Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Elaprase 2 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui
idursulfazė
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką, arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Elaprase
- Kaip vartoti Elaprase
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Elaprase
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Elaprase ir kam jis vartojamas
Elaprase yra naudojamas pakaitinei fermentų terapijai gydant Hunter’io sindromą (II tipo mukopolisacharidozė) vaikams ir suaugusiems, kai fermentų iduronato-2-sulfatazės kiekis organizme yra mažesnis nei įprasta ir skirtas ligos simptomams palengvinti. Jei sergate Hunterio sindromu, angliavandenis, vadinamas glikozaminoglikanu, kuris paprastai yra skaidomas kraujyje, neskaidomas ir lėtai kaupiasi įvairiose jūsų kūno ląstelėse. Dėl to ląstelės ima veikti netinkamai, taip sukeldamos problemų įvairiems jūsų kūno organams, dėl kurių gali pradėti irti audiniai ir sutrikti ar pablogėti organo veikla. Paprastai glikozaminoglikanai kaupiasi tokiuose organuose kaip blužnis, kepenys, plaučiai, širdis ir jungiamasis audinys. Kai kuriems pacientams glikozaminoglikanai taip pat kaupiasi smegenyse. Elaprase sudėtyje yra veiklioji medžiaga, vadinama idursulfaze, kuri veikia kaip žemesnio lygio fermento pakaitalas, tokiu būdu skaidydamas šį angliavandenį paveiktose ląstelėse.
Pakaitinė fermentų terapija paprastai skiriama kaip ilgalaikis gydymas.
2. Kas žinotina prieš vartojant Elaprase
Elaprase vartoti draudžiama
Jeigu Jums pasireiškė sunkios arba galimai gyvybei pavojingos alerginio tipo reakcijos idursulfazei arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) ir šių reakcijų negalima kontroliuoti tinkamu medicininiu gydymu.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Jei jūs esate gydomas su Elaprase, jums gali pasireikšti šalutinis poveikis infuzijos metu (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Dažniausi simptomai yra niežėjimas, bėrimas, dilgėlinė, karščiavimas, galvos skausmas, padidėjęs kraujo spaudimas ir paraudimas. Didesnę laiko dalį jums vis tiek gali būti skiriamas šis vaistas, net jei pasireiškia šie simptomai. Jei jums pasireiškia alerginiai pašaliniai poveikiai skiriant šį vaistą, jūs turite nedelsdami kreiptis į gydytoją. Jums gali būti skiriama papildomų vaistų, tokių kaip antihistamininiai ar kortikosteroidai, kurie gydys arba padės išvengti alerginio tipo reakcijų.
Jei pasireiškia sunki alerginė reakcija, jūsų gydytojas nedelsiant sustabdys infuziją ir pradės tinkamo gydymo skyrimą. Jums gali prireikti pasilikti ligoninėje.
Jūsų genotipas (visų aktyvių žmogaus ląstelėse esančių genų visuma, kuri nulemia specifines, individualias savybes) gali turėti įtakos terapiniam atsakui į šį vaistą bei antikūnų atsiradimo ir su infuzija susijusių šalutinių poveikių pasireiškimo rizikai. Tam tikrais atvejais gali susidaryti vadinamieji „neutralizuojantys antikūnai“, kurie gali sumažinti Elaprase aktyvumą ir organizmo atsaką į gydymą. Duomenų apie ilgalaikį susidariusių antikūnų poveikį atsakui į gydymą nėra. Jeigu reikia daugiau informacijos, prašome pasitarti su gydytoju.
Informacijos išsaugojimas
Siekiant pagerinti biologinių vaistinių preparatų atsekamumą, sveikatos priežiūros specialistas turi aiškiai užrašyti paskirto vaistinio preparato pavadinimą ir serijos numerį. Jeigu nesate tikri, pakalbėkite su savo sveikatos priežiūros specialistu.
Kiti vaistai ir Elaprase
Nėra jokios žinomos sąveikos tarp šio ir kitų vaistų.
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Elaprase sudėtyje yra natrio
Kiekviename šio vaisto flakone yra 11,1 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,6 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.
3. Kaip vartoti Elaprase
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Šis vaistas Jums bus skiriamas tik prižiūrint gydytojui ar slaugytojai, kuri turi patirties gydant Hunterio sindromą ar kitus nepaveldimus medžiagų apykaitos sutrikimus.
Rekomenduojama infuzijos dozė yra 0,5 mg (pusė miligramo) kilogramui Jūsų svorio.
Elaprase prieš vartojimą turi būti praskiedžiamas su 9 mg/ml (0,9%) natrio chlorido infuziniu tirpalu. Po praskiedimo šio vaisto yra skiriama į veną (lašinės būdu). Infuzija įprastai trunka 1-3 valandas ir bus skiriama vieną kartą į savaitę.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
Rekomenduojama dozė vaikams ir paaugliams yra tokia pati, kaip ir suaugusiems.
Ką daryti pavartojus per didelę Elaprase dozę? Jeigu perdozavote šio vaisto, pasitarkite su gydytoju. Pamiršus pavartoti Elaprase
Jei jūs praleidote Elaprase infuziją, kreipkitės į savo gydytoją.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas. kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dauguma šalutinių poveikių yra lengvi ar vidutinio sunkumo ir susiję su infuzija, tačiau kai kurie poveikiai gali būti sunkūs. Su laiku šių su infuzija susijusių reakcijų skaičius mažėja.
Jeigu jums yra kvėpavimo problemų, su ar be odos pamėlynavimo, nedelsdami pasakykite apie tai savo gydytojui ir kreipkitės skubios medicininės pagalbos.
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra:
- Galvos skausmas
- Kaklo ir veido paraudimas
- Pasunkėjęs kvėpavimas, švokštimas
- Pilvo skausmas, pykinimas, vėmimas, dažnas tuštinimasis ir (arba) viduriavimas
- Krūtinės skausmas
- Dilgėlinė, bėrimas, niežėjimas, odos paraudimas
- Karščiavimas
- Su infuzija susijusi reakcija (žr. skyrių „Ļspėjimai ir atsargumo priemonės“)
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų) yra:
- Galvos svaigimas, drebulys
- Dažnas širdies plakimas, nereguliarus širdies plakimas, odos melsvumas
- Padidėjęs kraujospūdis, sumažėjęs kraujospūdis
- Kvėpavimo sunkumas, kosulys, mažas deguonies kiekis kraujyje
- Liežuvio tinimas, nevirškinimas
- Sąnarių skausmas
- Infuzijos vietos patinimas, galūnių tinimas, veido tinimas
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų) yra:
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimusvduomenis):
- Sunkios alerginės reakcijos
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Elaprase
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant etiketės arba dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C) Negalima užšaldyti
Pastebėjus, kad pakito spalva ar susidarė nuosėdos, šio vaisto vartoti negalima.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Elaprase sudėtis
Veiklioji medžiaga yra idursulfazė, kuri yra žmogaus fermento iduronato-2-sulfatazės forma. Idursulfazė yra gaminama žmogaus ląstelių kultūrose genetinės inžinerijos būdu (tai apima genetinės informacijos patalpinimą į žmogaus ląsteles laboratorijoje, kuri po to pagamins pageidaujamą preparatą).
Kiekviename Elaprase flakone yra 6 mg idursulfazės. Kiekviename ml yra 2 mg idursulfazės. Pagalbinės medžiagos yra polisorbatas 20, natrio chloridas, dinatrio fosfatas heptahidratas, natrio-divandenilio fosfatas monohidratas ir injekcinis vanduo.
Elaprase išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra koncentratas infuziniam tirpalui. Jis yra tiekiamas stikliniuose flakonuose kaip skaidrus ar šiek tiek opalescuojantis, bespalvis tirpalas.
Kiekviename flakone yra 3 ml koncentrato infuziniam tirpalui.
Elaprase yra tiekiama pakuotėse po 1, 4 ir 10 flakonų dėžutėje. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Takeda Pharmaceuticals International AG Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Airija
Gamintojas
Takeda Pharmaceuticals International AG
Ireland Branch
Block 2 Miesian Plaza
50-58 Baggot Street Lower
Dublin 2
D02 HW68
Airija
Shire Pharmaceuticals Ireland Limited
Block 2 & 3 Miesian Plaza
50 – 58 Baggot Street Lower
Dublin 2
Airija
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Lietuva
Takeda, UAB
Tel: +370 521 09 070
medinfoEMEA@takeda.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Šis vaistas registruotas išimtinėmis sąlygomis. Tai reiškia, kad dėl ligos retumo gauti visos informacijos apie šį vaistą nebuvo įmanoma.
Europos vaistų agentūra kasmet peržiūrės naują informaciją apie šį vaistą ir prireikus atnaujins šį lapelį.
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu. Joje taip pat rasite nuorodas į kitus tinklalapius apie retas ligas ir jų gydymą.
Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis
Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams:
Vartojimo, darbo su vaistiniu preparatu ir atliekų tvarkymo instrukcija
1. Apskaičiuokite bendrą dozę, kuri bus skiriama, ir reikalingą Elaprase flakonų skaičių.
2. Praskieskite bendrą reikalingą Elaprase koncentrato infuziniam tirpalui tūrį 100 ml 9 mg/ml natrio chlorido infuziniame tirpale (0,9%). Rekomenduojama, kad visas infuzijos tūris būtų skiriamas per infuzinę sistemą su 0,2 µm filtru. Turi būti imamasi atsargumo priemonių užtikrinant paruoštų tirpalų sterilumą, kadangi Elaprase sudėtyje nėra konservantų ar bakteriostatinių medžiagų; turi būti laikomasi aseptinės technikos. Praskiedus tirpalas turėtų būti švelniai sumaišomas, bet ne kratomas.
3. Prieš vartojimą apžiūrėkite tirpalą dėl kietų dalelių arba spalvos pakitimo. Negalima kratyti.
4. Rekomenduojama vartojimą pradėti kaip įmanoma greičiau. Cheminis ir fizinis praskiesto tirpalo stabilumas buvo stebėtas 8 valandas esant 25 C temperatūrai.
5. Nelašinkite Elaprase kartu su kitais vaistiniais preparatais per tą pačią sistemą į veną.
6. Vienkartiniam naudojimui. Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.
Informacinė sistema gydytojams
