Jorveza 1mg burnoje disperguojamos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Jorveza 0,5 mg burnoje disperguojamos tabletės

Jorveza 1 mg burnoje disperguojamos tabletės

budezonidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums

svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Jorveza ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Jorveza
3. Kaip vartoti Jorveza
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Jorveza
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Jorveza ir kam jis vartojamas

Jorveza sudėtyje yra veikliosios medžiagos budezonido, kuris yra kortikosteroidas, slopinantis uždegimą.

Vaistas vartojamas suaugusiesiems (vyresniems nei 18 metų) eozinofiliniam ezofagitui, kuris yra stemplės (vamzdelio, kuriuo maistas patenka į skrandį) uždegiminė būklė, sukelianti maisto rijimo sutrikimus, gydyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Jorveza

Jorveza vartoti negalima

• jeigu yra alergija budezonidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Jorveza. jeigu:

• sergate tuberkulioze;
• Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
• sergate cukriniu diabetu ar kas nors iš Jūsų šeimos narių serga cukriniu diabetu;
• Jūsų kaulai retėja (sergate osteoporoze);
• Jums yra skrandžio ar plonųjų žarnų pradinės dalies opa (pepsinė opa);
• Padidėjęs akies vidinis spaudimas (kuris gali sukelti glaukomą) ar yra kitų akių sutrikimų, pvz., lęšio drumstis (katarakta), arba kas nors iš Jūsų šeimos narių serga glaukoma;
• sergate kepenų liga.

Jeigu Jums yra bet kuri iš pirmiau paminėtų būklių, Jums gali būti padidėjusi šalutinio poveikio rizika. Gydytojas parinks atitinkamas priemones ir nuspręs, ar galite toliau vartoti šį vaistą.

Jeigu Jums patino veidas, ypač burnos srityje (lūpos, liežuvis ar gerklė) ir (arba) tapo sunku kvėpuoti ar ryti, nustokite vartoti Jorveza ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Tai gali būti alerginės reakcijos požymiai, kurie taip pat gali pasireikšti išbėrimu ir niežėjimu.

Jorveza gali sukelti kortikosteroidams būdingą šalutinį poveikį ir paveikti visas kūno dalis, ypač jei vartojate šį vaistą didelėmis dozėmis ir ilgą laiką (žr. 4 skyrių).

Kitos atsargumo priemonės vartojant Jorveza

• Jeigu pradėtumėte matyti lyg per miglą arba Jums pasireikštų kiti regėjimo sutrikimai, kreipkitės į gydytoją.

Gydymo Jorveza metu imkitės toliau nurodytų atsargumo priemonių, nes Jūsų imuninė sistema gali būti susilpnėjusi:

• Jei atsirado burnos, ryklės („gerklės“) ir stemplės grybelinės infekcijos arba manote, kad gydant šiuo vaistu pasireiškė kokia nors infekcija, pasakykite gydytojui. Grybelinės infekcijos simptomai gali būti balti taškeliai burnoje ir gerklėje bei pasunkėjęs rijimas. Kai kurių infekcinių ligų simptomai gali būti neįprasti arba mažiau pastebimi. 
• Laikykitės atokiai nuo žmonių, sergančių vėjaraupiais ar juostine pūsleline (herpes zoster), jei anksčiau nesirgote šiomis infekcijomis. Vartodami šį vaistą, šiomis ligomis galite sirgti daug sunkiau. Jei turėjote kontaktą su sergančiuoju vėjaraupiais ar juostine pūsleline, nedelsdami apsilankykite pas gydytoją. Be to, pasakykite gydytojui, ar esate skiepytas.
• Pasakykite gydytojui, jei dar nesirgote tymais ir (arba) ar buvote skiepytas ir kada paskutinį kartą buvote skiepytas nuo šios
• Jei Jus reikia skiepyti, pirmiausiai pasitarkite su gydytoju.
• Jei žinote, kad Jus reikia operuoti, pasakykite gydytojui, kad vartojate Jorveza.

Jorveza gali turėti poveikį antinksčių funkcijos tyrimams (adrenokortikotropinio hormono (AKTH) stimuliavimo tyrimui), paskirtiems gydytojo ar ligoninėje. Prieš Jums atliekant bet kokius tyrimus pasakykite gydytojams, kad vartojate Jorveza.

Vaikams ir paaugliams

Jorveza negalima vartoti jaunesniems nei 18 metų vaikams ir paaugliams. Šio vaisto vartojimas jaunesniems nei 18 metų vaikams neištirtas.

Kiti vaistai ir Jorveza

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Vartojant kai kuriuos iš šių vaistų, gali sustiprėti Jorveza poveikis ir, jeigu Jūs vartojate tuos vaistus, gydytojui gali tekti atidžiai stebėti Jūsų būklę.

Ypač svarbu, jei vartojate:

• ketokonazolo ar itrakonazolo (vaistai, kuriais gydomos grybelių sukeltos infekcijos);
• klaritromicino – antibiotiko, kuriuo gydomos infekcinės ligos;
• ritonaviro ir kobicistato (ŽIV infekcijoms gydyti);
• estrogenų (vartojamų pakaitinei hormonų terapijai arba kontracepcijai);
• širdį veikiančių glikozidų, pvz., digoksino (vaistų, kuriais gydomos širdies ligos);
• diuretikų (skysčių perteklių iš organizmo šalinantys vaistai).

Jorveza vartojimas su maistu ir gėrimais

Kol vartojate šio vaisto, negalima gerti greipfrutų sulčių, kadangi dėl to gali pasunkėti vaisto šalutinis poveikis.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šio vaisto vartoti negalima, nepasitarus su gydytoju.

Žindymo metu šio vaisto vartoti negalima, nebent taip patarė gydytojas. Nedidelis budezonido kiekis patenka į motinos pieną. Gydytojas padės apsispręsti, ar Jums reikia tęsti gydymą ir nežindyti, ar nutraukti gydymą kūdikio žindymo laikotarpiui.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jorveza poveikis gebėjimui vairuoti ar valdyti mechanizmus nėra tikėtinas.

Jorveza sudėtyje yra natrio

Šio vaisto paros dozėje yra 52 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 2,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

3.  Kaip vartoti Jorveza

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė ūminiams epizodams gydyti yra dvi 1 mg burnoje disperguojamos tabletės (2 mg budezonido) per parą. Vartokite vieną 1 mg burnoje disperguojamą tabletę ryte ir vieną 1 mg burnoje disperguojamą tabletę vakare.

Rekomenduojama dozė tolesnių epizodų profilaktikai yra dvi 0,5 mg burnoje disperguojamos tabletės (1 mg budezonido) per parą arba dvi 1 mg burnoje disperguojamos tabletės (2 mg budezonido) per parą, atsižvelgiant į Jūsų organizmo atsaką į gydymą. Vartokite vieną burnoje disperguojamą tabletę ryte ir vieną burnoje disperguojamą tabletę vakare.

Vartojimo būdas

Vartokite burnoje disperguojamą tabletę tuoj pat, kai tik išimsite iš lizdinės plokštelės pakuotės. Vartokite burnoje disperguojamą tabletę po valgio.

Padėkite burnoje disperguojamą tabletę ant liežuvio galo ir užsičiaupkite. Lengvai ją spauskite prie gomurio liežuviu, kol ji visiškai ištirps (paprastai tai trunka bent dvi minutes, bet gali užtrukti ir iki 20 minučių). Yrant burnoje disperguojamai tabletei, ištirpusią medžiagą po truputį rykite su seilėmis. NEGALIMA su burnoje disperguojama tablete vartoti jokių skysčių.

Negalima kramtyti arba praryti neištirpusios burnoje disperguojamos tabletės.

Pavartojus burnoje disperguojamą tabletę, mažiausiai 30 minučių negalima valgyti, gerti, valytis dantų arba skalauti burnos. Likus 30 minučių iki burnoje disperguojamos tabletės pavartojimo ir tiek pat laiko po pavartojimo negalima vartoti jokių geriamųjų tirpalų, purškalų ar kramtomųjų tablečių. Taip užtikrinsite tinkamą vaisto veikimą.

Inkstų ir kepenų ligos

Jeigu sergate inkstų ar kepenų liga, kreipkitės į gydytoją. Jei sergate inkstų liga, gydytojas nuspręs, ar Jums galima vartoti Jorveza. Jeigu sergate sunkia inkstų liga, Jorveza vartoti negalima. Jeigu sergate kokia nors kepenų liga, Jorveza vartoti negalima.

Gydymo trukmė

Iš pradžių Jūsų gydymas turi trukti apie 6-12 savaičių.

Po ūminio epizodo gydymo, atsižvelgdamas į Jūsų būklę ir organizmo atsaką į gydymą, gydytojas nutars, kiek laiko turite tęsti gydymą ir kokią dozę turite vartoti.

Ką daryti pavartojus per didelę Jorveza dozę?

Jei atsitiktinai pavartojote per daug burnoje disperguojamų tablečių, vartokite kitą dozę taip, kaip nurodyta. Nevartokite mažesnės dozės. Jei abejojate, kreipkitės į gydytoją. Jei įmanoma, paimkite su savimi vaisto dėžutę ar šį pakuotės lapelį.

Pamiršus pavartoti Jorveza

Jei praleidote vaisto dozę, kitą dozę vartokite įprastu metu. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Jorveza

Jeigu norite laikinai arba visiškai nutraukti vaisto vartojimą anksčiau nei numatyta, pasitarkite su gydytoju. Svarbu nenutraukti vaisto vartojimo nepasitarus su gydytoju. Net jei jaučiatės geriau, vartokite vaisto tol, kol gydytojas nurodys baigti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Vartojant Jorveza nustatytas toliau išvardytas šalutinis poveikis.

Labai dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• stemplės grybelinės infekcijos (kurios gali sukelti skausmą arba diskomfortą ryjant).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 žmonių):

• galvos skausmas;
• burnos ir ryklės („gerklės“) grybelinės infekcijos (simptomai gali būti balti taškeliai);
• rėmuo;
• nevirškinimas;
• pykinimas;
• burnos dilgčiojimas arba tirpimas;
• nuovargis;
• sumažėjęs hormono kortizolio kiekis

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• sutrikęs miegas;
• nerimas;
• svaigulys;
• skonio sutrikimas;
• akių sausmė;
• didelis kraujospūdis;
• kosulys, gerklės sausumas;
• pilvo skausmas, viršutinės pilvo dalies skausmas;
• sunkumas ryjant;
• skrandžio uždegimas, skrandžio opos;
• liežuvio perštėjimas, lūpų tinimas, burnos sausmė;
• išbėrimas, niežintis išbėrimas;
• svetimkūnio jutimas;
• skausmas burnoje ar gerklėje;
• alerginės reakcijos, galinčios sukelti veido, ypač akių vokų, lūpų, liežuvio ar gerklės, tinimą (angioneurozinė edema).

Toliau išvardytas šalutinis poveikis yra būdingas vartojant panašius į Jorveza vaistus (kortikosteroidus), todėl gali pasireikšti ir vartojant šį vaistą. Šių reiškinių dažnis šiuo metu nežinomas:

• padidėjusi infekcijos rizika;
• Kušingo (Cushing) sindromas, kuris siejamas su dauguma kortikosteroidų ir kuriam būdingas apvalios formos veidas, padidėjęs svoris, cukraus kiekio kraujyje padidėjimas, skysčio susikaupimas audiniuose (kojų tinimas), sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija), nereguliarios mėnesinės moterims, nepageidaujamas kūno plaukuotumas moterims, impotencija, strijos ant odos, spuogai (acne);

• augimo sulėtėjimas vaikams;
• nuotaikos pokyčiai, pvz., depresija, dirglumas, euforija;
• neramumas ir padidėjęs fizinis aktyvumas, agresija;
• padidėjęs smegenų spaudimas, galimai padidėjus akispūdžiui (regos nervo disko patinimas)

paaugliams;

• miglotas matymas;
• padidėjusi kraujo krešulių, kraujagyslių uždegimo (gali pasireikšti nutraukus vaisto vartojimą po

ilgalaikio vartojimo) rizika;

• vidurių užkietėjimas, plonųjų žarnų opos;
• kasos uždegimas, sukeliantis stiprų pilvo ir nugaros skausmą;
• išbėrimas, raudonos dėmės nuo kraujosruvų, žaizdų gijimo sulėtėjimas, odos reakcijos, ,

kontaktinis dermatitas, kraujosruvos;

• raumenų ir sąnarių skausmas, raumenų silpnumas, raumenų trūkčiojimas;
• kaulų retėjimas (osteoporozė), kaulo pažeidimas dėl prastos kraujo apytakos (osteonekrozė);
• bendras negalavimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Jorveza

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Jorveza sudėtis

Jorveza 0,5 mg burnoje disperguojama tabletė

• Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 0,5 mg budezonido.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio citratas, dokuzato natrio druska, makrogolis (6000), magnio stearatas, manitolis (E 421), bevandenis mononatrio citratas, povidonas (K25), natrio-vandenilio karbonatas ir sukralozė (taip pat žr. 2 skyrių „Jorveza sudėtyje yra natrio“).

Jorveza 1 mg burnoje disperguojama tabletė

• Veiklioji medžiaga yra budezonidas. Kiekvienoje burnoje disperguojamoje tabletėje yra 1 mg budezonido.

• Pagalbinės medžiagos yra dinatrio vandenilio citratas, dokuzato natrio druska, makrogolis (6000), magnio stearatas, manitolis (E 421), bevandenis mononatrio citratas, povidonas (K25), natrio-vandenilio karbonatas ir sukralozė (taip pat žr. 2 skyrių „Jorveza sudėtyje yra natrio“).

Jorveza išvaizda ir kiekis pakuotėje

Jorveza 0,5 mg burnoje disperguojama tabletė

Jorveza 0,5 mg burnoje disperguojamos tabletės yra baltos, apvalios, abipus plokščios. Vienoje jų pusėje įspausta „0.5“. Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėmis, kuriose yra po 20, 60, 90, 100 arba 200 burnoje disperguojamų tablečių.

Jorveza 1 mg burnoje disperguojama tabletė

Jorveza 1 mg burnoje disperguojamos tabletės yra baltos, apvalios, abipus plokščios. Jos tiekiamos lizdinėse plokštelėse pakuotėmis, kuriose yra po 20, 30, 60, 90, 100 arba 200 burnoje disperguojamų tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr. 5

79108 Freiburg Vokietija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

België/Belgique/Belgien

Dr. Falk Pharma Benelux B.V. Tél/Tel: +32-(0)16 40 40 85

info@drfalkpharma-benelux.eu

Lietuva

UAB Morfėjus

Tel: +370 5 2796328

biuras@morfejus.lt

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

http://www.ema.europa.eu/