Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
PANCREATIN RFF 10000 V skrandyje neirios tabletės
kasos milteliai
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti šį vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu norite sužinoti daugiau arba pasitarti, kreipkitės į vaistininką.
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
- Jeigu per 7 dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra PANCREATIN RFF ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant PANCREATIN RFF
- Kaip vartoti PANCREATIN RFF
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti PANCREATIN RFF
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra PANCREATIN RFF ir kam jis vartojamas
PANCREATIN RFF vartojamas kasos egzokrininės funkcijos nepakankamumo gydymui (pakeičiamajai terapijai), t. y. tuomet, kai kasa nepakankamai gamina ir išskiria virškinimo fermentų ir tai sukelia virškinimo sutrikimų.
2. Kas žinotina prieš vartojant PANCREATIN RFF
PANCREATIN RFF vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija pankreatinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- esant ūminiam arba paūmėjus lėtiniam kasos uždegimui, kol ligos požymiai yra stipriai išreikšti.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti PANCREATIN RFF.
Cistinė fibrozė kartais gali komplikuotis žarnyno nepraeinamumu. Esant simptomams, panašiems į žarnyno nepraeinamumo požymius, reikia pagalvoti apie žarnyno susiaurėjimą.
Neįprastas diskomfortas pilve ar nusiskundimų pokyčiai turėtų būti vertinami kaip atsargumo priemonė; tokiu atveju būtina atmesti žarnų pažeidimo galimybę. Tai ypač liečia pacientus, kurie vartoja didesnes kaip 10 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio paros dozes.
Vaikams ir paaugliams
PANCREATIN RFF vaikams ir paaugliams netinka.
Kiti vaistai ir PANCREATIN RFF
Sąveika su kitais vaistais iki šiol nežinoma. Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
PANCREATIN RFF vartojimas su maistu ir gėrimais
PANCREATIN RFF skrandyje neirios tabletės geriamos valgio metu.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumo metu ir žindymo laikotarpiu vartoti galima tik gydytojui paskyrus.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
PANCREATIN RFF gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
PANCREATIN RFF sudėtyje yra karmosino
Šio vaisto sudėtyje yra azodažiklio karmosino (E122), kuris gali sukelti alerginių reakcijų.
3. Kaip vartoti PANCREATIN RFF
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Dozavimas
Suaugusiesiems
PANCREATIN RFF dozės priklauso nuo virškinimo sutrikimų laipsnio, optimali dozė nustatoma individualiai. Jeigu kitaip nenurodyta, valgant išgeriamos 2-4 skrandyje neirios tabletės.
Priklausomai nuo maisto ir virškinimo sutrikimo sunkumo, rekomenduojama dozė gali būti žymiai padidinta.
Sergantiesiems cistine fibroze, dozė neturi viršyti fermento kiekio, kuris reikalingas suvalgytame maiste esančio riebalų kiekio suvirškinimui. Vaisto dozė gali būti didinama tik gydytojui prižiūrint ir įvertinus ligos požymius (pavyzdžiui, riebalų kiekį išmatose ir pilvo skausmų intensyvumą). Paros dozė 15 000-20 000 lipazės vienetų kilogramui kūno svorio turi būti neviršijama.
Vartojimo metodas
Skrandyje neirias tabletes reikia nuryti nekramtant ir užsigeriant dideliu skysčio kiekiu.
Ilgalaikio gydymo atveju vartojimo trukmę nustato gydytojas.
Jeigu manote, kad PANCREATIN RFF veikia per stipriai arba per silpnai, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Ką daryti pavartojus per didelę PANCREATIN RFF dozę
Komplikacijų pavojaus nėra.
Pamiršus pavartoti PANCREATIN RFF
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.
Nustojus vartoti PANCREATIN RFF
Jeigu gydymas PANCREATIN RFF bus nutrauktas pernelyg anksti arba bus padaryta gydymo pertrauka, tikėtina, kad ligos simptomai gali atsinaujinti.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Dažniausiai, netgi ilgai ir reguliariai vartojant PANCREATIN RFF, esant sutrikusiai kasos veiklai, nepageidaujamo poveikio arba komplikacijų pavojaus nėra.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 000 asmenų)
Alerginės reakcijos (čiaudulys, padidėjęs ašarojimas, odos išbėrimas, bronchų spazmas).
Pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, nenormalios išmatos, viduriavimas, pykinimas ar vėmimas.
Sergantiesiems cistine fibroze ir vartojantiems dideles kasos miltelių dozes, pavieniais atvejais aprašyta apatinės plonosios žarnos dalies susiaurėjimo atvejų.
Sergantiesiems cistine fibroze, pavieniais atvejais galimas vidurių užkietėjimas arba nepraeinamumas. Esant minėtų sutrikimų požymiams, reikia pagalvoti apie žarnyno susiaurėjimą.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti PANCREATIN RFF
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir ant lizdinės plokštelės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
PANCREATIN RFF sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra kasos milteliai. Vienoje skrandyje neirioje tabletėje yra 216,1 mg kiaulių kasos miltelių, kurių aktyvumas atitinka ne mažiau kaip 400 Europos farmakopėjos vienetų bendrojo proteolizinio aktyvumo, 10 000 Europos farmakopėjos vienetų lipolizinio aktyvumo ir 7 500 Europos farmakopėjos vienetų amilolizinio aktyvumo.
- Pagalbinės medžiagos. Tabletės branduolys: mikrokristalinė celiuliozė, kroskarmeliozės natrio druska, povidonas 25, krospovidonas, magnio stearatas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, natrio chloridas. Tabletės apvalkalas: metakrilo rūgšties ir etilakrilato 1:1 kopolimero 30 % dispersija, talkas, titano dioksidas (E171), propilenglikolis, karmosinas (E 122).
PANCREATIN RFF išvaizda ir kiekis pakuotėje
Apvalios, rausvos spalvos skrandyje neiriu dangalu dengtos tabletės.
Pakuočių dydžiai
10, 20, 50 arba 60 skrandyje neirių tablečių lizdinėse plokštelėse iš polivinilchlorido ir aliuminio folijos.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje
UAB „IBE Pharma"
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 370054
Faksas +370 37 370067
El. paštas info@ibepharma.lt
Gamintojas
UAB „Corpus Medica“.
Sukilėlių pr. 61-2, LT-49333
Kaunas, Lietuva
Telefonas: +370 37 370064
Faksas: +370 37 370067
info@corpus.lt
arba
UAB „IBE Pharma"
Sukilėlių pr. 61-2
LT-49333, Kaunas
Lietuva
Tel. +370 37 370054
Faksas +370 37 370067
El. paštas info@ibepharma.lt
Lygiagretus importuotojas
UAB „Niromed“
Žirmūnų g. 139A
LT‑09120 Vilnius
Lietuva
Perpakavo
LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.
Ul. Długosza 49,
51-162 Wrocław,
Lenkija
arba
UAB „Entafarma“
Klonėnų vs. 1,
LT-19156 Širvintų r. sav.
Lietuva
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-06-28.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos
Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Lygiagrečiai importuojamas vaistinis preparatas nuo referencinio vaistinio preparato skiriasi laikymo sąlygomis: lygiagrečiai importuojamą vaistą laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Tabletes laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos, referenciniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Informacinė sistema gydytojams
