Dexilant 60mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

DEXILANT 30 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

DEXILANT 60 mg modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės

dekslansoprazolas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra DEXILANT ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant DEXILANT
3. Kaip vartoti DEXILANT
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti DEXILANT
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra DEXILANT ir kam jis vartojamas

DEXILANT sudėtyje yra veikliosios medžiagos dekslansoprazolo, kuris yra protonų siurblio inhibitorius (PSI).

PSI mažina skrandžio išskiriamos rūgšties kiekį.

DEXILANT vartojama suaugusiems žmonėms ir 12 metų bei vyresniems paaugliams:

• refliukso sukelto erozinio ezofagito (stemplės gleivinės uždegimo ir pažeidimo) gydymui;
• refliukso sukelto erozinio ezofagito užgijimo ir rėmens malšinimo palaikymui;
• su simptomine gastroezofaginio refliukso liga (GERL) be erozinio ezofagito susijusio rėmens ir rūgšties regurgitacijos trumpalaikiam gydymui. GERL yra būklė, kai skrandžio rūgštis iš skrandžio patenka į stemplę (rūgšties refliuksas).

Mažindamas skrandžio rūgšties kiekį DEXILANT gali išgydyti stemplės pažeidimą, palengvinti simptomus, kurių gali atsirasti esant aukščiau minėtoms būklėms bei neleisti jiems atsinaujinti.

2. Kas žinotina prieš vartojant DEXILANT

DEXILANT vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija dekslansoprazolui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti DEXILANT ar vartojimo metu:

• jeigu yra kepenų problemų. Gydytojui gali reikėti koreguoti dozę;
• jeigu yra skrandžio problemų. Gydytojas gali atlikti papildomą tyrimą, kuris vadinamas endoskopija (jo metu skrandis apžiūrimas per stemplę įkišta maža kamera) ir gali padėti paneigti sunkesnes Jūsų simptomų priežastis;
• jeigu vartojate į DEXILANT panašių protonų siurblio inhibitorių, ypač ilgiau kaip vienerius metus, nes tokiu atveju gali šiek tiek padidėti šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimo rizika. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze (yra sumažėjęs kaulų tankis) arba gydytojas Jums yra sakęs, kad yra padidėjusi osteoporozės pasireiškimo rizika (pavyzdžiui, vartojate steroidų);
• jeigu DEXILANT vartojate ilgai (ilgiau kaip 1 metus). Gydytojas tikriausiai norės, kad Jūs reguliariai pas jį lankytumėtės ir jis galėtų įvertinti Jūsų savijautą. Pasakykite gydytojui, jei atsiras naujų simptomų ar pasunkės esami;
• jeigu vartojate kitų vaistų, pvz., digoksino (širdies ligoms gydyti) ar diuretikų (šlapimo išsiskyrimą skatinančių tablečių). Gydytojas tikriausiai norės periodiškai tirti magnio kiekį Jūsų kraujyje;
• Jei vitamino B12 kiekis organizme yra sumažėjęs arba yra šio vitamino kiekio sumažėjimo rizikos veiksnių, o DEXILANT vartojama ilgai. DEXILANT, kaip ir visi rūgšties kiekį mažinantys preparatai, gali pabloginti vitamino B12 absorbciją.
• jeigu Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į DEXILANT, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
• jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą DEXILANT. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas nepageidaujamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas;
• jeigu Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).

Vaikams

Jaunesniems kaip 12 metų vaikams šio vaisto vartoti negalima.

Kiti vaistai ir DEXILANT

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, kadangi dekslansoprazolas gali keisti kitų vaistų, o jie – dekslansoprazolo poveikį.

Prieš DEXILANT vartojimą pasitarkite su gydytoju, jei vartojate bet kurio iš šių vaistų:

• ŽIV proteazės inhibitorių, pvz., atazanaviro ir nelfinaviro (jų vartojama, jei yra ŽIV infekcija);
• ketokonazolo, itrakonazolo, rifampicino (jais gydomos infekcinės ligos);
• erlotinibo (juo gydomas vėžys);
• digoksino (juo gydomos širdies ligos);
• takrolimuzo (jo vartojama persodinto organo atmetimo profilaktikai);
• fluvoksamino (juo gydoma depresija ir kitos psichikos ligos);
• varfarino (vaisto trombozės profilaktikai);
• antacidinių preparatų (jų vartojama nuo rėmens ar rūgšties regurgitacijos);
• sukralfato (opoms gydyti);
• paprastųjų jonažolių (Hypericum perforatum) preparatų (jais gydoma lengva depresija);
• metotreksato (vaisto nuo vėžio).

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kartais DEXILANT vartojantiems pacientams atsiranda toks šalutinis poveikis kaip svaigulys, galvos sukimasis, nuovargis ir regos sutrikimai. Jei atsiranda toks šalutinis poveikis, būtinas atsargumas, kadangi Jūsų gebėjimas reaguoti gali pablogėti.

Tik Jūs pats esate atsakingas už sprendimą, ar galite vairuoti transporto priemones ir atlikti kitokius veiksmus, kuriems būtinas didesnis susikaupimas. Dėl sukeliamo poveikio, įskaitant šalutinį, šio vaistinio preparato vartojimas yra vienas iš veiksnių, galinčių bloginti Jūsų gebėjimą saugiai atlikti minėtus veiksmus.

Informacijos apie tokį šalutinį poveikį galite rasti kituose skyriuose.

Sprendimą priimkite vadovaudamiesi visa šiame lapelyje pateikta informacija.

Jei dėl ko nors abejojate, pasitarkite su gydytoju.

DEXILANT sudėtyje yra sacharozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti DEXILANT

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kapsules reikia nuryti sveikas, užgeriant stikline vandens. Kapsules galima gerti valgio metu arba neatsižvelgiant į valgymo laiką. Jei Jums sunku nuryti sveiką DEXILANT kapsulę, ją galima atidaryti ir turinį išberti ant valgomojo šaukšto obuolių tyrės (pvz., obuolių košės). Tokį mišinį būtina nuryti nedelsiant. Mišinio kramtyti negalima, jo negalima palikti vėlesniam vartojimui.

Toliau pateikiamas suaugusiesiems rekomenduojamas dozavimas.

• Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas. 60 mg dozę vartoti kartą per parą iki 4 savaičių. Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti papildomas 4 savaites.
• Refliukso sukelto erozinio ezofagito užgijimo ir rėmens sumažėjimo palaikymas pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis rūgšties slopinimas. 30 mg dozę vartoti kartą per parą ne ilgiau kaip 6 mėnesius.
• Su simptomine gastroezofaginio refliukso liga (GERL) be erozinio ezofagito susijusio rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas. 30 mg dozę vartoti kartą per parą iki 4 savaičių.

Toliau pateikiamas 12‑17 metų paaugliams rekomenduojamas dozavimas.

• Refliukso sukelto erozinio ezofagito gydymas. 60 mg dozę vartoti kartą per parą iki 4 savaičių. Jūsų gydytojas gali paskirti vartoti papildomas 4 savaites.
• Refliukso sukelto erozinio ezofagito užgijimo ir rėmens sumažėjimo palaikymas pacientams, kuriems reikalingas ilgalaikis rūgšties slopinimas. 30 mg dozę vartoti kartą per parą. Bendrą gydymo trukmę nustatys gydytojas.
• Su simptomine gastroezofaginio refliukso liga (GERL) be erozinio ezofagito susijusio rėmens ir rūgšties regurgitacijos gydymas. 30 mg dozę vartoti kartą per parą iki 4 savaičių.

Senyvi pacientai ir pacientai, kuriems yra kepenų sutrikimų: Jūsų gydytojas gali paskirti mažesnę dozę.

Kiek laiko vartoti DEXILANT, nurodys gydytojas.

Jei reikės, gydytojas gali nurodyti vartoti ir kitokią dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę DEXILANT dozę?

Jei netyčia nurysite daug kapsulių (perdozuosite) arba kas nors kitas iš karto išgers daug Jūsų vaisto dozių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, kurie pavartojo didelę dekslansoprazolo dozę, atsirado toliau išvardytų simptomų.

