Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks 50mg/1000mg plėvele dengtos tabletės N56

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks sudėtyje yra dviejų skirtingų vaistų, vadinamų sitagliptinu ir metforminu.

• Sitagliptinas priklauso vaistų, vadinamų DPP-4 inhibitoriais (dipeptidilpeptidazės-4 inhibitoriais), klasei.
• Metforminas priklauso vaistų, vadinamų biguanidais, klasei.

Veikdami kartu, jie reguliuoja cukraus kiekį kraujyje suaugusiems pacientams, sergantiems diabeto forma, vadinama 2 tipo cukriniu diabetu. Šis vaistas padeda padidinti insulino kiekį gaminamą po valgio ir sumažina Jūsų organizmo gaminamo cukraus kiekį.

Kartu su dieta ir fiziniu krūviu šis vaistas padeda sumažinti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Šis vaistas gali būti vartojamas vienas arba su tam tikru kitu vaistu nuo cukrinio diabeto (insulinu, sulfonilurėjos dariniais ar glitazonais).

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra būklė, kai Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino ir Jūsų organizmo pagamintas insulinas neveikia taip gerai, kaip turėtų veikti. Be to, Jūsų organizmas gamina per daug cukraus. Kai taip atsitinka, kraujyje cukraus (gliukozės) padaugėja. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, tokių, kaip širdies liga, inkstų liga ir amputacija.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija sitagliptinui arba metforminui, arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu yra labai sutrikusi Jūsų inkstų funkcija;
• jeigu sergate nesureguliuotu diabetu ir yra, pvz., sunki hiperglikemija (didelis gliukozės kiekis kraujyje), pasireiškia pykinimas, vėmimas, viduriavimas, greitas svorio kritimas, pieno rūgšties acidozė (žr. toliau „Pieno rūgšties acidozės rizika“) arba ketoacidozė. Ketoacidozė yra būklė, kai kraujyje kaupiasi medžiagos, vadinamos „ketoniniais kūnais“, ji gali paskatinti diabetinę prekomą. Simptomai gali būti pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, mieguistumas arba neįprastas vaisių kvapas iš burnos;
• jeigu yra sunki infekcija arba skysčių trūkumas organizme;
• jeigu Jums numatoma atlikti rentgenologinį tyrimą, kurio metu Jums bus suleista dažo (kontrasto). Jums reikės nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartojimą rentgenologinio tyrimo metu ir 2 ar daugiau parų po jo, kiek nurodys gydytojas, atsižvelgiant į tai, kaip veikia Jūsų inkstai;
• jeigu neseniai patyrėte širdies priepuolį arba Jums yra sunkių kraujotakos sutrikimų, tokių kaip šokas arba pasunkėjęs kvėpavimas;
• jeigu yra kepenų sutrikimų;
• jeigu nesaikingai vartojate alkoholio (arba kiekvieną dieną, arba tik retkarčiais);
• jeigu žindote.

Jeigu bet kuris iš išvardytų atvejų Jums tinka, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks nevartokite ir pasitarkite su savo gydytoju apie kitus Jūsų diabeto gydymo būdus. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją, prieš pradėdami vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gauta pranešimų apie kasos uždegimą (pankreatitą) Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartojusiems pacientams (žr. 4 skyrių).

Jeigu Jums netikėtai ant odos atsirado pūslių, tai gali būti pūsliniu pemfigoidu vadinamos būklės požymis. Jūsų gydytojas gali nurodyti nutraukti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartojimą.

Pieno rūgšties acidozės rizika

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks gali sukelti labai retą, bet labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze, ypač jei Jūsų inkstai neveikia tinkamai. Pieno rūgšties acidozės pasireiškimo rizika taip pat padidėja esant nesureguliuotam diabetui, sunkioms infekcijoms, ilgalaikiam badavimui arba piktnaudžiavimui alkoholiu, dehidratacijai (žr. kitą informaciją toliau), kepenų funkcijos sutrikimui ir bet kurioms sveikatos būklėms (tokioms kaip ūminė širdies liga), kurių metu yra sumažėjęs organizmo dalies aprūpinimas deguonimi.

