Jardiance 25mg plėvele dengtos tabletės N30x1

Kas yra Jardiance

Jardiance veiklioji medžiaga yra empagliflozinas.

Jardiance priklauso vaistų, vadinamų natrio-gliukozės antrųjų vienakrypčių nešiklių (SGLT2) inhibitoriais (slopikliais), grupei.

Kam Jardiance vartojamas

2 tipo cukrinis diabetas

• Jardiance vartojamas suaugusiesiems ir 10 metų bei vyresniems vaikams 2 tipo cukriniam diabetui, kurio nepavyksta kontroliuoti vien mityba ir mankšta, gydyti.
• Jardiance galima vartoti be kitų vaistų pacientams, kurie negali vartoti metformino (kito vaisto nuo diabeto).
• Jardiance taip pat galima vartoti kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti. Tai gali būti kiti per burną vartojami vaistai arba leidžiami, pvz., insulinas.

Jardiance veikia blokuodamas SGLT baltymą inkstuose. Dėl to iš kraujo į šlapimą pašalinamas cukrus (gliukozė). Taip Jardiance mažina cukraus kiekį kraujyje.

Šis vaistas 2 tipo diabetu sergantiems pacientams taip pat gali padėti išvengti širdies ligos.

Svarbu, kad toliau laikytumėtės gydytojo, vaistininko arba slaugytojo duotų patarimų dėl dietos ir fizinio krūvio.

Širdies nepakankamumas

• Jardiance skirtas suaugusių pacientų širdies nepakankamumo simptomams, sukeltiems sutrikusios širdies funkcijos, gydyti.

Lėtinė inkstų liga

• Jardiance skirtas suaugusių pacientų lėtinei inkstų ligai gydyti.

Kas yra 2 tipo cukrinis diabetas?

2 tipo cukrinis diabetas yra liga, kuri atsiranda dėl Jūsų genų ir dėl Jūsų gyvenimo būdo. Jei sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų kasa gamina nepakankamai insulino gliukozės kiekiui kraujyje

kontroliuoti ir Jūsų organizmas nesugeba veiksmingai naudoti savo insulino. Todėl kraujyje atsiranda daug gliukozės, kas gali sąlygoti širdies, inkstų ligas, aklumą ir blogą kraujo apytaką galūnėse.

Kas yra širdies nepakankamumas?

Širdies nepakankamumas išsivysto, kai širdis yra per silpna arba per standi ir negali tinkamai dirbti. Tai gali sukelti sunkių sveikatos sutrikimų, dėl kurių gali prireikti gydytis ligoninėje. Dažniausi širdies nepakankamumo simptomai yra dusulys, nuolatinis nuovargis arba labai stiprus nuovargis ir kulkšnių patinimas.

Jardiance padeda apsaugoti širdį nuo tolesnio silpimo ir palengvina simptomus.

Kas yra lėtinė inkstų liga?

Lėtinė inkstų liga yra ilgalaikis sutrikimas. Ją gali sukelti kitos ligos, pavyzdžiui, cukrinis diabetas arba aukštas kraujospūdis, arba net Jūsų imuninė sistema, puolanti inkstų ląsteles. Jeigu sergate lėtine inkstų liga, inkstai gali palaipsniui prarasti savo gebėjimą tinkamai valyti ir filtruoti kraują. Tai gali sukelti rimtus sveikatos sutrikimus, pavyzdžiui, gali sutinti kojos, išsivystyti širdies nepakankamumas arba net gali reikėti gydytis ligoninėje.

Jardiance padeda apsaugoti inkstus, kad nenusilptų jų funkcija.

Jardiance vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija empagliflozinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninę:

Ketoacidozė

• jeigu atsirado greitas svorio netekimas, pykinimas ar vėmimas, pilvo skausmas, smarkus troškulys, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas ar nuovargis, salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas, nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į arčiausią ligoninę. Šie simptomai gali būti „ketoacidozės“ – sunkios, kartais pavojingos gyvybei komplikacijos dėl Jūsų šlapime ar kraujyje padidėjusio „ketoninių kūnų“ kiekio, nustatomo laboratoriniais tyrimais, – požymis. Ketoacidozės atsiradimo rizika gali padidėti dėl ilgo nevalgymo, per gausaus alkoholio vartojimo, skysčių netekimo, staigaus insulino dozės sumažinimo ar dėl didesnio insulino poreikio ryšium su didesne operacija ar sunkia liga.

• jeigu sergate sunkia infekcine inkstų ar šlapimo takų liga su karščiavimu. Jūsų gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą, kol nepasveiksite.

Nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją, jeigu Jums tuo pat metu pasireikštų skausmas lyties organų srityje arba srityje tarp lyties organų ir išangės arba tos vietos taptų skausmingos, jos paraustų arba patintų, taip pat pradėtumėte karščiuoti arba pasijustumėte blogai. Šie simptomai gali būti retos, bet rimtos ar net grėsmę gyvybei keliančios infekcijos, vadinamos tarpvietės nekrozuojančiu fascitu arba Furnjė gangrena, kuri sunaikina poodinį audinį, požymis. Furnjė gangreną būtina nedelsiant gydyti.

Pėdų priežiūra

Kaip ir visiems diabetu sergantiems pacientams labai svarbu, kad reguliariai tikrintumėte pėdas ir laikytumėtės Jūsų sveikatos priežiūros specialisto nurodymų, kaip jas prižiūrėti.

Inkstų funkcija

Prieš pradedant vartoti ir vartojant šį vaistą, reikia tikrinti, kaip veikia Jūsų inkstai.

Gliukozė šlapime

Dėl šio vaisto veikimo pobūdžio, kol jį vartojate, bus teigiamas cukraus šlapime tyrimo rezultatas.

Vaikams ir paaugliams

Jardiance galima skirti 10 metų ir vyresniems vaikams 2 tipo cukrinio diabeto gydymui. Duomenų apie skyrimą jaunesniems kaip 10 metų vaikams nėra.

Jardiance nerekomenduojamas vaikams ir jaunesniems kaip 18 metų paaugliams širdies nepakankamumo arba lėtinės inkstų ligos gydymui, nes tyrimų su šiais pacientais neatlikta.

Kiti vaistai ir Jardiance

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Svarbu, kad pasakytumėte savo gydytojui:

• jeigu vartojate vaistų, kurie sustiprina šlapimo išsiskyrimą (diuretikų). Tokiu atveju Jūsų gydytojas gali paprašyti nutraukti Jardiance vartojimą. Galimi per didelio organizmo skysčių netekimo požymiai išvardyti 4 skyriuje,
• jei vartojate kitų vaistų, kurie mažina cukraus kiekį kraujyje, pvz., insuliną ar sulfonilkarbamidą. Jūsų gydytojas galbūt norės sumažinti šių kitų vaistų dozę, kad Jums per daug nesumažėtų cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija),
• jeigu vartojate litį, nes Jardiance gali sumažinti ličio koncentraciją kraujyje.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Jeigu esate nėščia, nevartokite Jardiance. Nežinoma, ar Jardiance sukelia kenksmingą poveikį vaisiui. Jeigu žindote kūdikį, nevartokite Jardiance. Nežinoma, ar Jardiance išsiskiria į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jardiance gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia silpnai.

Vartojant šį vaistą kartu su vaistais, kurie vadinami sulfonilkarbamidu, arba su insulinu, gali per daug sumažėti cukraus kiekis kraujyje (atsirasti hipoglikemija) ir pasireikšti tokie simptomai, kaip drebulys, prakaitavimas ir matymo sutrikimas, tai gali veikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Nevairuokite ir nevaldykite jokių įrankių ar mechanizmų, jei vartodami Jardiance jaučiate svaigulį.

Jardiance sudėtyje yra laktozės

Jardiance sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Jardiance sudėtyje yra natrio

Šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Jardiance

Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Kiek vartoti

• Rekomenduojama Jardiance dozė yra viena 10 mg tabletė kartą per parą. Jeigu sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų gydytojas nuspręs, ar reikia didinti dozę iki 25 mg kartą per parą, kad būtų lengviau kontroliuoti cukraus kiekį kraujyje.
• Jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla, Jūsų gydytojas gali apriboti dozę iki 10 mg kartą per parą.
• Gydytojas skirs Jums tinkamo stiprumo vaistą. Nekeiskite dozės, kol Jūsų gydytojas to nenurodys.

Kaip vartoti

• Nurykite visą tabletę užgerdami vandeniu.
• Tabletę galite gerti valgio metu arba kitu laiku.
• Tabletę galite gerti bet kuriuo dienos metu. Tačiau stenkitės ją išgerti kasdien tuo pačiu laiku. Tai padės Jums prisiminti, kad reikia ją išgerti.

Jeigu sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jūsų gydytojas gali skirti vartoti Jardiance kartu su kitu vaistu nuo diabeto. Nepamirškite visus vaistus vartoti kaip nurodė gydytojas, kad gydymo rezultatai Jūsų sveikatai būtų geriausi.

Tinkama dieta ir fizinis aktyvumas padeda organizmui geriau panaudoti cukrų, esantį kraujyje. Vartojant Jardiance svarbu toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl dietos ir fizinio krūvio.

Ką daryti pavartojus per didelę Jardiance dozę?

Pavartoję per didelę Jardiance dozę, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vykite į ligoninę. Su savimi pasiimkite vaisto pakuotę.

Pamiršus pavartoti Jardiance

Ką daryti, pamiršus išgerti tabletę, priklauso nuo to, kiek liko laiko iki sekančios dozės.

• Jei iki sekančios dozės liko 12 valandų ar daugiau, išgerkite Jardiance tuoj pat, kai prisiminėte. Sekančią dozę gerkite įprastu laiku.
• Jei iki sekančios dozės vartojimo liko mažiau kaip 12 valandų, nevartokite praleistos dozės. Sekančią dozę gerkite įprastu laiku.
• Negalima vartoti dvigubos Jardiance dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Jardiance

Nepasitarę su savo gydytoju, Jardiance vartojimo nenutraukite. Jeigu sergate 2 tipo cukriniu diabetu, Jardiance vartojimą nutraukus, gali padidėti cukraus kiekis Jūsų kraujyje.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami susisiekite su gydytoju ar kreipkitės į artimiausią ligoninę, jeigu Jums pasireiškė koks nors iš toliau nurodyto šalutinio poveikio:

Sunki alerginė reakcija, pastebima nedažnai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

Sunkios alerginės reakcijos požymiai gali būti:

• veido, lūpų, burnos, liežuvio arba gerklės tinimas, dėl ko gali būti sunku kvėpuoti arba ryti.

Ketoacidozė, stebėta nedažnai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 100 žmonių)

Toliau nurodyti ketoacidozės požymiai (taip pat žr. 2 skyrių „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):

• padidėjęs „ketoninių kūnų“ kiekis Jūsų šlapime ar kraujyje,
• greitas svorio kritimas,
• pykinimas ar vėmimas,
• pilvo skausmas,
• didelis troškulys,
• greitas ir gilus kvėpavimas,
• sumišimas,
• neįprastas mieguistumas ar nuovargis,
• salstelėjęs (acetono) kvapas iškvepiant, saldus ar metalo skonis burnoje ar pasikeitęs šlapimo ar prakaito kvapas.

Tai gali pasireikšti nežiūrint į tai, koks gliukozės kiekis yra kraujyje. Jūsų gydytojas gali nuspręsti laikinai ar visam laikui nutraukti Jūsų gydymą Jardiance.

Kiek galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją, jei Jums pasireiškė toliau išvardytas šalutinis poveikis:

Mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija), pastebimas labai dažnai (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių)

Jeigu vartojate Jardiance kartu su kitu vaistu, kuris gali sumažinti cukraus kiekį kraujyje, pvz., su sulfonilkarbamidu arba insulinu, yra didesnis pavojus, kad sumažės cukraus kiekis kraujyje. Mažo cukraus kiekio kraujyje požymiai gali būti:

• drebulys, prakaitavimas, didelis nerimas ar sumišimas, greitas širdies plakimas,
• labai didelis alkis, galvos skausmas.

Gydytojas pasakys Jums, kaip gydyti mažą cukraus kiekį kraujyje ir ką daryti, jeigu pasireiškė pirmiau minėti požymiai. Jeigu Jums pasireiškė mažo cukraus kiekio kraujyje simptomai, suvalgykite gliukozės tablečių, saldų užkandį ar išgerkite vaisių sulčių. Jei yra galimybė, išmatuokite cukraus kiekį kraujyje ir pailsėkite.

Šlapimo takų infekcinių ligų pastebima dažnai (gali pasireikšti rečiau nei 1 iš 10 žmonių)

Šlapimo takų infekcinės ligos požymiai:

• deginimo jausmas šlapinantis,
• drumstas šlapimas,
• skausmas dubens ar juosmens srityse (esant inkstų infekcijai).

Varymą šlapintis ar dažnesnį šlapinimąsi gali sąlygoti Jardiance veikimo būdas, tačiau šie simptomai gali būti ir šlapimo takų infekcijos požymiai. Jei jie sunkėja, taip pat turite kreiptis į gydytoją.

Skysčio netekimas, pastebima labai dažnai (gali pasireikšti dažniau nei 1 iš 10 žmonių)

Skysčio netekimo požymiai nėra specifiniai, tačiau gali būti:

• neįprastas troškulys,
• apsvaigimas arba svaigulys atsistojant,
• apalpimas arba sąmonės netekimas.

Kitas šalutinis poveikis vartojant Jardiance:

Dažnas

• lytinių organų infekcinė liga, sukelta mieliagrybių (pienligė),
• padidėjęs šlapimo kiekis šlapinantis ar padažnėjęs šlapinimasis,
• niežulys,
• išbėrimas arba odos paraudimas – oda gali niežėti ir šlapiuoti, gali būti iškilių gumbelių arba pūslelių,
• troškulys,
• kraujo tyrimai gali rodyti kraujo riebalų (cholesterolio) kiekio padidėjimą,
• vidurių užkietėjimas.

Nedažnas

• dilgėlinė,
• įtampa ar skausmas šlapinantis,
• kraujo tyrimai gali rodyti inkstų funkcijos susilpnėjimą (kreatinino ar šlapalo kiekis),
• kraujo tyrimai gali rodyti padidėjusį raudonųjų kraujo ląstelių kiekį (hematokritą).

Retas

• tarpvietės nekrozuojantis fascitas arba Furnjė gangrena, rimta genitalijų arba srities tarp lyties organų ir išangės minkštųjų audinių infekcija.

Labai retas

• inkstų uždegimas (tubulointersticinis nefritas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Pastebėjus, kad pakuotė yra pažeista arba bandymo ją atidaryti požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.