Tadalafil Actavis 5mg plėvele dengtos tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Tadalafil Actavis 5 mg plėvele dengtos tabletės

tadalafilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Tadalafil Actavis ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Actavis
3. Kaip vartoti Tadalafil Actavis
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Tadalafil Actavis
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Tadalafil Actavis ir kam jis vartojamas

Tadalafil Actavis sudėtyje yra veikliosios medžiagos tadalafilio, kuris priklauso vaistų, vadinamų 5-ojo tipo fosfodiesterazės inhibitoriais, grupei.

• Erekcijos funkcijos sutrikimas. Tai vyro negalėjimas sukelti arba išlaikyti kietą stačią varpą, tinkamą lytiniam aktui atlikti. Buvo įrodyta, kad Tadalafil Actavis reikšmingai pagerina gebėjimą sukelti kietą stačią varpą, tinkamą lytiniam aktui.

Po lytinės stimuliacijos Tadalafil Actavis veikia padėdamas Jūsų varpos kraujagyslėms išsiplėsti, todėl į varpą įteka daugiau kraujo. Dėl to pagerėja erekcijos funkcija. Jeigu Jūsų erekcijos funkcija nesutrikusi, Tadalafil Actavis nepadės. Svarbu pažymėti, kad gydant erekcijos funkcijos sutrikimą Tadalafil Actavis neveiks, jeigu nebus seksualinės stimuliacijos. Jūs su savo partnere turėsite užsiimti išankstiniu žaidimu taip, kaip užsiimtumėte šio vaisto dėl erekcijos funkcijos sutrikimo nevartoję.

• Šlapimo organų simptomai, susiję su dažnai pasitaikančia liga, vadinama gerybine prostatos hiperplazija. Tai prostatos didėjimas su amžiumi. Simptomai yra šlapinimosi pradžios pasunkėjimas, pojūtis, kad nevisiškai ištuštinta šlapimo pūslė ir dažnesnis poreikis šlapintis, net naktį. Tadalafil Actavis pagerina kraujo įtekėjimą į prostatą ir šlapimo pūslę ir atpalaiduoja jų raumenis, todėl gali susilpnėti gerybinės prostatos hiperplazijos simptomai. Įrodyta, kad šiuos šlapimo organų simptomus Tadalafil Actavis palengvina praėjus 1–2 savaitėms nuo gydymo pradžios.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Tadalafil Actavis

Tadalafil Actavis vartoti negalima, jeigu:

• yra alergija tadalafiliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• vartojate bet kokių organinių nitratų preparatų ar azoto oksido donorų (pvz., amilnitrito). Šios (t. y. nitratų) grupės vaistais gydoma krūtinės angina (krūtinės skausmas). Nustatyta, kad Tadalafil Actavis stiprina šių vaistų sukeliamą poveikį. Jei vartojate kokių nors nitratų, ar tiksliai nežinote, ar jų vartojate, pasakykite gydytojui;
• sergate sunkia širdies liga ar neseniai paskutiniųjų 90 parų laikotarpiu Jus buvo ištikęs širdies priepuolis;
• neseniai paskutiniųjų 6 mėnesių laikotarpiu Jus buvo ištikęs insultas;
• yra mažas arba didelis, bet nereguliuojamas kraujospūdis;
• buvote kada nors apakę dėl ne arterito sukeltos priekinės išeminės regos nervo neuropatijos (angl. NAION), t. y. sutrikimas, kuris dar vadinamas akies insultu;
• vartojate riociguatą. Šiuo vaistu yra gydoma plautinė arterinė hipertenzija (t. y. kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas) ir lėtinė tromboembolinė plautinė hipertenzija (t. y. kraujo krešulių sukeltas kraujospūdžio plaučiuose padidėjimas). Įrodyta, kad FDE5 inhibitoriai (pavyzdžiui, Tadalafil Actavis) padidina šio vaisto hipotenzinį poveikį. Jeigu vartojate riociguatą arba abejojate dėl to, pasakykite savo gydytojui.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti Tadalafil Actavis.

