholis, titano dioksidas (E171), makrogolis 3 350, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Mirabegron Zentiva išvaizda ir kiekis pakuotėje

Mirabegron Zentiva 50 mg pailginto atpalaidavimo tabletės yra šviesiai geltonos, apytiksliai 6 × 13 mm, ovalios formos, apibus išgaubtos tabletės.

Mirabegron Zentiva tiekiamas Al‑OPA / Al / PVC lizdinėse plokštelėse, kartono dėžutėse.

Pakuotės dydžiai: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 arba 200 pailginto atpalaidavimo tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Zentiva, k.s.

U kabelovny 130

Dolní Měcholupy

102 37 Praha 10

Čekija

Gamintojas

Pharmadox Healthcare Ltd.

KW20A Kordin Industrial Park

Paola PLA 3000

Malta

arba

Adalvo Limited

Life Sciences Park

Building 1, Level 4, Sir Temi Zammit Buildings

San Gwann, SGN 3000

Malta

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija, Belgija, Danija, Estija, Islandija, Latvija, Lietuva, Nyderlandai, Norvegija, Suomija, Švedija, Vokietija – Mirabegron Zentiva

Prancūzija – MIRABEGRON ZENTIVA L.P.

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-01-21.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.