Apexelsin 5mg/ml milteliai dispersinei infuzijai N1

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Apexelsin 5 mg/ml milteliai dispersinei infuzijai

paklitakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, iki Jums paskiriamas vaistas, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Apexelsin ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Apexelsin
3. Kaip vartoti Apexelsin
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Apexelsin
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.   Kas yra Apexelsin ir kam jis vartojamas

Kas yra Apexelsin

Apexelsin sudėtyje yra veikliosios medžiagos paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, mažų dalelių, vadinamų nanodalelėmis, forma. Paklitakselis priklauso vaistų grupei, vadinamai „taksanais“, kurie yra vartojami vėžiui gydyti.

• Paklitakselis yra vaisto dalis, veikianti vėžį, jis veikia stabdydamas vėžinių ląstelių dalijimąsi – tai reiškia, kad jos žūsta.
• Albuminas yra vaisto dalis, padedanti paklitakseliui ištirpti kraujyje ir per kraujagyslių sieneles prasiskverbti į naviką. Tai reiškia, kad kitos cheminės medžiagos, galinčios sukelti šalutinį poveikį, kuris gali būti pavojingas gyvybei, nereikalingos. Vartojant Apexelsin, toks šalutinis poveikis pasireiškia daug rečiau.

Kam Apexelsin vartojamas

Apexelsin vartojamas šių tipų vėžiui gydyti:

• Krūties vėžys
  • Krūties vėžiui, išplitusiam į kitas kūno dalis, gydyti (toks krūties vėžys vadinamas „metastaziniu“).
  • Apexelsin vartojamas metastaziniam krūties vėžiui gydyti, kai bent vienas kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas ir kai Jums negalima taikyti gydymo vaistų, vadinamų „antraciklinais“, grupės preparatais.
  • Paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, vartojusiems metastazavusiu krūties vėžiu sergantiems žmonėms, kuriems kitas taikytas gydymas nebuvo veiksmingas, buvo didesnė naviko dydžio sumažėjimo tikimybė, jie gyveno ilgiau nei žmonės, kuriems buvo taikomas kitas gydymas.

• Kasos vėžys
  • Jeigu Jums yra metastazavęs kasos vėžys, Apexelsin vartojamas kartu su kitu vaistu, vadinamu gemcitabinu. Žmonės, kuriems diagnozuotas metastazavęs kasos vėžys (kasos vėžys, išplitęs į kitus organus), klinikinio tyrimo metu vartoję paklitakselio, sujungto su žmogaus baltymu albuminu, kartu su gemcitabinu, gyveno ilgiau nei žmonės, vartoję vien gemcitabino.
• Plaučių vėžys
  • Jeigu sergate dažniausio tipo plaučių vėžiu, vadinamu „nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu“,

Apexelsin taip pat vartojamas kartu su vaistu, vadinamu karboplatina.

• • Apexelsin vartojamas sergant nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu, kai operacija arba spindulinis gydymas nebūtų tinkami šiai ligai gydyti.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Apexelsin

Apexelsin vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija paklitakseliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu žindote (maitinate krūtimi);
• jeigu Jums nustatyta maža baltųjų kraujo kūnelių koncentracija (pradedant gydymą neutrofilų skaičius yra mažiau nei 1 500 ląstelių/mm3; paaiškins gydytojas).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš pradėdami vartoti Apexelsin:

• jeigu sutrikusi Jūsų inkstų veikla;
• jeigu pasireiškia sunkių kepenų sutrikimų;
• jeigu pasireiškia širdies sutrikimų.

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, jeigu gydymo Apexelsin metu pasireiškia bet kuri iš šių būklių, Jūsų gydytojas gali pageidauti nutraukti gydymą arba sumažinti dozę:

• jeigu Jums pasireiškė neįprastos kraujosruvos, kraujavimas arba infekcijų požymiai, pvz., gerklės skausmas ar karščiavimas;
• jeigu Jūs patiriate tirpimo, dilgčiojimo, badymo pojūčius, jautrumą prisilietimui arba raumenų silpnumą;
• jeigu patiriate kvėpavimo problemų, pvz., dusulį arba sausą kosulį.

Vaikams ir paaugliams

Šis vaistas skirtas tik suaugusiesiems ir jo negalima skirti jaunesniems kaip 18 metų vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Apexelsin

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir žolinius preparatus, apie tai pasakykite gydytojui. Tai svarbu dėl to, kad Apexelsin gali turėti įtakos kitų vaistų veikimui. Tam tikri kiti vaistai taip pat gali turėti įtakos Apexelsin veikimui.

Būkite atsargūs ir pasikalbėkite su gydytoju, jeigu vartojate Apexelsin kartu su bent vienu iš toliau nurodytų preparatų:

• vaistai, skirti infekcijoms gydyti (kaip antibiotikai, ertromicinas, rifampicinas ir kt.; jeigu abejojate, ar Jūsų vartojamas vaistas yra antibiotikas, paklauskite gydytojo, slaugytojo arba vaistininko), įskaitant vaistus, skirtus grybelių sukeltoms infekcijoms gydyti (tokie kaip ketokonazolas);
• vaistai, vartojami nuotaikai stabilizuoti, dar vadinami antidepresantais (tokie kaip fluoksetinas);
• vaistai, vartojami priepuoliams (epilepsijai) gydyti (tokie kaip karbamazepinas, fenitoinas);
• vaistai, vartojami lipidų kiekiui kraujyje gydyti (tokie kaip gemfibrozilis);
• vaistai, vartojami rėmeniui arba skrandžio opoms gydyti (tokie kaip cimetidinas);
• vaistai, vartojami ŽIV ir AIDS gydyti (tokie kaip ritonaviras, sakvinaviras, indinaviras, nelfinaviras, efavirenza, nevirapinas);
• vaistas klopidogrelis, vartojamas užkirsti kelią kraujo krešulių atsiradimui.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Paklitakselis gali sukelti sunkius apsigimimus, todėl nėštumo metu jo vartoti negalima. Prieš pradedant gydymą šiuo vaistu, gydytojas paskirs atlikti nėštumo testą.

Vaisingo amžiaus moterys turi naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Apexelsin metu ir paskui mažiausiai 6 mėnesius.

Vartojant šį vaistą negalima žindyti, nes nežinoma, ar veiklioji medžiaga paklitakselis išsiskiria į motinos pieną.

Pacientams vyrams rekomenduojama naudoti veiksmingą kontracepciją, siekiant išvengti moterų apvaisinimo gydymo metu ir paskui mažiausiai 3 mėnesius, taip pat prieš gydymo pradžią rekomenduojama pasikonsultuoti dėl spermos konservavimo, nes gydymas šiuo vaistu gali sukelti negrįžtamą nevaisingumą.

Prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Kai kurie žmonės po šio vaisto vartojimo gali jaustis pavargę arba apsvaigę. Jei Jums tai pasireiškė, nevairuokite ir nevaldykite jokių prietaisų ar mechanizmų.

Jei Jums gydymo metu skiriama kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju, ar galite vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Apexelsin sudėtyje yra natrio

Šio vaisto flakone yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t. Y. Jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Apexelsin

Šį vaistą į veną lašeline Jums suleis gydytojas arba slaugytojas.

Jums skirtina dozė priklausys nuo Jūsų kūno paviršiaus ploto ir kraujo tyrimų rezultatų.

• Įprasta dozė gydant krūties vėžį yra 260 mg kvadratiniam metrui (m2) kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
• Įprasta dozė gydant pažengusių stadijų kasos vėžį yra 125 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.
• Įprasta dozė gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį yra 100 mg/m2 kūno paviršiaus ploto, suleidžiama per 30 minučių.

Kaip dažnai man bus lašinamas Apexelsin?

• Gydant metastazavusį krūties vėžį, paprastai Apexelsin infuzija skiriama kartą kas tris savaites (1-ąją 21 dienos ciklo dieną).
• Gydant pažengusių stadijų kasos vėžį, Apexelsin skiriamas 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją kiekvieno 28 dienų gydymo ciklo dienomis, gemcitabinas skiriamas iš karto po Apexelsin.
• Gydant nesmulkialąstelinį plaučių vėžį, Apexelsin skiriamas kartą kas savaitę (t. y. 1-ąją, 8-ąją ir 15-ąją 21 dienos ciklo dienomis), karboplatina skiriama kartą kas tris savaites (t. y. Tik 1-ąją kiekvieno 21 dienos ciklo dieną), iš karto po Apexelsin dozės.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• plaukų slinkimas (daugumoje atvejų plaukų slinkimas pasireiškė praėjus mažiau nei mėnesiui nuo paklitakselio vartojimo pradžios. Jeigu plaukų slinkimas pasireiškia, daugumai pacientų jis būna sunkus (daugiau nei 50 %));
• bėrimas;
• nenormalus baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų, lifocitų ar leukocitų) skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
• raudonųjų kraujo kūnelių stygius;
• trombocitų skaičiaus kraujyje sumažėjimas;
• periferinių nervų pakenkimas (skausmas, tirpimas, dilgčiojimas ar jutimų praradimas);
• sąnario ar sąnarių skausmas;
• raumenų skausmas;
• pykinimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas, burnos skausmas, apetito netekimas;
• vėmimas;
• silpnumas ir nuovargis, karščiavimas;
• dehidratacija, skonio sutrikimas, svorio kritimas;
• mažas kalio kiekis kraujyje;
• depresija, miego sutrikimai;
• galvos skausmas;
• šaltkrėtis;
• sunkumas kvėpuojant;
• svaigulys;
• gleivinės ir minkštųjų audinių patinimas;
• tyrimais nustatytas kepenų veiklos padidėjimas;
• skausmas galūnėse;
• kosulys;
• pilvo skausmas;
• kraujavimas iš nosies.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• niežėjimas, odos sausumas, nagų sutrikimai;
• infekcija, karščiavimas su tam tikrų baltųjų kraujo kūnelių (neutrofilų) skaičiaus kraujyje sumažėjimu, raudonis, išopėjimas, sunki infekcija kraujyje, kurią gali sukelti sumažėjęs baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
• sumažėjęs visų kraujo kūnelių kiekis;
• krūtinės ar gerklės skausmas;
• nevirškinimas, pilvo diskomfortas;
• nosies užburkimas;
• skausmas nugaroje, kaulų skausmas;
• raumenų koordinacijos sumažėjimas arba sunkumas skaityti, ašarojimo padidėjimas ar sumažėjimas, blakstienų kritimas;
• širdies susitraukimų arba ritmo pakitimai, širdies nepakankamumas;
• kraujospūdžio sumažėjimas ar padidėjimas;
• paraudimas ar patinimas dūrio adata vietoje;
• nerimas;
• plaučių infekcija;
• šlapimo takų infekcija;
• žarnų nepraeinamumas, storosios žarnos uždegimas, tulžies latako uždegimas;
• ūminis inkstų nepakankamumas;
• padidėjęs bilirubino kiekis kraujyje;
• kosėjimas krauju;
• burnos sausumas, rijimo pasunkėjimas;
• raumenų silpnumas;
• neryškus matymas.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• svorio padidėjimas, laktato dehidrogenazės kraujyje padidėjimas, inkstų veiklos susilpnėjimas, gliukozės kiekio kraujyje padidėjimas, fosforo kiekio kraujyje padidėjimas;
• refleksų susilpnėjimas ar nebuvimas, nevalingi judesiai, skausmas palei nervą, alpimas, galvos svaigimas stojantis, drebulys, veido nervo paralyžius;
• akių dirginimas, akių skausmas, akių paraudimas, akių niežėjimas, dvejinimasis akyse, regos susilpnėjimas ar mirksinčios švieselės akyse, neaiškus regėjimas dėl tinklainės patinimo (cistoidinės geltonosios dėmės edemos);
• ausies skausmas, spengesys ausyse;
• kosulys su skrepliais, dusulys vaikščiojant ar lipant laiptais, varvanti nosis ar nosies sausumas, kvėpavimo garso nusilpimas, vanduo plaučiuose, balso praradimas, kraujo krešulys plaučiuose, gerklės sausumas;
• dujų perteklius žarnyne, skrandžio spazmai, dantenų skausmas ar opėjimas, kraujavimas iš tiesiosios žarnos;
• skausmingas šlapinimasis, dažnas šlapinimasis, kraujas šlapime, šlapimo nelaikymas;
• rankų pirštų nagų skausmas; nagų diskomfortas, nagų netekimas, dilgėlinė, odos skausmas, odos paraudimas nuo saulės šviesos, odos spalvos pokyčiai, pagausėjęs prakaitavimas, naktinis prakaitavimas, baltos dėmės ant odos, skauduliai, veido paburkimas;
• fosforo kiekio kraujyje sumažėjimas, skysčių susilaikymas organizme, mažas albumino kiekis kraujyje, padidėjęs troškulys, kalcio kiekio kraujyje sumažėjimas, gliukozės kiekio kraujyje sumažėjimas, natrio kiekio kraujyje sumažėjimas;
• nosies skausmas ir paburkimas, odos infekcijos, infekcija dėl kateterio;
• kraujosruvos;
• skausmas naviko vietoje, naviko nekrozė;
• kraujospūdžio sumažėjimas stojantis, plaštakų ir pėdų šalimas
• apsunkintas vaikščiojimas, patinimas;
• alerginė reakcija;
• kepenų veiklos susilpnėjimas, kepenų padidėjimas;
• skausmas krūtinėje;
• neramumas;
• mažos odos kraujosruvos dėl kraujo krešulių;
• būklė, sukelianti raudonųjų kraujo kūnelių irimą ir ūminį inkstų nepakankamumą.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• odos reakcija į kitą medžiagą arba plaučių uždegimas po spinduliuotės;
• kraujo krešuliai;
• labai retas pulsas, infarktas;
• vaisto ištekėjimas šalia venos;
• širdies laidumo sistemos sutrikimas (atrioventrikulinė blokada).

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• sunkus odos bei gleivinės membranų uždegimas ir (arba) išbėrimas (Stivenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė)

Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• odos sukietėjimas/sustorėjimas (sklerodermija).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Apexelsin

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai: Flakoną laikyti kartono dėžutėje, kad vaistinis preparatas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Pirminę paruoštą dispersiją reikia nedelsiant vartoti. Jei nedelsiant nevartojama, dispersiją galima laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) iki 24 valandų flakone, laikant išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Paruoštą dispersiją intraveninėje lašelinėje galima laikyti šaldytuve (2 °C–8 °C) iki 24 valandų saugant nuo šviesos.

Bendra paruošto vaisto flakone ir infuzijų maišelyje laikymo trukmė šaldytuve ir saugant nuo šviesos yra 24 valandos. Tada galima laikyti 4 valandas infuzijų maišelyje žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Gydytojas arba vaistininkas atsako už tinkamą nesuvartoto Apexelsin sutvarkymą.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Apexelsin sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra paklitakselis.

Kiekviename flakone yra 100 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio. Kiekviename paruoštos dispersijos mililitre yra 5 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.

• Pagalbinė medžiaga yra žmogaus albumino tirpalas (sudėtyje yra natrio kaprilato ir N-acetil-L-triptofano), žr. 2 skyrių „Apexelsin sudėtyje yra natrio“.

Apexelsin išvaizda ir kiekis pakuotėje

Apexelsin yra nuo baltos iki geltonos spalvos liofilizuoti milteliai ar miltelių gumulėlis, skirti dispersinei infuzijai. Apexelsin tiekiamas stikliniuose flakonuose, kuriuose yra 100 mg su albuminu sujungto nanodalelių paklitakselio.

Vienoje pakuotėje yra 1 flakonas.

Registruotojas

WhiteOak Pharmaceutical B.V.

Teleportboulevard 130,

Amsterdam, 1043 EJ,

Nyderlandai

Gamintojas

SciencePharma Sp. z o.o.

Chełmska 30/34

00-725 Warszawa

Lenkija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.