Levemir 100V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 3ml N5 (FlexPen)

Levemir yra šiuolaikinis ilgai veikiantis insulinas (insulino analogas). Šiuolaikiniai insulino produktai yra patobulinti žmogaus insulinai.

Levemir vartojamas padidėjusiam cukraus kiekiui kraujyje sumažinti cukriniu diabetu (diabetu) sergantiems suaugusiems, paaugliams bei 1 metų amžiaus ir vyresniems vaikams. Diabetas - tai susirgimas, kuriam esant Jūsų organizmas gamina per mažai insulino ir todėl negali kontroliuoti cukraus kiekio Jūsų kraujyje.

Levemir gali būti vartojamas kartu su greito poveikio insulino preparatais, sietinais su valgymais.

Gydant 2 tipo cukrinį diabetą, Levemir gali būti vartojamas kartu su tabletėmis nuo diabeto ir (ar) kitokiais nei insulinas leidžiamaisiais vaistais nuo diabeto.

Levemir būdingas ilgalaikis ir pastovus cukraus kiekį kraujyje mažinantis poveikis, kuris pasireiškia jau per 3‑4 valandas po injekcijos. Levemir iki 24 valandų aprūpina organizmą baziniu insulinu.

Levemir vartoti negalima

• Jeigu yra alergija insulinui detemirui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai, žr. 6 skyrių „Pakuotės turinys ir kita informacija“.
• Jei įtariate beprasidedant hipoglikemiją (sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomus), žr. 4 skyriuje a) „Sunkių ir labai dažnai pasireiškiančių šalutinio poveikio reiškinių santrauka“.
• Su insulino infuzijos pompomis.
• Jei FlexPen nukrito, įskilo arba buvo sulaužytas.
• Jei nebuvo tinkamai laikomas arba jeigu jis buvo užšaldytas, žr. 5 skyrių „Kaip laikyti Levemir“.
• Jei insulino tirpalas nėra skaidrus, bespalvis ir vandeninis.

Jeigu tinka bent viena iš išvardytų aplinkybių, Levemir vartoti negalima. Pasitarkite su savo gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Prieš vartojant Levemir

• Perskaitykite etiketę, kad įsitikintumėte, jog tai tikrai tas insulino tipas.
• Visada naudokite naują adatą kiekvienai injekcijai, kad išvengtumėte užteršimo.
• Adatomis ir Levemir FlexPen negalima dalintis su kitais.
• Levemir FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, turi būti naudojamas flakonas.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Kai kurios būklės arba veikla gali paveikti Jūsų insulino poreikį. Pasitarkite su gydytoju:

• Jei Jūs sergate inkstų arba plaučių ligomis, sutrikusi antinksčių funkcija, hipofizės ar skydliaukės veikla.
• Jei Jūs pradėjote intensyviau sportuoti arba norite pakeisti savo įprastinę dietą, nes tai gali turėti įtakos Jūsų cukraus kiekiui kraujyje.
• Jei sergate, toliau vartokite insuliną ir konsultuokitės su gydytoju.
• Jei ruošiatės vykti į užsienį, kertant laiko zonas gali pasikeisti Jūsų insulino poreikiai ir Jūsų injekcijos atlikimo laikas.
• Jeigu Jūsų albumino koncentracija labai žema, turėtumėte atidžiai stebėti cukraus kiekį Jūsų kraujyje. Aptarkite tai su savo gydytoju.

Odos pakitimai injekcijos vietoje

Vaikams ir paaugliams

Levemir gali vartoti paaugliai ir 1 metų arba vyresni vaikai.

Levemir saugumas ir veiksmingumas jaunesniems kaip 1 metų vaikams nebuvo nustatytas. Duomenų nėra.

Kiti vaistai ir Levemir

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Kai kurie vaistai turi įtakos cukraus kiekiui kraujyje ir dėl to gali tekti keisti Jūsų vartojamo insulino dozę. Žemiau pateikti svarbiausi vaistai, galintys paveikti Jūsų gydymąsi insulinu.