Turėkite omenyje, kad seksualinis aktyvumas kelia riziką širdies liga sergantiems pacientams, kadangi papildomai apkraunama širdis. Jeigu sergate širdies liga, pasakykite gydytojui.

Kadangi gerybinė prostatos hiperplazija ir prostatos vėžys gali sukelti tokių pačių simptomų, prieš pradėdamas Jus gydyti nuo gerybinės prostatos hiperplazijos, Jūsų gydytojas patikrins, ar nesergate prostatos vėžiu.

Prostatos vėžio Tadalafil Actavis negydo.

Prieš pradėdami vartoti tabletes, pasakykite savo gydytojui jeigu Jums yra:

• pjautuvinė anemija (nenormalūs raudonieji kraujo kūneliai);
• dauginė mieloma (kaulų čiulpų vėžys);
• leukemija (kraujo kūnelių vėžys);
• bet kokia varpos deformacija;
• sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
• sunkus inkstų funkcijos sutrikimas.

Nežinoma, ar Tadalafil Actavis yra veiksmingas pacientams, kuriems buvo atlikta:

• mažojo dubens operacija;
• visos prostatos arba jos dalies pašalinimo operacija, kurios metu buvo nukirpti nervai (radikali nervų neišsauganti prostatektomija).

Jeigu vartojant Tadalafil Actavis staigiai susilpnėtų regėjimas ar apaktumėte arba būtų matomas iškreiptas, blankus vaizdas, Tadalafil Actavis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pablogėjusi klausa arba staigus klausos praradimas stebėtas kai kuriems pacientams, vartojantiems tadalafilį. Nors nėra žinoma, ar šie atvejai tiesiogiai susijęs su tadalafilio vartojimu, jeigu Jums pablogėjo klausa arba pasireiškė staigus klausos praradimas, nebevartokite Tadalafil Actavis ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Tadalafil Actavis neskirtas vartoti moterims.

Vaikams ir paaugliams

Tadalafil Actavis neskirtas vartoti vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams.

Kiti vaistai ir Tadalafil Actavis

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kokių nors kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui.

Tadalafil Actavis vartoti negalima, jeigu jau vartojate nitratų.

Kai kuriuos vaistus gali veikti Tadalafil Actavis arba jie gali keisti Tadalafil Actavis poveikį. Pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui, jeigu jau vartojate:

• alfa adrenoreceptorių blokatorių (vartojami dideliam kraujospūdžiui arba šlapimo organų simptomams, susijusiems su gerybine prostatos hiperplazija, gydyti);
• kitų vaistų padidėjusiam kraujospūdžiui gydyti;
• riociguatą;
• 5-alfa reduktazės inhibitorių (vartojamų gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti);
• tokių vaistų, kaip ketokonazolo tabletės (vartojamos grybelių sukeltoms infekcinėms ligoms gydyti) ir proteazės inhibitoriai AIDS arba ŽIV infekcijai gydyti;
• fenobarbitalį, fenitoiną, karbamazepiną (prieštraukuliniai vaistai);
• rifampiciną, eritromiciną, klaritromiciną arba itrakonazolą;
• kitokių vaistų nuo erekcijos funkcijos sutrikimo.

Tadalafil Actavis vartojimas su gėrimais ir alkoholiu

Informacija apie alkoholio įtaką pateikta 3 skyriuje. Greipfrutų sultys gali sutrikdyti Tadalafil Actavis poveikį ir todėl turi būti vartojamos atsargiai. Norėdami sužinoti daugiau, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaisingumas

Gydant šunis, sumažėjo spermatozoidų vystymasis jų sėklidėse. Kai kuriems vyrams buvo pastebėtas spermos kiekio sumažėjimas. Nesitikima, kad dėl tokio poveikio sumažėtų vaisingumas.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Klinikinių tyrimų metu Tadalafil Actavis kai kuriems vyrams sukėlė svaigulį. Prieš vairavimą ar mechanizmų valdymą atidžiai pasitikrinkite savo reakciją į šias tabletes.

