Toujeo (SoloStar) 300V/ml injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje 1.5ml N5

Toujeo sudėtyje yra insulino vadinamo insulinu glarginu. Tai yra modifikuotas insulinas, labai panašus į žmogaus insuliną.

1 ml Toujeo yra 3 kartus daugiau insulino negu paprasto žmogaus insulino preparate, kuriame yra 100 vienetų/ml.

Vaistas vartojamas gydyti cukriniu diabetu sergančius suaugusiuosius, paauglius ir 6 metų bei vyresnius vaikus. Cukrinis diabetas yra liga, kuria sergant organizmas negamina pakankamai insulino, reikalingo cukraus kiekiui kraujyje kontroliuoti.

Toujeo mažina cukraus kiekį kraujyje pastoviai ilgą laikotarpį. Šis vaistas vartojamas vieną kartą per parą. Jeigu reikia, injekcijos laiką galite keisti, kadangi šis vaistas mažina cukraus kiekį kraujyje ilgą laikotarpį (daugiau informacijos pateikta 3 skyriuje).

Toujeo vartoti negalima

•  jeigu yra alergija insulinui glarginui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Toujeo.

Atidžiai laikykitės su gydytoju aptartų nurodymų dėl vaisto dozavimo, cukraus kiekio stebėjimo (kraujo ir šlapimo tyrimų), mitybos ir fizinio aktyvumo (darbo ir fizinių pratimų) ir vaisto leidimo metodikos.

Ypač svarbu žinoti toliau pateikiamą informaciją.

• Per mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija). Jeigu cukraus kiekis kraujyje yra per mažas, reikia vykdyti nurodymus hipoglikemijos atveju (žr. stačiakampiu apibrauktą informaciją, esančią pakuotės lapelio pabaigoje).
• Jeigu šio vaisto pradedate vartoti vietoj kitokio tipo, prekinio ženklo ar gamintojo insulino, gali reikėti keisti insulino dozę.
• Pioglitazonas. Žr. „Pioglitazono vartojimas su insulinu“.
• Būtina užtikrinti, kad vartojamas tinkamas insulinas. Gauta pranešimų apie su vaistų vartojimu susijusias klaidas, kai buvo supainioti insulinai, ypač ilgo poveikio insulinas ir greito poveikio insulinas. Siekiant, kad Toujeo nebūtų supainiotas su kitokiu insulinu, prieš kiekvieną injekciją būtina patikrinti insulino etiketę.
• Niekada negalima naudoti švirkšto Toujeo įtraukti iš SoloStar užpildyto švirkštiklio. Tai svarbu siekiant išvengti dozavimo klaidų ir galimo perdozavimo, kuris gali lemti per mažo cukraus kiekio kraujyje atsiradimą. Taip pat žr. 3 skyrių.
• Jeigu esate aklas arba Jūsų regėjimas prastas, nenaudokite užpildyto švirkštiklio be kitų pagalbos, kadangi Jūs nematysite, kokia dozė nurodyta švirkštiklio dozės langelyje. Paprašykite pagalbos asmens, kurio regėjimas geras ir yra apmokytas naudoti švirkštiklį. Jeigu Jūsų regėjimas prastas, žr. 3 skyrių.

Odos pakitimai injekcijos vietoje

Ligos ir traumos

Toliau išvardytais atvejais cukrinio diabeto kontrolei gali reikėti skubių atsargumo priemonių (pvz., atlikti kraujo ir šlapimo tyrimus).

• Jeigu sergate arba patyrėte sunkią traumą. Gali padidėti cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
• Jeigu nepakankamai valgote. Cukraus kiekis kraujyje gali pernelyg sumažėti (hipoglikemija). Daugeliu atvejų pasitarkite su gydytoju. Kreipkitės į gydytoją, kai tik pasijaučiate blogai arba patiriate traumą.

Jeigu Jums yra 1 tipo cukrinis diabetas ir susirgote kita liga arba patyrėte traumą:

• Nenutraukite insulino vartojimo.
• Toliau valgykite pakankamai angliavandenių.