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (hipoglikemija), jei vartojate:

• Kitus vaistus nuo diabeto.
• Monoamino oksidazės inhibitorius (MAOI) (vartojami depresijai gydyti).
• Beta blokatorius (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti).
• Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorius (vartojami esant tam tikriems širdies susirgimams ar esant aukštam kraujo spaudimui).
• Salicilatus (vartojami sumažinti skausmui ir karščiavimui).
• Anabolinius steroidus (pvz., testosteroną).
• Sulfonamidus (vartojami infekcijoms gydyti).

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (hiperglikemija), jei vartojate:

• Geriamuosius kontraceptikus (gimstamumo kontrolės tabletės)
• Tiazidus (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti ar esant skysčių užsilaikymui)
• Gliukokortikoidus (pvz., kortizoną, skirtą gydyti uždegimui)
• Skydliaukės hormonus (vartojami skydliaukės ligoms gydyti)
• Simpatomimetikus (pvz., epinefriną (adrenaliną), ar salbutamolį, terbutaliną, skiriamus astmai gydyti).
• Augimo hormoną (vaistas, stimuliuojantis skeleto ir kūno augimą ir turintis įtakos organizmo metaboliniams procesams).
• Danazolą (vaistas, veikiantis ovuliaciją).

Oktreotidas ir lanreotidas (vartojami akromegalijos - reto hormoninio sutrikimo, kai hipofizės liauka gamina per daug augimo hormono ir kuris paprastai pasireiškia vidutinio amžiaus suaugusiesiems - gydymui) gali arba padidinti, arba sumažinti cukraus kiekį kraujyje.

Beta blokatoriai (vartojami aukštam kraujo spaudimui gydyti) gali susilpninti ar slopinti pirmuosius įspėjamuosius hipoglikemijos požymius, kurie padeda atpažinti sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomus.

Pioglitazonas (tabletės, vartojamos 2 tipo diabetui gydyti)

Kai kuriems pacientams, ilgai sergantiems 2 tipo diabetu, kuriems yra širdies liga arba kuriuos anksčiau buvo ištikęs insultas, vartojant kartu pioglitazoną ir insuliną, išsivystė širdies nepakankamumas. Kuo skubiau praneškite savo gydytojui, jeigu Jūs pajutote širdies nepakankamumo požymių – pasireiškia neįprastas dusulys, greitas svorio padidėjimas ar lokalus patinimas (edema).

Jeigu Jūs vartojate bet kurių iš čia išvardytų vaistų, pasakykite savo gydytojui, slaugytojai arba vaistininkui.

Levemir vartojimas su alkoholiu

• Jei geriate alkoholio, insulino poreikis gali keistis, nes Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali arba padidėti, arba sumažėti. Rekomenduojama atidžiai stebėti.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Jūsų insulino dozė gali būti keičiama nėštumo metu ir po gimdymo. Labai svarbu atidžiai sekti Jūsų diabeto eigą, ypač vengti hipoglikemijų, nes tai gali turėti įtakos Jūsų kūdikio sveikatai.
• Jeigu Jūs žindote, pasitarkite su gydytoju, kadangi Jums gali prireikti koreguoti insulino dozes.

Jeigu esate nėščia arba žindote, prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju, slaugytoja arba vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

►   Paklauskite gydytojo, ar Jums galima vairuoti automobilį arba valdyti mechanizmus:

• Jei Jums dažnai pasireiškia hipoglikemija.
• Jei Jums sunku atpažinti hipoglikemiją.

Jeigu Jūsų kraujyje cukraus kiekis yra sumažėjęs arba padidėjęs, Jūsų gebėjimas susikaupti arba reaguoti, įskaitant Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį ar valdyti mechanizmus, gali pakisti. Atsiminkite, kad Jūs galite kelti grėsmę sau ir kitiems.