• Didelis kraujospūdis, kraujo samplūdis į veidą, kraujosruvų atsiradimas, gerklės skausmas ir kūno

svorio mažėjimas.

Pamiršus pavartoti DEXILANT

Jei pamiršote pavartoti dozę, ją išgerkite vos tik prisiminę, nebent jau beveik laikas vartoti kitą dozę. Tokiu atveju pamirštąją dozę praleiskite ir kitą dozę gerkite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti DEXILANT

Nenutraukite gydymo per anksti dėl to, kad pasijutote geriau. Jūsų būklė gali būti dar nevisiškai išgijusi ir nebaigus gydymo kurso gali atsinaujinti. Prieš nutraukdami gydymą, pasitarkite su gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Klinikinių tyrimų metu pastebėtas su gydymu DEXILANT susijęs šalutinis poveikis dažniausiai buvo lengvas arba vidutinio sunkumo.

Jei atsiras bet kuris toliau išvardytas šalutinis poveikis, nedelsdami nutraukite kapsulių vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, skubios pagalbos skyrių ar artimiausią ligoninę.

• Padidėjusio jautrumo ar sunkios alerginės reakcijos (dažnis nežinomas), pvz., išbėrimas, veido patinimas, gerklės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
• Anafilaksinis šokas ar rimta, sunki ir staigi alerginė reakcija (dažnis nežinomas), kurios simptomai yra dusulys, minčių susipainiojimas, blyški odos spalva, sunkus odos išbėrimas, gerklės spaudimas, silpnumas, oro gaudymas ir sąmonės netekimas.

Šalutinis poveikis, apie kurį pranešta dažniausiai (dažni šalutinio poveikio reiškiniai – gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) buvo:

• viduriavimas, pilvo skausmas, galvos skausmas, šleikštulys (pykinimas), nemalonus pojūtis pilve, dujų kaupimasis (pilvo pūtimas), vidurių užkietėjimas ir gerybiniai skrandžio polipai.

Kai kuriems DEXILANT vartojusiems pacientams pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• miego sutrikimas;
• depresija;
• svaigulys;
•  skonio pojūčio pokytis;
• didelis kraujospūdis;
• kraujo samplūdis į veidą;
• kosulys;
• vėmimas;
• burnos džiūvimas;
• nenormalūs kepenų funkcijos tyrimo rodmenys;
• dilgėlinė;
• niežulys;
• išbėrimas;
• silpnumo pojūtis;
• apetito pokytis;
• šlaunikaulio, riešo ar stuburo lūžimas.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• haliucinacijos (balsų ar garsų girdėjimas);
• traukuliai;
• dilgčiojimas ar tirpimas;
• regos sutrikimas;
• svaigulio ar sukimosi pojūtis;
• mieliagrybių infekcija.

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, galintis sukelti blyškumą, silpnumą, fizinio krūvio netoleravimą, svaigulį, nuovargį ir minčių susipainiojimą;
•  kraujosruvų atsiradimas ar kraujavimas, kurį sukelia nenormalus trombocitų kiekis, atsiradęs dėl nežinomos priežasties;
•  sunkios odos reakcijos. Be to, Jums gali pasireikšti sąnarių skausmas ar į gripą panašūs simptomai, karščiavimas, liaukų patinimas (pvz., pažastyse), o kraujo tyrimai gali rodyti tam tikrų kraujo ląstelių ar kepenų fermentų pokyčių (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, poūmė odos raudonoji vilkligė, reakcija į vaistą su eozinofilija ir sisteminiais simptomais [DRESS]);
• matomo vaizdo neryškumas;
• kurtumas;
• vaistų sukeltas kepenų uždegimas (jo simptomai yra apetito netekimas, galvos skausmas, pykinimas, nuovargis, karščiavimas, gelta, šviesios ar molio spalvos išmatos ir tamsus šlapimas);
• išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu;
• jei DEXILANT vartojate ilgiau kaip tris mėnesius, gali sumažėti magnio kiekis kraujyje. Mažas magnio kiekis kraujyje gali pasireikšti nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, traukuliais, svaiguliu ir širdies plakimo padažnėjimu. Jei Jums atsiras bet kuris minėtas simptomas, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Mažas magnio kiekis gali sukelti kalio ar kalcio kiekio sumažėjimą kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti reguliariai tirti kraują, kad galėtų stebėti magnio kiekį;
• mažas natrio kiekis kraujyje. Dažni simptomai gali būti pykinimas ir vėmimas, galvos skausmas, mieguistumas ir nuovargis, sumišimas, raumenų silpnumas arba spazmai;
• inkstų problemos;
• regėjimo haliucinacijos.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti DEXILANT

