Pakuotės lapelis: informacija pacientui
Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės
Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės
dapagliflozinas (dapagliflozinum)
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama
- Kas žinotina prieš vartojant Forxiga
- Kaip vartoti Forxiga
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Forxiga
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Forxiga ir kam ji vartojama
Kas yra Forxiga?
Forxiga sudėtyje yra veikliosios medžiagos – dapagliflozino. Ji priklauso vaistų, vadinamų natrio ir gliukozės vienos krypties nešiklio (angl. sodium glucose co-transporter-2, SGLT2) inhibitoriais, grupei. Šie vaistai blokuoja SGLT2 baltymą inkstuose. Jį užblokavus, iš kraujo su šlapimu pašalinami cukrus (gliukozė), druska (natris) ir vanduo.
Kam vartojama Forxiga?
Forxiga yra skirta:
- 2 tipo cukriniam diabetui gydyti:
- suaugusiesiems ir vaikams nuo 10 metų;
- kai 2 tipo cukriniam diabetui kontroliuoti nepakanka dietos ir fizinio krūvio;
- Forxiga gali būti vartojama atskirai arba kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto;
- vartojant šį vaistą, svarbu toliau laikytis gydytojo, vaistininko arba slaugytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.
- Širdies nepakankamumui gydyti:
- suaugusiems (nuo 18 metų), kurių širdis nepumpuoja kraujo taip gerai kaip turėtų.
- Lėtinė inkstų liga:
- suaugusiesiems, kurių inkstų funkcija susilpnėjusi.
Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas ir kaip padeda Forxiga?
- Sergant 2 tipo cukriniu diabetu, organizmas gamina per mažai insulino arba nesugeba jo tinkamai panaudoti. Dėl to padidėja cukraus kiekis kraujyje ir gali pasireikšti sunkių komplikacijų – širdies arba inkstų liga, aklumas, rankų ir kojų kraujotakos pablogėjimas.
- Forxiga šalina cukraus perteklių iš organizmo. Be to, šis vaistas gali padėti išvengti širdies ligos.
Kas yra širdies nepakankamumas ir kaip juo sergant padeda Forxiga?
- Šios rūšies širdies nepakankamumas pasireiškia tuomet, kai širdis nepumpuoja kraujo į plaučius ir kitas organizmo dalis taip gerai kaip turėtų. Dėl to gali pasireikšti sunkių sutrikimų ir prireikti gydymo ligoninėje.
- Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuolatinis nuovargis arba didelis nuovargis ir kulkšnių patinimas.
- Forxiga padeda išvengti širdies nepakankamumo pasunkėjimo ir palengvina simptomus. Šisbvaistas gali sumažinti poreikį vykti į ligoninę ir padėti kai kuriems pacientams išgyventi ilgiau.
Kas yra lėtinė inkstų liga ir kaip ja sergant padeda Forxiga?
- Sergant lėtine inkstų liga, palaipsniui silpnėja inkstų funkcija, todėl jie nebegali valyti ir filtruoti kraujo kaip turėtų. Dėl inkstų funkcijos silpnėjimo gali sunkiai sutrikti sveikata ir tekti gydytis ligoninėje.
- Forxiga padeda apsaugoti inkstus, kad jų funkcija nesilpnėtų. Tai gali padėti prailginti kai kurių pacientų gyvenimą.
2. Kas žinotina prieš vartojant Forxiga
Forxiga vartoti draudžiama
- jeigu yra alergija dapagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę:
Diabetinė ketoacidozė:
- Jeigu sergate cukriniu diabetu ir Jums pasireiškė pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, didelis troškulys, dažnas ir gilus kvėpavimas, sutriktų orientacija, atsirastų neįprastas mieguistumas ar silpnumas, saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis, pakistų šlapimo ar prakaito kvapas arba pradėtų greitai mažėti Jūsų svoris.
- Šie simptomai gali rodyti diabetinę ketoacidozę – retą, bet sunkią ir kartais pavojingą gyvybei būklę, kuri gali pasireikšti sergant cukriniu diabetu, kai padidėja ketoninių kūnų kiekis kraujyje ir šlapime (tai nustatoma tiriant kraują.
- Diabetinės ketoacidozės rizika gali padidėti ilgai badaujant, piktnaudžiaujant alkoholiniais gėrimais, netekus daug skysčių, greitai sumažinus insulino dozę arba padidėjus jo poreikiui dėl didelės apimties operacijos arba sunkios ligos).
- Vartojant Forxiga, diabetinė ketoacidozė gali pasireikšti net kai cukraus kiekis kraujyje yra normalus.
Įtarę, kad Jums pasireiškė diabetinė ketoacidozė, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, o šio vaisto daugiau nevartokite.
Tarpvietės nekrozinis fascitas:
- Nedelsdami pasikonsultuokite su gydytoju, jeigu pasireikštų simptomų derinys, kurį sudaro skausmas, skausmingumas, paraudimas ar patinimas lytinių organų srityje arba tarp jų ir išeinamosios angos kartu su karščiavimu ar bendru negalavimu. Šie simptomai gali rodyti retą, bet sunkią ir net galinčią sukelti pavojų gyvybei infekciją, vadinamą tarpvietės nekrozuojančiu fascitu (Fournier gangrena), dėl kurios suyra poodinis audinys. Fournier gangreną reikia skubiai gydyti.
Prieš pradėdami vartoti Forxiga, pasikonsultuokite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:
- jeigu Jūs sergate 1 tipo diabetu (juo dažniausiai susergama jaunystėje, kai organizmas visai negamina insulino) – šiai ligai gydyti Forxiga vartoti negalima;
- jeigu sergate cukriniu diabetu ir nesveiki Jūsų inkstai – tuomet Jūsų gydytojas gali patarti Jums vartoti papildomą arba kitą vaistą cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti;
- jeigu nesveikos Jūsų kepenys – tuomet Jūsų gydytojas gali skirti mažesnę pradinę šio vaisto dozę;
- jeigu vartojate kraujospūdį mažinančių (antihipertenzinių) vaistų arba Jūsų kraujospūdis buvo ar yra sumažėjęs (ši būklė vadinama hipotenzija). Daugiau informacijos apie tai pateikiama žemiau, skyriuje „Kiti vaistai ir Forxiga“;
- jeigu cukraus kiekis Jūsų kraujyje yra labai didelis (dėl jo gali pasireikšti dehidratacija – per didelio skysčio kiekio netekimas). Galimi dehidratacijos požymiai išvardyti 4 skyriuje. Jeigu jaučiate bent vieną iš ten išvardytų sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, prieš pradėdami vartoti Forxiga;
- jeigu pykina, vemiate arba pradėjote karščiuoti arba negalite valgyti ar gerti. Šios būklės gali sukelti dehidrataciją (skysčių netekimą). Tokiu atveju gydytojas gali patarti Jums laikinai (kol šie sutrikimai praeis) nutraukti Forxiga vartojimą, kad organizmas neprarastų per daug skysčio;
- jeigu Jums dažnai kartojasi šlapimo takų infekcijos.
Jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų arba dėl to abejojate, tai papildomai pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoja, prieš pradėdami vartoti Forxiga.
Cukrinis diabetas ir pėdų priežiūra
Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, tai svarbu reguliariai tikrinti pėdas ir laikytis visų kitų sveikatos priežiūros specialistų patarimų dėl jų priežiūros.
Gliukozė šlapime
Vartojant Forxiga dėl jos poveikio bus teigiamas cukraus (gliukozės) šlapime mėginys.
Vaikams ir paaugliams
Forxiga galima vartoti 10 metų ir vyresniems vaikams 2 tipo cukriniam diabetui gydyti. Jaunesniems kaip 10 metų vaikams duomenų nėra.
Vaikų ir paauglių iki 18 metų širdies nepakankamumui ar lėtinei inkstų ligai gydyti Forxiga vartoti nerekomenduojama, kadangi jos poveikis šiems pacientams netirtas.
Kiti vaistai ir Forxiga
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Gydytojui pasakyti ypač svarbu:
- jeigu Jūs vartojate vaistų, skatinančių vandens pasišalinimą iš organizmo (diuretikų);
- jeigu Jūs vartojate kitų cukraus kiekį kraujyje mažinančių vaistų, pvz., insulino arba sulfonilkarbamidų grupės. Gydytojas gali patarti sumažinti šių vaistų dozes, kad per daug nesumažėtų cukraus kiekis Jūsų kraujyje (t.y. kad išvengtumėte hipoglikemijos);
- jeigu Jūs vartojate vaistą, kurio sudėtyje yra ličio (Forxiga gali sukelti ličio kiekio kraujyje sumažėjimą).
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Pastojus reikia nutraukti šio vaisto vartojimą, kadangi antrą ir trečią nėštumo trimestrus jis nerekomenduojamas. Kaip geriausia reguliuoti cukraus kiekį kraujyje nėštumo laikotarpiu, klauskite gydytojo.
Jeigu žindote arba norite žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Žindymo laikotarpiu Forxiga vartoti negalima. Ar šio vaisto patenka į moters pieną, nežinoma.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Forxiga gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Vartojant šį vaistą kartu su kitais (sulfonilkarbamidu arba insulinu), gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (pasireikšti hipoglikemija) ir atsirasti tokių simptomų (drebulys, prakaitavimas, regos sutrikimų), dėl kurių gali sutrikti Jūsų gebėjimas vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Jeigu vartojant Forxiga Jums svaigsta galva, tai nevairuokite ir nedirbkite su jokiais įrankiais ar mechanizmais.
Forxiga sudėtyje yra laktozės
Forxiga sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
3. Kaip vartoti Forxiga
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
Kiek šio vaisto vartoti?
- Rekomenduojama dozė yra viena 10 mg tabletė 1 kartą per parą.
- Jeigu nesveikos Jūsų kepenys, gydytojas gali nurodyti pradėti gydymą nuo 5 mg dozės.
- Reikiamo stiprumo tabletes Jums paskirs gydytojas.
Šio vaisto vartojimas
- Tabletę reikia nuryti nepažeistą, užgeriant puse stiklinės vandens.
- Šias tabletes galima gerti valgant arba kitu laiku.
- Šias tabletes galima gerti bet kuriuo paros metu, tačiau stenkitės tą daryti kasdien tuo pačiu laiku – tai padės prisiminti.
Jūsų gydytojas gali nurodyti vartoti Forxiga kartu su vienu ar keliais kitais vaistais. Prisiminkite, kad ir kitus vaistus būtina vartoti kaip nurodė gydytojas. Tai padės užtikrinti geriausią poveikį Jūsų sveikatai.
Dieta ir fizinis krūvis gali padėti organizmui geriau panaudoti kraujyje esantį cukrų. Jeigu Jūs sergate cukriniu diabetu, tai vartojant Forxiga, svarbu toliau laikytis gydytojo rekomenduotos dietos ir vykdyti fizinio krūvio programą.
Ką daryti pavartojus per didelę Forxiga dozę?
Jeigu išgertumėte per daug Forxiga tablečių, nedelsdami pasitarkite su savo gydytoju arba vykite į ligoninę. Pasiimkite su savimi perdozuoto vaisto pakuotę.
Pamiršus pavartoti Forxiga
Ką daryti užmiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.
- Jeigu iki kitos dozės liko 12 val. arba daugiau, tai praleistą Forxiga dozę išgerkite iškart prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
- Jeigu iki kitos dozės liko mažiau kaip 12 val., tai užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.
- Negalima vartoti dvigubos Forxiga dozės norint kompensuoti praleistąją.
Nustojus vartoti Forxiga
Nenutraukite Forxiga vartojimo, prieš tai nepasitarę su gydytoju. Jeigu sergate cukriniu diabetu, tai nevartojant šio vaisto, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, klauskite gydytojo, vaistininko arba slaugytojos.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pasireikštų kuris nors iš šių šalutinių poveikių:
- angioedema, kuri pasitaiko labai retai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų). Angioedemos požymiai yra šie:
- veido, liežuvio ar gerklės patinimas;
- pasunkėjęs rijimas;
- dilgėlinė ir kvėpavimo sutrikimai.
- diabetinė ketoacidozė, kuri yra reta 2 tipo diabetu sergantiems pacientams (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų).
Diabetinės ketoacidozės požymiai yra šie (taip pat žr. 2 skyriuje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
- padidėjęs ketoninių kūnų kiekis šlapime ar kraujyje;
- pykinimas ar vėmimas;
- pilvo skausmas;
- didelis troškulys;
- dažnas ir gilus kvėpavimas;
- sutrikusi orientacija;
- neįprastas mieguistumas ar nuovargis;
- saldus kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis joje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas;
- greitas kūno svorio mažėjimas.
Tokių poveikių gali pasireikšti nepriklausomai nuo cukraus kiekio kraujyje. Jų atsiradus gydytojas gali nuspręsti laikinai arba visam laikui nutraukti Forxiga vartojimą.
- tarpvietės nekrozuojantis fascitas (Fournier gangrena) – sunki lytinių organų arba srities tarp jų ir išeinamosios angos minkštųjų audinių infekcija (pasireiškia labai retai).
Nutraukite Forxiga vartojimą ir kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių sunkių poveikių:
- šlapimo takų infekcija (pasitaiko dažnai, t.y. rečiau kaip 1 iš 10 asmenų). Sunkios šlapimo takų infekcijos požymiai yra šie:
- drebulys ir (arba) karščiavimas;
- deginimo pojūtis šlapinantis;
- nugaros ar šono skausmas.
