Metronidazole VIOSER 500mg/100ml infuzinis tirpalas 100ml N10

Metronidazole VIOSER priklauso vaistų, vadinamų antibiotikais, grupei. Jis vartojamas sunkių infekcijų, kurių sukėlėjai yra bakterijos ir tam tikri pirmuonys, gydymui.

Šis vaistas gali būti vartojamas:

• lytinių takų, dubens srities, skrandžio, žarnyno, kepenų, tulžies pūslės ir latakų infekcinėms ligoms gydyti;
• amebiazės (žarnyno ar kepenų infekcijos, sukeltos tam tikrų pirmuonių) gydymui;
• kaip profilaktinė priemonė, siekiant išvengti infekcinių ligų atliekant operacijas.

Metronidazole VIOSER vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija metronidozolui, ar kitam imidazolų grupei priklausiančiam antibiotikui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Metronidazole VIOSER, jeigu:

sergate arba kada nors sirgote kraujo diskrazija (t.y. buvo ar yra sumažėjęs kraujo plokštelių, raudonųjų ir baltųjų kraujo ląstelių skaičius), kurios simptomai yra nepaaiškinamos kraujosruvos, kraujavimas, odos blyškumas, sunkumas ir/ ar dusulys, burnos opos ir/ ar dažnos infekcijos;

sergate sunkia smegenų, stuburo smegenų ar nervų liga;

sergate sunkia kepenų liga (pvz, nekompensuota kepenų ciroze ar kepenų encefalopatija);

esate senyvo amžiaus.

Gydytojas labai atsargiai nuspręs, ar Jums reikia skirti gydymą Metronidazole VIOSER.

Gydymas Metronidazole VIOSER neturi būti ilgesnis daugiau kaip 10 dienų. Tik išskirtinais atvejais Jums gali prireikti ilgesnio gydymo. Jei būsite gydomas šiuo vaistu ilgą laiką, tuomet Jums reikės atlikti tam tikrus kraujo tyrimus. Užsitęsęs gydymas metronidazolu gali silpninti kraujodarą (žr. skyrių “Nepageidaujamas poveikis”). Jūs taip pat būsite stebimi dėl kito šalutinio poveikio.

Gydymas turi būti sustabdytas arba tuoj pat koreguojamas, jei Jums prasideda sunkus viduriavimas, kuris gali būti dėl sunkios storosios žarnos infekcijos, vadinamos „pseudomembraniniu kolitu“( taip pat žr. 4 skyrių).

Kokaino (Cockayne) sindromu sergantiems pacientams vartojant vaistą, kurio sudėtyje buvo metronidazolo, nustatyta stipraus toksinio poveikio kepenims ir (arba) ūminio kepenų nepakankamumo atvejų, įskaitant mirtį lėmusius atvejus.

Jeigu Jums diagnozuotas Kokaino (Cockayne) sindromas, gydytojas taip pat turi visą gydymo metronidazolu laikotarpį ir vėliau dažnai tikrinti Jūsų kepenų funkciją.

Nedelsdami praneškite savo gydytojui ir nustokite vartoti metronidazolą, jei Jums pasireikštų:

• pilvo skausmas, anoreksija, pykinimas, vėmimas, karščiavimas, bendras negalavimas,

nuovargis, gelta, šlapimo patamsėjimas, pilkšvos arba vaško spalvos išmatos arba niežėjimas.

Vartojat Metronidazole VIOSER jūsų šlapimas gali patamsėti.

Kiti vaistai ir Metronidazole VIOSER

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jei vartojate toliau nurodytų vaistų.

Varfarinas ir kiti kraujo krešėjimą slopinantys vaistai

Metronidazolas gali sustiprinti kraujo krešėjimą slopinantį veikimą. Todėl, jeigu Jūs vartojate kraujo krešėjimą slopinantį vaistą, šio vaisto dozę metronidazolo vartojimo metu gali reikėti mažinti.

Litis (vartojamas psichikos ligoms gydyti)

Gydymas ličio preparatais metronidazolo vartojimo metu turi būti ypatingai atidžiai kontroliuojamas. Ličio preparatų dozė atitinkamai turi būti koreguojama arba vaisto vartojimas turi būti nutraukiamas prieš pradedant vartoti metronidazolą.