Tadalafil Actavis sudėtyje yra laktozės ir natrio

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Tadalafil Actavis

Šį vaistą visada vartokite tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tadalafil Actavis tabletės skirtos tik vyrams vartoti per burną. Nurykite visą tabletę užgerdami šiek tiek vandens. Tabletes galima gerti valgio metu arba nevalgius.

Erekcijos funkcijos sutrikimui gydyti

Rekomenduojama dozė yra viena 5 mg tabletė. Ji geriama vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Atsižvelgdamas į Jūsų reakciją į Tadalafil Actavis, gydytojas dozę gali sumažinti iki 2,5 mg. Tai bus 2,5 mg tabletės.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Actavis nevartokite.

Tadalafil Actavis dozavimas vieną kartą per parą gali būti naudingas vyrams, kurie seksualinių santykių numato turėti du arba daugiau kartų per savaitę.

Vieną kartą per parą geriamas Tadalafil Actavis seksualinės stimuliacijos metu padės sukelti erekciją bet kuriuo 24 val. laikotarpiu.

Svarbu suprasti, kad be seksualinės stimuliacijos Tadalafil Actavis neveikia, todėl Jums su partnere reikės užsiimti išankstiniu žaidimu taip pat, kaip užsiimtumėte ir negerdami vaistinio preparato nuo erekcijos sutrikimo.

Alkoholis gali daryti poveikį gebėjimui sukelti erekciją ir gali trumpam sumažinti kraujospūdį. Jeigu vartojate arba planuojate vartoti Tadalafil Actavis, daug alkoholio (koncentracija kraujyje 0,08 % arba didesnė) negerkite, nes tai gali padidinti galvos svaigimo riziką atsistojus.

Gerybinei prostatos hiperplazijai gydyti

Dozė − viena 5 mg tabletė. Ją reikia gerti vieną kartą per parą, maždaug tokiu pačiu paros laiku. Jeigu Jums yra gerybinė prostatos hiperplazija ir erekcijos funkcijos sutrikimas, dozė taip pat yra viena 5 mg tabletė vieną kartą per parą.

Daugiau negu vieną kartą per parą Tadalafil Actavis nevartokite.

Ką daryti pavartojus per didelę Tadalafil Actavis dozę?

Kreipkitės į savo gydytoją. Jums gali pasireikšti toliau 4 skyriuje aprašytas šalutinis poveikis.

Pamiršus pavartoti Tadalafil Actavis

Savo dozę gerkite tuoj pat, kai tik prisiminsite, tačiau negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę. Daugiau kaip vieną kartą per parą Tadalafil Actavis vartoti negalima.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Paprastai jis būna lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jeigu pasireiškia kuris nors toliau išvardytas šalutinis poveikis, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

• alerginės reakcijos, įskaitant išbėrimus (pasireiškia nedažnai);
• krūtinės skausmas: negalima vartoti nitratų, bet reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją (pasireiškia nedažnai);
• priaprizmas, ilgalaikė erekcija, kuri gali būti skausminga, po Tadalafil Actavis išgėrimo (pasireiškia retai). Jeigu pasireiškia tokia erekcija, kuri nepaliaujamai išsilaiko ilgiau kaip 4 valandas, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją;
• staigus apakimas (pasireiškia retai), iškreiptas, blankus, neryškus centrinis matymas arba staigus

regos susilpnėjimas (dažnis nežinomas).

Buvo pranešta apie kitą šalutinį poveikį.

Dažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 10 pacientų):

• galvos skausmas, nugaros skausmas, raumenų skausmas, rankų ir kojų skausmas, veido ir kaklo paraudimas, nosies užgulimas ir nevirškinimas.

