PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
Movalis 15 mg tabletės
meloksikamas
Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.
- Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
- Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
- Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
- Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.
Apie ką rašoma šiame lapelyje?
- Kas yra Movalis ir kam jis vartojamas
- Kas žinotina prieš vartojant Movalis
- Kaip vartoti Movalis
- Galimas šalutinis poveikis
- Kaip laikyti Movalis
- Pakuotės turinys ir kita informacija
1. Kas yra Movalis ir kam jis vartojamas
Movalio sudėtyje yra veikliosios medžiagos meloksikamo. Meloksikamas priklauso vaistų, vadinamų nesteroidiniais vaistais nuo uždegimo (NVNU), grupei. Šie vaistai vartojami sąnarių ir raumenų uždegimui ir skausmui malšinti.
Movalis vartojamas:
- trumpalaikiam osteoartrito paūmėjimo gydymui;
- ilgalaikiam reumatoidinio artrito ar ankilozinio spondilito gydymui.
Movalis skirtas suaugusiesiems ir vyresniems nei 16 metų paaugliams.
Jeigu per kelias dienas Jūsų savijauta nepagerėjo arba net pablogėjo, kreipkitės į gydytoją.
2. Kas žinotina prieš vartojant Movalis Movalis vartoti draudžiama:
- jeigu yra alergija meloksikamui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
- paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių laikotarpiu;
- jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams;
- jeigu po aspirino (acetilsalicilo rūgšties) ar kitokių NVNU pavartojimo buvo atsiradęs bet kuris iš šių požymių:
- švokštimas, krūtinės spaudimas, dusulys (astma),
- nosies užgulimas dėl jos gleivinės paburkimo (nosies polipų),
- odos išbėrimas ar dilgėlinė (urtikarija),
- staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimas, dėl kurio gali pasunkėti kvėpavimas (angioedema);
- jeigu po ankstesnio gydymo NVNU buvo pasireiškęs kraujavimas į skrandį arba žarnas ar skrandžio arba žarnų prakiurimas;
- jeigu vargina skrandžio ar žarnų išopėjimas arba kraujavimas;
- jeigu neseniai arba anksčiau buvo skrandžio ar peptinių opų arba kraujavimas (išopėjimas arba kraujavimas pasireiškė mažiausiai du kartus);
- jeigu yra sunkus kepenų funkcijos sutrikimas;
- jeigu yra sunkus, dialize negydomas inkstų nepakankamumas;
- jeigu neseniai kraujavo į smegenis;
- jeigu yra bet kokios rūšies kraujavimo sutrikimas;
- jeigu yra sunkus širdies nepakankamumas;
- jeigu netoleruojate kai kurių angliavandenių, kadangi šiame vaiste yra laktozės (žr. poskyrį „Movalis sudėtyje yra laktozės“).
Jeigu nežinote, ar kuri nors iš išvardytų būklių Jums tinka, kreipkitės į savo gydytoją.
Įspėjimai ir atsargumo priemonės
Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Movalis, kadangi gydymą gali reikėti keisti:
- jeigu esate sirgę stemplės uždegimu (ezofagitu), skrandžio uždegimu (gastritu) ar bet kokia kita virškinimo trakto liga, pvz., Krono liga, opiniu kolitu;
- jeigu Jūsų kraujospūdis didelis (sergate hipertenzija);
- jei esate senyvas;
- jeigu sergate širdies, kepenų ar inkstų liga;
- jeigu Jūsų kraujyje yra daug cukraus (sergate cukriniu diabetu);
- jeigu sumažėjęs Jūsų kraujo tūris (yra hipovolemija), jis gali sumažėti, pavyzdžiui, daug nukraujavus, nudegus, po operacijos arba geriant mažai skysčių;
- jei Jūsų gydytojas anksčiau buvo nustatęs, kad Jūsų kraujyje yra daug kalio;
- jeigu kada nors anksčiau pavartojus meloksikamo arba kitų oksikamų (pavyzdžiui, piroksikamo) Jums pasireiškė fiksuotas medikamentinis išbėrimas (apvalios arba ovalios raudonos dėmės ir odos patinimas, paprastai pasikartojantys toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose), pūslės, dilgėlinė ir niežėjimas).
Tokie vaistai, kaip Movalis, gali būti susiję su nedideliu širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar insulto pavojaus padidėjimu. Bet koks pavojus yra labiau tikėtinas, vartojant didelę dozę ir vaistu gydantis ilgai. Neviršykite rekomenduotos dozės ar gydymo trukmės (žr. 3 skyrių „Kaip vartoti Movalis“).
Jeigu Jūsų širdies veikla sutrikusi, anksčiau buvo ištikęs insultas arba galvojate, kad Jums galėtų grėsti šios būklės, pavyzdžiui:
- Jūsų kraujospūdis yra padidėjęs (hipertenzija),
- sergate diabetu (padidėjęs cukraus kiekis kraujyje),
- turite daug cholesterolio kraujyje,
- rūkote.
Turite aptarti gydymą su savo gydytoju arba vaistininku.
Movalis vartojimą nedelsdami nutraukite tuoj pat, kai tik pastebėsite kraujavimą (nudažantį išmatas deguto spalva) ar virškinimo trakto išopėjimą (sukeliantį pilvo skausmą).
Buvo paskelbta apie atvejus, kai vartojant meloksikamo pasireiškė galimai gyvybei pavojinga odos reakcija, pvz, Stivenso-Džonsono sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė. Pradžioje, liemens srityje atsiranda rausvos į taikinius panašios dėmės arba apskritos dėmės dažnai su pūslėmis centre.
Papildomi požymiai, kurių reikia ieškoti yra opos burnoje, ryklėje, nosyje, lyties organų gleivinėje, bei akių gleivinės uždegimas (raudonos ir paburkusios akys).
Šie galimai gyvybei pavojingi odos bėrimai dažnai lydimi į gripą panašių simptomų. Išbėrimas gali sunkėti ir pasireikšti išplitęs pūslėtumas arba odos lupimasis.
Didžiausias pavojus sunkioms odos reakcijoms atsirasti yra pirmųjų gydymo savaičių laikotarpis. Jei vartojant Movalis Jums buvo pasireiškęs Stivenso-Džonsono sindromas arba toksinė epidermio nekrolizė, Jums daugiau niekada negalima vartoti meloksikamo.
Jei Jums atsirado išbėrimas arba šių odos simptomų, nutraukite Movalis vartojimą ir nedelsiant kreipkitės į gydytoją bei pasakykite jam, kad vartojate šio vaisto.
Jeigu Jums reikia nedelsiant lengvinti ūminį skausmą, Movalis netinka.
Movalis gali slėpti infekcinės ligos simptomus (pvz., karščiavimą). Jeigu manote, kad susirgote infekcine liga, turite kreiptis į savo gydytoją.
Gydymo metu Jūsų gydytojui reikės stebėti Jūsų ligos eigą.
Vaikams ir paaugliams
Jaunesniems kaip 16 metų vaikams ir paaugliams vaisto vartoti negalima.
Kiti vaistai ir Movalis
Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui kadangi Movalis gali daryti poveikį kitiems vaistams bei kiti vaistai Movaliui.
Labai svarbu gydytoją arba vaistininką informuoti, jeigu vartojate, vartojote ar turite vartoti kurio nors iš šių vaistų:
- kitų nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU);
- kalio druskų preparatų, vartojamų mažos kalio koncentracijos kraujyje didinimui arba profilaktikai;
- takrolimuzo (vaisto, vartojamo po organų transplantacijos);
- trimetoprimo (vaisto, vartojamo šlapimo takų infekcinei ligai gydyti);
- vaistų, stabdančių kraujo krešėjimą;
- vaistų, ardančių kraujo krešulius (trombolizinių vaistų);
- vaistų nuo širdies ir inkstų ligų;
- kortikosteroidų (pvz., vartojamų nuo uždegimo arba alerginių reakcijų);
- ciklosporino (vaisto, vartojamo po organo persodinimo arba sunkiems odos sutrikimams, reumatoidiniam artritui ar nefroziniam sindromui gydyti);
- deferazirokso (vaisto, vartojamo lėtiniam geležies pertekliui, atsiradusiam dėl dažnų kraujo perpylimų, šalinti);
- bet kokių diuretikų (šlapimo išskyrimą didinančios tabletės);
Jeigu vartojate diuretikų, Jūsų gydytojas gali stebėti Jūsų inkstų veiklą;
- vaistų nuo didelio kraujospūdžio (beta adrenoblokatorių);
- ličio (vaisto, vartojamo psichikos sutrikimams gydyti);
- selektyvių atgalinio serotonino sugrąžinimo inhibitorių, vartojamų depresijai gydyti;
- metotreksato (vaisto, vartojamo navikams, sunkiems nekontroliuojamiems odos sutrikimams bei aktyviam reumatoidiniam artritui gydyti);
- pemetreksedo (vaisto, vartojamo vėžiui gydyti);
- kolestiramino (vaisto, vartojamo cholesterolio kiekiui mažinti);
- geriamųjų antidiabetinių vaistų, vartojamų diabetui gydyti (sulfonilurėjos darinių, nateglinido).
Gydytojas turi rūpestingai sekti cukraus koncentraciją Jūsų kraujyje (nes galima hipoglikemija).
Nėštumas, žindymo laikotarpis, vaisingumas
Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.
Nėštumas
Nevartokite Movalis paskutiniųjų trijų nėštumo mėnesių metu, nes šis vaistas gali pakenkti Jūsų vaisiui (būsimam kūdikiui) arba sukelti problemų gimdymo metu. Šis vaistas gali sukelti vaisiaus inkstų ir širdies sutrikimų. Jis gali paveikti Jūsų ir Jūsų kūdikio polinkį kraujuoti ir dėl jo gimdymas gali būti vėlesnis arba ilgesnis, nei tikėtąsi.
Pirmuosius 6 nėštumo mėnesius Movalis vartoti negalima, išskyrus atvejus, kai tai neabejotinai būtina ir taip pataria gydytojas. Jei šiuo laikotarpiu arba bandant pastoti Jums reikalingas gydymas, vaisto reikia vartoti mažiausią dozę kaip įmanoma trumpiau. Jei šio vaisto nuo 20-osios nėštumo savaitės, vartojama ilgiau nei kelias dienas, gali atsirasti vaisiaus inkstų sutrikimų ir dėl to sumažėti kūdikį supančio amniono skysčio kiekis (oligohidramnionas) arba susiaurėti vaisiaus širdies kraujagyslė (arterinis latakas). Jei Jums reikalingas ilgesnis nei kelių dienų gydymas, gydytojas gali rekomenduoti atlikti papildomą stebėseną.
Jei šio vaisto vartojote nėštumo metu, privalote nedelsiant apie tai pasakyti gydytojui ar akušerei, kadangi būtina apsvarstyti tinkamą Jūsų sekimą.
Žindymo laikotarpis
Žindymo laikotarpiu šio vaisto vartoti nerekomenduojama.
Vaisingumas
Movalis gali pasunkinti pastojimą. Jeigu planuojate nėštumą arba turite pastojimo problemų, turite apie tai pasakyti savo gydytojui.
Vairavimas ir mechanizmų valdymas
Movalis gali sukelti regos sutrikimą, įskaitant daiktų matymą lyg per miglą, apsnūdimą, svaigimo (vertigo) arba sukimo pojūtį arba kitokių centrinės nervų sistemos sutrikimų. Jeigu pasireiškia regos sutrikimas ar kitoks poveikis, nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų.
Movalis sudėtyje yra laktozės ir natrio
Šio vaisto sudėtyje yra laktozės. Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.
Kiekvienoje šio vaisto tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.
3. Kaip vartoti Movalis
Visada vartokite šį vaistą tiksliai, kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
Suaugusiesiems
Osteoartrito paūmėjimas
7,5 mg (viena 7,5 mg tabletė arba pusė 15 mg tabletės) kartą per parą. Ši dozė gali būti padidinta iki 15 mg (dviejų 7,5 mg tablečių arba vienos 15 mg tabletės) kartą per parą.
Reumatoidinis artritas
15 mg (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg tabletė) kartą per parą. Ši dozė gali būti sumažinta iki 7,5 mg (vienos 7,5 mg tabletės arba pusės 15 mg tabletės) kartą per parą.
Ankilozinis spondilitas
15 mg (dvi 7,5 mg tabletės arba viena 15 mg tabletė) kartą per parą. Ši dozė gali būti sumažinta iki 7,5 mg (vienos 7,5 mg tabletės arba pusės 15 mg tabletės) kartą per parą.
Rekomenduojamos didžiausios 15 mg paros dozės neviršykite.
Jeigu kuri nors iš poskyryje „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ išvardytų būklių Jums tinka, Jūsų gydytojas meloksikamo paros dozę Jums gali sumažinti iki 7,5 mg (vienos 7,5 mg tabletės arba pusės 15 mg tabletės).
Senyviems pacientams
Jei Jūs senyvas pacientas, rekomenduojama ilgalaikė paros dozė reumatoidiniam artritui ir ankiloziniam spondilitui gydyti – 7,5 mg per parą (viena 7,5 mg tabletė arba pusė 15 mg tabletės).
Vartojimas padidėjusio šalutinio poveikio rizikos grupės pacientams
Jei Jūs esate padidėjusio šalutinio poveikio rizikos grupės pacientas, gydytojas Jus pradės gydyti 7,5 mg vaisto paros doze (viena 7,5 mg tablete arba puse 15 mg tabletės).
Inkstų nepakankamumas
Jei Jūs esate dializuojamas pacientas, sergantis sunkiu inkstų nepakankamumu, Jums paros dozė turi būti ne didesnė kaip 7,5 mg (viena 7,5 mg tabletė arba pusė 15 mg tabletės).
Sergantiems vidutinio sunkumo ar nesunkiu inkstų nepakankamumu dozės mažinti nereikia.
Kepenų nepakankamumas
Sergantiems vidutinio sunkumo ar nesunkiu kepenų nepakankamumu dozės mažinti nereikia.
Vartojimas vaikams ir paaugliams
16 metų ir vyresniems paaugliams dozės tokios pačios kaip suaugusiesiems.
Vartojimo būdas
Vartoti per burną.
Tabletes nurykite, užgerdami vandeniu arba kitokiu skysčiu, valgio metu.
Movalis 15 mg tabletę galima padalyti į lygias dozes. Tabletę reikia padalyti rankomis, bet ne aštriu daiktu (pvz., peiliu).
Ką daryti pavartojus per didelę Movalis dozę?
Jeigu pavartojote per daug tablečių arba įtariate perdozavimą, nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba vykite į artimiausią ligoninę.
Ūminio NVNU perdozavimo simptomai paprastai būna tik šie:
- energijos stoka (letargija);
- apsnūdimas;
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- skausmas skrandžio plote (epigastriumo skausmas).
Movalis vartojimą nutraukus, šie simptomai paprastai susilpnėja. Be to, gali pasireikšti skrandžio ar žarnų kraujavimas (virškinimo trakto kraujavimas).
Sunkaus apsinuodijimo atveju galimi sunkūs nepageidaujami poveikiai (žr. 4 skyrių):
- didelis kraujospūdis (hipertenzija);
- ūminis inkstų nepakankamumas;
- kepenų veiklos sutrikimas;
- kvėpavimo suretėjimas, gilumo sumažėjimas ar sustojimas (kvėpavimo depresija);
- sąmonės praradimas (koma);
- traukuliai (konvulsijos);
- kraujotakos nepakankamumas (kardiovaskulinis nepakankamumas);
- širdies veiklos išnykimas (širdies sustojimas);
- ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos, įskaitant:
- alpulį,
- dusulį,
- odos reakcijas.
Pamiršus pavartoti Movalis
Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę. Kitą dozę gerkite tik įprastiniu laiku.
Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
4. Galimas šalutinis poveikis
Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.
Movalis vartojimą nutraukite ir nedelsdami kreipkitės į savo gydytoją arba artimiausią ligoninę, jeigu pastebėjote žemiau išvardytą poveikį.
Bet kokia alerginė (padidėjusio jautrumo) reakcija, kuri gali reikštis:
- odos reakcija, pvz., niežėjimas, pūslėjimas arba lupimasis, galinti būti sunki ir gyvybei pavojinga (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas ir toksinė epidermio nekrolizė), minkštųjų audinių (gleivinės) pažaida arba daugiaformė eritema (žr. 2 skyrių);
Daugiaformė eritema yra sunki alerginė odos reakcija, lemianti odos dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius;
- odos ar gleivinės pabrinkimu, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos ar ryklės pabrinkimu, galbūt pasunkinančiu kvėpavimą, kulkšnių ar blauzdų patinimu (kojų edema);
- dusuliu, arba astmos priepuoliu;
- kepenų uždegimu (hepatitu), galinčiu sukelti šių simptomų:
- odos ar akių baltymo pageltimą (geltą),
- pilvo skausmą,
- apetito netekimą.
Bet koks šalutinis poveikis virškinimo traktui, ypač:
- kraujavimas (nudažantis išmatas deguto spalva),
- virškinimo trakto išopėjimas (sukeliantis pilvo skausmą).
Virškinimo trakto kraujavimas (skrandžio ir žarnų kraujavimas), opų ar skylės (prakiurimo) susiformavimas virškinimo trakte kartais gali būti sunkūs ir galimai mirtini, ypač senyviems žmonėms.
Jeigu anksčiau esate patyrę virškinimo trakto simptomų dėl ilgalaikio NVNU vartojimo, nedelsdami kreipkitės į gydytoją patarimo, ypač jeigu esate senyvas. Jūsų gydytojas gydymo metu gali stebėti Jūsų ligos eigą.
Įprastinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) šalutinis poveikis
Kai kurių nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) vartojimas, ypač didelėmis dozėmis ir ilgai, gali būti susijęs su arterijų užkimšimo (arterijų trombozės) reiškinių, pvz., širdies priepuolio (miokardo infarkto) ar smegenų insulto (apopleksijos) rizikos nedideliu padidėjimu.
Buvo su gydymu NVNU susijusių skysčių susilaikymo (pabrinkimo), didelio kraujospūdžio (hipertenzijos) ir širdies nepakankamumo atvejų.
Dažniausias nustatytas šalutinis poveikis virškinimo traktui (virškinimo trakto reiškiniai):
- skrandžio ar viršutinės plonosios žarnos dalies opos (peptinės ar skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos);
- žarnų sienelės prakiurimas (perforacija) arba virškinimo trakto kraujavimas (kartais mirtinas, ypač senyviems žmonėms).
Gydant NVNU buvo pastebėtas toks šalutinis poveikis:
- pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas;
- viduriavimas;
- dujų susikaupimas virškinimo trakte;
- vidurių užkietėjimas;
- nevirškinimas (dispepsija);
- pilvo skausmas;
- deguto spalvos išmatos dėl kraujavimo į virškinimo traktą (melena);
- vėmimas krauju (hematemezė);
- burnos gleivinės uždegimas ir išopėjimas (opinis stomatitas);
- virškinimo trakto uždegimo pasunkėjimas (pvz., kolito ar Krono ligos paūmėjimas).
Rečiau pasitaikė skrandžio uždegimas (gastritas).
Veikliosios Movalis medžiagos meloksikamo šalutinis poveikis
Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
- Virškinimo trakto sutrikimai, pvz., nevirškinimas (dispepsija), pykinimas (šleikštulys) ir vėmimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas, pilvo pūtimas, viduriavimas.
Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)
Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)
- Svaigulys (apsvaigimas).
- Svaigimo (vertigo) ar sukimo pojūtis.
- Somnolencija (apsnūdimas).
- Anemija (raudonojo kraujo pigmento hemoglobino koncentracijos sumažėjimas).
- Kraujospūdžio padidėjimas (hipertenzija).
- Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas.
- Natrio ir vandens susilaikymas.
- Kalio kiekio padidėjimas kraujyje (hiperkalemija). Tai gali lemti šiuos simptomus:
- širdies plakimo pokytį (aritmiją),
- palpitaciją (stipresnio negu paprastai širdies plakimo jutimą),
- raumenų silpnumą.
- Raugulys.
- Skrandžio uždegimas (gastritas).
- Virškinimo trakto kraujavimas.
- Burnos gleivinės uždegimas (stomatitas).
- Ūminės alerginės (padidėjusio jautrumo) reakcijos.
- Niežulys.
- Odos išbėrimas.
- Pabrinkimas dėl skysčių susilaikymo (edema), įskaitant kulkšnių ar blauzdų pabrinkimą (kojų edemą).
- Staigus odos ar gleivinės pabrinkimas, pvz., apyakio, veido, lūpų, burnos arba ryklės pabrinkimas, galintis pasunkinti kvėpavimą (angioedema).
- Trumpalaikis kepenų funkcijos tyrimų duomenų pokytis (pvz., kepenų fermentų, kaip antai transaminazių, arba tulžies pigmento bilirubino padaugėjimas kraujyje). Tai gali nustatyti Jūsų gydytojas atlikęs Jūsų kraujo tyrimus.
- Laboratorinių tyrimų, kuriais tiriama inkstų funkcija, duomenų pokytis (pvz., kreatinino ir urėjos kiekio padidėjimas).
Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų)
- Nuotaikos sutrikimai.
- Naktiniai košmarai.
- Nenormalus kraujo ląstelių kiekis, įskaitant:
- nenormalų diferencijuotą kraujo ląstelių kiekį,
- baltųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimą (leukopeniją),
- kraujo plokštelių kiekio sumažėjimą (trombocitopeniją).
Šis šalutinis poveikis gali lemti infekcijos bei simptomų, tokių kaip mėlynės ar nosies kraujavimas, rizikos padidėjimą.
- Spengimas ausyse.
- Širdies plakimo jutimas (palpitacija).
- Skrandžio ar plonosios žarnos viršutinės dalies opos (peptinės / skrandžio ir dvylikapirštės žarnos opos).
- Stemplės uždegimas (ezofagitas).
- Astmos priepuolių pradžia (pacientams, kurie yra alergiški aspirinui arba kitiems NVNU).
- Sunkus odos pūslėjimas arba lupimasis (Stevenso-Džonsono sindromas, toksinė epidermio nekrolizė).
- Dilgėlinė (urtikarija).
- Regos sutrikimas, įskaitant:
- daiktų matymą lyg per miglą,
- konjunktyvitą (akies obuolio arba vokų uždegimą).
- Storosios žarnos uždegimas (kolitas).
Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų)
- Pūslėjimą sukeliančios odos reakcijos (pūslinės reakcijos) ir daugiaformė eritema.
Daugiaformė eritema yra sunki alerginė reakcija, lemianti odos dėmes, raudonus rumbus arba purpurinius ar pūslėjančius plotus. Ji gali pažeisti ir burną, akis bei kitus drėgnus kūno paviršius.
- Kepenų uždegimas (hepatitas). Jis gali sukelti simptomus, pvz.:
- odos arba akių obuolio pageltimą (geltą),
- pilvo skausmą,
- apetito netekimą.
- Ūminis inkstų nepakankamumas, ypač pacientams, turintiems rizikos veiksnių, tokių kaip širdies liga, cukrinis diabetas arba inkstų liga.
- Žarnų sienelės prakiurimas (perforacija).
Šalutinio poveikio reiškiniai, kurių dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)
- Sumišimas.
- Dezorientacija.
- Dusulys ir odos reakcijos (anafilaksinės ar anafilaktoidinės reakcijos), išbėrimas dėl saulės poveikio (padidėjusio jautrumo šviesai reakcijos).
- Širdies nepakankamumas (jis buvo susijęs su NVNU vartojimu).
- Visiškas specifinių baltųjų kraujo ląstelių netekimas (agranulocitozė), ypač pacientams, Movalis vartojantiems kartu su kitais vaistais, galinčiais silpninti, slopinti arba ardyti kaulų čiulpų komponentus (sukelti toksinį poveikį mieloidiniam audiniui). Tai gali lemti:
- staigų karščiavimą,
- ryklės uždegimą,
- infekciją,
- kasos uždegimą (pankreatitą),
- moters nevaisingumą, ovuliacijos uždelsimą.
- Charakteringa odos alerginė reakcija, vadinama fiksuotu medikamentiniu išbėrimu, kuri pakartotinai pavartojus vaisto paprastai pasikartoja toje (-se) pačioje (-iose) vietoje (-ose) ir gali atrodyti kaip apvalios arba ovalios raudonos dėmės, odos patinimas, pūslės (dilgėlinė) ir niežėjimas.
Šalutinis nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) poveikis, kuris po Movalis vartojimo dar nepasitaikė
Inkstų struktūros pokytis, lemiantis ūminį inkstų nepakankamumą:
- labai reti inkstų uždegimo (intersticinio nefrito) atvejai,
- kai kurių inkstų ląstelių žūtis (ūminė inkstų kanalėlių arba inkstų spenelių nekrozė),
- baltymas šlapime (nefrozinis sindromas, susijęs su proteinurija).
Pranešimas apie šalutinį poveikį
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.
5. Kaip laikyti Movalis
Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.
Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo drėgmės.
Ant kartono dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.
6. Pakuotės turinys ir kita informacija
Movalis sudėtis
Veiklioji medžiaga yra meloksikamas. Kiekvienoje tabletėje yra 15 mg meloksikamo.
Pagalbinės medžiagos yra natrio citratas, laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, povidonas, bevandenis koloidinis silicio dioksidas, krospovidonas, magnio stearatas.
Movalis išvaizda ir kiekis pakuotėje
Movalis 15 mg tabletės yra gelsvos, apvalios, nuožulniais kraštais tabletės, kurių vienoje pusėje yra vagelė ir du įspaudai „77C“, kitoje – „Boehringer Ingelheim“ simbolis. Movalis 15 mg tabletę galima padalyti į dvi lygias dozes.
Movalis 15 mg tabletės tiekiamos supakuotos į PVC – PVDC/Al lizdines plokšteles po 10 tablečių. Vienoje pakuotėje yra dvidešimt tablečių.
Gamintojas
Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Binger Straße 173, 55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija
arba
Boehringer Ingelheim Hellas Single Member S.A., 5th km Paiania-Markopoulo, Koropi Attiki, 19441, Graikija
arba
Rottendorf Pharma GmbH, Ostenfelder Straße 51-61, 59320, Ennigerloh, Vokietija
Lygiagretus importuotojas
UAB “Lex ano”, Naugarduko g. 3, LT-03231 Vilnius, Lietuva
Perpakavo
UAB „ENTAFARMA“, Klonėnų vs. 1, LT-19156 Širvintų r. sav., Lietuva
arba
Lietuvos ir Norvegijos UAB „Norfachema“, Vytauto g. 6, LT-55175 Jonava, Lietuva
arba
CEFEA Sp. z o.o. Sp. K., Ul. Działkowa 69, 02-234 Warszawa, Lenkija
Registruotojas eksportuojančioje valstybėje yra Boehringer Ingelheim International GmbH, Binger Straße 173, D-55216 Ingelheim am Rhein, Vokietija.
Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-12-08.
Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/
Lygiagrečiai importuojamas vaistas nuo referencinio vaisto skiriasi laikymo sąlygomis (lygiagrečiai importuojamą vaistą reikia laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje, o referencinį vaistą - laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje) ir pakuotės tipu (lygiagrečiai importuojamas vaistas tiekiamas PVC/PVDC/Al lizdinėse plokštelėse, o referencinis – PVC/PVDC lizdinėse plokštelėse).
Informacinė sistema gydytojams
