Myfenax 500mg plėvele dengtos tabletės N50

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės

mikofenolato mofetilis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Myfenax
3. Kaip vartoti Myfenax
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Myfenax
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Myfenax ir kam jis vartojamas

Myfenax yra vaistas, naudojamas slopinti imuninės sistemos aktyvumą.

Veiklioji šio vaisto medžiaga yra mikofenolato mofetilis.

Myfenax tablečių vartojama, kad suaugusiojo ar vaiko organizmas neatmestų persodinto inksto, širdies ar kepenų. Jis naudojamas kartu su kitais panašią funkciją atliekančiais vaistais (t.y., ciklosporinu ir kortikosteroidais).

2. Kas žinotina prieš vartojant Myfenax

ĮSPĖJIMAS

Mikofenolatas sukelia apsigimimus ir vaisiaus žūtį. Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradėdama gydytis privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir toliau laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos.

Gydytojas Jums papasakos ir suteiks rašytinės informacijos, ypač apie mikofenolato poveikį negimusiems kūdikiams. Atidžiai perskaitykite šią informaciją ir laikykitės instrukcijų.

Jeigu nevisiškai supratote šias instrukcijas, tai prieš pradėdami vartoti mikofenolato kreipkitės į gydytoją, kad jas paaiškintų dar kartą. Be to, papildomos informacijos rasite šio skyriaus poskyriuose „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“ bei „Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis“.

Myfenax vartoti draudžiama

• Jeigu Jums yra alergija mikofenolato mofetiliui, mikofenolio rūgščiai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu esate pastoti galinti moteris, tačiau prieš pirmąjį vaisto išrašymą nepateikėte neigiamo nėštumo testo, nes mikofenolatas sukelia apsigimimus ir persileidimą;
• jeigu esate nėščia ar planuojate pastoti ar manote, kad galbūt galite būti nėščia;
• jeigu nevartojate veiksmingos kontraceptinės priemonės (žiūrėkite poskyrį „Kontracepcija, nėštumas ir vaisingumas“);
• Jeigu Jūs žindote kūdikį.

Jeigu bet kuri iš paminėtų sąlygų Jums tinka, šio vaisto nevartokite. Jeigu abejojate, prieš pradėdami vartoti Myfenax, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Nedelsdami pasitarkite su gydytoju, prieš pradedant gydymą Myfenax:

• Jeigu esate vyresnis nei 65 metų, nes nepageidaujamų reiškinių, tokių kaip tam tikros virusinės infekcijos, kraujavimas iš virškinimo trakto ar plaučių edema, rizika Jums gali būti didesnė nei jaunesniems pacientams;
• jeigu atsirado bet kokių infekcijos požymių (pvz., karščiavimas, ryklės skausmas), netikėtų kraujosruvų ir (arba) kraujavimas;
• jeigu dabar ar kada nors skundėtės virškinimo sistemos veikla, pvz., turite ar turėjote skrandžio opų.
• jeigu Jūs planuojate pastoti arba pastojote, kai Jūs arba Jūsų partneris vartoja Myfenax;
• jeigu Jums yra įgimta fermento stoka, tokia kaip Lesch-Nyhan ar Kelley-Seegmiller sindromas.

Myfenax silpnina apsauginius Jūsų organizmo gebėjimus. Dėl to padidėja odos vėžio pavojus. Todėl turite riboti saulės ir ultravioletinių (UV) spindulių poveikį organizmui – turite dėvėti tinkamus apsauginius drabužius ir naudoti nuo saulės spindulių saugančias priemones, kuriose yra labai aktyvių apsaugos veiksnių.

Gydymo metu ir dar bent 6 savaites po Myfenax vartojimo nutraukimo Jūs negalite būti kraujo donoru. Gydymo metu ir dar 90 dienų po Myfenax vartojimo nutraukimo vyras negali būti spermos donoru.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, tam tikras šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems, įskaitant viduriavimą, vėmimą, infekcijas, mažesnį raudonųjų kraujo ląstelių ir baltųjų kraujo ląstelių skaičių ir galbūt limfos ar odos vėžį.

Tabletės tinka tik tiems vaikams, kurie jau geba nuryti kietus vaistus be pavojaus užspringti. Dėl to šis vaistas turi būti vartojamas tik kaip paskyrė gydytojas.