Jeigu Jums tinka bent vienas iš minėtų atvejų, kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją dėl tolesnių nurodymų, jeigu:

• Jums diagnozuota genetiškai paveldima liga, pažeidžianti mitochondrijas (energiją gaminančius ląstelių komponentus), pvz., MELAS sindromas (mitochondrinė encefalopatija, miopatija, pieno rūgšties acidozė ir į insultą panašūs epizodai) arba iš motinos paveldimas diabetas ir kurtumas (MIDD);
• pradėjus vartoti metformino, Jums pasireiškė bet kuris iš šių simptomų: traukuliai , pablogėjo pažintiniai gebėjimai, sutriko kūno judesiai, atsirado simptomų, rodančių nervų pažeidimą (pvz., skausmas arba tirpimas), migrena ir kurtumas.

Trumpam nustokite vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks, jeigu Jums yra būklė, kuri gali būti susijusi su dehidratacija (reikšmingu organizmo skysčių netekimu), pvz., sunkus vėmimas, viduriavimas, karščiavimas, buvimas karštoje aplinkoje arba jeigu geriate mažiau nei įprastai skysčių. Kreipkitės į savo gydytoją dėl tolesnių nurodymų.

Nustokite vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė pieno rūgšties acidozės simptomų, nes ši būklė gali sukelti komą.

Pieno rūgšties acidozės simptomai apima:

• vėmimą,
• pilvo skausmą,
• raumenų mėšlungį,
• bendrą prastos savijautos pojūtį su dideliu nuovargiu,
• pasunkėjusį kvėpavimą,
• sumažėjusią kūno temperatūrą ir retą širdies plakimą.

Pieno rūgšties acidozė yra neatidėliotinos medicininės pagalbos reikalaujanti būklė, kuri turi būti gydoma ligoninėje.

Prieš pradedant vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks pasitarkite su gydytoju arba vaistininku:

• jeigu sergate ar sirgote kasos liga (pavyzdžiui, pankreatitu);
• jeigu Jums yra arba buvo tulžies akmenų, priklausomybė nuo alkoholio ar labai daug trigliceridų (tam tikros rūšies riebalų) kraujyje. Šios medicininės būklės gali padidinti Jūsų riziką susirgti pankreatitu (žr. 4 skyrių);
• jeigu sergate 1 tipo cukriniu diabetu. Kartais jis vadinamas nuo insulino priklausomu cukriniu diabetu;
• jeigu yra arba buvo padidėjusio jautrumo reakcija sitagliptinui, metforminui arba Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks (žr. 4 skyrių);
• jeigu vartojate sulfonilurėjos darinio arba insulino, t. y. vaistų nuo cukrinio diabeto, kartu su Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks, dėl ko gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija). Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Jeigu Jums reikia atlikti didelę operaciją, turite nustoti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks procedūros metu ir kurį laiką po procedūros. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks.

Jeigu nesate tikri, ar Jums tinka kuris nors iš išvardytų atvejų, pasitarkite su savo gydytoju ar vaistininku prieš pradedant vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks.

Jeigu esate senyvi ir (arba) Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, gydymo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks metu gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją mažiausiai kartą per metus arba dažniau.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams šio vaisto vartoti negalima. Jis nėra veiksmingas vaikams ir paaugliams nuo 10 iki 17 metų. Ar jaunesniems kaip 10 metų vaikams šį vaistą vartoti saugu ir veiksminga, nežinoma.

Kiti vaistai ir Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks

Jeigu Jums reikia į kraują suleisti kontrastinės medžiagos, kurios sudėtyje yra jodo, pvz., atliekant rentgeno arba skenavimo tyrimą, prieš leidžiant arba leidimo metu turite nustoti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks. Jūsų gydytojas nuspręs, kada turite nustoti ir kada vėl pradėti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui arba vaistininkui. Jums gali būti reikalingas dažnesnis gliukozės kiekio kraujyje ir inkstų funkcijos tikrinimas arba Jūsų gydytojui gali reikėti koreguoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks dozę. Ypač svarbu paminėti:

• vaistus (geriamuosius, įkvepiamuosius ar leidžiamuosius) vartojamus nuo uždegiminių ligų, tokių, kaip astma ar artritas (kortikosteroidus);
• vaistus, kurie skatina šlapimo gamybą (diuretikus);
• vaistus, vartojamus nuo skausmo ir uždegimo (nesteroidinius vaistus nuo uždegimo (NVNU) ir ciklooksigenazės II (COX-2) inhibitorius, pvz., ibuprofeną ir celekoksibą);
• tam tikrus vaistus nuo padidėjusio kraujospūdžio (angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius ir angiotenzino II receptorių blokatorius);
• specifinius vaistus nuo astmos (beta simpatomimetikus);
• kontrastines medžiagas, kurių sudėtyje yra jodo, ir vaistus, kurių sudėtyje yra alkoholio;
• kai kuriuos vaistus nuo skrandžio sutrikimų, tokius kaip cimetidinas;
• ranolaziną, krūtinės anginai gydyti vartojamą vaistą;
• dolutegravirą, žmogaus imunodeficito viruso (ŽIV) infekcijai gydyti vartojamą vaistą;
• vandetanibą, tam tikram skydliaukės vėžiui (meduliniam skydliaukės vėžiui) gydyti vartojamą vaistą;
• digoksiną (gydyti nuo nereguliaraus širdies plakimo epizodų ir kitų širdies veiklos sutrikimų). Kol vartosite Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks, gali būti reikalingas digoksino koncentracijos Jūsų kraujyje tikrinimas.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartojimas su alkoholiu

Vartojimo Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks metu venkite piktnaudžiauti alkoholiu, nes tai gali padidinti pieno rūgšties acidozės riziką (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu šio vaisto vartoti draudžiama. Nevartokite šio vaisto žindymo laikotarpiu. Žr. 2 skyrių „Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartoti draudžiama“.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai. Tačiau vartojant sitagliptino gauta pranešimų apie galvos svaigimą ir mieguistumą, kurie gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti ar valdyti mechanizmus.

Šį vaistą vartojant derinyje su vaistais, vadinamais sulfonilurėjos dariniais, arba su insulinu gali pasireikšti hipoglikemija, kuri gali pakenkti gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus arba dirbti be saugios atramos kojoms.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Gerkite vieną tabletę:
  • du kartus per parą;
  • valgio metu, kad sumažėtų Jūsų tikimybė patirti skrandžio sutrikimus
• Gydytojui gali prireikti Jūsų dozę padidinti, kad būtų galima sureguliuoti cukraus kiekį kraujyje.
• Jeigu Jūsų inkstų funkcija yra sutrikusi, Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę dozę.

Gydymo šiuo vaistu metu turite ir toliau laikytis dietos, kurią rekomendavo Jūsų gydytojas, ir pasirūpinti, kad suvartojamų angliavandenių kiekis per parą būtų tolygiai paskirstytas.

Šis vaistas vienas neturėtų pernelyg daug sumažinti cukraus kiekį kraujyje (sukelti hipoglikemiją). Šio vaisto vartojant kartu su sulfonilurėjos dariniu arba su insulinu, cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti per daug, todėl Jūsų gydytojas gali sumažinti vartojamo sulfonilurėjos darinio arba insulino dozę.

Ką daryti pavartojus per didelę Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks dozę

Jei išgėrėte didesnę negu paskirta šio vaisto dozę, nedelsdami susisiekite su savo gydytoju. Pasireiškus pieno rūgšties acidozės simptomams, tokiems kaip šaltkrėtis ar bloga savijauta, sunkus pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas, nepaaiškinamas kūno masės netekimas, mėšlungis ar greitas kvėpavimas, nedelsdami vykite į ligoninę (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Pamiršus pavartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks

Jei praleidote išgerti dozę, gerkite ją tuoj pat, kai tik prisiminsite. Jei neprisiminėte iki tol, kol bus atėjęs kitos dozės vartojimo laikas, pamirštą dozę praleiskite, o kitas dozes gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks

Tęskite šio vaisto vartojimą tiek laiko, kiek skyrė Jūsų gydytojas, nes tai padės toliau reguliuoti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Nenustokite vartoję šio vaisto, prieš tai nepasitarę su savo gydytoju. Nustojus vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks, Jūsų kraujyje cukraus gali vėl padaugėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pastebėję bet kurį iš toliau išvardintų sunkaus šalutinio poveikio atvejų, NUSTOKITE vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją:

• stiprus nepraeinantis pilvo skausmas (skrandžio srityje), kuris gali plisti į nugarą, su pykinimu arba vėmimu, arba be šių simptomų, nes tai gali būti kasos uždegimo (pankreatito) požymiai.

Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks gali sukelti labai retą (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10000 asmenų), tačiau labai sunkų šalutinį poveikį, vadinamą pieno rūgšties acidoze (žr. skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu tai atsitinka, turite nustoti vartoti Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks ir nedelsdami kreiptis į gydytoją arba artimiausią ligoninę, nes pieno rūgšties acidozės gali sukelti komą.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (dažnis nežinomas), įskaitant išbėrimą, dilgėlinę, pūsleles ant odos arba odos lupimąsi bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimą, galintį pasunkinti kvėpavimą ar rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją. Gydytojas gali Jums paskirti vaistų alerginei reakcijai gydyti ir kitų vaistų nuo cukrinio diabeto.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems metformino vartojantiems pacientams pradėjus vartoti sitagliptino:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje, pykinimas, vidurių pūtimas, vėmimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): skrandžio skausmas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, mieguistumas.

Kai kuriems pacientams, pradėjusiems vartoti sitagliptino kartu su metforminu, pasireiškė viduriavimas, pykinimas, vidurių pūtimas, vidurių užkietėjimas, skrandžio skausmas ar vėmimas (dažnis nežinomas).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vartojusiems kartu su sulfonilurėjos dariniu, tokiu kaip glimepiridas:

Labai dažnas (gali pasireikšti dažniau kaip 1 iš 10 asmenų): mažas cukraus kiekis kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): vidurių užkietėjimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems derinyje su pioglitazonu:

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): rankų arba kojų patinimas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, šio vaisto vartojusiems derinyje su insulinu:

Labai dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje.

Nedažnas: burnos džiūvimas, galvos skausmas.

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, klinikinių tyrimų metu vartojusiems tik sitagliptino (vieną iš Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks vaistų), arba po vaisto registracijos vartojusiems Sitagliptin/Metformin hydrochloride Grindeks arba sitagliptino vieno ar kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti:

Dažnas: mažas cukraus kiekis kraujyje, galvos skausmas, viršutinių kvėpavimo takų infekcinė liga, užsikimšusi arba varvanti nosis ir kartu gerklės skausmas, osteoartritas, rankos ar kojos skausmas.

Nedažnas: galvos svaigimas, vidurių užkietėjimas, niežulys.

Retas: sumažėjęs trombocitų skaičius.

Dažnis nežinomas: inkstų funkcijos sutrikimai (kartais prireikė dializės), vėmimas, sąnarių skausmas, raumenų skausmas, nugaros skausmas, intersticinė plaučių liga, pūslinis pemfigoidas (tam tikro tipo odos pūslės).

Šalutinis poveikis, pasireiškęs kai kuriems pacientams, vartojusiems tik metformino:

Labai dažnas: pykinimas, vėmimas, viduriavimas, skrandžio skausmas ir apetito sumažėjimas. Šie simptomai gali atsirasti pradėjus vartoti metformino ir vėliau paprastai išnyksta.

Dažnas: metalo skonis burnoje, sumažėjusi arba žema vitamino B12 koncentracija kraujyje (kurios simptomai gali būti ypatingai ryškus nuovargis, skaudantis ir paraudęs liežuvis (glositas), dilgčiojimo pojūtis galūnėse (parestezijos) arba blyški ar pageltusi oda). Gydytojas gali nurodyti atlikti tam tikrus tyrimus, kad galėtų išsiaiškinti šių Jūsų patiriamų simptomų priežastis, kadangi kai kurie iš šių simptomų taip pat gali būti nulemti diabeto ar kitų nesusijusių sveikatos sutrikimų.

Labai retas: hepatitas (kepenų sutrikimas), dilgėlinė, odos paraudimas (išbėrimas) arba niežulys.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui, arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.“

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.