Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Esomeprazol Aristo 20 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
Esomeprazol Aristo 40 mg skrandyje neirios kietosios kapsulės
ezomeprazolas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Esomeprazol Aristo ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazol Aristo
- Kaip vartoti Esomeprazol Aristo
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Esomeprazol Aristo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Esomeprazol Aristo ir kam jis vartojamas
Esomeprazol Aristo sudėtyje yra vaisto, vadinamo ezomeprazolu. Jis priklauso vaistų, vadinamų protonų siurblio inhibitoriais, grupei. Tokie vaistai veikia mažindami skrandyje susidarančios rūgšties kiekį.
Esomeprazol Aristo vartojama toliau išvardytais atvejais.
Suaugusieji
- Gastroezofaginio refliukso liga (GERL). Tai yra būklė, kai skrandyje esanti rūgštis patenka į stemplę (vamzdelį, jungiantį ryklę su skrandžiu). Šios ligos simptomai yra skausmas, uždegimas ir rėmuo. Šio vaisto vartojama:
- pažeistai ar uždegimo apimtai stemplei užgydyti;
- minėtų būklių pasikartojimo profilaktikai;
- nemaloniems simptomams, dažnai būnantiems esant šioms būklėms, lengvinti.
- Skrandžio ar viršutinės žarnyno dalies (dvylikapirštės žarnos) opa, infekuota bakterija, vadinama Helicobacter pylori. Jei Jums yra tokia būklė, gydytojas Jums gali skirti vartoti šio vaisto kartu su tam tikrais antibiotikais:
- dvylikapirštės žarnos opai, susijusiai su Helicobacter pylori bakterija, užgydyti;
- su šia bakterija susijusios opos atsinaujinimo profilaktikai.
- Skrandžio opa, kurią sukelia vaistai, vadinami NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo). Šio vaisto vartojama:
- skrandžio opai, sukeltai NVNU, užgydyti.
- skrandžio ir dvylikapirštės žarnos atsiradimo profilaktikai, jei vartojama NVNU.
- Tęstinis gydymas po į veną vartojamu ezomeprazolu pradėtos opos kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos.
- Skrandyje dėl kasos naviko yra per daug rūgšties (Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas).
12 metų bei vyresni paaugliai
- gastroezofaginio refliukso ligai (GERL) gydyti. Tai sutrikimas, kurio metu rūgštis iš skrandžio atpilama į stemplę (burną su skrandžiu jungiantis vamzdelis) ir sukelia skausmą, uždegimą ir rėmenį;
- skrandžio ar viršutinės žarnyno (žarnų) dalies opoms, susijusioms su Helicobacter pylori bakterijų infekcija, gydyti. Jeigu Jums tokia būklė yra, Jūsų gydytojas gali išrašyti ir antibiotikų, kad sunaikintų šią infekciją ir leistų opai užgyti.
2. Kas žinotina prieš vartojant Esomeprazol Aristo
Esomeprazol Aristo vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija (padidėjęs jautrumas) ezomeprazolui arba bet kuriai pagalbinei Esomeprazol Aristo medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu yra alergija kitiems protonų siurblio inhibitoriams (pvz., pantoprazolui, lansoprazolui, rabeprazolui, omeprazolui);
- jei vartojate vaisto, kurio sudėtyje yra nelfinaviro (vaisto nuo ŽIV).
Jei kuri nors iš paminėtų būklių Jums tinka, Esomeprazol Aristo nevartokite. Jei abejojate, prieš Esomeprazol Aristo vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Prieš Esomeprazol Aristo vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu:
- sergate sunkia kepenų liga;
- sergate sunkia inkstų liga;
- Jums yra vitamino B12 trūkumas;
- Jums kada nors pasireiškė odos reakcija po gydymo vaistu, panašiu į Esomeprazol Aristo, kuriuo mažinamas skrandžio rūgštingumas;
- Jums bus atliekamas specialus kraujo tyrimas (dėl chromogranino A).
Išbėrimas ir odos simptomai
Jeigu Jums išbertų odą, ypač saulės apšviestose vietose, kuo skubiau pasakykite apie tai savo gydytojui, kadangi Jums gali tekti nutraukti gydymą Esomeprazol Aristo. Taip pat nepamirškite pasakyti, jeigu Jums pasireiškia bet koks kitas neigiamas poveikis, kaip antai sąnarių skausmas.
Ezomeprazolo vartojusiems pacientams pasireiškė sunkūs odos išbėrimai (taip pat žr. 4 skyrių). Išbėrimas gali apimti burnos, gerklės, nosies, lytinių organų opas ir konjunktyvitą (paraudusios ir patinusios akys). Šie sunkūs odos išbėrimai dažnai atsiranda po į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, galvos skausmas, kūno skausmas. Išbėrimas gali apimti dideles kūno dalis su pūslėmis ir odos lupimusi. Jeigu bet kuriuo gydymo metu (net po kelių savaičių) Jums pasireiškė išbėrimas ar kuris nors iš šių odos simptomų, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją.
Esomeprazol Aristo gali paslėpti kitų ligų simptomus. Jei prieš Esomeprazol Aristo vartojimą ar jo metu atsiranda bet kuri iš išvardytų būklių, nedelsdamas pasakykite gydytojui.
- Be priežasties labai sumažėjęs svoris arba rijimo sutrikimas.
- Pilvo skausmas arba nevirškinimas.
- Vėmimas krauju arba maistu.
- Juodos (kraujo nudažytos) išmatos.
Jei Jums skirta Esomeprazol Aristo vartoti pagal poreikį, tačiau simptomai išlieka arba pakinta jų pobūdis, būtina kreiptis į gydytoją.
Tokių kaip Esomeprazol Aristo protonų siurblio inhibitorių vartojimas, ypač ilgiau nei vienerius metus, gali nežymiai padidinti šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžio riziką. Pasakykite gydytojui, jei sergate osteoporoze arba vartojate kortikosteroidų (jų vartojimas gali būti susijęs su osteoporozės rizikos padidėjimu).
Vaikams ir paaugliams iki 12 metų
Esomeprazol Aristo nerekomenduojama vartoti jaunesniems nei 12 metų vaikams ir paaugliams.
Kiti vaistai ir Esomeprazol Aristo
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, nes Esomeprazol Aristo gali keisti kai kurių vaistų, o jie – Esomeprazol Aristo poveikį. Tai apima ir vaistus, kuriuos įsigyjate be recepto.
Nevartokite Esomeprazol Aristo, jei esate gydomas:
- nelfinaviru (vaistu nuo ŽIV infekcijai gydyti).
Jei vartojate toliau išvardytų vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
- Atazanaviro (jis skirtas ŽIV infekcijai gydyti).
- Ketokonazolo, itrakonazolo ar vorikonazolo (jais gydomos grybelių sukeltos infekcinės ligos).
- Digoksino (jo skiriama širdies ligoms gydyti).
- Erlotinibo (vartojamas vėžio gydymui)
- Citalopramo, imipramino ar klomipramino (jais gydoma depresija).
- Diazepamo (juo šalinamas nerimas, atpalaiduojami raumenys arba gydoma epilepsija).
- Fenitoino (vaisto nuo epilepsijos). Jei vartojate fenitoino, pradedant ar baigiant gydymą Esomeprazol Aristo, Jus stebės gydytojas.
- Vaistų, kuriais skystinamas kraujas, pvz., varfarino. Pradedant ar baigiant gydymą Esomeprazol Aristo, gydytojui gali tekti Jus stebėti.
- Cilostazolo (vartojamo protarpinio šlubumo – kojų skausmo, kuris atsiranda einant dėl nepakankamo aprūpinimo krauju, gydymui).
- Cisaprido (vaisto nuo nevirškinimo ir rėmens).
- Metotreksato (vartojamo didelėmis dozėmis chemoterapiniam vėžio gydymui), jeigu metotreksato vartojate didelėmis dozėmis, Jūsų gydytojas gali nurodyti laikinai gydymą.
- Klopidogrelio (vartojamas kraujo krešulių (trombų) susidarymo profilaktikai).
- Takrolimuzą (vartojamą persodinus organus).
- Rifampicino (tuberkuliozės gydymui).
- Jonažolės (Hypericum perforatum) preparatų (jų vartojama lengvai depresijai gydyti).
Jei gydytojas Helicobacter pylori infekcijos sukeltoms opoms gydyti kartu su Esomeprazol Aristo skyrė ir antibiotikų amoksicilino ir klaritromicino, labai svarbu, kad pasakytumėte apie visus kitus vartojamus vaistus.
