Cialis 20mg plėvele dengtos tabletės

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

CIALIS 20 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra CIALIS ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant CIALIS
3. Kaip vartoti CIALIS
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti CIALIS
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra CIALIS ir kam jis vartojamas

CIALIS gydomas suaugusių vyrų erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai būklė, kai varpa nestandėja arba neišsilaiko pakankamai standi ir dėl to vyras negali atlikti lytinio akto. Nustatyta, kad CIALIS reikšmingai pagerina gebėjimą pasiekti standžią varpos erekciją, būtiną lytiniam aktyvumui.

CIALIS sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei. CIALIS veikia po seksualinės stimuliacijos: atpalaiduoja varpos kraujagyslių lygiuosius raumenis, todėl į varpą patenka kraujo. Dėl to pagerėja erekcija. Jeigu erekcijos disfunkcijos nėra, CIALIS nepadeda.

Svarbu suprasti, kad CIALIS neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turite pradėti lytinį žaidimą lygiai taip pat kaip ir nevartodamas vaistų nuo erekcijos disfunkcijos.

2. Kas žinotina prieš vartojant CIALIS

CIALIS vartoti draudžiama, jeigu:

• yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t. y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad CIALIS stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;
• ergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;
• neseniai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;
• yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;
• buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu;
• vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujopsūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujopsūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, CIALIS) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti CIALIS.

Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

• pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai),
• dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys),
• leukemija (kraujo ląstelių vėžys),
• bet kokia varpos deformacija,
• sunkus kepenų veiklos sutrikimas,
• sunkus inkstų veiklos sutrikimas.

Nežinoma, ar CIALIS yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

• mažojo dubens operacija,
• visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jei vartojant CIALIS staiga susilpnėtų regėjimas ar apaktumėte arba būtų matomas iškreiptas, blankus vaizdas, nutraukite CIALIS vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Kai kuriems pacientams, vartojusiems tadalafilį, buvo pastebėta susilpnėjusi klausa arba staigus klausos netekimas. Nors nėra žinoma, ar įvykis yra tiesiogiai susijęs su tadalafiliu, jei jaučiate, kad klausa susilpnėjo ar staiga netekote klausos, CIALIS vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

CIALIS neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

CIALIS nesktas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir CIALIS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

CIALIS vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti CIALIS arba jie gali keisti CIALIS poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

• alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojamų dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
• kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• riociguatą;
• 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
• tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
• fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);
• rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;
• kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

CIALIS vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti CIALIS poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu CIALIS kai kuriems vyrams sukėlė galvos svaigimą. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

CIALIS sudėtyje yra laktozės

Jeigu Jūsų gydytojas Jums yra sakęs, netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į savo gydytoją prieš pradėdami vartoti šį vaistinį preparatą.

Cialio sudėtyje yra natrio

Šio vaisto sudėtyje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg) tabletėje, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti CIALIS

Šį vaistą visada vartokite tiksliai taip, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

CIALIS tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami trupučiu vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Rekomenduojama pradinė dozė yra viena 10 mg tabletė, geriama prieš seksualinius santykius. Vis dėlto Jūsų gydytojas Jums skyrė vartoti po vieną 20 mg tabletę, kadangi jis nusprendė, kad rekomenduojama 10 mg dozė veiks per silpnai.

CIALIS galite gerti, likus 30 min. iki seksualinių santykių. Išgerto vaisto poveikis gali trukti iki 36 valandų.

Daugiau negu vieną kartą per parą CIALIS nevartokite. CIALIS 10 mg ir 20 mg tabletės skirtos vartoti prieš numatomus lytinius santykius, nuolat kiekvieną parą jų vartoti nerekomenduojama.

Svarbu įsidėmėti, kad CIALIS neveikia be seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turite pradėti lytinį žaidimą lygiai taip pat kaip ir nevartodamas vaistų nuo erekcijos disfunkcijos.

Alkoholio vartojimas gali turėti įtakos erekcijos pasireiškimui. Jis gali sukelti trumpalaikį kraujospūdžio sumažėjimą. Jeigu Jūs išgėrėte ar planuojate gerti CIALIS, negerkite daug alkoholio (0,08 % ir daugiau alkoholio kraujyje), nes dėl jo atsistojus gali padidėti galvos svaigimas.

Ką daryti pavartojus per didelę CIALIS dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• Alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai).
• Krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai).
• Ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga (priapizmas), po CIALIS išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.
• Staigus apakimas (dažnis retas), iškreiptas, blankus, neryškus centrinis matymas arba staigus regos susilpnėjimas (dažnis nežinomas).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (pasireiškia 1–10 iš 100 pacientų):

• galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (pasireiškia 1–10 iš 1 000 pacientų):

• svaigulys, pilvo skausmas, šleikštulys, pykinimas (vėmimas), refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujas šlapime, ilgalaikė erekcija, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, rankų, pėdų ar kulkšnių patinimas, nuovargis.

Retas (pasireiškia 1–10 iš 10 000 pacientų):

• alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus) kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

CIALIS vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

CIALIS vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

• migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo;
• iškreiptas, blankus, neryškus centrinis matymas arba staigus regos susilpnėjimas (dažnis nežinomas).

CIALIS vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis - svaigulys pasireiškė dažniau. CIALIS vartojantiems vyresniems negu 65 metų vyrams viduriavimas pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti CIALIS

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30° C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija CIALIS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Vienoje CIALIS tabletėje yra 20 mg tadalafilio.
• Pagalbinės medžiagos:

tabletės šerdis: laktozė monohidratas (žr. 2 skyriaus pabaigoje), kroskarmeliozės natrio druska, hidroksipropilceliuliozė, mikrokristalinė celiuliozė, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas, žr.

2 skyrių „CIALIS sudėtyje yra laktozės“.

tabletės plėvelė: laktozė monohidratas, hipromeliozė, triacetinas, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), talkas.

CIALIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

CIALIS 20 mg tabletės yra šviesiai geltonos, migdolų formos, dengtos plėvele, viena jų pusė ženklinta užrašu „C 20”.

Kartono dėžutė, kurioje yra 2, 4, 8, 10 arba 12 tablečių. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas: Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai. Gamintojai: Lilly S.A., Avda. de la Industria 30, 28108 Alcobendas, Madrid, Ispanija.

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu