Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Ucedane 200 mg disperguojamosios tabletės
karglumo rūgštis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Preparatas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos simptomai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
- Kaip vartoti Ucedane
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Ucedane
- Pakuotės turinys ir kita informacija
- Kas yra Ucedane ir kam jis vartojamas
Ucedane gali padėti pašalinti padidėjusį amoniako kiekį kraujo plazmoje (padidėjusį amoniako kiekį kraujyje). Amoniakas yra ypač toksiškas smegenims ir sunkiais atvejais sukelia sąmonės pritemimą bei komą.
Hiperamonemija gali atsirasti dėl
- specifinio kepenų fermento N-acetilglutamato sintazės stokos. Iš šia reta liga sergančių pacientų negali išsiskirti nepanaudotas azotas, kurio padaugėja, kai į organizmą patenka baltymų. Kadangi šia liga pacientai serga visą gyvenimą, tiek trunka ir jos gydymas.
- izovalerijono rūgšties acidemijos, metilmaloninės rūgšties acidemijos ir propiono rūgšties acidemijos. Pacientai, kuriems pasireiškia vienas iš šių sutrikimų, turi būti gydomi hiperamoniemijos krizės metu.
- Kas žinotina prieš vartojant Ucedane
Ucedane vartoti draudžiama
Jeigu yra alergija karglumo rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei Ucedane medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Nevartokite Ucedane žindymo laikotarpiu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Ucedane.
Ucedane pradedama vartoti prižiūrint gydytojui, turinčiam patirties gydant metabolizmo sutrikimus.
Gydytojas prieš pradėdamas ilgalaikį gydymą, įvertins Jūsų organizmo individualią reakciją į karglumo rūgšties poveikį.
Parenkama tokia individuali dozė, kuri palaikytų normalų amoniako kiekį plazmoje. Gydytojas gali skirti arginino papildų arba apriboti baltymų suvartojimą.
Vaisto vartojimo metu tam, kad įvertintų Jūsų būklę ir gydymo eigą, gydytojas gali reguliariai tirti Jūsų kepenis, inkstus, širdį ir kraują.
Kiti vaistai ir Ucedane
Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Ucedane vartojimas su maistu ir gėrimais
Ucedane turi būti geriamas prieš valgį ar maitinimą.
Tabletes reikia disperguoti ne mažiau kaip 5–10 ml vandens ir suspensiją nedelsiant išgerti. Suspensija yra rūgštoko skonio.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Ucedane poveikis nėštumui ir negimusiam kūdikiui nežinomas.
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Karglumo rūgšties išskyrimas į žindančių moterų pieną netirtas. Tačiau kadangi buvo nustatyta, kad žindančių žiurkių piene yra karglumo rūgšties, kuri gali turėti toksinį poveikį jų žindomiems jaunikliams, jei vartojate Ucedane, kūdikio nežindykite.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Poveikis vairavimui ir mechanizmų valdymui nežinomas.
Ucedane sudėtyje yra natrio
Šio vaisto vienoje didžiausioje paros dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
- Kaip vartoti Ucedane
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Įprastinė dozė:
Paprastai pradinė paros dozė yra 100 mg/kg, maksimali – 250 mg/kg (pvz., jeigu sveriate 10 kg, turite gerti 1 g per parą arba 5 tabletes). Pacientus, kurių organizme trūksta N-acetilglutamato sintazės, gydant ilgai, paros dozė paprastai būna 10–100 mg/kg.
Gydytojas nuspręs, kokia dozė tinkama, kad amoniako koncentracija kraujyje būtų normali.
Ucedane vartoti galima TIK per burną arba suleidžiant per maitinimo vamzdelį į skrandį (jeigu reikia, galima naudoti švirkštą).
Jei pacientą ištiko hiperamoneminė koma, Ucedane reikia greitai suleisti švirkštu per įstatytą pacientui maitinti naudojamą vamzdelį.
Informuokite gydytoją, jei sergate inkstų funkcijos sutrikimu. Jūsų paros dozė turi būti sumažinta.
Ką daryti pavartojus per didelę Ucedane dozę?
Kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Ucedane
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti Ucedane
Nenutraukite Ucedane vartojimo neinformavę savo gydytojo.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nepageidaujami reiškiniai, apie kuriuos gauta pranešimų, apibūdinami taip: labai dažni (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų), nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų), labai reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų) ir dažnis nežinomas (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis).
- Dažni: sustiprėjęs prakaitavimas
- Nedažni: bradikardija (sulėtėjęs širdies susitraukimų dažnis), viduriavimas, karščiavimas, padidėjęs transaminazių kiekis, vėmimas
- Dažnis nežinomas: išbėrimas
Jeigu šalutinis poveikis pasidaro sunkus arba atsiranda šiame lapelyje neminėtas šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
- Kaip laikyti Ucedane
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
- Pakuotės turinys ir kita informacija
Ucedane sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra karglumo rūgštis. Kiekvienoje tabletėje yra 200 mg karglumo rūgšties.
- Pagalbinės medžiagos yra mikrokristalinė celiuliozė, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio stearilfumaratas (žr. 2 skyrių „Ucedane sudėtyje yra natrio“), manitolis, kopovidonas K28, krospovidonas B tipo.
Ucedane išvaizda ir kiekis pakuotėje
Ucedane disperguojamosios tabletės, baltos, ovalios ir iš abiejų pusių išgaubtos, abiejose pusėse yra trys vagelės ir vienoje pusėje įspaudas „L/L/L/L“.
Apytiksliai tabletės matmenys yra 17 mm ilgio ir 6 mm pločio. Tabletę galima padalyti į keturias lygias dozes.
Tabletės tiekiamos aliuminio/aliuminio lizdinėse plokštelėse kartoninėje dėžutėje. 12 arba 60 disperguojamųjų tablečių pakuotės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nyderlandai
Gamintojas
Eurocept International BV
Trapgans 5
1244 RL Ankeveen
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
FrostPharma AB
Tel: +46 775 86 80 02
info@frostpharma.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas {MMMM m.-{mėnesio} mėn.}.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.
Informacinė sistema gydytojams