Levemir sudėtyje yra natrio

Vienoje Levemir dozėje yra mažiau kaip 1 mmol natrio (23 mg), t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Levemir

Dozė bei kada Jums reikia vartoti insulino

Visada vartokite insuliną ir jo dozę koreguokite tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Levemir gali būti vartojamas kartu su greito poveikio insulino preparatais, sietinais su valgymais. Gydant 2 tipo diabetą, Levemir gali būti vartojamas kartu su tabletėmis nuo diabeto ir (ar) kitokiais, nei insulinas, leidžiamaisiais vaistais nuo diabeto.

Nekeiskite Jūsų vartojamo insulino kitu, nebent taip Jums nurodytų gydytojas.

Gydytojui gali tekti koreguoti Jums paskirtą dozę, jeigu:

• Jūsų gydytojas paskyrė Jums kito tipo arba kito gamintojo insuliną, ar
• Jūsų gydytojas, prie Levemir paskyrė papildomus vaistus diabetui gydyti.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Levemir gali vartoti paaugliai bei 1 metų amžiaus ir vyresni vaikai.

Levemir vartojimo patirties jaunesniems negu 1 metų amžiaus vaikams nėra.

Vartojimas tam tikrų grupių pacientams

Jeigu Jūsų inkstai arba kepenys yra pažeisti, arba Jums daugiau, negu 65 metai, reikėtų dažniau tirti cukraus kiekį kraujyje ir su Jus gydančiu gydytoju aptarti insulino dozės pakeitimus.

Kaip dažnai leisti

Kai Levemir yra vartojamas kartu su tabletėmis nuo diabeto ir (ar) kartu su leidžiamaisiais vaistais nuo diabeto, kitokiais nei insulinas, Levemir turi būti leidžiamas vieną kartą per parą. Kai Levemir vartojamas kaip bazės-bolius dalis, tuomet Levemir turi būti leidžiamas vieną arba du kartus per parą, priklausomai nuo paciento poreikių. Levemir dozė turi būti nustatoma individualiai. Injekcija gali būti atliekama bet kuriuo paros metu, bet tuo pačiu laiku kiekvieną dieną. Pacientams, kuriems reikalingos dvi injekcijos, kad būtų optimizuota cukraus kiekio kraujyje kontrolė, vakarinė dozė gali būti suleidžiama vakare ar prieš miegą.

Kaip ir kur leisti

Levemir skirtas leisti po oda. Levemir niekada neleiskite į veną arba raumenis. Levemir FlexPen skirtas tik injekcijoms po oda. Jeigu reikia leisti švirkštu, turi būti naudojamas flakonas.

Kaip naudoti Levemir FlexPen

Levemir FlexPen yra insulinu detemiru užpildytas, spalvinį kodą turintis vienkartinio naudojimo švirkštiklis.

Atidžiai perskaitykite šiame pakuotės lapelyje pateikiamą vartojimo instrukciją. Jūs privalote naudoti švirkštiklį taip, kaip nurodyta vartojimo instrukcijoje.

Prieš leisdami insulino, visuomet įsitikinkite, kad vartojate tinkamą švirkštiklį.

Ką daryti pavartojus per didelę insulino dozę?

Jei pavartojote per daug insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti per mažas (hipoglikemija). Žr. 4 skyriuje a) „Sunkių ir labai dažnai pasireiškiančių šalutinio poveikio reiškinių santrauka“.

Pamiršus pavartoti insulino

Jei pamiršote suleisti insulino, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg didelis (hiperglikemija). Žr. 4 skyriuje c) “Diabeto poveikis“.

Nustojus vartoti insulino

Nenustokite vartoti insulino nepasitarę su gydytoju, kuris Jums patars ką reikėtų daryti. Dėl šios priežasties cukraus kiekis kraujyje gali labai padidėti (sunki hiperglikemija) bei pasireikšti ketoacidozė. Žr. 4 skyriuje c) „Diabeto poveikis“.

Jei turite daugiau klausimų, kaip vartoti šį vaistą, klauskite savo gydytojo ar vaistininko.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

1. a) Sunkių ir labai dažnai pasireiškiančių šalutinio poveikio reiškinių santrauka

Sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) yra labai dažnas šalutinis poveikis. Jis gali pasireikšti daugiau kaip 1 vartotojui iš 10.

Cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti, jeigu Jūs:

• leidžiatės per daug insulino;
• per mažai valgote ar praleidžiate valgį;
• mankštinatės daugiau nei paprastai;
• geriate alkoholio (žr. 2 skyrių „Levemir vartojimas su alkoholiu“).

Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai: šaltas prakaitas; šalta, blyški oda; galvos skausmas; dažnas širdies plakimas; pykinimas (šleikštulio jausmas); stiprus alkio jausmas; laikini regėjimo pokyčiai; mieguistumas; neįprastas nuovargis ir silpnumas; nervingumas ar drebulys; neramumo, sumišimo jausmas; negalėjimas susikaupti.

Dėl labai mažo cukraus kiekio kraujyje galite prarasti sąmonę. Jeigu ilgai trunkantis didelis cukraus kiekio kraujyje sumažėjimas negydomas, jis gali pažeisti smegenis (laikinai arba negrįžtamai) ir net sukelti mirtį. Sąmonę galėtumėte atgauti greičiau, jei Jums būtų suleista hormono gliukagono injekcija, kurią atliktų mokantis injekuoti asmuo. Kai tik atgausite sąmonę po gliukagono injekcijos, iš karto išgerkite gliukozės tabletę ar suvalgykite užkandį, kuriame yra daug cukraus. Jei gliukagonas nepadeda, Jus būtina gydyti ligoninėje.

Ką daryti, jei sumažėjo cukraus kiekis kraujyje:

►   Jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra sumažėjęs, išgerkite gliukozės tablečių arba suvalgykite kito užkandžio, kuriame yra daug cukraus (saldainių, sausainių, vaisių sulčių). Jeigu įmanoma, pamatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite. Visada atsargumo dėlei nešiokitės gliukozės tablečių arba daug cukraus turinčių užkandžių.

►   Kai sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje simptomai išnyks arba kai cukraus kiekis kraujyje taps stabilus, tęskite įprastinį gydymą insulinu.

►   Jei cukraus kiekis kraujyje yra toks mažas, kad netenkate sąmonės, arba Jums prireikė suleisti gliukagono, ar per mažo cukraus kiekio kraujyje epizodai nuolatos kartojasi, pasitarkite su savo gydytoju. Gali prireikti pakoreguoti insulino kiekį ir vartojimo laiką, maistą arba fizinį krūvį.

Pasakykite tiesiogiai su Jumis susijusiems žmonėms, kad sergate cukriniu diabetu ir kokios gali būti to pasekmės, įskaitant riziką, kad galite apalpti (prarasti sąmonę) dėl per mažo cukraus kiekio kraujyje. Šiems žmonėms pasakykite, kad jei apalpsite, jie turi paversti Jus ant šono ir skubiai iškviesti medicinos pagalbą. Jie Jums neturi duoti maisto ar gėrimo, nes galite uždusti.

Sunki alerginė reakcija dėl Levemir arba kurios nors sudėtinės šio vaisto medžiagos vartojimo (vadinamoji sisteminė alerginė reakcija) yra labai retas, tačiau pavojų gyvybei galintis kelti šalutinis poveikis. Jis pasireiškia mažiau nei 1 vartotojui iš 10000.

Nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

• jei alergijos požymiai plinta į kitas kūno dalis;
• jei staiga blogai pasijutote ir: pradėjote prakaituoti; vemiate; pasidarė sunku kvėpuoti; pradėjo dažnai plakti širdis; jaučiatės apsvaigęs.

►   Jeigu pastebėjote bent vieną iš šių požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pokyčiai injekcijos vietoje: jeigu leidžiate insuliną į tą pačią vietą, riebalinis audinys toje vietoje gali arba sunykti (lipoatrofija), arba sustorėti (lipohipertrofija) (gali patirti iki 1 iš 100 žmonių). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupos (odos amiloidozė; nežinoma kaip dažnai tai gali pasireikšti). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, oda suplonėjusi arba pastorėjusi, suleistas insulinas gali būti nepakankamai veiksmingas. Kaskart leisdami vaistą, leiskite jį vis kitoje vietoje, tai padės išvengti tokių odos pakitimų.

