Mounjaro 12.5mg/dozėje injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje N1 (KwikPen 4 dozės)

Mounjaro sudėtyje yra veikliosios medžiagos, kuri vadinama tirzepatidu ir yra vartojama suaugusiesiems, paaugliams ir 10 metų ar vyresniems vaikams, kuriems yra diagnozuotas 2 tipo cukrinis diabetas, gydyti. Mounjaro sumažina cukraus kiekį organizme tik tada, kai jis yra didelis.

Be to, Mounjaro gydomi nutukimu sergantys arba antsvorio turintys suaugusieji (kai KMI yra ne mažesnis kaip 27 kg/m2). Mounjaro veikia apetito reguliavimą, todėl gali padėti valgyti mažiau maisto ir mažinti svorį.

Sergant 2 tipo diabetu, Mounjaro yra vartojamas:

• vienas, jeigu negalite vartoti metformino (kitas vaistas cukriniam diabetui gydyti);
• kartu su kitais vaistais cukriniam diabetui gydyti, kai jų neužtenka cukraus koncentracijai kraujyje kontroliuoti. Šie kiti vaistai gali būti per burną vartojami vaistai ir (arba) insulino injekcijos.

Be to, Mounjaro yra vartojamas kartu su dieta ir fiziniu aktyvumu, siekiant numesti svorio ir padėti kontroliuoti svorį suaugusiesiems, kurių:

• KMI yra 30 kg/m² ar didesnis (diagnozuotas nutukimas) arba
• KMI yra ne mažesnis kaip 27 kg/m², bet mažesnis kaip 30 kg/m² (diagnozuotas antsvoris) ir yra su svoriu susijusių sveikatos sutrikimų (pvz. priešdiabetinė būklė, 2 tipo diabetas, didelis kraujospūdis, nenormali riebalų koncentracija kraujyje, kvėpavimo sutrikimai miegant, vadinami obstrukcine miego apnėja, arba buvo ištikę širdies priepuolis, insultas ar kraujagyslių sutrikimas).

KMI (kūno masės indeksas) – tai yra Jūsų svorio ir ūgio santykis.

Pacientams, kuriems yra diagnozuota obstrukcinė miego apnėja (OMA) ir nutukimas, Mounjaro galima vartoti kartu skiriant teigiamo slėgio kvėpavimo takuose (angl. positive airway pressure, PAP) terapiją arba jos neskiriant.

Svarbu ir toliau laikytis gydytojo, slaugytojo arba vaistininko patarimų dėl dietos ir mankštos.

Mounjaro KwikPen vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija tirzepatidui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, slaugytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Mounjaro, jeigu:

• turite sunkių maisto virškinimo sutrikimų arba maistas lieka skrandyje ilgiau nei įprastai (įskaitant sunkią gastroparezę);
• kada nors sirgote kasos uždegimu (pankreatitu), dėl kurio pasireiškia sunkus, nepraeinantis pilvo ir nugaros skausmas;
• turite akių problemų (diabetinė retinopatija arba geltonosios dėmės edema);
• vartojate sulfonilurėjos darinį (kitą vaistą cukriniam diabetui gydyti) arba insuliną cukriniam diabetui gydyti, nes gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija). Kad ši rizika būtų mažesnė, gydytojui gali tekti keisti šių kitų vaistų dozes.

Pradėjus gydymą Mounjaro, kai kuriais atvejais galite netekti skysčių (dehidratacija), pavyzdžiui, dėl vėmimo, pykinimo ir (arba) viduriavimo, ir dėl to gali silpnėti inkstų funkcija. Svarbu apsisaugoti nuo dehidratacijos geriant daug skysčių. Jeigu kyla klausimų ar abejonių, kreipkitės į savo gydytoją.

Jeigu žinote, kad Jums bus atliekama operacija ir taikoma bendroji nejautra (būsite užmigdytas), pasakykite savo gydytojui, kad vartojate Mounjaro.

Vaikams ir paaugliams

Šiuo vaistu galima gydyti 10 metų ir vyresnius 2 tipo cukriniu diabetu sergančius vaikus. Šio vaisto tyrimuose dalyvavo tik 2 tipo cukriniu diabetu sergantys vaikai, kurie pradedant tyrimą turėjo antsvorio arba buvo nutukę.

Šio vaisto negalima vartoti jaunesniems kaip 10 metų vaikams 2 tipo cukriniam diabetui gydyti ir vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams kūno svoriui reguliuoti, nes tyrimų šio amžiaus grupėje neatlikta.

Kiti vaistai ir Mounjaro

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui .

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su savo gydytoju. Šio vaisto negalima vartoti nėštumo metu, nes šio vaisto poveikis vaisiui nežinomas. Todėl vartojant šį vaistą, rekomenduojama naudoti kontracepciją.

Žindymas

Nežinoma, ar tirzepatido išsiskiria į motinos pieną. Pavojaus žindomiems naujagimiams ar kūdikiams negalima atmesti. Jeigu žindote arba planuojate žindyti kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju. Jūs ir Jūsų gydytojas turite nuspręsti, ar žindysite, ar vartosite Mounjaro.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Mažai tikėtina, kad šis vaistas turės įtakos Jūsų gebėjimui vairuoti ir valdyti mechanizmus. Visgi, jeigu Mounjaro vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu ar insulinu, gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir dėl to gali sumažėti gebėjimas sukaupti dėmesį. Nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, jei atsiranda kokių nors mažos cukraus koncentracijos kraujyje požymių, pavyzdžiui: galvos skausmas, mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, alkio jutimas, sumišimas, dirglumas, dažnas širdies plakimas ir prakaitavimas (žr. 4 skyrių). Informaciją apie didesnę cukraus koncentracijos kraujyje sumažėjimo riziką žr. 2 skyriuje skyrelyje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“. Norėdami gauti daugiau informacijos, pasitarkite su gydytoju.

Mounjaro KwikPen sudėtyje yra natrio

Šio vaisto dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. y. jis beveik neturi reikšmės.

Mounjaro KwikPen sudėtyje yra benzilo alkoholio

Kiekvienoje šio vaisto dozėje 0,6 ml tirpalo yra 5,4 mg benzilo alkoholio. Benzilo alkoholis gali sukelti alerginių reakcijų.

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, sergate kepenų arba inkstų ligomis, kadangi didelis benzilo alkoholio kiekis gali kauptis Jūsų organizme ir sukelti šalutinį poveikį (vadinamąją metabolinę acidozę).

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Tinkamai suleidus visas dozes, švirkštiklyje gali likti nedidelis vaisto kiekis. Nebandykite susileisti likusio vaisto. Suleidus ketvirtą dozę, švirkštiklį reikia tinkamai išmesti.

Kiek vaisto vartoti? Suaugusiesiems

• Pradinė dozė – 2,5 mg vieną kartą per savaitę vartojama keturias savaites. Po keturių savaičių Jūsų gydytojas Jums skirtą dozę padidins iki 5 mg vieną kartą per savaitę.
• Jeigu reikės, Jūsų gydytojas gali Jums skirtą dozę didinti po 2,5 mg iki 7,5 mg, 10 mg, 12,5 mg ar 15 mg dozės vieną kartą per savaitę. Kiekvienu atveju Jūsų gydytojas Jums nurodys, kad tam tikrą dozę turite vartoti ne trumpiau kaip 4 savaitės prieš pradedant vartoti didesnę dozę.

10 metų ir vyresniems vaikams bei jaunesniems kaip 18 metų paaugliams 2 tipo diabetui gydyti

• Pradinė dozė – 2,5 mg vieną kartą per savaitę vartojama keturias savaites. Po keturių savaičių Jūsų gydytojas Jums skirtą dozę padidins iki 5 mg vieną kartą per savaitę.
• Jeigu reikės, Jūsų gydytojas gali Jums skirtą dozę didinti po 2,5 mg iki 7,5 mg ir 10 mg dozės vieną kartą per savaitę. Kiekvienu atveju Jūsų gydytojas Jums nurodys, kad tam tikrą dozę turite vartoti ne trumpiau kaip 4 savaitės prieš pradedant vartoti didesnę dozę.

Nekeiskite dozės, nebent tai padaryti nurodė gydytojas.

Pasirinkimas, kada vartoti Mounjaro

Švirkštiklį galite panaudoti bet kuriuo paros metu, valgydami arba nevalgius. Vaistą suleisti turite tą pačią kiekvienos savaitės dieną, jeigu galite. Kad geriau prisimintumėte, ant švirkštikilio dėžutės arba kalendoriuje galite užsirašyti dieną, kurią susileidote pirmąją dozę.

Prireikus, galite pakeisti savaitės dieną, kurią kiekvieną savaitę leidžiatės Mounjaro, taip, kad laiko tarpas tarp dviejų dozių būtų ne trumpesnis kaip 3 paros. Pasirinkę naują dieną, toliau leiskitės vaistą vieną kartą per savaitę tą dieną.

Kaip suleisti Mounjaro KwikPen

Mounjaro KwikPen reikia suleisti po oda (poodinė injekcija) pilvo srityje ne mažesniu kaip 5 cm atstumu nuo bambos arba viršutinėje kojos dalyje (šlaunies srityje), arba viršutinėje rankos dalyje nugarinėje pusėje (žasto srityje). Norint susileisti vaistą viršutinėje rankos dalyje nugarinėje pusėje, Jums gali pririekti kitų žmonių pagalbos.

Jei norite, galite suleisti vaistą į tą pačią kūno sritį kiekvieną savaitę, bet būtinai turite pasirinkti skirtingas injekcijos vietas toje srityje. Jeigu kartu leidžiatės insulino dozę, šiai injekcijai pasirinkite skirtingą injekcijos vietą.

Prieš vartodami Mounjaro KwikPen, atidžiai perskaitykite „Vartojimo instrukcijas“. Jeigu esate jaunesni kaip 18 metų, Mounjaro injekciją Jums gali suleisti Jus prižiūrintis asmuo arba vaistą galite susileisti savarankiškai, jei Jūsų gydytojas nusprendžia, kad tai yra tinkama.

Gliukozės koncentracijos kraujyje tyrimas

Svarbu, kad tuo atveju, jei Mounjaro KwikPen vartojate kartu su sulfonilurėjos dariniu ar insulinu, matuotumėtės gliukozės koncentracijas kraujyje taip, kaip nurodė Jūsų gydytojas, slaugytojas ar vaistininkas (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Ką daryti pavartojus per didelę Mounjaro KwikPen dozę?

Jeigu susileidote per daug Mounjaro, turite nedelsdami kreiptis į savo gydytoją. Pavartojus per daug šio vaisto, gali pernelyg sumažėti cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) ir galite pasijusti blogai arba sunegaluoti.

Pamiršus pavartoti Mounjaro

Jeigu pamiršote susileisti dozę ir,

• praėjo 4 ar mažiau parų po dienos, kai turėjote susileisti Mounjaro, susileiskite dozę iš karto prisiminę. Tada kitą dozę susileiskite kaip įprasta suplanuotą dieną;
• praėjo daugiau kaip 4 paros po dienos, kai turėjote susileisti Mounjaro, pamirštąją dozę praleiskite. Tada kitą dozę susileiskite kaip įprasta suplanuotą dieną.

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Mažiausias laiko tarpas tarp dviejų dozių turi būti ne mažesnis kaip 3 paros.

Nutraukus Mounjaro KwikPen vartojimą

Nenutraukite Mounjaro vartojimo nepasitarę su gydytoju. Jeigu sergate 2 tipo cukriniu diabetu, nutraukus Mounjaro vartojimą, cukraus koncentracijos Jūsų kraujyje gali padidėti.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, slaugytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Pavojingas šalutinis poveikis

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Kasos uždegimas (ūmus pankreatitas), dėl kurio gali pasireikšti sunkus, nepraeinantis pilvo ir nugaros skausmas. Jeigu atsiranda tokių simptomų, turite nedelsdami kreiptis į gydytoją.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)

• Sunkios alerginės reakcijos (pvz., anafilaksinė reakcija, angioneurozinė edema). Jeigu atsiranda tokių simptomų, kaip kvėpavimo sutrikimai, staigus lūpų, liežuvio ir (arba) gerklų patinimas, kartu su rijimo pasunkėjimu ir dažnu širdies plakimu, turite nedelsdami kreiptis medicininės pagalbos ir pranešti savo gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Pykinimas.
• Viduriavimas.
• Pilvo (skrandžio) skausmas, apie kurį pranešė pacientai, vaistą vartoję kūno svoriui reguliuoti, ir dėl 2 tipo cukrinio diabeto gydyti paaugliai bei vaikai.
• Šleikštulys (vėmimas), apie kurį pranešė pacientai, vaistą vartoję kūno svoriui reguliuoti, ir dėl 2 tipo cukrinio diabeto gydyti paaugliai bei vaikai.
• Vidurių užkietėjimas pacientams, vaistą vartojusiems kūno svoriui reguliuoti.