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „Tinka iki/EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

DEXILANT sudėtis:

• Veiklioji medžiaga yra dekslansoprazolas. Kiekvienoje modifikuoto atpalaidavimo kapsulėje yra 30 mg arba 60 mg dekslansoprazolo.
• Kitos (pagalbinės) medžiagos
• Kapsulės turinys: bevandenis koloidinis silicio dioksidas, hidroksipropilceliuliozė, hipromeliozė, mažai pakeista hidroksipropilceliuliozė, sunkusis magnio subkarbonatas, metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija (metakrilo rūgšties vienetai, etilakrilato vienetai, natrio laurilsulfatas, polisorbatas 80), metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:1 kopolimeras, metakrilo rūgšties ir metilmetakrilato 1:2 kopolimeras, makrogolis 8000, polisorbatas 80, sacharozė (žr. 2 skyrių „DEXILANT sudėtyje yra sacharozės“), cukriniai branduoliai (sacharozė, kukurūzų krakmolas), talkas, titano dioksidas (E171), trietilo citratas.
• 30 mg kapsulės apvalkalas: karagenanas (E407), titano dioksidas (E171), hipromeliozė, kalio chloridas, išgrynintas vanduo, indigotinas (E132), juodasis geležies oksidas (E172).
• 60 mg kapsulės apvalkalas: karagenanas (E407), titano dioksidas (E171), hipromeliozė, kalio chloridas, išgrynintas vanduo, indigotinas (E132).
• Spausdinimo rašalas (Gray No. 3K): raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132), karnaubo vaškas, šelakas, glicerolio monooleatas arba
• Spausdinimo rašalas (SB-5015): raudonasis geležies oksidas (E172), geltonasis geležies oksidas (E172), indigotinas (E132), stiprus amoniako tirpalas, balintas šelakas, propilenglikolis.

DEXILANT išvaizda ir kiekis pakuotėje

DEXILANT yra modifikuoto atpalaidavimo kietosios kapsulės.

• Kiekviena 30 mg kapsulė (3 dydžio) yra nepermatoma, jos dangtelis yra mėlynas, korpusas - pilkas, dangtelyje įspausta „TAP“, korpuse – „30“.
• Kiekviena 60 mg kapsulė (2 dydžio) yra nepermatoma, jos dangtelis ir korpusas yra mėlyni, dangtelyje įspausta „TAP“, korpuse – „60“.

Kapsulės tiekiamos plastiko ir aliuminio lizdinėmis plokštelėmis, kuriose yra 14 arba 28 DEXILANT 30 mg kapsulės arba 14 arba 28 DEXILANT 60 mg kapsulės.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje

Takeda Pharma Sp. z o.o.

ul. Prosta 68, 00-838 Warszawa

Lenkija

Gamintojas

Delpharm Novara S.r.l.
Via Crosa, 86
28065 Cerano (NO)
Italija

arba

Takeda Oranienburg GmbH

Lehnitzstrasse 70-98

16515 – Oranienburg, Brandeburg

Vokietija

Lygiagretus importuotojas

UAB „Limedika“

Erdvės g. 51

Ramučių k., Karmėlavos sen.

LT-52114 Kauno r. sav.

Lietuva

Perpakavo

Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“

Vytauto g. 6

LT-55175 Jonava

Lietuva

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

arba

Medezin Sp. z o.o.

ul. Zbąszyńska 3

91-342 Łódź

Lenkija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2022-12-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.