1. b) Kito šalutinio poveikio santrauka

Nedažnas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 100.

Alergijos požymiai: injekcijos vietoje gali pasireikšti vietinės alerginės reakcijos (skausmas, paraudimas, dilgėlinė, uždegimas, kraujosruvos, patinimas ir niežėjimas). Paprastai šie simptomai toliau vartojant insuliną išnyksta per kelias savaites. Jei jie neišnyko arba išplito po visą kūną, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Taip pat žr. „Sunki alerginė reakcija“.

Regėjimo sutrikimai: pirmąjį kartą pradėjus gydymą insulinu, gali sutrikti Jūsų regėjimas. Tačiau dažniausiai šis sutrikimas yra laikinas.

Patinę sąnariai: pradėjus vartoti insuliną, vandens kaupimasis organizme gali sukelti tinimą aplink kulkšnis ir kitus kūno sąnarius. Paprastai tai greitai pranyksta. Jei nepranyktų, kreipkitės į gydytoją.

Diabetinė retinopatija (su diabetu susijusi akių liga dėl kurios galite prarasti regėjimą): jeigu Jūs sergate diabetine retinopatija ir Jūsų cukraus kiekis kraujyje pagerėja labai greitai, retinopatija gali pablogėti. Pasikalbėkite apie tai su savo gydytoju.

Retas šalutinis poveikis

Gali pasireikšti mažiau nei 1 vartotojui iš 1000.

Skausminga neuropatija (skausmas dėl nervo pažeidimo): greitas cukraus kiekio kraujyje pagerėjimas gali sukelti su nervais susijusį skausmą, vadinamą ūmią skausmingą neuropatiją, kuri paprastai yra laikina.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

1. c) Diabeto poveikis

Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija)

Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali pasidaryti pernelyg didelis, jeigu Jūs:

• suleidote nepakankamai insulino;
• pamiršote arba nustojote vartoti insulino;
• pakartotinai leidžiatės insulino mažiau, negu Jums reikia;
• sergate infekcine liga ir / ar karščiuojate;
• valgote daugiau nei paprastai;
• mankštinatės mažiau nei paprastai.

Įspėjamieji padidėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai:

Įspėjamieji simptomai pasireiškia palaipsniui. Tai gali būti: padidėjęs šlapinimasis; troškulys; apetito praradimas; šleikštulio pojūtis (pykinimas ar vėmimas); mieguistumas ir nuovargis; staigus paraudimas; sausa oda; sausa burna ir vaisių (acetono) kvapas iškvėptame ore.

Ką daryti, jeigu pajutote, kad cukraus kiekis kraujyje yra didelis:

►   Jei pasireiškė bet kokie aukščiau minėti požymiai: pasitikrinkite cukraus kiekį kraujyje; jei galite, patikrinkite, ar nėra ketonų Jūsų šlapime; po to nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

►  Tai gali būti labai rimtos būklės, vadinamos diabetine ketoacidoze (kraujyje kaupiasi rūgštis, kadangi kūnas vietoje cukraus skaido riebalus), požymiai. Negydoma ši būklė gali baigtis diabetine koma ir net mirtimi.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti nebegalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Kai FlexPen nenaudojate, jo švirkštiklio dangtelį laikykite uždengtą, kad preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Levemir turi būti apsaugotas nuo pernelyg didelio karščio ir šviesos.

Prieš atidarant: nepradėtas vartoti Levemir FlexPen turi būti laikomas šaldytuve nuo 2 °C iki 8 °C, toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Pradėjus vartoti arba nešiojant kaip atsargą: Jūs galite Levemir FlexPen nešiotis su savimi ir laikyti kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje) ar šaldytuve (2 ºC‑8 º) ne ilgiau kaip 6 savaites. Šaldytuve laikyti toliau nuo šaldymo elemento. Negalima užšaldyti.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.