Jumis besirūpinantiems ar Jus gydantiems asmenims visada pasakykite, kad sergate cukriniu diabetu.

Gydymas insulinu gali būti priežastis jo antikūnų (medžiagų, veikiančių prieš insuliną) susidarymui organizme. Vis dėlto, tik labai retais atvejais dėl to reikia koreguoti insulino dozę.

Kelionėse

Prieš kelionę pasitarkite su gydytoju. Jūs turėtumėte paklausti:

• Ar yra galimybė nusipirkti Jūsų vartojamos rūšies insulino šalyje, kurioje lankysitės.
• Kaip apsirūpinti insulinu, adatomis ir kitomis reikalingomis priemonėmis.
• Kaip tinkamai laikyti insuliną kelionės metu.
• Kada valgyti ir kada vartoti insuliną.
• Apie galimą laiko juostų pasikeitimo įtaką.
• Apie galimą riziką sveikatai šalyse, kuriose lankysitės.
• Kaip elgtis staiga pasijutus blogai arba susirgus.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto negalima vartoti vaikams iki 6 metų, kadangi tokių amžiaus grupių pacientų gydymo Toujeo patirties nėra.

Kiti vaistai ir Toujeo

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Kai kurie vaistai gali keisti cukraus kiekį kraujyje. Tai reiškia, kad gali reikėti keisti Jūsų vartojamo insulino dozę. Dėl šios priežasties, prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, paklauskite gydytojo, ar tas vaistas turės įtakos cukraus kiekiui kraujyje ir ar reikės imtis kokių nors veiksmų. Be to, būtina imtis atsargumo priemonių nutraukiant kito vaisto vartojimą.

Cukraus kiekis kraujyje gali sumažėti (gali pasireikšti hipoglikemija), jeigu vartojate:

• Bet kokio kito vaisto cukriniam diabetui gydyti.
• Dizopiramido, vartojamo esant tam tikriems širdies sutrikimams.
• Fluoksetino, vartojamo depresijai gydyti.
• Sulfonamidų grupės antibiotikų.
• Fibratų, vartojamų per dideliam riebalų kiekiui kraujyje mažinti.
• Monoaminooksidazės inhibitorių (MAOI), vartojamų depresijai gydyti.
• Angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitorių, vartojamų esant širdies sutrikimams arba aukštam kraujospūdžiui.
• Skausmą malšinančių ir temperatūrą mažinančių vaistų, tokių kaip pentoksifilinas, propoksifenas ir salicilatai (pvz., acetilsalicilo rūgštis).
• Pentamidino, vartojamo esant tam tikroms infekcijoms, kurias sukėlė parazitai. Dėl to cukraus kiekis gali tapti per mažas, o vėliau kartais jis tampa per didelis.

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti (gali pasireikšti hiperglikemija), jeigu vartojate:

• Kortikosteroidų, pvz., kortizono, vartojamų uždegimui mažinti.
• Danazolo, vartojamo endometriozei gydyti.
• Diazoksido, vartojamo aukštam kraujospūdžiui mažinti.
• Proteazės inhibitorių, vartojamų gydyti ŽIV.
• Šlapimo išsiskyrimą skatinančių vaistų, vartojamų aukštam kraujospūdžiui mažinti arba esant skysčių susilaikymui.
• Gliukagono, vartojamo esant labai mažam cukraus kiekiui kraujyje.
• Izoniazido, vartojamo tuberkuliozei gydyti.
• Somatropino (augimo hormono).
• Skydliaukės hormonų, vartojamų skydliaukės sutrikimams gydyti.
• Estrogenų ir progestogenų, pvz., kontraceptikų, vartojamų norint apsisaugoti nuo nėštumo.
• Klozapino, olanzapino ir fenotiazino darinių, vartojamų psichikos sutrikimams gydyti.
• Simpatinę nervų sistemą aktyvinančių vaistų, tokių kaip epinefrinas (adrenalinas), salbutamolis ir terbutalinas, vartojamų astmai gydyti.

Cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti, jeigu vartojate:

• Beta blokatorių arba klonidino, jų vartojama aukštam kraujospūdžiui mažinti.
• Ličio druskų, vartojamų psichikos sutrikimams gydyti.

Beta blokatoriai

Beta blokatoriai, kaip ir kiti simpatinę nervų sistemą aktyvinantys vaistai (tokie kaip klonidinas, guanetidinas ir rezerpinas, vartojami aukštam kraujospūdžiui mažinti), gali apsunkinti perspėjamųjų mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių atpažinimą. Pirmieji per mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali net nepasireikšti arba išnykti.

Pioglitazono vartojimas su insulinu

Kai kuriems ilgai sergantiems 2 tipo cukriniu diabetu ir širdies ligomis arba anksčiau patyrusiems insultą pacientams, gydytiems pioglitazonu ir insulinu, pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirado širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio padidėjimas arba tam tikrų kūno vietų patinimas (edema), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu bet kuri iš aukščiau paminėtų būklių Jums tinka arba dėl to nesate tikri, prieš pradėdami vartoti Toujeo pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja.

Toujeo vartojimas su alkoholiu

Jeigu vartojate alkoholio, cukraus kiekis kraujyje gali padidėti arba sumažėti. Cukraus kiekį kraujyje turite tikrinti dažniau nei įprasta.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Nėštumo metu ir po gimdymo gali reikėti keisti insulino dozę. Jūsų kūdikio sveikatai yra ypač svarbu, kad atidžiai kontroliuotumėte cukrinį diabetą ir išvengtumėte hipoglikemijos.

Jeigu maitinate krūtimi, pasitarkite su gydytoju, kadangi gali reikėti keisti insulino dozę ir mitybą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas arba per didelis arba jeigu atsiranda regėjimo sutrikimų, gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus. Gali pablogėti Jūsų gebėjimas sukaupti dėmesį. Tai gali kelti pavojų Jums ir kitiems.

Paklauskite savo gydytojo, ar galite vairuoti, jeigu:

• cukraus kiekis Jūsų kraujyje dažnai tampa per mažas;
• Jums sunku atpažinti, kada cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas.

Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Toujeo medžiagas

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Toujeo

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Nors Toujeo sudėtyje yra tos pačios veikliosios medžiagos, kaip ir insulino glargino 100 vienetų/ml sudėtyje, šių vaistų kaitalioti negalima. Jeigu gydymą vienu insulinu norima keisti kitu, tam reikia gauti vaisto receptą, užtikrinti medicininę priežiūrą ir gliukozės kiekio kraujyje stebėjimą. Daugiau informacijos klauskite savo gydytojo.

Kokią dozę vartoti

Toujeo SoloStar užpildytu švirkštikliu galima suleisti 1-80 vienetų dozę 1 vieneto tikslumu. SoloStar švirkštiklio dozės langelyje rodomas Toujeo vienetų, kurie bus suleisti, skaičius. Negalima atlikti jokių dozės perskaičiavimų.

Atsižvelgdamas į Jūsų gyvenimo būdą, cukraus kiekio kraujyje tyrimų rezultatus ir ankstesnį insulino vartojimą, gydytojas Jums nurodys:

• Kokią kasdieninę Toujeo dozę ir kada reikia vartoti.
• Kada reikia tirti cukraus kiekį kraujyje ir ar reikalingi šlapimo tyrimai.
• Kada gali reikėti vartoti didesnę arba mažesnę dozę.

Toujeo yra ilgai veikiantis insulinas. Gydytojas gali Jums nurodyti kartu vartoti trumpo poveikio insulino arba kitų vaistų, skirtų dideliam cukraus kiekiui kraujyje mažinti.

Jeigu vartojate daugiau negu vienos rūšies insuliną, visada įsitikinkite, kad vartojate tinkamą, prieš kiekvieną injekciją patikrinkite insulino etiketę. Gauta pranešimų apie su vaistų vartojimu susijusias klaidas, kai buvo supainioti insulinai, ypač ilgo poveikio insulinas ir greito poveikio insulinas.

Stiprumas „300“ ant Jūsų Toujeo SoloStar užpildyto švirkštiklio etiketės yra paryškintas medaus ir aukso spalva. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Daug veiksnių gali turėti įtakos cukraus kiekiui kraujyje. Jūs turite žinoti apie šiuos veiksnius, kad galėtumėte imtis tinkamų veiksmų, jeigu cukraus kiekis kraujyje pakis, ir išvengtumėte per didelio jo padidėjimo ar sumažėjimo. Daugiau informacijos pateikiama šio pakuotės lapelio pabaigoje (apibraukta stačiakampiu).

Vartojimo laiko keitimas

• Toujeo reikia vartoti kartą per parą, geriausia kasdien tuo pat metu.
• Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.

Vartojimas senyviems (65 metų ir vyresniems) pacientams

Jeigu esate 65 metų arba vyresnis, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti vartoti mažesnę dozę.

Jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų

Jeigu yra inkstų ar kepenų sutrikimų, pasitarkite su gydytoju, nes gali reikėti vartoti mažesnę dozę.

Prieš Toujeo injekciją

• Perskaitykite šio lapelio pabaigoje pateikiamą naudojimo instrukciją.
• Jeigu nevykdysite visų šios instrukcijos nurodymų, galite susileisti per didelę ar per mažą insulino dozę.

Prieš kiekvieną injekciją reikia prijungti naują sterilią adatą. Adatų kartotinai naudoti negalima. Jeigu adatą naudojate kartotinai, didėja jos užsikimšimo rizika, todėl galite susileisti per daug arba per mažai insulino.

Panaudotą adatą išmeskite į nepraduriamą talpyklę arba taip, kaip nurodė vaistininkas arba vietinis už tai atsakingas specialistas.

Toujeo vartoti negalima:

• Į veną. Nes tokiu atveju pakis vaisto veikimo pobūdis ir cukraus kiekis kraujyje gali tapti per mažas.
• Naudojant insulino infuzijos pompą.
• Jeigu insulino tirpale yra dalelių. Tirpalas turi būti skaidrus, bespalvis ir panašus į vandenį.

Niekada nenaudokite švirkšto tam, kad įtrauktumėte Toujeo iš SoloStar švirkštiklio, nes galimas sunkus perdozavimas. Taip pat žr. 2 skyrių.

Jeigu SoloStar švirkštiklis yra pažeistas, nebuvo laikomas tinkamai, nesate tikri, kad jis veikia tinkamai, arba jeigu pastebėjote, kad cukraus kiekio kraujyje kontrolė netikėtai pablogėjo:

• Švirkštiklį išmeskite ir naudokite naują.
• Pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, jeigu manote, kad yra su Jūsų švirkštikliu susijusių problemų.

Ką daryti pavartojus per didelę Toujeo dozę?

Jeigu suleisite per didelę šio vaisto dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per mažas. Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir valgykite daugiau maisto, kad cukraus kiekis kraujyje netaptų per mažas. Jeigu cukraus kiekis kraujyje tampa per mažas, reikia vykdyti pakuotės lapelio pabaigoje pateikiamus nurodymus, apibrauktus stačiakampiu.

Pamiršus pavartoti Toujeo

Jeigu reikia, Toujeo galima leisti likus ne daugiau kaip 3 valandoms iki įprasto vartojimo laiko arba praėjus ne daugiau kaip 3 valandoms po jo.

Jeigu praleidote Toujeo dozę arba jeigu suleidote nepakankamą insulino dozę, cukraus kiekis kraujyje gali tapti per didelis (gali pasireikšti hiperglikemija).

• Negalima leisti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
• Patikrinkite cukraus kiekį kraujyje ir kitą dozę leiskite įprastu laiku.
• Daugiau informacijos apie hiperglikemijos gydymą pateikiama šio lapelio pabaigoje (apibraukta stačiakampiu).

Nustojus vartoti Toujeo

Nenutraukite šio vaisto vartojimo nepasitarę su gydytoju, kadangi cukraus kiekis kraujyje gali tapti labai didelis ir kraujyje gali pradėti didėti rūgšties kiekis (gali pasireikšti ketoacidozė).

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pastebėsite per mažo cukraus kiekio kraujyje (hipoglikemijos) požymių, nedelsdami imkitės cukraus kiekį kraujyje didinančių veiksmų (žr. stačiakampiu apibrauktą informaciją šio lapelio pabaigoje).

Hipoglikemija gali būti labai sunki, ji gydymo insulinu metu atsiranda labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 žmogui iš 10).

Mažas cukraus kiekis kraujyje reiškia, kad Jūsų kraujyje cukraus nepakanka. Labai sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje, galite apalpti (netekti sąmonės).

Didelis cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje gali lemti smegenų pažeidimą ir kelti pavojų gyvybei. Daugiau informacijos pateikiama šio lapelio pabaigoje (apibraukta stačiakampiu).

Sunkios alerginės reakcijos (retos, gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000). Galimi požymiai yra viso kūno išbėrimas ir niežulys, odos arba burnos patinimas, dusulys, jausmas, kad apalpsite (kraujospūdžio sumažėjimas) ir širdies plakimo padažnėjimas ir smarkus prakaitavimas. Sunkios alerginės reakcijos gali kelti pavojų gyvybei. Jeigu atsiranda sunkios alerginės reakcijos požymių, nedelsdami kreipkitės į gydytoją:

Kitas šalutinis poveikis

Jeigu pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

• Odos pokyčiai injekcijos vietoje.

Per dažnai leidžiant insulino į tą pačią vietą, oda gali suplonėti (lipoatrofija) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 100) ar sustorėti (lipohipertrofija) (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10). Taip pat poodiniai gumbai gali susiformuoti dėl baltymo, vadinamo amiloidu, sankaupų (odos amiloidozė; šio šalutinio poveikio dažnis nežinomas). Toje vietoje, kurioje yra gumbų, sušvirkštas insulinas gali nebūti pakankamai veiksmingas. Kaskart švirkšdami vaistą, švirkškite jį vis kitoje vietoje, kad išvengtumėte tokių odos pakitimų.

Dažnas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10

• Odos ir alerginės reakcijos injekcijos vietoje. Galimi požymiai yra paraudimas, neįprastai stiprus skausmas leidžiant vaistą, niežulys, dilgėlinė, tinimas arba uždegimas. Toks poveikis gali išplisti ir aplink injekcijos vietą. Dauguma lengvų reakcijų į insulinus paprastai išnyksta per kelias dienas ar savaites.

Retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 1 000

• Akių reakcijos. Jeigu cukraus kiekio kraujyje kontrolė labai pakinta (pagerėja arba pablogėja), gali sutrikti Jūsų rega. Jeigu Jūs sergate su cukriniu diabetu susijusia akių liga, vadinama proliferacine retinopatija, labai mažo cukraus kiekio kraujyje pasireiškimas gali sukelti laikiną apakimą.
• Blauzdų ir kulkšnių patinimas, kurį sukelia laikinas vandens susilaikymas organizme.

Labai retas: gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 žmogui iš 10 000

• Skonio pojūčio pokytis (disgeuzija).
• Raumenų skausmas (mialgija).

Jeigu pastebėjote bet kurį iš anksčiau išvardytų šalutinių poveikių, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir švirkštiklio etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Prieš pirmąjį pavartojimą

Laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C).

Negalima užšaldyti arba laikyti prie šaldymo kameros arba šaldymo paketų. Švirkštiklį laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Po pirmojo pavartojimo arba naudojant kaip atsarginį švirkštiklį

Švirkštiklio negalima laikyti šaldytuve. Švirkštiklius galima laikyti ne ilgiau kaip 6 savaites žemesnėje kaip 30°C temperatūroje, nuo tiesioginių šilumos arba šviesos šaltinių apsaugotoje vietoje. Po šio laikotarpio švirkštiklį reikia išmesti. Jeigu diena yra ypač šilta ar šalta, insulino negalima palikti mašinoje. Ant nenaudojamo švirkštiklio visada turi būti uždėtas dangtelis, kad insulinas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.