Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
QUAMATEL 20 mg milteliai ir tirpiklis injekciniam ar infuziniam tirpalui
famotidinas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra QUAMATEL ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL
- Kaip vartoti QUAMATEL
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti QUAMATEL
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra QUAMATEL ir kam jis vartojamas
QUAMATEL veiklioji medžiaga famotidinas mažina rūgšties gamybą skrandyje.
Vaistas vartojamas nepiktybinės skrandžio opos ir dvylikapirštės žarnos opos gydymui ir jos atsinaujinimo profilaktikai, taip pat simptomams, atsiradusiems dėl skrandžio sulčių refliukso į stemplę, bei sindromui, kurio metu būna labai padidėjusi druskos rūgšties sekrecija (Colingerio – Elisono sindromui) gydyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant QUAMATEL
QUAMATEL vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija famotidinui ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje)
- nėščiosioms ir žindančioms motinoms
- vaikams.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti QUAMATEL:
- jeigu Jūs sergate sunkia kepenų ar inkstų liga,
- jeigu anksčiau vartoti vaistai skrandžio rūgštingumui mažinti sukėlė padidėjusio jautrumo reakcijų (alergiją).
Vaikams
Vaikams vartoti draudžiama.
Kiti vaistai ir QUAMATEL
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbu pasakyti gydytojui , jei vartojami žemiau nurodyti vaistai:
- kalcio karbonatas, kai jis, kaip vaistas nuo fosfatų kiekio padidėjimo kraujyje (hiperfosfatemijos), vartojamas pacientams, kuriems atliekama dializė;
- QUAMATEL gali sumažinti pozakonazolo geriamosios suspensijos (geriamojo vaisto, vartojamo kai kurių grybelinių infekcijų prevencijai ir gydymui) poveikį;
- QUAMATEL gali sumažinti dazatinibo, erlotinibo, gefitinibo, pazopanibo (vaistų, kuriais gydomas vėžys) poveikį.
Mažindamas skrandžio rūgštingumą, QUAMATEL gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Pasakykite gydytojui, jei vartojate preparatų, kurių sudėtyje yra ketokonazolo.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Ar famotidinas, vartojamas nėštumo metu, yra pavojingas vaisiui, pakankamai duomenų neturima, todėl nėščiosioms šio vaisto vartoti draudžiama.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti draudžiama, todėl, jei būtina vartoti QUAMATEL, kūdikio žindyti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
QUAMATEL gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia.
QUAMATEL sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto paruošto tirpalo ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
Didžiausioje šio vaisto paros dozėje (10 ml) paruošto tirpalo) yra 36 mg natrio, tai atitinka 1,8 % didžiausios PSO rekomenduojamos paros normos suaugusiesiems, kuri yra 2 g natrio.“
Būtina atsižvelgti, jei kontroliuojamas natrio kiekis maiste.
3. Kaip vartoti QUAMATEL
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
QUAMATEL leidžiama arba lėtai lašinama į veną.
Vaistą vartoti tik ligoninėje.
Quamatel paruošimo prieš vartojant instrukcija pateikiama žemiau, skyriuje „Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams“.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją, jei atsiranda bet kuris iš šių poveikų:
- alerginės reakcijos, pvz., niežėjimas, dusulys arba veido paburkimas;
- traukuliai arba tirpulys.
Pasakykite gydytojui, jeigu pasireiškia:
- niežėjimas, dilgėlinė arba paburkimas;
- pagelsta akys ir oda (gelta), tai gali būti kepenų veiklos sutrikimo požymis.
Kitas šalutinis poveikis
Injekcijos vietoje gali atsirasti laikinas odos paraudimas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- padidėjęs dujų kaupimasis žarnyne
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- svaigulys,
- galvos skausmas,
- viduriavimas,
- vidurių užkietėjimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų:
- kai kurių kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (netikėtos kraujosruvos, kraujavimas, didesnis polinkis infekcijoms, galimai dėl sumažėjusio kraujo ląstelių skaičiaus),
- plaukų slinkimas,
- spuogai,
- niežėjimas,
- odos sausmė ,
- bronbhų spazmas, dėl kurio iškvėpimas pasunkėja ir tampa triukšmingas,
- pykinimas,
- vėmimas,
- nevirškinimas,
- burnos džiūvimas,
- sąnarių skausmas,
- mėšlungis,
- bėrimas,
- nestiprus karščiavimas,
- apetito stoka,
- nuovargio jutimas,
- dažnas mieguistumo jutimas,
- aritmija (širdies ritmas gali būti pagreitėjęs, suretėjęs arba nereguliarus),
- impotencija,
- laikini psichikos sutrikimai: prislėgta nuotaika, nerimas, susijaudinimas, dezorientacija, sumišimas, haliucinacijos, susilpnėjęs lytinis potraukis, nemiga,
- kepenų fermentų kiekio pokyčiai ar pablogėjusi kepenų veikla.
Moterims ir vyrams galimi krūtų pokyčiai: nenormalus krūtų padidėjimas ir nenormalus pieno išsiskyrimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti QUAMATEL
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
Flakonus laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Paruoštą tirpalą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Paruoštą tirpalą laikyti ne ilgiau kaip 24 valandas.
Mikrobiologiniu požiūriu, paruoštą tirpalą reikia suvartoti nedelsiant. Jei paruoštas tirpalas nesuvartojamas nedelsiant, už laikymo sąlygas ir trukmę atsako vartotojas.
Ant kartono dėžutės po „Tinka iki“, flakono ir ampulės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
QUAMATEL sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra famotidinas. Viename flakone jo yra 20 mg. Ištirpinus miltelius, 1 ml paruošto tirpalo yra 4 mg famotidino.
Milteliai: asparto rūgštis, manitolis.
Tirpiklis : natrio chloridas, injekcinis vanduo.
QUAMATEL išvaizda ir kiekis pakuotėje
Flakonas: bespalvio stiklo (I klasės) buteliukas su antbriauna, užkimštas pilkos gumos kamšteliu ir nuplėšiamu dangteliu.
Tirpiklio ampulė: 5 ml bespalvio stiklo (I tipo) ampulė.
Kartono dėžutėje yra 5 flakonai miltelių ir 5 ampulės po 5 ml tirpiklio.
Registruotojas ir gamintojas
Gedeon Richter Plc.,
Gyömrői út 19 – 21
1103 Budapest
Vengrija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Gedeon Richter Plc. atstovybė
Maironio 23-3
Vilnius
Tel. +370 5 268 53 92
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-11-15.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams
Vartojimo metodas
QUAMATEL vartojamas tik į veną.
Paruoštą injekcinį tirpalą reikia lėtai (ne greičiau nei per 2 minutes) suleisti į veną. Infuzijos būdu vaistinio preparato reikia suleisti per 15-30 min.
Injekcinio tirpalo paruošimas
Flakono turinį reikia ištirpinti 5-10 ml 0,9 % natrio chlorido tirpalo.
Tirpalas turi būti ruošiamas prieš pat vartojimą. Galima vartoti tik skaidrų, bespalvį tirpalą.
Infuzinio tirpalo paruošimas
Remiantis nesuderinamumo tyrimų duomenimis, rekomenduojami šie infuziniai tirpalai:
gliukozės infuzinis tirpalas su kaliu,
natrio laktato infuzinis tirpalas,
izodeksas,
Ringerio tirpalas,
Ringerio tirpalas, kuriame yra laktato,
salsolis A (infuzinis natrio chlorido tirpalas).
Dozavimas
Vienkartinė dozė į veną negali viršyti 20 mg.
Gerybinė skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opa, gastroezofaginio refliukso liga
Rekomenduojama dozė – po 20 mg į veną du kartus per parą (kas 12 val.).
Colingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas
Pradinė dozė yra 20 mg į veną kas 6 val. Vėliau dozė keičiama, atsižvelgiant į sekretuotos rūgšties kiekį ir paciento klinikinę būklę.
Pacientams, kurių inkstų funkcija sutrikusi
Jei kreatinino klirensas mažesnis nei 30 ml/min. ir kreatinino koncentracija serume didesnė nei 3 mg/ 100ml arba 265,2µm/l , tiek leidžiamo, tiek geriamo vaistinio preparato dozę būtina sumažinti iki 20 mg per parą arba skirti vaistinio preparato kas 36-48 val.
Informacinė sistema gydytojams
