Trulicity 1.5mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N4

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Trulicity 0,75 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Trulicity 1,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Trulicity 3 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

Trulicity 4,5 mg injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje

dulagliutidas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Trulicity ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Trulicity
3. Kaip vartoti Trulicity
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Trulicity
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Trulicity ir kam jis vartojamas

Trulicity sudėtyje yra veikliosios medžiagos, vadinamos dulagliutidu, kuris vartojamas cukraus (gliukozės) koncentracijai kraujyje mažinti suaugusiems žmonėms bei 10 metų ir vyresniems vaikams, sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu, ir gali padėti išvengti širdies ligos.

Antro tipo cukrinis diabetas yra būklė, kuriai esant, Jūsų organizmas gamina nepakankamai insulino, o insulinas, kuris pagaminamas Jūsų organizme, veikia ne taip gerai, kaip turėtų. Jeigu taip atsitinka, cukrus (gliukozė) kaupiasi kraujyje.

Trulicity vartojamas:

• vienas, jeigu cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje nepavyksta tinkamai sureguliuoti vien tik dieta ir fiziniu krūviu, o Jūs negalite vartoti metformino (kitas vaistas cukriniam diabetui gydyti);
• arba kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti, jei jie vieni tinkamai nesureguliuoja gliukozės koncentracijos kraujyje. Šie kiti vaistai gali būti geriamieji ir (arba) valgio metu leidžiamas insulinas.

Svarbu ir toliau laikytis Jūsų gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų apie dietą ir fizinį krūvį.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Trulicity

Trulicity vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija dulagliutidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su savo gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Trulicity, jeigu:

• Jūs esate dializuojamas, nes tokiu atveju šio vaisto nerekomenduojama vartoti.
• sergate 1 tipo cukriniu diabetu (sergant šio tipo diabetu, organizmas visiškai negamina insulino), nes šis vaistas gali Jums netikti;
• Jums pasireiškia diabetinė ketoacidozė (cukrinio diabeto komplikacija, kuri pasireiškia, kai organizmas dėl insulino trūkumo nesugeba suardyti gliukozės). Požymiai yra greitas kūno masės mažėjimas, pykinimas arba vėmimas, salstelėjęs iškvepiamo oro kvapas, saldaus arba metalo skonio pojūtis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas;
• Jums pasireiškia sunkus maisto virškinimo sutrikimas arba maistas ilgiau nei normaliai išsilaiko skrandyje (įskaitant gastroparezę);
• kada nors sirgote pankreatitu (kasos uždegimas), dėl kurio pasireiškia stiprus, nepraeinantis pilvo ir nugaros skausmas;
• vartojate sulfonilkarbamido darinį arba insuliną cukriniam diabetui gydyti, nes gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Kad rizika būtų mažesnė, Jūsų gydytojui gali tekti keisti Jums skiriamas šių vaistų dozes.

Trulicity nėra insulinas, todėl neturėtų būti vartojamas kaip insulino pakaitalas.

Gauta pranešimų, kad Trulicity vartojantiems pacientams atsirado simptomų, kartais sunkių, susijusių su uždelstu skrandžio išsituštinimu, pavyzdžiui: pilnumo pojūtis, pykinimas ir (ar) vėmimas. Pasakykite savo gydytojui, jeigu vartojant Trulicity atsiranda sunkių skrandžio išsituštinimo sutrikimų, kurie nepraeina.

Jeigu žinote, kad Jums bus atliekama operacija ir taikoma bendroji nejautra (būsite užmigdytas), pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Trulicity.

Pradedant gydymą Trulicity, kartais Jūsų organizmas gali prarasti skysčių (Jums gali pasireikšti dehidratacija), pavyzdžiui, vėmimo, pykinimo ir (ar) viduriavimo atveju, o dėl to gali pablogėti inkstų funkcija. Svarbu išvengti dehidratacijos, geriant daug skysčių. Jeigu Jums kyla kokių nors klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Trulicity galima vartoti 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams. Duomenų apie jaunesnių kaip

10 metų vaikų gydymą nėra.

Kiti vaistai ir Trulicity

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, nes Trulicity gali lėtinti skrandžio išsituštinimą, o tai gali įtakoti kitų poveikį.

Nėštumas

Nežinoma, ar dulagliutidas gali pakenkti vaisiui. Vaisingos moterys turi naudoti veiksmingą kontracepciją gydymo dulagliutidu metu. Pasakykite savo gydytojui, jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, nes Trulicity negalima vartoti nėštumo metu. Pasikalbėkite su savo gydytoju apie tai, kaip geriausia reguliuoti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje nėštumo metu.

Žindymo laikotarpis

Prieš vartodama šį vaistą, pasakykite savo gydytojui, jeigu norėtumėte žindyti arba žindote kūdikį. Jeigu žindote kūdikį, Trulicity vartoti negalima. Nežinoma, ar dulagliutidas išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Trulicity gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia silpnai. Visgi, jeigu vartojate Trulicity kartu su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu, gali pernelyg sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje (hipoglikemija), o tai mažina gebėjimą susikaupti. Venkite vairuoti ar valdyti mechanizmus, jei atsirado cukraus (gliukozės) koncentracijos Jūsų kraujyje sumažėjimo požymių. Informaciją apie cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimo rizikos padidėjimą žr. skyrelyje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei 4 skyriuje informaciją apie įspėjamuosius cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje sumažėjimo požymius. Dėl papildomos informacijos kreipkitės į savo gydytoją.

Trulicity sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Trulicity

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Suaugusieji

Jūsų gydytojas cukriniam diabetui gydyti gali rekomenduoti vieną kartą per savaitę vartoti 0,75 mg dozę vartojant vieną Trulicity.

Jeigu vaistas vartojamas kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti, Jūsų gydytojas gali rekomenduoti vieną kartą per savaitę vartoti 1,5 mg dozę.

Jei cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje nėra pakankamai gerai kontroliuojama, gydytojas gali padidinti dozę iki 3 mg vieną kartą per savaitę.

Jeigu cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje reikia dar papildomai reguliuoti, gydytojas gali dozę dar padidinti iki 4,5 mg vieną kartą per savaitę.

Vaikai ir paaugliai

Pradinė dozė 10 metų ar vyresniems vaikams ir paaugliams yra 0,75 mg vieną kartą per savaitę. Jei praėjus ne mažiau kaip 4 savaitėms cukraus koncentracija kraujyje kontroliuojama nepakankamai gerai, gydytojas dozę gali padidinti iki 1,5 mg vieną kartą per savaitę.

Kiekviename švirkštiklyje yra vienos savaitės Trulicity dozė (0,75 mg, 1,5 mg, 3 mg ar 4,5 mg). Vienu švirkštikliu galima suleisti tik vieną dozę.

Švirkštiklį galima naudoti bet kuriuo paros laiku valgant arba nevalgius. Jeigu galite, susileiskite vaistą kiekvieną savaitę tą pačią savaitės dieną. Kad būtų lengviau prisiminti, ant dėžutės, kurioje yra švirkštiklis, arba kalendoriuje galite pasižymėti savaitės dieną, kurią susileidote pirmąją vaisto dozę.

Trulicity leidžiamas po pilvo arba kojos viršutinės dalies (šlaunies) oda (poodinė injekcija). Jeigu vaistą Jums suleidžia kitas žmogus, jis gali suleisti vaistą į viršutinę rankos dalį (žastą).

Jeigu norite, kiekvieną savaitę vaistą galite suleisti į tą pačią kūno vietą, bet pasirinkite vis kitą injekcijos vietą šioje srityje.

Jeigu Trulicity vartojate kartu su sulfonilkarbamido dariniu arba insulinu, svarbu matuoti cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, vaistininkas arba slaugytojas.

Atidžiai perskaitykite švirkštiklio „Naudojimo instrukcijas” prieš vartodami Trulicity.

Ką daryti susileidus per didelę Trulicity dozę?

Jeigu susileidote per daug Trulicity, apie tai turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui. Suleidus per daug šio vaisto, gali pernelyg sumažėti cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir Jums gali pasireikšti pykinimas ar vėmimas.

Pamiršus susileisti Trulicity

Jeigu pamiršote susileisti dozę ir dar yra likusios ne mažiau kaip 3 paros iki kitos dozės vartojimo laiko, tai dozę susileiskite kiek galite greičiau. Kitą dozę susileiskite įprastą dieną pagal gydymo planą.

Jeigu yra likę mažiau kaip 3 paros iki kitos dozės vartojimo laiko, tai dozę praleiskite ir kitą dozę susileiskite įprastą dieną pagal gydymo planą.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Be to, prireikus, Jūs galite pakeisti savaitės dieną, kurią leidžiatės Trulicity, bet taip, kad būtų praėjusios ne mažiau kaip 3 paros po paskutiniosios Jūsų Trulicity dozės.

Nutraukus vartoti Trulicity

Nenutraukite Trulicity vartojimo nepasitarę su savo gydytoju. Jeigu nutraukėte Trulicity vartojimą, cukraus (gliukozės) koncentracija Jūsų kraujyje gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Sunkus šalutinis poveikis

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunkios alerginės reakcijos (anafilaksinės reakcijos, angioneurozinė edema).

Turite nedelsdami kreiptis į gydytoją, jeigu pasireiškė simptomai, pavyzdžiui: išbėrimai, niežėjimas ir greitai atsirandantis kaklo, veido, burnos ar gerklės audinių patinimas, dilgėlinė ir kvėpavimo pasunkėjimas.

• Kasos uždegimas (ūminis pankreatitas), dėl kurio gali pasireikšti sunkus, nepraeinantis pilvo ir nugaros skausmas.

Jeigu pasireiškė tokie simptomai, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Žarnų nepraeinamumas – sunkus vidurių užkietėjimas, pasireiškiantis kartu su papildomais simptomais, pavyzdžiui: pilvo diegliais, pilvo pūtimu ar vėmimu.

Jeigu pasireiškė tokie simptomai, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Blogavimas (pykinimas) – bėgant laikui, tai paprastai praeina.
• Šleikštulys (vėmimas) – bėgant laikui, tai paprastai praeina.
• Viduriavimas – bėgant laikui, tai paprastai praeina.
• Skrandžio (pilvo) skausmas.

Toks šalutinis poveikis paprastai būna nesunkus ir dažniausiai pasireiškia, pradėjus vartoti dulagliutidą, bet laikui bėgant, daugumai pacientų mažėja.

• Maža cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje (hipoglikemija) pasireiškia labai dažnai, kai dulagliutidas vartojamas kartu su kitais vaistais, kurių sudėtyje yra metformino, sulfonilkarbamido darinio ir (arba) insulino. Jeigu vartojate sulfonilkarbamido darinį arba insuliną, vartojant dulagliutidą, jų dozę gali tekti sumažinti.
• Mažos cukraus (gliukozės) koncentracijos kraujyje simptomai gali būti galvos skausmas, mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, alkio jutimas, sumišimas, dirglumas, greitas širdies plakimas ir prakaitavimas. Jūsų gydytojas turėtų Jums pasakyti, kaip gydyti mažą cukraus (gliukozės) koncentraciją kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Maža cukraus (gliukozės) koncentracija kraujyje (hipoglikemija) pasireiškia dažnai, kai dulagliutidas vartojamas vienas arba kartu su metforminu ir pioglitazonu, arba kartu su natrio ir gliukozės vienos krypties antrojo nešiklio (angl. the sodium-glucose co-transporter 2, SGLT2) inhibitoriumi kartu su metforminu arba be metformino. Galimus simptomus žr. išvardytus pirmiau prie labai dažno šalutinio poveikio.
• Alkio jutimo sumažėjimas (apetito sumažėjimas).
• Nevirškinimas.
• Vidurių užkietėjimas.
• Dujos (dujų kaupimasis virškinimo trakte).
• Pilvo išsipūtimas.
• Refliuksas arba rėmuo (dar vadinama gastroezofaginio refliukso liga – GERL) – tai yra liga, kurią sukelia skrandžio rūgščių atpylimas į vamzdelį, kuris sujungia burną su skrandžiu.
• Dujų išsiskyrimas.
• Nuovargio jutimas.
• Širdies plakimo padažnėjimas.
• Širdies elektrinio laidumo sulėtėjimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., išbėrimas ar paraudimas).
• Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas) (pvz.: patinimas, iškilusis niežtintysis bėrimas [dilgėlinė]).
• Dehidratacija dažnai būna susijusi su pykinimu, vėmimu ir (ar) viduriavimu.
• Tulžies pūslės akmenligė.
• Tulžies pūslės uždegimas.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sulėtėjęs skrandžio ištuštėjimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti TrulicityŠį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2°C - 8°C). Negalima užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Trulicity galima išimti iš šaldytuvo ir laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje ne ilgiau kaip 14  parų.

Pastebėjus, kad švirkštiklis yra pažeistas, vaistas yra susidrumstęs, pakitusi tirpalo spalva arba jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Trulicity sudėtis

Veiklioji medžiaga yra dulagliutidas.

• Trulicity 0,75 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 0,75 mg dulagliutido.
• Trulicity 1,5 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 1,5 mg dulagliutido.
• Trulicity 3 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 3 mg dulagliutido.
• Trulicity 4,5 mg. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 4,5 mg dulagliutido.

Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas (daugiau informacijos žiūrėti 2 skyriuje „Trulicity sudėtyje yra natrio”), citrinų rūgštis, manitolis, polisorbatas 80 ir injekcinis vanduo.

Trulicity išvaizda ir kiekis pakuotėje

Trulicity yra skaidrus, bespalvis injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje. Kiekviename užpildytame švirkštiklyje yra 0,5 ml tirpalo.

Užpildytas švirkštiklis yra skirtas tik vienkartiniam vartojimui.

Pakuotėje yra 2 ar 4 užpildyti švirkštikliai arba sudėtinėje pakuotėje yra 12 užpildytų švirkštiklių (3 pakuotės po 4 švirkštiklius). Į Jūsų šalį gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas

Eli Lilly Nederland B.V., Papendorpseweg 83, 3528 BJ Utrecht, Nyderlandai.

Gamintojas

Eli Lilly Italia S.p.A., Via Gramsci 731/733, 50019, Sesto Fiorentino, Firenze (FI), Italija.

Lilly France, 2, rue du Colonel Lilly, 67640 Fegersheim, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Eli Lilly Lietuva

Tel. +370 (5) 2649600

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas MMMM/mm Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu