Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Piridoksino hidrochloridas, tiamino hidrochloridas, cianokobalaminas, lidokaino hidrochloridas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Neiratax ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Neiratax
- Kaip vartoti Neiratax
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Neiratax
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Neiratax ir kam jis vartojamas
Neiratax veikliosios medžiagos yra piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6), tiamino hidrochloridas (vitaminas B1), cianokobalaminas (vitaminas B12), lidokaino hidrochloridas.
Neiratax vartojamas hematologinių ir neurologinių simptomų, kuriuos sukėlė užsitęsęs vitaminų B1, B6 ir B12 trūkumas, gydymui suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams.
2. Kas žinotina prieš vartojant Neiratax
Neiratax vartoti negalima
- jeigu yra alergija piridoksino hidrochloridui (vitaminui B6), tiamino hidrochloridui (vitaminui B1), cianokobalaminui (vitaminui B12), lidokaino hidrochloridui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- jeigu Jums yra sunkių širdies laidumo sutrikimų ir sergate ūminiu dekompensuotu širdies nepakankamumu;
- nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Sudėtyje yra benzilo alkoholio, todėl vaisto negalima vartoti naujagimiams, ypač neišnešiotiems kūdikiams.
Vartotant benzilo alkoholio 90 mg ir daugiau per parą: kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir anafilaktoidinių reakcijų.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Šį vaistą reikia leisti tik į raumenis (i.m.), ne į veną (i.v.). Jeigu netyčia buvo suleista į veną, priklausomai nuo simptomų sunkumo, Jūsų gydytojas Jus stebės, arba Jūs būsite paguldytas į ligoninę.
Kiti vaistai ir Neiratax
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui.
Ypač svarbūs yra šie vaistai:
- tirpalai, kurių sudėtyje yra sulfitų (vitaminas B1 suyra sulfitų tirpaluose, kuriuose yra rūgšties. Dėl vitamino B1 irimo produktų kiti vitaminai gali tapti neaktyvūs);
- izoniazidas, cikloserinas - vartojami tuberkuliozei gydyti;
- D-penicilaminas - vartojamas reumatoidinio artrito gydymui;
- epinefrinas - vartojamas sunkios alerginės (anafilaksinės) reakcijos gydymui;
- norepinefrinas - vartojamas depresijos ir mažo kraujospūdžio gydymui;
- sulfonamidai - antibiotikai, kurie taip pat vartojami uždegiminėms žarnų ligoms gydyti;
- levodopa - vartojama Parkinsono (Parkinson) ligai gydyti.
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju.
Saugi vitamino B6 paros dozė nėštumo ir žindymo laikotarpiu yra iki 25 mg. Kadangi šio vaisto vienoje 2 ml ampulėje yra 100 mg vitamino B6, jo negalima vartoti nėštumo ir žindymo laikotarpiu.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus neveikia arba veikia nereikšmingai.
Neiratax sudėtyje yra benzilo alkoholio, natrio ir kalio
Benzilo alkoholis:
- Kiekvienoje šio vaisto ampulėje yra 40 mg benzilo alkoholio, tai atitinka 20 mg/ml. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.
- Negalima skirti neišnešiotiems kūdikiams ir naujagimiams.
- Kūdikiams ir vaikams iki 3 metų gali sukelti toksinių ir alerginių reakcijų.
- Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).
Natris:
- Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
Kalis:
- Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (39 mg) kalio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Neiratax
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Šį vaistą reikia leisti tik į raumenis (i.m.), ne į veną (i.v.). Jeigu netyčia buvo suleista į veną, priklausomai nuo simptomų sunkumo, Jūsų gydytojas Jus stebės, arba Jūs būsite paguldytas į ligoninę.
Tinkamą dozę ir injekcijų dažnį nustatys Jūsų gydytojas.
Suaugusiesiems ir 12 metų bei vyresniems vaikams
Paprastai, jeigu simptomai yra sunkūs ir ūminiai, reikia suleisti vieną injekciją (2 ml) vieną kartą per parą, kad būtų pasiekta didelė veikliųjų medžiagų koncentracija kraujyje. Praėjus ūminei fazei, ir kai simptomai nėra sunkūs, reikia leisti vieną injekciją 2‑3 kartus per savaitę.
Senyviems pacientams
Dozės koreguoti nereikia.
Vaikų populiacija
Neiratax injekcinio tirpalo negalima vartoti jaunesniems kaip 12 metų vaikams.
Ampulės atidarymo instrukcija:
1) Paimkite ampulę taip, kad spalvotas taškas būtų viršuje. Jeigu viršutinėje ampulės dalyje yra tirpalo, švelniai pastuksenkite savo pirštu, kad visas tirpalas atsirastų apatinėje ampulės dalyje.
2) Atidarydami naudokite abi rankas; apatinę ampulės dalį laikykite viena ranka, kita ranka atlaužkite viršutinę ampulės dalį priešinga kryptimi nei spalvotas taškas (žr. paveikslėlius žemiau).
Ką daryti pavartojus per didelę Neiratax dozę-
Šis vaistas Jums bus suleistas prižiūrint sveikatos priežiūros darbuotojui, todėl nėra tikėtina, kad Jums bus suleista per didelė Neiratax dozė.
Jeigu manote, kad Neiratax poveikis yra per stiprus ar per silpnas, pasakykite gydytojui arba slaugytojui.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Šalutinio poveikio reiškiniai pagal dažnį klasifikuojami taip:
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):
- Padidėjusio jautrumo reakcijos (pvz., odos išbėrimas, kvėpavimo slopinimas, šokas, angioneurozinė edema). Benzilo alkoholis gali sukelti padidėjusio jautrumo reakcijas.
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):
- Palpitacijos (tachikardija).
- Stiprus prakaitavimas, spuogai, odos reakcijos su niežuliu ir dilgėline.
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):
- Galvos svaigimas (vertigo), sąmonės pritemimas.
- Lėtas širdies ritmas (bradikardija), širdies ritmo sutrikimai.
- Vėmimas.
- Traukuliai.
- Greitai suleidus injekciją (netyčia suleidus į veną, į gerai krauju aprūpinamus audinius) ar perdozavus, gali pasireikšti sisteminės reakcijos, įskaitant centrinės nervų sistemos sujaudinimą ir (arba) slopinimą (pusiausvyros sutrikimas, nervingumas, pavojaus jautimas, euforija, sumišimas, svaigulys, sąmonės pritemimas, ūžimas ausyse, neryškus regėjimas ar dvejinimas akyse, vėmimas, šalčio ar karščio pojūtis, nutirpimas).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Neiratax
Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Atidarius ampulę, turinį reikia suvartoti nedelsiant.
Ant dėžutės po „Tinka iki“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Neiratax sudėtis
- Veikliosios medžiagos yra piridoksino hidrochloridas (vitaminas B6), tiamino hidrochloridas (vitaminas B1), cianokobalaminas (vitaminas B12), lidokaino hidrochloridas.
1 ml injekcinio tirpalo yra 50 mg piridoksino hidrochlorido, 50 mg tiamino hidrochlorido, 0,5 mg cianokobalamino, 10 mg lidokaino hidrochlorido.
Vienoje ampulėje (2 ml) yra 100 mg piridoksino hidrochlorido, 100 mg tiamino hidrochlorido, 1 mg cianokobalamino, 20 mg lidokaino hidrochlorido.
- Pagalbinės medžiagos yra benzilo alkoholis, pentanatrio trifosfatas, natrio hidroksidas (pH koreguoti), kalio heksacianoferatas (III), injekcinis vanduo.
Neiratax išvaizda ir kiekis pakuotėje
Skaidrus raudonas injekcinis tirpalas (injekcija).
Neiratax tiekiamas gintaro spalvos stiklo ampulėse po 2 ml.
5 ampulės PVC įdėkle. 1, 2 arba 5 įdėklai kartono dėžutėje.
Pakuotės dydžiai: 5, 10 arba 25 ampulės.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
AS KALCEKS
Krustpils iela 71E, Rīga, LV-1057, Latvija
Tel.: +371 67083320
El. paštas: kalceks@kalceks.lv
Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.
”Grindeks Kalceks Lietuva” UAB
Kalvarijų g. 300
LT-08318 Vilnius
Tel.+370 5 210 14 01
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:
Estija Neiratax
Latvija Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml šķīdums injekcijām
Lietuva Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml injekcinis tirpalas
Čekija Neiraxin
Vengrija Neiratax 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oldatos injekció
Bulgarija Neiraxin B 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml инжекционен разтвор
Lenkija Neiraxin B
Slovakija Neiraxin
Rumunija Neiraxin soluţie injectabilă
Nyderlandai Neiraxin 100 mg/100 mg/1 mg/20 mg/2 ml oplossing voor injectie
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-10-01.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.
Informacinė sistema gydytojams