Jeigu dėl savo vaiko gydymo kuo nors abejojate, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Kiti vaistai ir Myfenax

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Jeigu į kurį nors toliau pateiktų klausimų atsakysite “taip”, prieš pradėdami vartoti Myfenax pasitarkite su gydytoju.

• Ar vartojate kokių nors vaistų, kuriuose yra:
  • azatioprino arba kitų imunosupresinių vaistų (kurių kartais duodama pacientams po organo persodinimo operacijos),
  • kolestiramino (vartojamo pacientams, kurių kraujyje daug cholesterolio, gydyti),
  • rifampicino (antibiotiko),
  • antacidinių vaistų ar protonų siurblio inhibitorių (vartojami padidėjusio skrandžio rūgštingumo sukeltoms ligoms, pvz., nevirškinimui, gydyti),
  • fosfatus surišančių medžiagų (skiriamų pacientams, sergantiems lėtiniu inkstų nepakankamumu, fosfatų absorbcijai sumažinti),
  • antibiotikų (vartojamų bakterinėms infekcijoms gydyti),
  • izavukonazolo (vartojamo grybelinėms infekcijoms gydyti),
  • telmisartano (vartojamo padidėjusiam kraujospūdžiui mažinti),
  • arba bet kokių kitų vaistų (įskaitant ir tuos, kurių galite įsigyti be recepto), apie kuriuos gydytojas nežino?
• Jus reikia skiepyti (gyvomis vakcinomis)? Gydytojas patars, ar Jums tai leistina.

Kontracepcija, nėštumas ir žindymo laikotarpis

Kontracepcija moterims, vartojančioms Myfenax

Jeigu esate moteris, kuri galėtų pastoti, Jūs privalote naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą:

• prieš pradėdama vartoti Myfenax
• visą savo gydymosi Myfenax laikotarpį
• 6 savaites po to, kai nustosite vartojusi Myfenax

Apie Jums tinkamiausią kontracepcijos metodą, atsižvelgiant į Jūsų konkrečią situaciją, pasitarkite su gydytoju. Geriau būtų naudoti dviejų vieną kita papildančių formų kontracepciją, nes tai sumažintų nelaukto nėštumo riziką. Jeigu galvojate, kad kontracepcija gali būti neveiksminga arba pamiršote išgerti kontraceptinę tabletę, nedelsdama kreipkitės į gydytoją.

Jūs negalite pastoti, jei Jums tinka kuri nors iš šių sąlygų:

• Jūs esate po menopauzės, t.y. Jums yra bent 50 metų ir paskutinės mėnesinės Jums buvo daugiau nei prieš metus (jeigu Jūsų mėnesinės liovėsi dėl gydymo nuo vėžio, tai Jūs dar turite šansų pastoti).
• Jums buvo pašalinti kiaušintakiai ir abi kiaušidės (buvo atlikta operacija, vadinama abipuse salpingo-ovarektomija).
• Jūsų gimda pašalinta chirurginiu būdu (atlikta histerektomija).
• Jūsų kiaušidės nebefunkcionuoja (išsivystė priešlaikinis kiaušidžių nepakankamumas, kurį patvirtino gydytojas ginekologas).
• Jums buvo diagnozuota viena iš šių retų įgimtų būklių, dėl kurių pastoti yra neįmanoma: XY genotipas, Turnerio (Turner) sindromas ar gimdos agenezija.
• Jūs esate vaikas ar paauglė, kuriai dar neatsirado mėnesinės.

Kontracepcija vyrams, vartojantiems Myfenax

Turimi įrodymai nerodo didesnės apsigimimų ar persileidimo rizikos, jeigu tėvas vartoja mikofenolato. Vis dėlto tokios rizikos visiškai atmesti negalima. Atsargumo dėlei, Jums ar Jūsų partnerei moteriai rekomenduojama naudoti patikimą kontracepcijos metodą gydymo metu ir dar 90 dienų baigus gydymą Myfenax.

Jeigu Jūs planuojate susilaukti vaiko, pasikalbėkite su gydytoju dėl galimų rizikų ir alternatyvaus gydymo.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku. Gydytojas papasakos Jums apie nėštumo metu kylančius pavojus ir galimas alternatyvas persodinto organo atmetimo prevencijai, jeigu:

• Jūs planuojate pastoti;
• Jums dingo arba galvojate, kad dingo mėnesinės, mėnesinių kraujavimas tapo neįprastas arba įtariate, kad pastojote;
• turite lytinių santykių ir nenaudojate veiksmingų kontracepcijos metodų.

Jeigu gydymo mikofenolatu metu pastojate, privalote nedelsdama pasakyti gydytojui. Vis dėlto

Myfenax vartokite iki apsilankymo pas gydytoją.

Nėštumas

Mikofenolatas labai dažnai sukelia persileidimą (50 %) ir sunkius negimusio kūdikio apsigimimus (23-27 %). Pastebėti apsigimimai yra ausų, akių, veido (kiškio lūpa ar vilko gomurys), pirštų, širdies, stemplės (vamzdelio, kuris sujungia ryklę su skrandžiu), inkstų ir nervų sistemos (pvz., spina bifida (kai stuburo kaulai netinkamai išsivystę)) vystymosi anomalijos. Jūsų kūdikiui gali pasireikšti vienas arba daugiau iš jų.

Jeigu esate pastoti galinti moteris, tai prieš pradedant gydymą privalote pateikti neigiamą nėštumo testą ir laikytis gydytojo nurodymų dėl kontracepcijos. Norėdamas užtikrinti, kad prieš pradedant gydymą tikrai nesate nėščia, gydytojas gali paprašyti atlikti daugiau nei vieną testą.

Žindymo laikotarpis

Myfenax nevartokite, jeigu žindote kūdikį. Tai svarbu, nes nedaug vaisto gali patekti į motinos pieną.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Myfenax gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus veikia vidutiniškai. Jeigu jaučiate mieguistumą, nutirpimą ar sumišimą, pasakykite gydytojui arba slaugytojai bei nevairuokite ir nevaldykite mechanizmų, kol nepasijausite geriau.

Myfenax sudėtyje yra natrio

Šio vaisto plėvele dengtoje tabletėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3. Kaip vartoti Myfenax

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Gydymas yra pradedamas ir stebimas tinkamą kvalifikaciją turinčio transplantacijos specialisto.

Paprastai Myfenax vartojama taip:

Persodinus inkstus

Suaugusiesiems

Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 72 valandas po inksto persodinimo operacijos. Rekomenduojama paros dozė – 4 tabletės (2 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus. Taigi, 2 tabletes reikės išgerti iš ryto ir 2 tabletes – vakare.

Vaikams

Tabletės tinka tik tiems vaikams, kurie jau geba nuryti kietus vaistus be pavojaus užspringti. Dėl to šis vaistas turi būti vartojamas tik kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo.

Jūsų vaiko gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir kūno masę (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2“), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama pradinė dozė yra po 600 mg/m2 du kartus per parą. Rekomenduojama palaikomoji dozė lieka po 600 mg/m2 du kartus per parą (didžiausia paros dozė – 2 g). Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, remiantis gydytojo klinikiniu įvertinimu.

Persodinus širdį

Suaugusiesiems

Pirmoji vaisto dozė Jums bus paskirta per 5 paras po širdies persodinimo. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikia išgerti per 2 kartus. Vadinasi, 3 tabletes reikės išgerti iš ryto, 3 tabletes – vakare.

Vaikams

Tabletės tinka tik tiems vaikams, kurie jau geba nuryti kietus vaistus be pavojaus užspringti. Dėl to šis vaistas turi būti vartojamas tik kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo.

Jūsų vaiko gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir kūno masę (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2“), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama pradinė dozė yra po 600 mg/m2 du kartus per parą. Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, remiantis gydytojo klinikiniu įvertinimu. Jeigu gerai toleruojama, ši dozė gali būti didinama iki po 900 mg/m2 du kartus per parą dozės, jei reikia (didžiausia paros dozė – 3 g).

Persodinus kepenis

Suaugusiesiems

Pirmoji Myfenax dozė gerti Jums bus paskirta praėjus mažiausiai 4 paroms po kepenų persodinimo operacijos, kai jau galėsite nuryti vaistus. Rekomenduojama paros dozė – 6 tabletės (3 g veikliosios medžiagos), kurias reikės išgerti per 2 kartus. Vadinasi, 3 tabletes gersite iš ryto, 3 tabletes – vakare.

Vaikams

Tabletės tinka tik tiems vaikams, kurie jau geba nuryti kietus vaistus be pavojaus užspringti. Dėl to šis vaistas turi būti vartojamas tik kaip paskyrė gydytojas. Jeigu abejojate, prieš vartojimą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Skiriama dozė priklausys nuo vaiko didumo.

