Solifenacin Aristo 5mg plėvele dengtos tabletės N90

Veiklioji Solifenacin Aristo medžiaga priklauso anticholinerginių vaistų grupei. Šie vaistai vartojami pernelyg dideliam šlapimo pūslės aktyvumui mažinti. Vartodami vaistą, Jūs galėsite ilgiau išbūti nesišlapinęs ir padidės pūslėje sulaikomo šlapimo kiekis.

Solifenacin Aristo gydomi būklės, vadinamos pernelyg aktyvia šlapimo pūsle, simptomai. Tokie simptomai yra: be perspėjamųjų požymių atsiradęs staigus ir stiprus poreikis šlapintis, šlapinimosi padažnėjimas arba apsišlapinimas, nes nepavyko laiku nepasiekti tualeto.

Solifenacin Aristo vartoti draudžiama:

• yra alergija solifenacinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);

• negalite pasišlapinti arba visiškai ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas);

• sergate sunkia skrandžio ar žarnų liga (įskaitant toksinį gaubtinės žarnos išsiplėtimą, su opiniu kolitu susijusias komplikacijas);

• sergate raumenų liga, vadinama generalizuota miastenija, dėl kurios labai susilpnėja kai kurie raumenys;

• yra padidėjęs akispūdis, dėl kurio palaipsniui silpnėja regėjimas (glaukoma);

• taikomos inkstų dializės;

• sergate sunkia kepenų liga;

• jeigu sergate sunkia inkstų liga arba vidutinio sunkumo kepenų liga IR kartu esate gydomas vaistais, galinčiais sulėtinti Solifenacin Aristo pašalinimą iš Jūsų organizmo (pvz., ketokonazolu). Apie tai Jus perspės Jūsų gydytojas ar vaistininkas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Solifenacin Aristo, jeigu:

• sunku ištuštinti šlapimo pūslę (šlapimo pūslės obstrukcija) arba yra sutrikęs šlapinimasis (pvz., silpna šlapimo srovė). Tokiu atveju yra didesnė šlapimo kaupimosi šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymo) rizika;

• yra kokia nors virškinimo trakto obstrukcija (vidurių užkietėjimas);

• yra rizika, kad sulėtės virškinimo trakto veikla (skrandžio ir žarnyno peristaltika). Apie tai Jus informuos gydytojas;

• sergate sunkia inkstų liga;

• sergate vidutinio sunkumo kepenų liga;

• esate gydomas vaistais, galinčiais sulėtinti Solifenacin Aristo pašalinimą iš organizmo (pvz., ketokonazolu);

• turite išvaržą skrandyje (diafragminę išvaržą) arba pasireiškia rėmuo;

• sergate nervų sistemos sutrikimu (autonomine neuropatija).

Jeigu yra arba anksčiau pasireiškė bet kuri iš anksčiau išvardytų būklių, prieš pradėdami gydymą Solifenacin Aristo apie tai pasakykite gydytojui.

Prieš pradedant gydymą Solifenacin Aristo, gydytojas įvertins, ar nėra kitų priežasčių, dėl kurių dažniau šlapinatės (pvz., dėl širdies nepakankamumo (nepakankama širdies susitraukimo jėga) ar inkstų liga). Jeigu sergate šlapimo takų infekcine liga, gydytojas paskirs vartoti antibiotikų (gydymą nuo tam tikros bakterijų sukeltos infekcinės ligos).

Vaikams ir paaugliams

Solifenacin Aristo negalima vartoti vaikams ir jaunesniems nei 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Solifenacin Aristo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• kitų anticholinerginių vaistų, nes gali sustiprėti abiejų vaistų poveikis ir šalutinis poveikis;

• cholinerginių vaistų, nes jie gali silpninti Solifenacin Aristo poveikį;

• vaistų, kurie skatina virškinimo trakto veiklą (pvz., metoklopramidas ir cisapridas). Solifenacin Aristo gali silpninti šių vaistų poveikį;

• vaistų tokių kaip ketokonazolas, ritonaviras, nelfinaviras, itrakonazolas, verapamilis ir diltiazemas. Šie vaistai mažina Solifenacin Aristo skaidymo organizme greitį;

• vaistų tokių kaip rifampicinas, fenitoinas ir karbamazepinas. Šie vaistai gali didinti Solifenacin Aristo skaidymo organizme greitį;

• vaistų, kurie gali sukelti arba pasunkinti stemplės uždeginą (ezofagitą) (pvz., bisfosfonatų).

Solifenacin Aristo vartojimas su maistu, gėrimais ir alkoholiu

Solifenacin Aristo galima gerti valgio metu arba nevalgius, kaip Jums patogiau.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Solifenacin Aristo nėštumo metu vartoti negalima, išskyrus neabejotinai būtinus atvejus.

Solifenacin Aristo žindymo laikotarpiu vartoti negalima, nes solifenacino gali išsiskirti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Solifenacin Aristo gali pasireikšti miglotas matymas ir kartais mieguistumas arba nuovargis. Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis, vairuoti arba valdyti mechanizmus negalima.

Solifenacin Aristo sudėtyje yra laktozės monohidrato

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprasta paros dozė yra 5 mg, nebent Jūsų gydytojas nurodė vartoti 10 mg paros dozę.

Stenkitės kiekvieną parą Solifenacin Aristo gerti tokiu pačiu laiku.

Solifenacin Aristo tabletę būtina nuryti visą, užgeriant skysčiu. Vaistą galima vartoti su valgiu arba nevalgius, kaip Jums patogu. Tablečių netraiškykite.

Jeigu manote, kad Solifenacin Aristo veikia per stipriai arba per silpnai, pasikalbėkite su savo gydytoju arba vaistininku.

Ką daryti pavartojus per didelę Solifenacin Aristo dozę?

Jeigu išgėrėte per daug Solifenacin Aristo arba Solifenacin Aristo atsitiktinai išgėrė vaikas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Perdozavimo simptomai yra šie: galvos skausmas, burnos sausumas, svaigulys, mieguistumas ir miglotas matymas, nesančių daiktų matymas (haliucinacijos), pernelyg didelis susijaudinimas, priepuoliai (traukuliai), kvėpavimo pasunkėjimas, širdies plakimo padažnėjimas (tachikardija), šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje (šlapimo susilaikymas) ir vyzdžių išsiplėtimas (midriazė).

Pamiršus pavartoti Solifenacin Aristo

Jeigu įprastu laiku pamiršote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite, nebent jau laikas vartoti kitą dozę. Niekada nevartokite daugiau negu vienos dozės per parą. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

Nustojus vartoti Solifenacin Aristo

Jei nustosite vartoti Solifenacin Aristo, Jūsų per daug aktyvios šlapimo pūslės simptomai gali atsinaujinti arba pasunkėti. Jeigu galvojate apie gydymo nutraukimą, visada pasitarkite su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija arba sunki odos reakcija (pvz., odos pūslėjimasis ir lupimasis), turite nedelsiant informuoti savo gydytoją ar vaistininką.

Gauta pranešimų apie angioneurozinės edemos (odos alerginė reakcija, sukelianti poodinio audinio patinimą) pasireiškimą kartu su kvėpavimo takų obstrukcija (kvėpavimo pasunkėjimu) kai kuriems solifenacino sukcinato vartojantiems pacientams. Pasireiškus angioneurozinei edemai, turi būti nedelsiant nutrauktas Solifenacin Aristo vartojimas ir taikomas atitinkamas gydymas ir (arba) priemonės.

Solifenacin Aristo gali sukelti kitą toliau išvardytą šalutinį poveikį:

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Burnos sausumas.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Miglotas matymas.

• Vidurių užkietėjimas, pykinimas, nevirškinimas (pasireiškia tokiais simptomais: pilnumo jausmas pilve, pilvo skausmas, atsirūgimas ir rėmuo (dispepsija)), skrandžio diskomfortas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Šlapimo takų infekcija, šlapimo pūslės infekcija (cistitas).

• Mieguistumas, skonio pojūčio sutrikimas (disgeuzija).

• Akių sausumas (sudirginimas).

• Nosies ertmių sausumas.

• Refliukso liga (gastroezofaginio refliukso liga), gerklės sausumas.

• Odos sausumas.

• Pasunkėjęs šlapinimasis.

• Nuovargis, skysčių kaupimasis apatinėse galūnėse (edema).

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)::

• Svaigulys, galvos skausmas.

• Žarnų nepraeinamumas, didesnio kiekio sukietėjusių išmatų susilaikymas storojoje žarnoje (vidurių užkietėjimas).

• Vėmimas.

• Niežėjimas, išbėrimas.

• Šlapimo kaupimasis šlapimo pūslėje dėl negalėjimo ištuštinti šlapimo pūslės (šlapimo susilaikymas).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• Haliucinacijos, sumišimas.

• Alerginis išbėrimas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Apetito sumažėjimas, didelis kalio kiekis kraujyje, kuris gali būti neįprasto širdies ritmo priežastis (hiperkalemija).

• Kliedėjimas.

• Padidėjęs akispūdis (glaukoma).

• Nereguliarus širdies ritmas (Torsades de pointes), širdies elektrinio aktyvumo pakitimai (EKG), širdies plakimo pojūtis, dažnas širdies plakimas.

• Balso sutrikimas (disfonija).

• Žarnyno užsikimšimas (žarnyno nepraeinamumas), nemalonus pojūtis pilve.

• Kepenų funkcijos sutrikimas, neįprasti kepenų tyrimų rodmenys.

• Raudonė ir odos pleiskanojimas (eksfoliacinis dermatitas).

• Raumenų silpnumas.

• Inkstų funkcijos sutrikimas.

• Anafilaksinė reakcija.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Solifenacin Aristo sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra solifenacino sukcinatas.

Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg solifenacino sukcinato, atitinkančio 3,8 mg solifenacino.

• Pagalbinės medžiagos

Tablečių šerdis: pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, bevandenė laktozė, koloidinis bevandenis silicio dioksidas, hipromeliozė ir magnio stearatas.

Tablečių plėvelė: makrogolis 8 000, talkas, hipromeliozė, titano dioksidas (E 171), raudonasis geležies oksidas E 172.

Solifenacin Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje

Solifenacin Aristo 5 mg plėvele dengtos tabletės yra apvalios, šviesiai rausvos, dengtos plėvele, 6,4 mm skersmens.

Solifenacin Aristo 5 mg tabletės tiekiamas lizdinėse plokštelėse pakuotėse po 90 plėvele dengtų tablečių.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Vokietija

Gamintojas

Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.

Calle De La Solana, 26

28850 Torrejón De Ardoz (Madrid)

Ispanija

arba

Aristo Pharma GmbH

Wallenroder Straße 8-10

13435 Berlin

Vokietija

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2025-06-11.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.