Sialanar 320mcg/ml geriamasis tirpalas 250ml geriamasis švirkštas ir švirkšto adapteris N1

Pakuotės lapelis informacija vartotojui

Sialanar 320 mikrogramų/ml geriamasis tirpalas

glikopironis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš Jūsų vaikui pradedant vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jūsų vaikui, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip pasireiškiantys Jūsų vaikui).
• Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Sialanar
3. Kaip vartoti Sialanar
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Sialanar
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Sialanar ir kam jis vartojamas

Sialanar sudėtyje yra veikliosios medžiagos glikopironio.

Glikopironis priskiriamas vaistų, vadinamų anticholinerginiais ketvirtiniais amonio junginiais, grupei; tai yra medžiagos, kurios blokuoja arba slopina impulsų perdavimą tarp nervinių ląstelių. Slopinant šį impulsų perdavimą, galima slopinti ląsteles, kuriose gaminamos seilės.

Sialanar vartojamas itin gausiam 3 metų ir vyresnių vaikų ir paauglių seilėtekiui (sialorėjai) gydyti.

Sialorėja (seilėjimasis arba itin gausu seilėtekis) yra dažnas daugelio nervų ir raumenų ligų simptomas. Dažniausiai jis pasireiškia dėl silpnai kontroliuojamų veido raumenų. Ūmi sialorėja gali būti susijusi su uždegimu, dantų infekcijomis arba burnos gleivinės infekcijomis.

Sialanar veikia seilių liaukas, taip slopindamas seilių gamybą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Sialanar

Sialanar vartoti negalima, jeigu Jūsų vaikas arba paauglys (-ė):

• alergiškas (-a) glikopironiui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• yra nėščia arba žindo;
• jam (-ai) diagnozuota glaukoma (padidėjęs akispūdis);
• jis (-i) negali visiškai nusišlapinti (nustatytas šlapimo susilaikymas);
• serga sunkia inkstų liga;
• jam (-ai) diagnozuotas skrandžio dalies susiaurėjimas (prievarčio stenozė) arba žarnyno nepraeinamumas, sukeliantis vėmimą;
• jis (-i) viduriuoja (tuštinasi dažnai ir skystomis vandeningomis išmatomis);
• jam (-ai) diagnozuotas opinis kolitas (žarnyno uždegimas);
• skauda pilvą ir jis papūstas (diagnozuotas paralyžinis žarnų nepraeinamumas);
• diagnozuota generalizuota miastenija (raumenų silpnumas ir nuovargis);
• jis (-i) vartoja bet kurį iš šių vaistų (žr. skyrių „Kiti vaistai ir Sialanar“): kieto pavidalo geriamuosius kalio chlorido preparatus; anticholinerginius vaistus.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš pradedant vartoti Sialanar, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu Jūsų vaikui:

• nustatyta širdies liga, jam diagnozuotas širdies nepakankamumas arba padidėjęs kraujospūdis;
• pasireiškia virškinimo sutrikimų (vidurių užkietėjimas, lėtinis rėmuo ir skrandžio veiklos sutrikimas);
• pakilusi jo kūno temperatūra (jis karščiuoja);
• sutrikęs normalus prakaitavimas;
• pasireiškia inkstų veiklos sutrikimų arba jam sunku šlapintis;
• pažeistas kraujo ir galvos smegenų barjeras (galvos smegenis supantis ląstelių sluoksnis).

Jeigu Jūs nesate tikri, ar kuris nors iš pirmiau minėtų teiginių taikytinas Jūsų vaikui, prieš duodant Sialanar vaikui, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Pacientą slaugantis asmuo turi nutraukti gydymą ir kreiptis konsultacijos į vaistą išrašiusį gydytoją, jei pasireikštų:

• pneumonija;
• alerginė reakcija;
• šlapimo susilaikymas;
• pasikeitus vaiko elgesiui;
• vidurių užkietėjimas;
• karščiavimas.

Pasirūpinkite, kad vaikas nebūtų karštoje arba labai šiltoje aplinkoje (karštu oru lauke ar patalpoje, kurioje aukšta temperatūra), kad jis neperkaistų ir nepatirtų šilumos smūgio. Karštu oru pasitikslinkite su vaiko gydytoju, ar nereikėtų sumažinti Sialanar dozės.

Sumažėjus seilių kiekiui, gali padidėti dantų ligų rizika, todėl svarbu, kad vaiko dantys būtų kasdien valomi ir nuolat tikrinami odontologo.

Inkstų veiklos sutrikimų turintiems vaikams gali reikėti duoti mažesnę vaisto dozę.

Jeigu Jums pasirodytų, kad vaikas prastai jaučiasi, patikrinkite jo pulsą. Jei širdies plakimo dažnis labai sulėtėjęs arba labai pagreitėjęs, praneškite gydytojui.

Ilgalaikis vartojimas

Ilgalaikio Sialanar veiksmingumo ir saugumo tyrimų, kai vaistas vartojamas ilgiau kaip 24 savaites, neatlikta. Nepertraukiamą Sialanar vartojimą reikėtų aptarti su vaiko gydytoju kas 3 mėnesius, kad pasitikrintumėte, ar Sialanar vis dar tinkamas vaikui.

Jaunesniems nei 3 metų vaikams

Šio vaisto vartoti negalima jaunesniems nei 3 metų vaikams, nes jis gaminamas geriamojo tirpalo

forma, o jo dozė numatyta vartoti būtent 3 metų ir vyresniems vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Sialanar

Jeigu Jūsų vaikas vartoja ar neseniai vartojo kitų vaistų arba Jūs dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Sialanar vartojant kartu su toliau nurodytais vaistais, ypatingai dažnai gali pasikeisti Sialanar ar išvardytų vaistų veikimas arba gali padidėti šalutinio poveikio rizika:

• kieto pavidalo geriamaisiais kalio chlorido preparatais (žr. skyrių „Sialanar vartoti negalima, jeigu vaikas arba paauglys (-ė)“);
• anticholinerginiais vaistais (žr. skyrių „Sialanar vartoti negalima, jeigu vaikas arba paauglys (- ė)“);
• antispazminiais vaistais, kuriais gydomas pykinimas ar vėmimas, pvz., domperidonu ir metoklopramidu;
• topiramatu, kuriuo gydoma epilepsija;
• antihistamininiais preparatais, kuriais gydomos kai kurios alergijos;
• neuroleptikais / antipsichoziniais vaistais (klozapinu, haloperidoliu, fenotiazinu), kuriais gydomos kai kurios psichikos ligos;
• skeleto raumenis atpalaiduojančiais preparatais (botulino toksinu);
• antidepresantais (tricikliais antidepresantais);
• opioidais, kuriais malšinamas stiprus skausmas;
• kortikosteroidais, kuriais gydomos uždegiminės ligos.

Pasiteiraukite gydytojo arba vaistininko daugiau informacijos apie vaistus, kurių reikėtų vengti vartojant Sialanar.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Šis vaistas skirtas vaikams ir paaugliams. Sialanar negalima vartoti, jei pacientė nėščia (arba gali būti pastojusi) arba žindo (žr. 2 skyrių „Sialanar vartoti negalima“). Aptarkite su vaiko gydytoju, ar vaikui reikia naudoti kontracepcijos priemones.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Sialanar gali turėti įtakos regėjimui ir judesių koordinacijai. Tai gali turėti poveikį gebėjimui atlikti tam tikrų įgūdžių reikalaujančius darbus, pvz., vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmus. Išgėrus Sialanar, pacientams negalima vairuoti, važiuoti dviračiu ar valdyti mechanizmų, kol regėjimas ir judesių koordinacija nėra visiškai atsistačiusi. Jeigu Jums reikia daugiau informacijos, teiraukitės savo gydytojo.

Sialanar sudėtyje yra natrio ir benzoato druskos (E 211)

Didžiausioje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Šio vaisto kiekviename ml yra 2,3 mg benzoato druskos (E 211).

3. Kaip vartoti Sialanar

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Vaikai ir paaugliai nuo 3 iki 18 metų

Tinkamą Sialanar dozę nustatys Jūsų gydytojas. Pradinė dozė bus apskaičiuota pagal vaiko kūno svorį. Kiek padidinti vaisto dozę, nuspręs vaiko gydytojas, remdamasis toliau pateikta lentele, o dozės padidėjimas priklausys tiek nuo Sialanar poveikio, tiek nuo pacientui pasireiškiančių šalutinių reiškinių (būtent todėl lentelėje toliau nurodyti keli dozių lygiai). 4 skyriuje aptariami šalutiniai reiškiniai, kurie gali pasireikšti vartojant Sialanar. Juos reikėtų aptarti su vaiko gydytoju per kiekvieną gydytojo konsultaciją, įskaitant konsultacijas, kurių metu numatoma padidinti ar sumažinti vaisto dozę, taip pat bet kuriuo kitu metu, jei Jums iškiltų nerimą keliančių klausimų.

Vaiko sveikatą reikia tikrinti reguliariai (ne rečiau kaip kas 3 mėnesius) siekiant įsitikinti, kad Sialanar vis dar tinkamas Jūsų vaikui.

Sugirdykite vaikui gydytojo nurodytą vaisto dozę tris kartus per parą.

Šią dozę reikia išgerti likus valandai iki arba praėjus bent 2 valandoms po valgio. Svarbu, kad vaistas būtų vartojamas nuolat tuo pat metu, atsižvelgiant į valgymo laiką. Vaisto negalima vartoti kartu su labai riebiais maisto produktais.

Vartojimo būdas

Sialanar vartojamas per burną.

Vartojimo instrukcija

Kaip naudoti geriamąjį švirkštą

Nuimkite vaikų neatidaromą uždorį nuo buteliuko.

Įstatykite švirkšto adapterį į buteliuko kakliuką (vaistininkas jau gali būti tai padaręs). Įstatykite geriamojo švirkšto galą į švirkšto adapterį ir įsitikinkite, kad jis tvirtai laikosi.

Tinkamai įstatę geriamąjį švirkštą, apverskite buteliuką. Švelniai patraukite stūmoklį žemyn iki reikiamos žymės (reikiama vaisto dozė nurodyta lentelėse). Pažiūrėkite, ar švirkštu pritraukėte reikiamą vaisto kiekį. Maksimalus didžiausios vaisto dozės tūris – 6 ml.

Atverskite buteliuką į ankstesnę padėtį.

Laikydami buteliuką ir švelniai sukdami geriamąjį švirkštą, jį ištraukite.

Įstatykite geriamąjį švirkštą į vaiko burną ir iš lėto spauskite stūmoklį, kad vaistas palengva ištekėtų iš švirkšto.

Panaudojus švirkšto adapterį reikia palikti buteliuko kakliuke. Vėl uždenkite buteliuką uždoriu.

Kaskart panaudojus (t. y. tris kartus per parą), geriamąjį švirkštą reikia atsargiai išplauti šiltu vandeniu ir palikti išdžiūti. Indaplovės naudoti negalima.

Jeigu vaistas girdomas vaikui per maitinimo zondą, sugirdžius vaistą, zondą reikia praplauti 10 ml vandens.

Ką daryti sugirdžius per didelę Sialanar dozę?

Svarbu užtikrinti, kad kaskart būtų sugirdyta reikiama vaisto dozė, kad būtų išvengta žalingo Sialanar poveikio, kai vaistas neteisingai dozuojamas arba jo perdozavus.

Prieš sugirdydami Sialanar, pažiūrėkite ir įsitikinkite, ar švirkštu pritraukėte reikiamą vaisto kiekį.

Vaikui sugirdžius per didelę Sialanar dozę, reikia nedelsiant kreiptis medicininės pagalbos, nors ir atrodytų, kad vaikas neblogai jaučiasi.

Pamiršus sugirdyti Sialanar

Reikiamu laiku sugirdykite vaikui kitą vaisto dozę. Negalima vaikui sugirdyti dvigubos vaisto dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Vaikui nustojus vartoti Sialanar

Manoma, kad nutraukus gydymą Sialanar, pacientas neturėtų patirti gydymo nutraukimo reiškinių. Jeigu sumažinus dozę nepavyktų kontroliuoti vaisto sukeliamo šalutinio poveikio, vaiko gydytojas gali nuspręsti nutraukti gydymą Sialanar.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją ar vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireikštų bent vienas iš toliau nurodytų sunkių šalutinių reiškinių, nebeduokite vaikui vaisto ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos:

• vidurių užkietėjimas (tuštinimosi sunkumai) – labai dažnas;
• šlapinimosi sunkumai (šlapimo susilaikymas) – labai dažni;
• pneumonija (sunki krūtinės srities infekcija) – dažna;
• alerginės reakcijos (išbėrimas, niežėjimas, raudoni niežtintys iškilę odos lopai (dilgėlinė), pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, galvos svaigimas) – dažnis nežinomas.

Toliau nurodyti šalutiniai reiškiniai gali būti sunkios alerginės reakcijos požymis. Juos pastebėjus, vaiką reikia nuvežti į artimiausią skubiosios medicininės pagalbos įstaigą, taip pat su savimi pasiimkite vaistą.

• Patinimas, daugiausia liežuvio, lūpų, veido arba gerklės (galimi angioneurozinės edemos požymiai) – dažnis nežinomas.

Kiti šalutiniai reiškiniai

Labai dažni (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• džiūstanti burna;
• tuštinimosi sunkumai (vidurių užkietėjimas);
• viduriavimas;
• vėmimas;
• raudonis;
• nosies užgulimas;
• negalėjimas visiškai nusišlapinti (šlapimo susilaikymas);
• sumažėjusi sekrecija krūtinės ląstoje;
• dirglumas.

Dažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10):

• viršutinių kvėpavimo takų infekcija (krūtinės srities infekcija);
• pneumonija (sunki krūtinės srities infekcija);
• šlapimo takų infekcija;
• mieguistumas;
• sujaudinimas;
• karščiavimas (pireksija);
• nosies kraujavimas (epistaksė);
• išbėrimas.

Nedažni (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100):

• blogas burnos kvapas (halitozė);
• gerklės grybelinė infekcija (pienligė) (stemplės kandidozė);
• nenormalūs virškinimo trakto susitraukinėjimai nurijus maisto (virškinimo trakto judrumo sutrikimas);
• žarnyno raumenų ir nervų sutrikimas, kuris sukelia žarnyno nepraeinamumą (pseudoobstrukciją);
• akių vyzdžių išsiplėtimas (midriazė);
• nevalingas akių judėjimas (nistagmas);
• galvos skausmas;
• dehidracija;
• troškulys esant karštam orui.

Kiti šalutiniai reiškiniai, kurie pasireiškia vartojant anticholinerginius vaistus, tačiau jų dažnis vartojant glikopironį nežinomas

• alerginės reakcijos (išbėrimas, niežėjimas, raudoni niežtintys iškilę odos lopai (dilgėlinė), pasunkėjęs kvėpavimas arba rijimas, galvos svaigimas);
• sunki alerginė reakcija (angioneurozinė edema), kuri pasireiškia daugiausia liežuvio, lūpų, veido arba gerklės patinimu;
• nerimavimas, pernelyg didelis aktyvumas, negalėjimas išlaikyti dėmesio ilgą laiką, frustracija, nuotaikų kaita, pykčio protrūkiai arba ūmūs pykčio priepuoliai, padidėjęs jautrumas, rimtumas arba liūdesys, dažni verkimo epizodai, baikštumas;
• nemiga (miego sutrikimas);
• padidėjęs akispūdis (kuris gali sukelti glaukomą); fotofobija (jautrumas šviesai); akių išsausėjimas;
• sulėtėjęs širdies plakimo dažnis, besikartojantis pakaitomis su pagreitėjusiu širdies plakimo dažniu, palpitacijos ir nereguliarus širdies plakimo ritmas;
• sinusų uždegimas ir patinimas (sinusitas);
• šleikštulys (pykinimas);
• išsausėjusi oda;
• sutrikęs prakaitavimas, dėl kurio pacientas gali karščiuoti ir patirti šilumos smūgį;
• staiga atsirandantis noras šlapintis.

Kartais gydant neurologinių sutrikimų turinčius pacientus, kurie negali tiesiog pasakyti, kaip jaučiasi, gali būti sunku atpažinti šalutinį poveikį.

Jeigu nuspręstumėte, kad tam tikras nerimą keliantis šalutinis poveikis pasireiškė padidinus vaisto dozę, ją reikia sumažinti iki ankstesnės vartotos dozės ir reikia kreiptis į gydytoją.

Pastebėję vaiko elgesio pokyčių ar kitų pasikeitimų, pasakykite apie tai gydytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu Jūsų vaikui pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema.

Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Sialanar

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje. Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Pirmąkart atidarius buteliuką, šį vaistą reikia suvartoti per 2 mėnesius.

Ant etiketės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Sialanar negalima vartoti, jeigu pakuotė atidaryta arba pažeista.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Sialanar sudėtis

Veiklioji medžiaga yra glikopironis.

Kiekviename tirpalo mililitre yra 400 mikrogramų glikopironio bromido, kurio kiekis atitinka 320 mikrogramų glikopironio.

Pagalbinės medžiagos yra natrio benzoatas (E 211) (žr. 2 skyrių „Sialanar sudėtyje yra natrio ir benzoato druskos“), aviečių skonio aromatinė medžiaga (jos sudėtyje yra propilenglikolio E1520), sukralozė (E955), citrinų rūgštis (E330) ir išgrynintas vanduo.

Sialanar išvaizda ir kiekis pakuotėje

Sialanar geriamasis tirpalas yra skaidrus, bespalvis skystis. Jis tiekiamas 60 ml arba 250 ml gintaro spalvos stiklo buteliuke, kartono dėžutėje. Kiekvienoje dėžutėje yra vienas buteliukas, vienas 8 ml geriamasis švirkštas ir vienas švirkšto adapteris. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Proveca Pharma Ltd

2 Dublin Landings North Wall Quay

Dublin 1

Airija

Gamintojas

Centre Spécialités Pharmaceutiques (CSP),

Z.A.C. des Suzots, 35 rue de la Chapelle,

63450 Saint Amant Tallende,

Prancūzija

Unither Liquid Manufacturing,

1-3 Allée de la Neste,

Z.I. d'en Sigal, 31770 Colomiers,

Prancūzija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.