ELAPRASE 2mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 3ml N1

Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter’io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse. Dėl to ląstelės ima veikti netinkamai, taip sukeldamos problemų įvairiems jūsų kūno organams, dėl kurių gali pradėti irti audiniai ir sutrikti ar pablogėti organo veikla. Paprastai glikozaminoglikanai kaupiasi tokiuose organuose kaip blužnis, kepenys, plaučiai, širdis ir jungiamasis audinys. Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse. Elaprase sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama idursulfaze, kuri veikia kaip žemesnio lygio fermento pakaitalas, tokiu būdu skaidydamas šį angliavandenį paveiktose ląstelėse.

Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.

Elaprase vartoti draudžiama

Jeigu Jums pasireiškė sunkios arba galimai gyvybei pavojingos alerginio tipo reakcijos idursulfazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šių reakcijų negalima kontroliuoti tinkamu medicininiu gydymu.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jei jūs esate gydomas su Elaprase, jums gali pasireikšti šalutinis poveikis infuzijos metu (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Dažniausi simptomai yra niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas ir paraudimas. Didesnę laiko dalį jums vis tiek gali būti skiriamas šis vaistas, net jei pasireiškia šie simptomai. Jei jums pasireiškia alerginiai pašaliniai poveikiai skiriant šį vaistą, jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Jums gali būti skiriama papildomų vaistų, tokių kaip antihistamininiai ar kortikosteroidai, kurie gydys arba padės išvengti alerginio tipo reakcijų.

Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą. Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.

Jūsų genotipas (visų aktyvių žmogaus ląstelėse esančių genų visuma, kuri nulemia specifines, individualias savybes) gali turėti įtakos terapiniam atsakui į šį vaistą bei antikūnų atsiradimo ir su infuzija susijusių šalutinių poveikių pasireiškimo rizikai. Tam tikrais atvejais gali susidaryti vadinamieji „neutralizuojantys antikūnai“, kurie gali sumažinti Elaprase aktyvumą ir organizmo atsaką į gydymą. Duomenų apie ilgalaikį susidariusių antikūnų poveikį atsakui į gydymą nėra. Jeigu reikia daugiau informacijos, prašome pasitarti su gydytoju.

Informacijos išsaugojimas

Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, sveikatos priežiūros specialistas turi aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Jeigu nesate tikri, pakalbėkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.

Kiti vaistai ir Elaprase

Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.

Elaprase sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas Jums bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kuri turi patirties gydant Hunterio sindromą ar kitus nepaveldimus medžiagų apykaitos sutrikimus.

Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.

Elaprase prieš vartojimą turi būti praskiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Po praskiedimo šio vaisto yra skiriama į veną (lašinės būdu). Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.

Ką daryti pavartojus per didelę Elaprase dozę? Jeigu perdozavote šio vaisto, pasitarkite su gydytoju. Pamiršus pavartoti Elaprase

Jei jūs praleidote Elaprase infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

Šis vaistas. kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs. Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.

Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra:

• Galvos skausmas
• Kaklo ir veido paraudimas
• Pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas
• Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dažnas tuštinimasis ir (arba) viduriavimas
• Krūtinės skausmas
• Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas
• Karščiavimas
• Su infuzija susijusi reakcija (žr. skyrių „Ļspėjimai ir atsargumo priemonės“)

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra:

• Galvos svaigimas, drebulys
• Dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, odos melsvumas
• Padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis
• Kvėpavimo sunkumas, kosulys, mažas deguonies kiekis kraujyje
• Liežuvio tinimas, nevirškinimas
• Sąnarių skausmas
• Infuzijos vietos patinimas, galūnių tinimas, veido tinimas

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) yra:

• Pagreitėjęs kvėpavimas

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimusvduomenis):

• Sunkios alerginės reakcijos

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant etiketės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) Negalima užšaldyti

Pastebėjus, kad pakito spalva ar susidarė nuosėdos, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.