Nedažnais atvejais šlapime gali atsirasti kraujo. Jei jo pastebėtumėte, nedelsdami pasakykite gydytojui.
Kiek įmanoma greičiau kreipkitės į gydytoją, jeigu Jums pasireikštų kuris nors iš žemiau išvardytų šalutinių poveikių:
- sumažėjęs cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija) – tai atsitinka labai dažnai (ne rečiau kaip 1 iš 10 cukriniu diabetu sergančių pacientų, vartojančių šį vaistą kartu su sulfonilkarbamidais arba insulinu).
Sumažėjusio cukraus kiekio kraujyje požymiai yra šie:
- drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas, dažni širdies susitraukimai;
- alkis, galvos skausmas, pakitęs matymas;
- pakitusi nuotaika ar sutrikusi orientacija.
Ką daryti sumažėjus cukraus kiekiui kraujyje arba pastebėjus kurį nors iš aukščiau išvardytų požymių, pasakys gydytojas.
Kitas šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti vartojant Forxiga
Dažnas:
- lytinių organų (varpos ar makšties) infekcija (pienligė) (galimi jos požymiai yra dirginimas, niežulys, neįprastos išskyros ar kvapas);
- nugaros skausmas;
- padidėjęs šlapimo kiekis ar padažnėjęs šlapinimasis;
- pakitęs cholesterolio ar kraujo riebalų kiekis (nustatomas tyrimais);
- padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (nustatomas tyrimais);
- sumažėjęs inkstų kreatinino klirensas (nustatomas tyrimais) – pradedant gydyti;
- galvos svaigimas;
- išbėrimas.
Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):
- per didelio skysčio kiekio netekimas (dehidratacija), dėl kurio burna gali pasidaryti labai sausa ar lipni, sumažėti arba visai neišsiskirti šlapimo, padažnėti širdies veikla;
- troškulys;
- vidurių užkietėjimas;
- naktiniai prabudimai šlapintis;
- sausa burna;
- sumažėjęs kūno svoris;
- padidėjęs kreatinino kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais) – pradedant gydyti;
- padidėjęs šlapalo kiekis (nustatomas laboratoriniais tyrimais).
Labai retas:
- inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Forxiga
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Ant lizdinės plokštelės ar dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Forxiga sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra dapagliflozinas.
Kiekvienoje Forxiga 5 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 5 mg dapagliflozino
Kiekvienoje Forxiga 10 mg plėvele dengtoje tabletėje (tabletėje) yra dapagliflozino propanediolo monohidrato kiekis, atitinkantis 10 mg dapagliflozino.
- Pagalbinės medžiagos yra:
- tabletės šerdyje: mikrokristalinė celiuliozė (E460i), laktozė (žr. 2 skyrių „Forxiga sudėtyje yra laktozės“), krospovidonas (E1202), silicio dioksidas (E551), magnio stearatas (E470b);
- plėvelėje: polivinilo alkoholis (E1203), titano dioksidas (E171), makrogolis 3350 (E1521), talkas (E553b), geltonas geležies oksidas (E172).
Forxiga išvaizda ir kiekis pakuotėje
Forxiga 5 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos apvalios, 0,7 cm skersmens. Jos pažymėtos vienoje pusėje „5“, kitoje – „1427“.
Forxiga 10 mg plėvele dengtos tabletės yra geltonos, rombo formos, maždaug 1,1 x 0,8 cm įstrižainių. Jos pažymėtos vienoje pusėje „10, kitoje – „1428“.
Forxiga 5 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Forxiga 10 mg tabletės tiekiamos aliumininėse lizdinėse plokštelėse po 14, 28 arba 98 plėvele dengtas tabletes neperforuotose kalendorinėse lizdinėse plokštelėse ir po 10x1, 30x1 arba 90x1 plėvele dengtų tablečių perforuotose dalomosiose lizdinėse plokštelėse.
Į Lietuvą gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas
AstraZeneca AB
SE-151 85 Södertälje
Švedija
Gamintojas AstraZeneca AB
Gärtunavägen
SE-152 57 Södertälje
Švedija
AstraZeneca UK Limited
Silk Road Business Park
Macclesfield
SK10 2NA
Jungtinė Karalystė
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
Lietuva
UAB AstraZeneca Lietuva
Tel: +370 5 2660550
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu
Informacinė sistema gydytojams