Esomeprazol Aristo vartojimas su maistu ir gėrimais
Kapsules galima vartoti valgant arba nevalgius.
Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas
Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas nuspręs, ar tuo laikotarpiu galima vartoti Esomeprazol Aristo.
Ar Esomeprazol Aristo patenka į moters pieną, nežinoma, todėl žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti negalima.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Esomeprazol Aristo poveikio gebėjimui vairuoti, naudoti bet kokius įrankius ar valdyti mechanizmus sukelti neturėtų. Vis dėlto nedažnai gali pasireikšti šalutinių poveikių, pvz., svaigulys ir regos sutrikimų (žr. 4 skyrių). Jeigu esate paveiktas, turite atsisakyti vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Esomeprazol Aristo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje kapsulėje yra mažiau nei 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Esomeprazol Aristo
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Jei šio vaisto vartojate ilgai, gydytojas gali norėti stebėti Jūsų būklę (ypač jei gydotės ilgiau nei metus).
- Jei gydytojas Jums nurodė šio vaisto vartoti pagal poreikį, pasakykite gydytojui, jei simptomai pakinta.
Kiek vaisto vartoti
- Kiek kapsulių ir kiek ilgai vartoti, pasakys gydytojas. Tai priklausys nuo Jūsų būklės, amžiaus bei to, kaip veikia kepenys.
- Rekomenduojamas dozavimas nurodytas toliau.
18 metų ir vyresni suaugusieji
Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukelto rėmens gydymas
- Jei gydytojas nustatė, kad vamzdelis, kuriuo slenka maistas (stemplė) šiek tiek pažeistas, rekomenduojama kartą per parą 4 savaites vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 40 mg skrandyje neiri kapsulė. Jei stemplė neišgis, gydytojas tokią pačią dozę gali nurodyti vartoti dar 4 savaites.
- Kai stemplė užgyja, rekomenduojama kartą per parą vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena skrandyje neiri 20 mg kapsulė.
- Jei Jūsų stemplė nėra pažeista, rekomenduojama kasdien vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė. Jei būklė kontroliuojama, gydytojas gali nurodyti vaisto vartoti tada, kada reikia, bet ne daugiau kaip vieną Esomeprazol Aristo 20 mg skrandyje neirią kapsulę kiekvieną dieną.
- Jei yra sunkus kepenų sutrikimas, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.
Opų, kurias sukėlė Helicobacter pylori infekcija, gydymas ir atsinaujinimo profilaktika
- Rekomenduojama du kartus per parą vieną savaitę vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė.
- Gydytojas nurodys tuo pat metu vartoti antibiotikų, pvz., amoksicilinu ir klaritromicinu.
Skrandžio opų, kurias sukelia NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), gydymas
- Rekomenduojama kartą per parą 4‑8 savaites vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė.
Skrandžio opų, kurias sukelia NVNU (nesteroidiniai vaistai nuo uždegimo), profilaktika
- Rekomenduojama kartą per parą vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė.
Tęstinis gydymas po į veną vartojamu ezomeprazolu pradėtos opos kraujavimo atsinaujinimo profilaktikos
- Rekomenduojama kartą per parą 4 savaites vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 40 mg skrandyje neiri kapsulė.
Būklės, kai dėl kasos naviko skrandyje yra per daug rūgšties (Zolingerio-Elisono (Zollinger-Ellison) sindromas)
- Rekomenduojama du kartus per parą vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 40 mg skrandyje neiri kapsulė.
- Gydytojas dozę koreguos atsižvelgdamas į Jūsų būklę, be to, jis nuspręs, kiek laiko vaisto reikia vartoti. Didžiausia du kartus per parą vartojama dozė yra 80 mg.
12 metų ir vyresni paaugliai
Gastroezofaginio refliukso ligos (GERL) sukelto rėmens gydymas
- Jei gydytojas nustatė, kad vamzdelis, kuriuo slenka maistas (stemplė) šiek tiek pažeistas, rekomenduojama kartą per parą 4 savaites vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 40 mg skrandyje neiri kapsulė. Jei stemplė neišgis, gydytojas tokią pačią dozę gali nurodyti vartoti dar 4 savaites.
- Kai stemplė užgyja, rekomenduojama kartą per parą vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena skrandyje neiri 20 mg kapsulė.
- Jei Jūsų stemplė nėra pažeista, rekomenduojama kasdien vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė.
- Jei yra sunkus kepenų sutrikimas, gydytojas gali nurodyti vartoti mažesnę dozę.
Opų, kurias sukėlė Helicobacter pylori infekcija, gydymas ir atsinaujinimo profilaktika
- Rekomenduojama du kartus per parą vieną savaitę vartojama Esomeprazol Aristo dozė yra viena 20 mg skrandyje neiri kapsulė.
- Gydytojas nurodys tuo pat metu vartoti antibiotikų, pvz., amoksicilinu ir klaritromicinu.
Šio vaisto vartojimas
- Kapsules galima gerti bet kuriuo paros metu.
- Kapsules galima gerti valgant arba nevalgius.
- Kapsules nurykite sveikas užsigerdami skysčiu. Kapsulių negalima kramtyti arba smulkinti, kadangi jos padengtos danga, kuri neleidžia rūgščiai suardyti vaistą skrandyje. Labai svarbu nepažeisti granulių.
Jei sunku nuryti kapsules
- Jei sunku nuryti kapsules:
- atidarykite kapsulę ir jos turinį išpilkite į pusę stiklinės negazuoto (be angliarūgštės) vandens. Nenaudokite kitokių skysčių;
- gautą mišinį gerkite iš karto arba per 30 minučių. Mišinį prieš gerdami išmaišykite;
- kad būtumėte tikras, jog išgėrėte visą vaisto dozę, stiklinę labai gerai išskalaukite dar puse stiklinės vandens ir jį išgerkite. Vaiste yra kietų dalelių, jų nekramtykite ir nesmulkinkite.
- Jei visai negalite nuryti, kapsulę galite sumaišyti su vandeniu ir įtraukti su švirkštu. Tokiu atveju vaistą galima vartoti tiesiogiai pro vamzdelį, įkištą į skrandį (skrandžio zondą).
Jaunesni nei 12 metų amžiaus vaikai ir paaugliai
Esomeprazol Aristo netinka jaunesniems nei 12 metų amžiaus vaikams ir paaugliams. Gali būti jiems tinkamesnių farmacinių šio vaisto formų.
Senyviems pacientams
Senyviems pacientams dozės keisti nereikia.
Ką daryti pavartojus per didelę Esomeprazol Aristo dozę
Jei išgėrėte daugiau Esomeprazol Aristo, nei nurodė gydytojas, nedelsdamas kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Esomeprazol Aristo
- Jei pamiršote išgerti dozę, ją suvartokite, kai tik atsiminsite. Vis dėlto, jei jau beveik laikas gerti kitą dozę, pamirštąją praleiskite.
- Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių tuo pat metu) norint kompensuoti praleistą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Jei atsiras bet koks toliau išvardytas sunkus šalutinis poveikis, nedelsdamas nutraukite Esomeprazol Aristo vartojimą ir kreipkitės į gydytoją.
- Odos pageltimas, tamsus šlapimas ir nuovargis, kurie gali būti kepenų sutrikimų simptomai. Šis poveikis yra retas ir gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų.
- Staiga atsiradęs švokštimas, lūpų, liežuvio, ryklės ar viso kūno patinimas, išbėrimas, alpulys ar rijimo pasunkėjimas (sunki alerginė reakcija).
Toks poveikis yra retas (atsiranda rečiau kaip iš 1 000 asmenų).
- Staiga prasidėjęs stiprus išbėrimas arba odos paraudimas su jos pūslėjimu ar lupimusi. Gali atsirasti sunkių pūslių ir kraujavimas lūpose, akyse, burnoje, nosyje ir lyties organuose. Tai gali būti būklės, vadinamos Stivenso- Džonsono (Stevens-Johnson) sindromu arba toksine epidermio nekrolize. Odos išbėrimai gali išsivystyti į rimtus plačiai paplitusius odos pažeidimus (epidermio ir paviršinių gleivinių lupimąsi), kurių pasekmės gali būti pavojingos gyvybei. Tai gali būti „daugiaformė eritema“, „Stivenso-Džonsono sindromas“, „toksinė epidermio nekrolizė“ arba „vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais“.
Kitoks galimas šalutinis poveikis.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):
- galvos skausmas;
- poveikis skrandžiui ir žarnoms: viduriavimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas;
- šleikštulys (pykinimas) ir vėmimas;
- gerybiniai skrandžio polipai.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- pėdų ir kulkšnių patinimas;
- miego sutrikimas (nemiga);
- svaigulys, dilgčiojimo (smeigtukų ir adatų) pojūtis, mieguistumas;
- sukimosi pojūtis (galvos sukimasis);
- burnos džiūvimas;
- kraujo tyrimo rodmenų, atspindinčių kepenų veiklą, pokytis;
- odos išbėrimas, gumbuotas išbėrimas (dilgėlinė) ir odos niežėjimas;
- šlaunikaulio, riešo arba stuburo lūžiai (jeigu Esomeprazol Aristo vartojamas didelėmis dozėmis ir ilgą laiką).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų):
- kraujo sutrikimai, pvz., mažas baltųjų kraujo ląstelių kiekis (leukopenija) arba trombocitų kiekis (trombocitopenija). Dėl tokio poveikio gali pasireikšti silpnumas, kraujosruvos arba padidėti infekcijos atsiradimo rizika;
- mažas natrio kiekis kraujyje. Dėl tokio poveikio gali pasireikšti silpnumas, vėmimas ir diegliai;
- baimingo susijaudinimo, sumišimo ar depresijos pojūtis;
- skonio pojūčio pokytis;
- regos sutrikimai, pvz., neaiškus matomas vaizdas;
- staiga atsiradęs švokštimas ar dusulys (bronchų spazmas);
- burnos vidaus uždegimas;
- infekcija, vadinama šerpėmis, galinti pažeisti žarnyną (ją sukelia grybelis);
- kepenų sutrikimai, įskaitant geltą (galimas odos pageltimas, šlapimo patamsėjimas ir nuovargis);
- plaukų nuslinkimas (alopecija);
- odos išbėrimas dėl saulės spindulių poveikio;
- sąnarių skausmas (artralgija) ar raumenų skausmas (mialgija);
- bloga bendroji savijauta ir energijos stoka;
- sustiprėjęs prakaitavimas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- kraujo ląstelių kiekio pokytis, įskaitant baltųjų kraujo ląstelių nebuvimą (agranulocitozė);
- agresyvumas;
- nesamų daiktų matymas, jutimas ar girdėjimas (haliucinacijos);
- sunkus kepenų sutrikimas, sukeliantis kepenų nepakankamumą ir smegenų uždegimą;
- staiga atsiradęs sunkus odos išbėrimas, pūslėjimas ar lupimasis, tuo pat metu gali pasireikšti karščiavimas ir sąnarių skausmas (daugiaformė raudonė (eritema), Stivenso - Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė, vaistų reakcija su eozinofilija ir sisteminiais simptomais);
- raumenų silpnumas;
- sunkus kepenų sutrikimas;
- krūtų padidėjimas vyrams.
Dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- jei Esomeprazol Aristo vartojate daugiau nei 3 mėnesius, galimas magnio kiekio sumažėjimas kraujyje. Magnio kiekio sumažėjimas pasireiškia nuovargiu, nevalingais raumenų susitraukimais, dezorientacija, konvulsijomis, galvos svaigimu, padažnėjusiu širdies ritmu. Jei pastebėjote bet kurį iš išvardytų simptomų, nedelsiant kreipkitės į gydytoją. Dėl žemo magnio kiekio kraujyje gali sumažėti kalio ir kalcio kiekis. Jūsų gydytojas gali paskirti reguliariai atlikti kraujo tyrimus magnio kiekio stebėjimui;
- žarnų uždegimas (sukeliantis viduriavimą);
- išbėrimas, galintis pasireikšti kartu su sąnarių skausmu.
Labai retais atvejais Esomeprazol Aristo gali pažeisti baltąsias kraujo ląsteles ir sukelti imuninės sistemos susilpnėjimą. Jei pasireiškia infekcija su tokiais simptomais kaip karščiavimas su labai pablogėjusia bendrąja būkle arba karščiavimas su lokalios infekcijos simptomais, pvz., kaklo, ryklės ar burnos skausmu ar šlapinimosi pasunkėjimu, kiek įmanoma greičiau turite kreiptis į gydytoją, kad kraujo tyrimu būtų galima nustatyti, ar neišnyko baltieji kraujo kūneliai (neatsirado agranulocitozė). Tuo atveju labai svarbu pasakyti apie vartojamą vaistą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Esomeprazol Aristo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad preparatas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Esomeprazol Aristo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra ezomeprazolas. Kiekvienoje skrandyje neirioje kietojoje kapsulėje yra 20 mg arba 40 mg ezomeprazolo (magnio druskos dihidrato pavidalu).
- Pagalbinės medžiagos. Kapsulės turinys: Granulės: karagenanas (Ph.Eur.), mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421), natrio hidroksidas, natrio vandenilio karbonatas. Izoliacinis dangtelis: makrogolio-polivinilo alkoholio kopolimeras, natrio hidroksidas, talkas, titano dioksidas (E171), koloidinis hidratuotas silicio dioksidas. Skrandyje neirios plėvelės danga: metakrilo rūgšties-etilo akrilato kopolimero (1:1) dispersija 30% (Ph.Eur.), trietilo citratas, talkas, titano dioksidas (E171). Kapsulės dangtelyje: želatina, titano dioksidas (E171), geltonasis geležies oksidas (E172), raudonasis geležies oksidas (E 172) (tik 40 mg). Kapsulės korpuse: želatina, titano dioksidas (E171). Žr. 2 skyrių „Esomeprazol Aristo sudėtyje yra natrio“.
Esomeprazol Aristo išvaizda ir kiekis pakuotėje
20 mg skrandyje neirios kietos kapsulės (kapsulės dydis 3) su nepermatomu baltu kapsulės korpusu ir nepermatomu šviesiai geltonu dangteliu.
Kietoje kapsulėje yra baltų arba beveik baltų, skrandyje neiria danga dengtų granulių.
40 mg skrandyje neirios kietos kapsulės (kapsulės dydis 1) su nepermatomu baltu kapsulės korpusu ir nepermatomu šviesiai oranžiniu dangteliu.
Kietoje kapsulėje yra baltų arba beveik baltų, skrandyje neiria danga dengtų granulių.
Esomeprazol Aristo tiekiamas lizdinėmis plokštelėmis po 30 kapsulių.
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas
Registruotojas
Aristo Pharma GmbH
Wallenroder Str. 8-10
13435 Berlin
Vokietija
Gamintojas
Medinsa (Laboratorios Medicamentos Internacionales S.A.)
c/ Solana, 26
28850 Torrejón de Ardoz (Madrid)
Ispanija
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT-09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-09-30
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt /
Esomeprazol Aristo 20 mg skrandyje neirios kapsulės
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto kapsulės korpusas ir dangtelis yra rožiniai, lygiagrečiai importuojamo - nepermatomas baltas kapsulės korpusas ir nepermatomas šviesiai oranžinis dangtelis; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, natrio laurilsulfatas, polivinilo alkoholis, makrogolis 3000, makrogolis 6000, sunkusis magnio subkarbonatas, polisorbatas 80, kapsulės apvalkale yra raudonasis geležies oksidas, lygiagrečiai importuojamo - karagenanas (Ph.Eur.), mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421), natrio hidroksidas, natrio vandenilio karbonatas, makrogolio-polivinilo alkoholio kopolimeras, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, trietilo citratas, kapsulės dangtelyje - geltonasis geležies oksidas (E172); laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą - ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Esomeprazol Aristo 40 mg skrandyje neirios kapsulės
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi tinkamumo laiku: referencinio vaisto – 2 metai, lygiagrečiai importuojamo – 3 metai; išvaizda: referencinio vaisto kapsulės korpusas ir dangtelis yra šviesiai rožiniai, lygiagrečiai importuojamo - nepermatomas baltas korpusas ir nepermatomas šviesiai geltonas dangtelis; pagalbinėmis medžiagomis: referencinio vaisto sudėtyje yra sacharozė, kukurūzų krakmolas, povidonas K30, natrio laurilsulfatas, polivinilo alkoholis, makrogolis 3000, makrogolis 6000, sunkusis magnio subkarbonatas, polisorbatas 80, raudonasis geležies oksidas (E172), lygiagrečiai importuojamo - karagenanas (Ph.Eur.), mikrokristalinė celiuliozė, manitolis (E421), natrio hidroksidas, natrio vandenilio karbonatas, makrogolio-polivinilo alkoholio kopolimeras, koloidinis hidratuotas silicio dioksidas, trietilo citratas, kapsulės dangtelyje - geltonasis geležies oksidas (E172); laikymo sąlygomis: referencinį vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, lygiagrečiai importuojamą - ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
Informacinė sistema gydytojams