Nedažnas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 100 pacientų):

• svaigulys, pilvo skausmas, šleikštulys, pykinimas (vėmimas), refliuksas, daiktų matymas lyg per miglą, akių skausmas, kvėpavimo pasunkėjimas, kraujas šlapime, ilgalaikė erekcija, dažno širdies plakimo jutimas, dažnas širdies plakimas, kraujospūdžio padidėjimas, kraujospūdžio sumažėjimas, kraujavimas iš nosies, skambėjimas ausyse, rankų, kojų ar kulkšnių patinimas ir nuovargio jausmas.

Retas (pasireiškia rečiau nei 1 iš 1000 pacientų):

• alpimas, priepuoliai ir artimosios atminties netekimas, akių vokų patinimas, akių paraudimas, staigus klausos susilpnėjimas ar netekimas, dilgėlinė (niežtintys raudoni rumbai ant odos paviršiaus), kraujavimas iš varpos, kraujas spermoje ir prakaitavimo sustiprėjimas.

Tadalafil Actavis vartojančius vyrus retais atvejais ištiko širdies priepuolis ar insultas. Daugumai šių vyrų buvo širdies veiklos sutrikimų prieš pradedant vartoti šį vaistą.

Pranešta apie retais atvejais atsiradusį dalinį, staigų, laikiną ar nuolatinį regėjimo viena ar abiem akimis susilpnėjimą ar praradimą.

Tadalafil Actavis vartojantiems vyrams buvo pastebėtas papildomas retas šalutinis poveikis, kuris klinikinių tyrimų metu nepasireiškė. Tai yra:

• migrena, veido patinimas, sunki alerginė reakcija, sukelianti veido ar gerklės patinimą, sunkūs odos išbėrimai, kai kurie sutrikimai, darantys poveikį akių aprūpinimui krauju, nereguliarus širdies plakimas, angina ir staigi mirtis dėl širdies sutrikimo;
• iškreiptas, blankus, neryškus centrinis matymas arba staigus regos susilpnėjimas (dažnis nežinomas).

Tadalafil Actavis vartojantiems vyresniems negu 75 metų vyrams šalutinis poveikis svaigulys pasireiškė dažniau. Tadalafil Actavis vartojantiems vyresniems negu 65 metų vyrams viduriavimas pasireiškė dažniau.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos nemokamu telefonu 8 800 73568 arba užpildyti interneto svetainėje www.vvkt.lt esančią formą ir pateikti ją Valstybinei vaistų kontrolės tarnybai prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos vienu iš šių būdų: raštu (adresu Žirmūnų g. 139A, LT-09120 Vilnius), nemokamu fakso numeriu 8 800 20131, el. paštu NepageidaujamaR@vvkt.lt, taip pat per Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos interneto svetainę (adresu http://www.vvkt.lt). Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Tadalafil Actavis

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės “ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Tadalafil Actavis sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tadalafilis. Kiekvienoje tabletėje yra 5 mg tadalafilio.
• Pagalbinės medžiagos yra

Tabletės šerdis: laktozė monohidratas, pregelifikuotas krakmolas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, kroskarmeliozės natrio druska, natrio laurilsulfatas, magnio stearatas.

Tabletės plėvelė: hipromeliozė, laktozė monohidratas, titano dioksidas (E171), triacetinas, talkas (E553b), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E172).

Tadalafil Actavis išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tadalafil Actavis 5 mg tabletės yra šviesiai geltonos, ovalios, plėvele dengtos tabletės, viena jų pusė ženklinta užrašu „5”, kita pusė lygi. Tabletės išmatavimai yra 10 mm x 6,0 mm, jos storis 3,3-3,9 mm.

Pakuočių dydžiai

Tadalafil Actavis 5 mg tabletės tiekiamos supakuotos į lizdines plokšteles po 4, 14, 28 ar 30 tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

Balkanpharma - Dupnitsa AD

3 Samokovsko Shosse Str.

Dupnitsa 2600

Bulgarija

arba

Actavis Ltd.

BLB016, Bulebel Industrial Estate

Zejtun ZTN 3000

Malta

arba

Pharmapath S.A.

28is Oktovriou 1

Agia Varvara, 123 51

Graikija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas EEE valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-28.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.