Toks šalutinis poveikis dažniausiai būna nesunkus. Pykinimas, viduriavimas ir vėmimas dažniausiai pasireiškia pradėjus pirmą kartą vartoti tirzepatidą, bet daugumai pacientų mažėja laikui bėgant.

• Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) pasireiškia labai dažnai tirzepatidą vartojant kartu su vaistais, kurių sudėtyje yra sulfonilurėjos darinio ir (arba) insulino. Jeigu vartojate sulfonilurėjos darinį ar insuliną 2 tipo cukriniam diabetui gydyti, vartojant juos kartu su tirzepatidu, gali prireikti sumažinti dozę (žr. 2 skyriuje skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Mažą cukraus koncentraciją kraujyje gali rodyti šie simptomai: galvos skausmas, mieguistumas, silpnumas, galvos svaigimas, alkio jutimas, sumišimas, dirglumas, dažnas širdies plakimas ir prakaitavimas. Jūsų gydytojas turėtų Jums pasakyti, kaip elgtis sumažėjus cukraus koncentracijai kraujyje.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) vartojant tirzepatidą kartu su metforminu ir natrio gliukozės pernešėjo 2 inhibitoriumi (kitas vaistas cukriniam diabetui gydyti) 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija) vartojant tirzepatidą kartu su vienu metforminu paaugliams ir vaikams 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Alerginė reakcija (padidėjęs jautrumas, pvz., išbėrimas, niežėjimas ir egzema).
• Galvos svaigimas pasireiškė pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
• Mažas kraujospūdis pastebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
• Sumažėjęs alkio pojūtis (apetito sumažėjimas) buvo stebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Pilvo (skrandžio) skausmas, apie kurį pranešė suaugę pacientai, vaistą vartoję 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Šleikštulys (vėmimas), apie kurį pranešė suaugę pacientai, vaistą vartoję 2 tipo cukriniam diabetui gydyti (laikui bėgant, dažniausiai mažėja).
• Virškinimo sutrikimas (dispepsija).
• Vidurių užkietėjimas, apie kurį pranešė pacientai, vaistą vartoję 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Pilvo pūtimas.
• Raugėjimas (atsirūgimas).
• Dujos (meteorizmas).
• Refliuksas arba rėmuo (dar vadinama gastroezofaginio refliukso liga – GERL) – tai liga, kuri sukelia skrandžio rūgščių judėjimą vamzdeliu (stemple) nuo skrandžio iki burnos.
• Plaukų slinkimas pasireiškė pacientams, kurie vaistą vartojo svoriui reguliuoti.
• Nuovargio jutimas (nuovargis).
• Reakcijos injekcijos vietoje (pvz., niežėjimas ar paraudimas).
• Dažnas pulsas.
• Kasos fermentų (tokių, kaip lipazės ar amilazės) suaktyvėjimas kraujyje.
• Kalcitonino koncentracijos kraujyje padidėjimas pacientams, vaistą vartojusiems kūno svoriui reguliuoti.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• Maža cukraus koncentracija kraujyje (hipoglikemija), suaugusiesiems tirzepatidą vartojant kartu su metforminu 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Tulžies akmenligė.
• Tulžies pūslės uždegimas.
• Svorio mažėjimas buvo stebėtas pacientams, kurie vaistą vartojo 2 tipo cukriniam diabetui gydyti.
• Skausmas injekcijos vietoje.
• Kalcitonino koncentracijos kraujyje padidėjimas suaugusiems pacientams, vaistą vartojusiems 2 tipo cukriniam diabetui ir nutukimui kartu su OMA gydyti.
• Skonio jutimo pokytis.
• Odos jutimų pokyčiai.
• Lėtesnis skrandžio turinio pasišalinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, slaugytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant švirkštiklio etiketės ir kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C). Negalima užšaldyti. Švirkštiklio, kuris buvo užšaldytas, VARTOTI NEGALIMA.

Mounjaro galima laikyti ne šaldytuve, žemesnėje kaip 30 ºC temperatūroje ne ilgiau kaip 30 parų po pirmojo vartojimo ir po to švirkštiklį reikia išmesti.

Pastebėjus, kad švirkštiklis yra sugadintas arba vaistas yra drumstas, pakitusios spalvos ar jame yra dalelių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.