Ciklosporinas (vartojamas atmetimo reakcijoms slopinti po organų transplantacijos)

Ciklosporiną vartojant kartu su metronidazolu, kraujo plazmoje padidėja ciklosporino kiekis, todėl Jūsų gydytojas atitinkamai koreguos Jūsų vartojamą ciklosporino dozę.

Mikofenolato mofetilis (vartojamas atmetimo reakcijoms slopinti po organų transplantacijos)

Metronidazolas gali silpninti šio vaisto veiksmingumą, todėl rekomenduojama atidžiai kontroliuoti gydymą.

Takrolimuzas(vartojamas atmetimo reakcijoms slopinti po organų transplantacijos)

Šio vaisto kiekis kraujyje ir Jūsų inkstų funkcija turi būti patikrinta prieš pradedant ir baigiant metronidazolo vartojimą.

Fenitoinas (vartojamas epilepsijos gydymui)

Metronidazolas gali ilginti fenitoino veikimo trukmę. Kita vertus, fenitoinas mažina metronidazolo veiksmingumą.

Karbamazepinas (vartojamas epilepsijos gydymui)

Metronidazolas gali ilginti karbamazepino veikimo trukmę.

Fenobarbitalis (migdantis vaistas)

Fenobarbitalis mažina metronidazolo veikimo trukmę, todėl Jums gali prireikti didesnės metronidazolo dozės.

Cimetidinas (skrandžio sutrikimams gydyti)

Cimetidinas gali slopinti metronidazolo pasišalinimą iš organizmo, to pasekoje padidėja metronidazolo kiekis kraujo serume.

Fluorouracilas (priešvėžinis vaistas)

Vartojant metronidazolą gali padidėti fluorouracilo kiekis kraujyje, todėl fluorouracilo paros dozę gali reikėti mažinti.

Busulfanas (priešvėžinis vaistas)

Metronidazolo turi nevartoti pacientai, vartojantys busulfaną, kadangi šiuo atveju yra didesnė tikimybė pasireikšti toksiniam poveikiui.

Disulfiramas (vartojamas atpratinimui nuo alkoholio)

Disulfiramo ir metronidazolo negalima vartoti kartu, nes vartojant šiuos du vaistus kartu galimi sumišimas, progresuojantis iki sunkių psichikos sutrikimų (psichozės).

Kontraceptinės tabletės

Metronidazolo vartojimo metu gali susilpnėti kontraceptinių tablečių poveikis.

Vaistai, sudėtyje turintys alkoholio

Žiūrėti skyrių ,,Metronidazole VIOSER vartojimas su alkoholiu“.

Amjodaronas (širdies ritmo sutrikimams gydyti)

Jums vartojant šį vaistą, turi būti kontroliuojama Jūsų širdies veikla. Būtinai privalote informuoti Jus gydantį gydytoją, jeigu jaučiate kokius nors širdies funkcijos sutrikimus, svaigulį ar apalpimą.

Laboratoriniai tyrimai

Dėl metronidazolo gali pakisti kai kurių laboratorinių tyrimų rezultatai (pvz., kepenų fermentų tyrimai). Įsitikinkite, kad Jūsų gydytojas žino, kad vartojate metronidazolą.

Metronidazole VIOSER vartojimas su alkoholiu

Gydymo metronidazolu metu alkoholinių gėrimų ar vaistų, sudėtyje turinčių alkoholio, vartoti negalima, kadangi gali pasireikšti šalutinis poveikis.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoj arba vaistininku.

Nėštumas

Jeigu Jūs esate nėščia, gydytojas Jums neskirs gydymo Metronidazole VIOSER, nebent tai būtų neabejotinai būtina.

Žindymas

Gydymo Metronidazole VIOSER metu žindymą reikia nutraukti, kadangi metronidazolas patenka į motinos pieną.

Vaisingumas

Su gyvūnais atlikti tyrimai rodo galimą neigiamą metronidazolo poveikį patinų reprodukcinei sistemai.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vartojant Metronidazole VIOSER gali būti jaučiamas svaigulys, sumišimas, gali būti matoma ar girdima tai ko nėra (haliucinacijos), gali prasidėti priepuoliai arba laikinos regėjimo problemos (pavyzdžiui neryškus arba padvigubėjęs matymas). Jei jaučiate šiuos simptomus, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.

