Pakuotės lapelis: informacija vartotojui
Hidrasec 100 mg kietosios kapsulės
racekadotrilis
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Hidrasec ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Hidrasec
- Kaip vartoti Hidrasec
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Hidrasec
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Hidrasec ir kam jis vartojamas
Hidrasec yra vaistas skirtas viduriavimui gydyti.
Hidrasec yra skirtas suaugusių žmonių ūminio viduriavimo simptomams gydyti, ir kai įprastinis gydymas nėra įmanomas.
Jei įprastinis gydymas yra įmanomas, racekadotrililio galima skirti papildomam gydymui.
2. Kas žinotina prieš vartojant Hidrasec
Hidrasec vartoti draudžiama:
- jeigu Jums yra alergija racekadotriliui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai;
- jeigu pavartojus racekadotrilio yra pasireiškę sunkus odos išbėrimas arba odos lupimasis, pūslių susidarymas ir (arba) burnos opos.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Hidrasec, jeigu:
- išmatose yra kraujo arba pūlių ir jeigu karščiuojate. Viduriavimo priežastis gali būti bakterinė infekcija, kurios gydymo būdą turi parinkti gydytojas;
- sergate lėtiniu viduriavimu arba viduriavimu, kurį sukėlė vartojami antibiotikai;
- sergate inkstų liga arba sutrikusi kepenų veikla;
- nepraeina užsitęsęs, nekontroliuojamas vėmimas;
- netoleruojate laktozės (žr. skyrių „Svarbi informacija apie kai kurias pagalbines Hidrasec medžiagas“).
Hidrasec veiklioji medžiaga racekadotrilis gali sukelti alerginę reakciją, vadinamą angioneurozine edema, dėl kurios gali patinti veidas, lūpos, gerklė ar liežuvis. Jeigu Jums pasireiškė šie šalutiniai reiškiniai, nedelsdami nutraukite gydymą ir kreipkitės į gydytoją. Patinimas gali atsirasti bet kada gydant šiuo vaistu.
Kartu vartojant šį vaistą ir kai kuriuos kitus vaistus, gali padidėti angioneurozinės edemos rizika (žr. „Kiti vaistai ir Hidrasec“).
Buvo pranešta apie odos reakcijas vartojant šį vaistą. Daugeliu atvejų jos yra lengvos ir jų gydyti nereikia. Kai kuriais atvejais gali pasireikšti sunkios odos reakcijos. Tokiais atvejais gydymą reikia nedelsiant nutraukti, ir pacientas nebegali būti gydomas racekadotriliu.
Gydant racekadotriliu buvo pranešta apie sunkias odos reakcijas, įskaitant vaisto reakciją su eozinofilija ir sisteminiais simptomais (angl. Drug Reaction with Eosinophilia and Systemic Symptoms, DRESS). Nustokite vartoti racekadotrilį ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusį simptomą, aprašytą 4 skyriuje.
Kiti vaistai ir Hidrasec
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.
Būtinai pasakykite gydytojui, jei vartojate kurį nors iš toliau išvardytų vaistų, nes jie gali padidinti tam tikro šalutinio poveikio riziką (žr. skyrelį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“):
- AKF inhibitorių (pvz., kaptoprilį, enalaprilį, lizinoprilį, perindoprilį ar ramiprilį), vartojamų kraujospūdžiui mažinti arba širdies nepakankamumui gydyti;
- angiotenzino II antagonistų (pvz., kandesartano arba irbesartano), vartojamų padidėjusiam kraujospūdžiui ir širdies nepakankamumui gydyti;
- sakubitrilio, vartojamo širdies nepakankamumui gydyti;
- kai kurių imunosupresantų (pvz., sirolimuzo ar everolimuzo);
- kai kurių vaistų nuo cukrinio diabeto (pvz., sitagliptino ar vildagliptino);
- estramustino, vartojamo nuo vėžiui gydyti;
- altepazės, skirtos gydyti, susidarius kraujo krešuliams..
Nėštumas ir žindymo laikotarpis
Hidrasec nerekomenduojama vartoti nėštumo arba maitinimo krūtimi laikotarpiu.
Prieš vartojant bet kokį vaistą, būtina pasitarti su gydytoju arba vaistininku.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Hidrasec neveikia arba beveik neveikia gebėjimo vairuoti ir valdyti mechanizmus.
Hidrasec sudėtyje yra laktozės (tam tikros cukraus rūšies)
Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Šio vaisto sudėtyje nėra glitimo.
3. Kaip vartoti Hidrasec
Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip aprašyta šiame lapelyje arba kaip nurodė gydytojas ar vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją.
Hidrasec yra kapsulių pavidalo vaistinis preparatas.
Įprastinė dozė - po vieną kapsulę tris kartus per parą. Kapsulę reikia nuryti užsigeriant stikline vandens. Vaistą rekomenduojama vartoti prieš valgį, tačiau gydymo pradžioje vieną Hidrasec kapsulę galite vartoti bet kuriuo paros metu.
Gydytojas nurodys, kiek laiko reikės vartoti Hidrasec. Gydymą reikia tęsti, kol bus du kartus pasituština normaliomis išmatomis, bet neilgiau nei 7 paras.
Kad atsinaujintų dėl viduriavimo prarastas skysčių kiekis, vartojant šį vaistą kartu reikia gerti tinkamus skysčių ir druskų (elektrolitų) pakaitalus. Geriausias skysčių ir druskų pakaitalas yra vadinamasis geriamasis rehidracinis tirpalas (pasitarkite su gydytoju arba vaistininku).
Senyviems pacientams dozės koreguoti nereikia.
Vartojimas vaikams
Vaikams ir kūdikiams gaminamas kitokių formų vaistas.
Ką daryti pavartojus per didelę Hidrasec dozę
Jeigu pavartojote didesnę dozę, nei reikėjo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Pamiršus pavartoti Hidrasec
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Toliau laikykitės įprastos vaisto vartojimo tvarkos.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Hidrasec nebevartokite ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją, jeigu pasireiškia angioneurozinės edemos simptomai, pvz.,
- veido, liežuvio, ryklės tinimas;
- sunkumas nuryti;
- dilgėlinė ir sunkumas kvėpuoti.
Nustokite vartoti racekadotrilį ir nedelsdami kreipkitės į gydytoją, jei pastebėjote bet kurį iš toliau išvardytų simptomų:
· plačiai išplitęs bėrimas, aukšta kūno temperatūra ir padidėję limfmazgiai (DRESS sindromas);
· kvėpavimo pasunkėjimas, patinimas, galvos svaigimas, greitas širdies plakimas, prakaitavimas ir sąmonės netekimo pojūtis, kurie yra staigios, sunkios alerginės reakcijos simptomai.
Buvo gauta pranešimų apie šį šalutinį poveikį:
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireišti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų): galvos skausmas.
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireišti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų): tonzilitas (gomurio migdolų uždegimas), bėrimas ir eritema (odos paraudimas).
Dažnis nežinomas: (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis) yra: rožinės spalvos pažeidimai galūnėse ir burnos viduje (daugiaformė eritema), liežuvio, veido, lūpų arba akių vokų uždegimas, dilgėlinė, mazgo formos uždegimas poodiniame sluoksnyje (mazginė eritema), iškilimai odoje su mažais kietais mazgo formos pažeidimais (papulinis bėrimas), pažeistos odos niežėjimas ir generalizuotas niežėjimas.
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Hidrasec
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.
Ant kartono dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės sudėtis ir kita informacija
Hidrasec sudėtis
- Veiklioji medžiaga yra racekadotrilis. Vienoje kapsulėje yra 100 mg racekadotrilio.
- Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, pregelifikuotas kukurūzų krakmolas, magnio stearatas ir koloidinis bevandenis silicio dioksidas.
Kapsulėje taip pat yra želatinos, geltonojo geležies oksido (E172) ir titano dioksido (E171).
Hidrasec išvaizda ir kiekis pakuotėje
Hidrasec yra dramblio kaulo spalvos kietosios kapsulės.
Vienoje pakuotėje yra 6, 10, 20 kietųjų kapsulių.
Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.
Registruotojas ir gamintojas
Registruotojas
Bioprojet Europe Ltd.
101 Furry Park road
Killester
Dublin 5
Airija
Gamintojas
Ferrer Internacional, S.A.
Joan Buscallà 1-9
08173 Sant Cugat del Vallès Barcelona
Ispanija
arba
SOPHARTEX
21 rue du Pressoir
F-28500 Vernouillet
Prancūzija
Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:
Ispanija: Tiorfan
Austrija: Hidrasec
Belgija: Tiorfix
Čekija: Hidrasec
Danija: Hidrasec
Estija: Hidrasec
Suomija: Hidrasec
Vokietija: Tiorfan
Graikija: Hidrasec
Vengrija: Hidrasec
Airija: Hidrasec
Italija: Tiorfix
Latvija: Hidrasec
Lietuva: Hidrasec
Liuksemburgas: Tiorfix
Nyderlandai: Hidrasec
Norvegija: Hidrasec
Lenkija: Tiorfan
Portugalija: Tiorfan
Slovakija: Hidrasec
Slovėnija: Hidrasec
Švedija: Hidrasec
Jungtinė Karalystė: Hidrasec
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-11-14.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.
Informacinė sistema gydytojams
