Tresiba 100V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5

Tresiba yra ilgo veikimo bazinis insulinas, vadinamas insulinu degludeku. Juo gydomi cukriniu diabetu sergantys suaugusieji, paaugliai ir vaikai nuo 1 metų amžiaus. Tresiba padeda sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Ji vartojama vieną kartą per parą. Tais atvejais, kai negalite laikytis reguliaraus vartojimo grafiko, galite keisti dozavimo laiką, nes Tresiba cukraus kiekio kraujyje mažinimo poveikis yra ilgas (žr. 3 skyriaus dalį „Lankstus dozavimo laikas“). Tresiba galima vartoti su greitai veikiančiais su valgiu susijusiais insulino preparatais. Sergant 2 tipo cukriniu diabetu Tresiba galima vartoti kartu su tabletėmis nuo cukrinio diabeto arba leidžiamaisiais antidiabetiniais vaistais, išskyrus insuliną.

Sergant 1 tipo diabetu, Tresiba visada turi būti skiriama kartu su greito veikimo insulino preparatais, skirtais insulino poreikiui valgio metu patenkinti.

Tresiba vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija insulinui degludekui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Tresiba pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju. Ypač atkreipkite dėmesį:

• į mažą cukraus kiekį kraujyje (hipoglikemiją) – jeigu Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra per mažas, žiūrėkite patarimus apie mažą cukraus kiekį kraujyje 4 skyriuje.
• į didelį cukraus kiekį kraujyje (hiperglikemija) – jeigu Jūsų cukraus kiekis kraujyje yra per didelis, žiūrėkite patarimus apie didelį cukraus kiekį kraujyje 4 skyriuje.
• jeigu keičiate vieną insuliną kitu – gali reikėti kitokių insulino dozių nei vartoto anksčiau kito tipo, kito prekės ženklo ar kito gamintojo insulino. Pasitarkite su gydytoju.
• jeigu vartojate kartu pioglitazoną ir insuliną, žiūrėkite žemiau „Pioglitazonas“.
• į regėjimo sutrikimą – greitai pagerėjus cukraus kiekio kraujyje kontrolei gali pablogėti diabetu sergančių pacientų regėjimas. Jeigu Jums pasireiškė regėjimo sutrikimai, pasakykite savo gydytojui.
• įsitikinkite, kad naudojate reikiamo tipo insuliną – prieš kiekvieną injekciją visada patikrinkite insulino etiketę, kad atsitiktinai nesupainiotumėte skirtingų Tresiba stiprumų ar kitų insulino preparatų.

Jeigu Jūsų rega yra silpna, žiūrėkite 3 skyriuje.

Odos pakitimai injekcijos vietoje

Vaikams ir paaugliams

Tresiba galima vartoti paaugliams ir vaikams nuo 1 metų amžiaus. Nėra patirties gydant Tresiba jaunesnius kaip 1 metų amžiaus vaikus.

Kiti vaistai ir Tresiba

Jeigu vartojate, neseniai vartojote arba Jums gali prireikti vartoti kitus vaistus, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Kai kurie vaistiniai preparatai veikia gliukozės kiekį kraujyje, o tai gali reikšti, kad reikia keisti insulino dozę.

Žemiau išvardyti dažnai pasitaikantys vaistai, kurie gali daryti įtaką Jūsų gydymui insulinu. Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:

• kitus vaistus nuo diabeto (geriamus ir leidžiamus);
• sulfonamidus (infekcijoms gydyti);
• anabolinius steroidus (pvz., testosteroną);
• beta blokatorius (aukštam kraujo spaudimui gydyti). Dėl jų gali būti sunkiau atpažinti per mažo cukraus kiekio kraujyje įspėjamuosius simptomus (žr. 4 skyrių „Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai“);
• acetilsalicilo rūgštį (ir kitus salicilatus skausmui ir lengvam karščiavimui sumažinti);
• monoaminooksidazės (MAO) inhibitorius (depresijai gydyti);
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (esant tam tikriems širdies susirgimams ar aukštam kraujo spaudimui).

Cukraus kiekis kraujyje gali smarkiai padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:

• danazolą (endometriozei gydyti);
• geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės);
• skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti);
• augimo hormoną (vartojamas augimo hormono deficitui mažinti);
• gliukokortikoidus, pvz., kortizoną (skirtą uždegimui gydyti);
• simpatomimetikus, pvz., epinefriną (adrenaliną), salbutamolį ar terbutaliną (skiriamus astmai gydyti);
• tiazidus (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui organizme).

Oktreotidas ir lanreotidas vartojami gydant retą hormoninį sutrikimą (akromegaliją), kai gaminama per daug augimo hormono. Tai gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Pioglitazonas – geriamasis vaistinis preparatas nuo diabeto, vartojamas 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Kai kuriems ilgai 2 tipo cukriniu diabetu ar širdies ligomis sergantiems arba insultą patyrusiems pacientams, kurie buvo gydomi pioglitazonu ir insulinu, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu pajutote širdies nepakankamumo požymių: pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio didėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jei Jums tinka bent vienas iš aukščiau minėtų atvejų (ar nesate dėl to tikri), pasakykite apie tai gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Tresiba vartojimas su alkoholiu

Jei geriate alkoholį, insulino poreikis gali keistis. Tai gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje. Todėl stebėkite cukraus kiekį kraujyje dažniau nei įprastai.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jei esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti pakeisti insulino dozę. Nėštumo metu reikia atidžiai kontroliuoti diabetą. Kūdikio sveikatai yra ypač svarbu, kad cukraus kiekis kraujyje nebūtų per mažas (hipoglikemija).

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Per mažas arba per didelis cukraus kiekis kraujyje gali veikti gebėjimą vairuoti ar naudoti įrankius arba valdyti mechanizmus. Jei cukraus kiekis kraujyje yra per mažas arba per didelis, gali pakisti gebėjimas susikaupti ir reakcija. Galite kelti grėsmę sau ir kitiems. Paklauskite gydytojo, ar galite vairuoti, jei:

• Jums dažnai sumažėja cukraus kiekis kraujyje;
• Jūs sunkiai atpažįstate, kada cukraus kiekis kraujyje per mažas.

Tresiba sudėtyje yra natrio

Šio vaisto kiekvienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Tresiba

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Jei esate aklas ar silpnaregis ir neįžiūrite švirkštiklio langelio parodymų, naudotis švirkštikliu Jums turi padėti kitas asmuo. Šis asmuo turi turėti gerą regėjimą ir būti išmokytas naudoti FlexTouch užpildytą švirkštiklį.

Tresiba užpildytas švirkštiklis yra dviejų stiprumų. Švirkštiklio etiketėje ir pakuotėje aiškiai nurodyta ”Tresiba 100 vienetų/ml” arba ”Tresiba 200 vienetų/ml”. Be to, Tresiba 100 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra šviesiai žalios spalvos ir Tresiba 200 vienetų/ml pakuotė ir etiketė yra tamsiai žalios spalvos su juostelėmis, o vaisto stiprumas nurodytas raudoname langelyje.

Abiejų stiprumų vaisto dozė, kurią reikia susileisti, yra skaičiuojama vienetais. Tačiau skirtingų stiprumų Tresiba dozės vieneto reikšmė skiriasi.

Užpildytu švirkštikliu, kuriame yra 100 vienetų/ml vaisto koncentracija, galima suleisti 1–80 vienetų dozę keičiant po 1 vienetą. Užpildyto švirkštiklio dozės langelyje matosi insulino dozės vienetų skaičius, kurį reikia suleisti. Neperskaičiuokite dozės jokiu kitu būdu.

Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs:

• kokios Tresiba dozės Jums reikės kasdien;
• kada tikrinti cukraus kiekį kraujyje, ir ar reikia mažinti arba didinti dozę.

Lankstus dozavimo laikas

• Visuomet vartokite gydytojo nurodytą dozę.
• Vartokite Tresiba vieną kartą per parą tuo pačiu metu.
• Tais atvejais, kai vartoti įprastu metu neįmanoma, Tresiba gali būti vartojama kiekvieną dieną skirtingu metu. Visada įsitikinkite, kad tarp injekcijų būtų praėjusios mažiausiai 8 valandos. Nėra patirties taikant lankstų dozavimo laiką, gydant Tresiba vaikus ir paauglius.
• Jei norite pakeisti įprastinę dietą, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, nes dėl dietos pakeitimo gali keistis insulino poreikis.

Atsižvelgdamas į cukraus kiekį kraujyje gydytojas gali keisti dozę.

Jei vartojate kitus vaistus, klauskite gydytojo, ar gydymą reikia koreguoti.

Vartojimas senyviems pacientams (≥ 65 metų)

Senyvi pacientai gali vartoti Tresiba, bet reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite insulino dozės pakeitimus su gydytoju.

Jei sergate inkstų arba kepenų ligomis

Jei sergate inkstų ar kepenų ligomis, reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje. Aptarkite dozės pakeitimus su savo gydytoju.

Kaip leisti vaistus

Prieš pradedant vartoti Tresiba, gydytojas ar slaugytojas parodys, kaip naudoti užpildytą švirkštiklį.

• Įsitikinkite, kad vartojate būtent Tresiba 100 vienetų/ml, patikrindami pavadinimą ir stiprumą, nurodytą švirkštiklio etiketėje.

Tresiba vartoti negalima

• insulino infuzijų pompomis;
• jei švirkštiklis sugadintas ar buvo netinkamai laikomas (žr. 5 skyrių);
• jei insulinas nėra skaidrus ir bespalvis.

Kaip leisti

• Tresiba skirta leisti po oda (poodinė injekcija). Neleiskite jo į veną arba raumenis.
• Geriausios vietos atlikti injekciją yra: šlaunys, žasto išorė arba juosmens priekis (pilvas).
• Kiekvieną kartą leisdami keiskite injekcijos vietą tam tikrame Jūsų pasirinktame odos plote, kad sumažintumėte gumbų arba odos įdubų atsiradimo riziką (žr. 4 skyrių).
• Kiekvienai injekcijai visada naudokite naują adatą. Pakartotinai naudojant adatas, padidėja adatų užsikimšimo rizika. Dėl šios priežasties vaisto dozavimas gali būti netikslus. Panaudotą adatą saugiai išmeskite.
• Siekdami išvengti dozavimo klaidų ir galimo perdozavimo, neištraukite švirkštu tirpalo iš švirkštiklio.

Išsamios vartojimo instrukcijos pateikiamos kitoje šio lapelio pusėje.

Ką daryti pavartojus per didelę Tresiba dozę?

Suvartojus per daug insulino cukraus kiekis kraujyje gali per daug sumažėti (hipoglikemija) – žr. 4 skyriuje esančius patarimus „Per mažas cukraus kiekis kraujyje“.

Pamiršus pavartoti Tresiba

Jei pamiršote pavartoti dozę, prisiminę suleiskite ją, o paskui vartokite Tresiba vieną kartą per parą, tarp dozių darydami mažiausiai 8 valandų intervalus. Jei prisimenate, kad pamiršote ankstesnę dozę, tada, kai reikia vartoti kitą, neleiskite dvigubos dozės, bet ir toliau vartokite vieną dozę per parą.

Nustojus vartoti Tresiba

Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju. Jei nustosite vartoti insuliną, cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti ir gali pasireikšti ketoacidozė (būklė, kai kraujyje susikaupia per didelis rūgšties kiekis) (žr. 4 skyriuje esančius patarimus „Per didelis cukraus kiekis kraujyje“).

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydant insulinu hipoglikemija (per mažas cukraus kiekis kraujyje) gali pasireikšti labai dažnai (ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Tai gali būti labai pavojinga. Jeigu Jums cukraus kiekis kraujyje stipriai nukrito, galite netekti sąmonės. Dėl sunkios hipoglikemijos gali atsirasti smegenų pažeidimai ir tai gali būti pavojinga gyvybei. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, imkitės veiksmų, kad skubiai padidintumėte cukraus kiekį kraujyje. Žr. patarimus žemiau skyriuje „Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje“.

Jeigu Jums pasireiškė sunki alerginė reakcija (pasitaiko retai) insulinui arba kuriai nors sudėtinei šio vaisto medžiagai, nutraukite vaisto vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Sunkios alerginės reakcijos požymiai:

• vietinės reakcijos plinta į kitas kūno vietas,
• staiga pasijuntate prastai ir imate prakaituoti,
• Jus pykina (vemiate),
• sunku kvėpuoti,
• dažnai plaka širdis arba jaučiatės apsvaigę.

Pokyčiai injekcijos vietoje:

Jeigu leidžiate insuliną į tą pačią vietą, riebalinis audinys toje vietoje gali arba sunykti (lipoatrofija), arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė; nežinoma kaip dažnai tai gali pasireikšti). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba pastorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Kaskart leisdami vaistą, leiskite jį vis kitoje vietoje, tai padės išvengti tokių odos pakitimų.

Kiti šalutiniai poveikiai:

Dažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1iš 10 asmenų)

Injekcijos vietos reakcijos: injekcijos vietose gali atsirasti reakcijos. Požymiai gali būti: skausmas, paraudimas, dilgėlinė, tinimas ir niežėjimas. Šios reakcijos dažniausiai išnyksta po kelių dienų. Jei jos neišnyksta po kelių savaičių, apsilankykite pas gydytoją. Jeigu reakcijos neišnyksta ir tampa sunkios, nutraukite Tresiba vartojimą ir nedelsdami apsilankykite pas gydytoją. Daugiau informacijos rasite skyriuje „Sunki alerginė reakcija“.

Nedažni (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

Tinimas aplink Jūsų sąnarius: pradėjus vartoti vaistus pirmą kartą, organizme gali kauptis daugiau vandens, nei turėtų. Dėl to gali atsirasti patinimų aplink kulkšnis ir kitus sąnarius. Dažniausiai tai trunka neilgai.

Reti (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1000 asmenų)

Šis vaistas gali sukelti alerginių reakcijų, pvz., dilgėlinę, liežuvio ir lūpų tinimą, viduriavimą, pykinimą, nuovargį ir niežėjimą.

Bendras gydymo nuo diabeto poveikis

• Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija).

Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti, jei:

geriate alkoholį, vartojate per daug insulino, mankštinatės daugiau nei įprastai, per mažai valgote ar praleidžiate valgį.

Įspėjamieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali pasireikšti staiga ir tai gali būti: galvos skausmas, neaiški kalba, greitas širdies plakimas, šaltas prakaitas, šalta blyški oda, šleikštulio jausmas, didelio alkio jausmas, drebulys arba nervingumo ar nerimo jausmas, neįprastas nuovargis, silpnumas ir mieguistumas, sumišimas, sunkumas susikaupti, neilgai trunkantys regėjimo pokyčiai.

Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje

• Suvalgykite gliukozės tablečių arba kito užkandžio, kuriame yra cukraus, pvz., saldainių, sausainių ar vaisių sulčių (visada atsargumo dėlei su savimi turėkite gliukozės tablečių ar užkandį, kuriame yra cukraus).
• Jei įmanoma, išmatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Jums gali reikėti matuoti cukraus kiekį kraujyje daugiau nei vieną kartą, kadangi po bet kurio bazinio insulino preparato pavartojimo, mažo cukraus kiekio kraujyje atsistatymo periodas gali būti ilgesnis.
• Kai per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai išnyks ar cukraus kiekis kraujyje susireguliuos, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

Ką turėtų daryti kiti, jei netektumėte sąmonės

Pasakykite visiems, su kuo leidžiate laiką, kad sergate diabetu. Pasakykite Jiems, kas gali nutikti dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje, įskaitant riziką, kad galite netekti sąmonės.

Pasakykite Jiems, kad jei Jūs nualpsite, jie privalo:

• paversti Jus ant šono;
• skubiai pakviesti medicinos pagalbą;
• neduoti jokio maisto ar gėrimo, nes galite užspringti.

Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jeigu gautumėte gliukagono. Tai gali atlikti tik tai mokantis asmuo.

• Atgavę sąmonę po gydymo gliukagonu iš karto turite suvalgyti cukraus ar jo turinčio produkto.
• Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.
• Jei labai mažas cukraus kiekis kraujyje negydomas, galima laikinai arba visam laikui pažeisti smegenis ir net sukelti mirtį.

Pasitarkite su gydytoju, jei:

• cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netekote sąmonės;
• pavartojote gliukagono;
• pastaruoju metu cukraus kiekis kraujyje buvo per daug sumažėjęs kelis kartus.

Tai gali reikšti, kad reikia pakeisti insulino dozavimą ar dozės vartojimo laiką, maistą ar sporto pratimus.

• Per didelis cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti, jei:

valgote daugiau ar sportuojate rečiau nei įprastai; geriate alkoholį; sergate infekcija arba karščiuojate; nevartojote pakankamai insulino; nuolat vartojate mažiau insulino, nei reikia; pamiršote vartoti insuliną arba nustojote vartoti insuliną nepasitarę su gydytoju.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai, kurie dažniausiai atsiranda palaipsniui:

paraudusi, sausa oda; mieguistumas ar nuovargis; išdžiūvusi burna, vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore; padažnėjęs šlapinimasis, troškulys; apetito praradimas, šleikštulys (pykinimas arba vėmimas).

Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze, požymiai. Tai – rūgšties kaupimasis kraujyje, nes organizmas vietoje cukraus skaido riebalus. Negydoma ji gali sukelti diabetinę komą ir galiausiai mirtį.

Ką daryti padidėjus cukraus kiekiui kraujyje

• Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje.
• Patikrinkite ketonų kiekį šlapime ar kraujyje.
• Skubiai pakvieskite medicinos pagalbą.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir dėžutės (po „EXP“) nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš pradedant vartoti

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Laikykite uždėtą švirkštiklio dangtelį, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidarius arba nešiojant kaip atsargą

Tresiba užpildytą švirkštiklį (FlexTouch) galite nešiotis su savimi bei laikyti kambario temperatūroje (ne aukštesnėje kaip 30 °C) arba šaldytuve (2 °C – 8 °C) ne ilgiau kaip 8 savaites.

Kai nenaudojate, uždėkite švirkštiklio dangtelį ant švirkštiklio, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.