Metronidazole VIOSER sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto 100 ml yra 310 mg (arba 13,5 mmol) natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 15,5 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Vaisto dozė priklauso nuo ligos pobūdžio ir sunkumo, Jūsų amžiaus bei kūno svorio, taip pat nuo individualaus Jūsų organizmo atsako į gydymą.

Toliau nurodytos rekomenduojamos dozės.

Suaugusiesiems

Infekcinių ligų gydymas

Jums bus skiriama pradinė dozė 15 mg vienam kilogramui kūno svorio, tęsiant palaikomąja 7,5 mg vienam kilogramui kūno svorio doze kas 8val.

Gydymo trukmė paprastai yra 7 - 10 dienų.

Amebiazės gydymas

Jums bus skiriama nuo 500 mg iki 750 mg metronidazolo kas 8 val.

Gydymo trukmė paprastai yra 5 - 10 dienų.

Infekcijos profilaktikai po virškinimo trakto operacijos

Jums bu skiriama vienkartinė 15 mg kilogramui kūno svorio dozė prieš operaciją. Po operacijos 7,5 mg vienam kilogramui kūno svorio dozė bus kartojama kas 8 val., gydymą tęsiant 24 -48 val.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Amebiozės gydymas

Vyresniems kaip 10 metų vaikams: nuo 500 mg iki 750 mg metronidazolo 3 kartus per parą.

7-10 metų vaikams: nuo 200 mg iki 400 mg metronidazolo 3 kartus per parą.

3-7 metų vaikams: nuo 100 mg iki 200 mg metronidazolo 4 kartus per parą.

1-3 metų vaikams: nuo 100 mg iki 200 mg metronidazolo 3 kartus per parą.

Gydymo trukmė paprastai yra nuo 5 iki 10 dienų.

Vartojimo metodas

Šis vaistas Jums bus skiriamas naudojant lašelinę tiesiai į veną (intraveninė infuzija).

Ką daryti pavartojus per didelę Metronidazole VIOSER dozę?

Metronidazole VIOSER Jums skirs gydytojas ar slaugytojas, todėl mažai tikėtina, kad Jums bus skiriama per didelė šio vaisto dozė. Tačiau jeigu manote, kad Jums buvo suleista per daug arba per mažai Metronidazole VIOSER, pasitarkite su gydytoju.

Šalutinis poveikis, aprašytas kitame skyriuje, gali atsirasti dėl perdozavimo.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsiant pasakykite savo gydytojui ar slaugytojai, jeigu pastebėsite bet kurį iš toliau aprašytą poveikį, kuris gali būti sunkus ir dėl to reikalauti neatidėliotinos pagalbos.

• Bet kokie alerginės reakcijos simptomai, tokie kaip: niežulys, odos išbėrimas, dilgėlinė, rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas, kuris gali pasunkinti rijimą ar kvėpavimą.
• Sunkus uždegiminis išbėrimas gleivinėse ir ant odos, lydimas karščiavimo, paraudimo ir pūslelių susidarymo, labai retais atvejais net ir odos nusilupimo išplitusiais plotais (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
• Sunkus ir ilgalaikis viduriavimas. Tai gali būti sunkios žarnyno infekcijos, vadinamos pseudomembraniniu kolitu, požymis. Gydytojas nutrauks Jums Metronidazole Vioser skyrimą ir paskirs tinkamą gydymą.
• Sunkus, bet labai retas šalutinis poveikis yra smegenų liga (encefalopatija). Simptomai būna skirtingi, tačiau gali būti tokie, kaip karščiavimas, sprando sąstingis, galvos skausmas, dalykų, kurių nėra, matymas ar girdėjimas. Jūs taip pat galite turėti sunkumų valdant rankas ir kojas, kalbėjimo sutrikimų ar jaustis sumišęs.
• Traukuliai, nervų sistemos sutrikimai, pavyzdžiui, nutirpimas, skausmas, apnašų pojūtis, rankų ar kojų dilgčiojimas.

Kitas šalutinis poveikis

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• grybelinės infekcijos (pvz., lyties organų infekcijos).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• tamsi šlapimo spalva.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):

• širdies elektrinio aktyvumo pokyčiai, matomi elektrokardiogramoje.

.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• kraujo tyrimų metu nustatytas tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas (granulocitopenija, agranulocitozė, pancitopenija, trombocitopenija). Tai gali sukelti nenumatytas infekcijas, burnos gleivinės opas, kraujosruvas, dantenų kraujavimą ir sunkų nuovargį;
• psichikos sutrikimai, įskaitant sumišimą, haliucinacijas;
• galvos skausmas;
• traukuliai;
• svaigulys, galvos sukimasis;
• mieguistumas;
• karščiavimas;
• raumenų judesių koordinacijos sutrikimas;
• nuvargimas, pavargimas, nuovargis ar energijos stoka (letargija);
• neaiški kalba;
• regėjimo problemos, tokios kaip dvejinimasis akyse, trumparegystė;
• kepenų funkcijos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais)
• tulžies latakų, kepenų uždegimai, kurie gali sukelti odos pageltimą (cholestazinis hepatitas);
• sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• atlikus kraujo tyrimus, nustatytas sumažėjęs leukocitų (baltųjų kraujo ląstelių) kiekis;
• sumažėjęs kraujo plokštelių (trombocitų) skaičius (aplazinė anemija);
• liūdna (depresinė) nuotaika;
• mieguistumas ar nemiga;
• nebakterinis smegenų uždegimas (aseptinis meningitas);
• nekontroliuojami akių judesiai;
• regos nervo uždegimas (optinis neuritas), regos nervo pakenkimas (regos nervo neuropatija);
• skrandžio skausmas;
• pykinimas;
• vėmimas;
• viduriavimas;
• liežuvio uždegimas (glositas);
• burnos uždegimas (stomatitas, burnos gleivinės uždegimas);
• metalo skonis burnoje, skonio sutrikimai;
• apetito praradimas;
• sausa burna;
• kasos uždegimas;
• raugėjimas ir kartaus skonio burnoje jutimas;
• spaudimo jausmas virš skrandžio;
• apnešto liežuvio pojūtis;
• pasunkėjęs rijimas;
• paraudimas ir odos niežulys (daugiaformė raudonė);
• skausmas šlapinantis;
• šlapimo pūslės uždegimas;
• venų sienelių dirginimas (galintis progresuoti iki venų uždegimo ir trombozės);
• ūminis kepenų nepakankamumas pacientams, sergantiems Kokaino (Cockayne) sindromu (žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės").

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama , ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu ) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant talpyklės ir dėžutės po „EXP/Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Metronidazole VIOSER sudėtis

Veiklioji medžiaga yra metronidazolas.1 ml infuzinio tirpalo yra 5 mg metronidazolo.

Vienoje 100 ml polietileno talpyklėje yra 500 mg metronidazolo.

Pagalbinės medžiagos yra natrio chloridas, dinatrio fosfatas dodekahidratas (pH koregavimui), citrinų rūgštis monohidratas (pH koregavimui), injekcinis vanduo.

Metronidazole VIOSER išvaizda ir kiekis pakuotėje

Metronidazole VIOSER yra skaidrus, bespalvis ar gelsvos spalvos vandeninis tirpalas, be matomų dalelių.

Metronidazole VIOSER yra tiekiamas 100 ml polietileno talpyklėmis.

Vienoje kartoninėje dėžutėje yra 1 arba 10 talpyklių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

VIOSER S.A.

Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa

Taxiarches, Trikala, 42100, Graikija

Gamintojas

VIOSER S.A.

Parenteral Solutions Industry

9th km National Road Trikala-Larisa

Taxiarches, Trikala, 42100, Graikija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Austrija – Metronidazol Vioser 500 mg/100 ml Infusionslösung

Kipras – Metronidazole VIOSER 500mg/100ml ενέσιμο διάλυμα για ενδοφλέβια έγχυση

Suomija – Metronidazole VIOSER 5 mg/ml infuusioneste, liuos

Rumunija – Metronidazol VIOSER 500 mg/ 100 ml soluţie perfuzabilă

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-04-06.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt.