Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Oxlumo 94,5 mg/0,5 ml injekcinis tirpalas
lumasiranas
Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Jeigu pasireikš koks nors šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Oxlumo ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Oxlumo
- Kaip vartoti Oxlumo
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Oxlumo
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Oxlumo ir kam jis vartojamas
Kas yra Oxlumo
Oxlumo sudėtyje yra veikliosios medžiagos lumasirano.
Kam Oxlumo vartojamas
Oxlumo yra vartojamas suaugusiųjų ir bet kokio amžiaus vaikų pirminės 1 tipo hiperoksalurijos (PH1) gydymui.
Kas yra PH1
PH1 yra reta liga, dėl kurios kepenys gamina per daug medžiagų, vadinamų oksalatais. Jūsų inkstai šalina oksalatus iš organizmo, taigi jie pasišalina su šlapimu. PH1 sergantiems žmonėms oksalatų perteklius gali kauptis inkstuose ir sukelti inkstų akmenligę, todėl inkstai gali nustoti funkcionuoti taip gerai, kaip turėtų. Be to, oksalatų kaupimasis gali pažeisti kitas organizmo dalis, pvz., akis, širdį, odą ir kaulus. Tai vadinama oksaloze.
Kaip veikia Oxlumo
Veiklioji Oxlumo medžiaga lumasiranas sumažina kepenų gaminamo fermento glikolatoksidazės kiekį. Glikolatoksidazė yra vienas iš fermentų, dalyvaujančių oksalatų gamyboje. Sumažinus fermento kiekį, kepenys gamina mažiau oksalatų ir dėl to sumažėja oksalatų kiekis šlapime bei kraujyje. Tai gali padėti sumažinti ligos poveikį.
2. Kas žinotina prieš vartojant Oxlumo
Oxlumo vartoti draudžiama
- jeigu yra sunki alergija lumasiranui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Jeigu Jums yra sunkus inkstų funkcijos sutrikimas, Jūsų gydytojas gali stebėti, ar nėra metabolinės acidozės (rūgšties kaupimosi organizme) požymių.
Kiti vaistai ir Oxlumo
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Nėštumas
Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju. Gydytojas nuspręs, ar reikia vartoti Oxlumo, atsižvelgdamas į tikėtiną naudą Jūsų sveikatai bei riziką negimusiam kūdikiui.
Žindymas
Šis vaistas gali patekti į motinos pieną ir paveikti Jūsų kūdikį. Jeigu žindote kūdikį, prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Gydytojas padės jums nuspręsti, ar nutraukti žindymą, ar nutraukti gydymą.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Nesitikima, kad šis vaistas paveiktų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.
Oxlumo sudėtyje yra natrio
Šio vaisto ml yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Oxlumo
Kokia Oxlumo dozė skiriama
Gydytojas spręs, kiek vaisto suleisti. Skiriama dozė priklausys nuo Jūsų kūno masės (svorio). Gydytojas koreguos dozę pagal jūsų kūno masės pokyčius.
Pirmąsias dozes (įsotinamąsias dozes) Jums leis kartą per mėnesį (iš viso 3 dozes). Suleidus paskutinę įsotinamąją dozę, po mėnesio pradėsite vartoti palaikomąsias dozes.
Kūno masė, mažesnė nei 10 kg
- Įsotinamosios dozės: 6 mg kiekvienam Jūsų masės kilogramui, vartojamos kartą per mėnesį (iš viso 3 dozės).
- Palaikomoji dozė: 3 mg kiekvienam Jūsų masės kilogramui, vartojama kartą per mėnesį, pradedant po vieno mėnesio po paskutinės įsotinamosios dozės.
Kūno masė nuo 10 kg iki mažiau kaip 20 kg
- Įsotinamosios dozės: 6 mg kiekvienam Jūsų masės kilogramui, vartojamos kartą per mėnesį (iš viso 3 dozės).
- Palaikomoji dozė: 6 mg kiekvienam Jūsų masės kilogramui, vartojama kartą per 3 mėnesius, pradedant po vieno mėnesio po paskutinės įsotinamosios dozės.
20 kg kūno masė arba didesnė
- Įsotinamosios dozės: 3 mg kiekvienam Jūsų masės kilogramui, vartojamos kartą per mėnesį (iš viso 3 dozės).
- Palaikomoji dozė: 3 mg kiekvienam Jūsų masės kilogramui, vartojama kartą per 3 mėnesius, pradedant po vieno mėnesio po paskutinės įsotinamosios dozės.
Kaip vartoti Oxlumo
Šį vaistą Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.
- Jis leidžiamas po oda į pilvo sritį arba kai kuriais atvejais – į žastą ar šlaunį. Kiekviena paskesnė injekcija bus leidžiama į skirtingą vietą.
- Atsižvelgiant į dozę, gali tekti suleisti daugiau nei vieną injekciją po oda.
- Jūsų gydytojas ar slaugytojas neleis vaisto į randuotas, paraudusias, uždegimo požymių turinčias ar patinusias odos sritis.
Ką daryti pavartojus per didelę Oxlumo dozę?
Mažai tikėtinu atveju, jei gydytojas ar slaugytojas suleistų per didelę dozę (perdozuotų), jie stebės, ar nėra šalutinio poveikio.
Pamiršus pavartoti Oxlumo
Jei pamiršote pavartoti Oxlumo, kuo greičiau pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, kada vartoti kitą dozę.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Vartojant Oxlumo gali pasireikšti toliau nurodytas šalutinis poveikis.
Labai dažnas: gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų:
- paraudimas, skausmas, niežėjimas, patinimas, diskomfortas, spalvos pokyčiai, gumbas, sukietėjimas, išbėrimas, kraujosruvos ar eksfoliacija (odos lupimasis) vaisto suleidimo vietoje (injekcijos vietos reakcija);
- pilvo skausmas arba diskomfortas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireikš koks nors šalutinis poveikis, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Tai apima bet kokį galimą šalutinį poveikį, nenurodytą šiame lapelyje. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Oxlumo
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant dėžutės ir flakono po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šis vaistas skirtas vienkartiniam vartojimui. Atidarius flakoną, vaistą reikia iš karto suvartoti. Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Flakoną laikykite išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Jūsų gydytojas arba slaugytojas išmes visus daugiau nebevartotinus vaistus. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Kokia yra Oxlumo sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra lumasiranas.
- Kiekviename flakone yra lumasirano natrio druskos, atitinkančios 94,5 mg lumasirano.
- Pagalbinės medžiagos yra vanduo injekcijoms, natrio hidroksidas ir fosforo rūgštis (žr. 2 skyrių „Oxlumo sudėtyje yra natrio“).
Oxlumo išvaizda ir kiekis pakuotėje
Šis vaistas yra skaidrus, bespalvis iki geltonos spalvos tirpalas injekcijai po oda.
Kiekvienoje pakuotėje yra vienas vienkartinio naudojimo flakonas, kuriame yra 0,5 ml tirpalo.
Registruotojas ir gamintojas
Alnylam Netherlands B.V.
Antonio Vivaldistraat 150
1083 HP Amsterdam
Nyderlandai
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:
Eesti, Ísland, Latvija, Lietuva, Magyarország, Polska, Slovenská republika
Alnylam Netherlands B.V. Tel/Sími: +31 20 369 7861
medinfo@alnylam.com
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas .
Kiti informacijos šaltiniai
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.
Informacinė sistema gydytojams