Jūsų vaiko gydytojas, atsižvelgdamas į vaiko ūgį ir kūno masę (kūno paviršiaus plotą, kuris matuojamas kvadratiniais metrais ar „m2“), nuspręs, kokia dozė yra tinkamiausia. Rekomenduojama pradinė dozė yra po 600 mg/m2 du kartus per parą. Vaisto dozė turi būti parenkama individualiai, remiantis gydytojo klinikiniu įvertinimu. Jeigu gerai toleruojama, ši dozė gali būti didinama iki po 900 mg/m2 du kartus per parą dozės, jei reikia (didžiausia paros dozė – 3 g).

Vartojimo metodas

Nurykite nekramtytas tabletes, užgerdami jas stikline vandens. Jūs galite gerti jas valgio metu ar nevalgius. Nelaužykite ir netraiškykite jų.

Gydymas bus tęsiamas tiek laiko, kiek reikės apsaugoti Jus nuo persodinto organo atmetimo.

Ką daryti pavartojus per didelę Myfenax dozę?

Labai svarbu nevartoti per daug tablečių. Jei išgėrėte daugiau tablečių nei Jums buvo nurodyta, arba jei kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų vaisto, nedelsdami kreipkitės į gydytoją arba tuoj pat važiuokite į artimiausios ligoninės priėmimo skyrių.

Pamiršus pavartoti Myfenax

Jei nurodytu laiku pamiršote išgerti vaisto, išgerkite jo tuoj pat, kai tik prisiminsite; paskui vartokite vaistą įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės, norint kompensuoti praleistą dozę.

Nustojus vartoti Myfenax

Nenustokite vartoti Myfenax, jei pasijutote geriau. Labai svarbu vartoti šį vaistą tol, kol nurodys gydytojas.Nustojus gydytis Myfenax preparatu, gali padidėti Jums persodinto organo atmetimo tikimybė. Nenustokite vartoti šio vaisto tol, kol to nenurodys gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jei pastebėjote bet kurį toliau nurodytą sunkų šalutinį poveikį, iš karto pasakykite gydytojui – Jums gali reikėti skubiai skirti gydymą vaistais:

• pasireiškė infekcijos požymis, pavyzdžiui, karščiavimas arba gerklės skausmas,
• netikėtai atsirado mėlynių arba kraujuojate,
• Jus išbėrė, patino veidas, lūpos, liežuvis arba gerklė ir tapo sunku kvėpuoti – gali būti, kad pasireiškė sunki alerginė reakcija į vaistą (pavyzdžiui, anafilaksija, angioneurozinė edema),
• tuštinatės juodomis arba kraujingomis išmatomis arba vemiate krauju arba juodomis dalelėmis, kurios panašios į kavos nuosėdas. Tai gali būti skrandžio arba žarnyno kraujavimo požymis.

Tam tikro šalutinio poveikio dažnis priklauso nuo persodinto organo, t. y., kai kuris šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau ar rečiau, atsižvelgiant į tai, ar šis vaistas vartojamas tam, kad Jūsų organizmas neatmestų persodintos širdies arba persodinto inksto. Dėl aiškumo kiekvienas šalutinis poveikis sąraše visada pateikiamas pagal jo didžiausią dažnį.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• bakterinė, virusinė ir (arba) grybelinė infekcija,
• sunki infekcija, galinti paveikti visą organizmą,
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių, trombocitų ar raudonųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl ko gali padidėti tikimybė atsirasti infekcijoms, kraujosruvoms, kraujavimui, dusuliui ir silpnumui,
• kraujavimas po oda,
• padidėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius,
• padidėjęs organizmo rūgštingumas,
• padidėjęs cholesterolio ir (arba) lipidų kiekis kraujyje,
• padidėjęs cukraus kiekis kraujyje,
• padidėjęs kalio kiekis kraujyje, sumažėjęs kalio, magnio, kalcio ir (arba) fosfatų kiekis kraujyje,
• padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje, podagra,
• neramumo pojūtis, mąstymo, suvokimo, sąmonės sutrikimai, depresija, nerimas, nemiga,
• padidėjęs raumenų įtempimas, drebėjimas, mieguistumas, svaigulys, galvos skausmas,
• dilgčiojimas, badymo adatėlėmis pojūtis arba nutirpimas,
• dažnas širdies plakimas,
• sumažėjęs ir (arba) padidėjęs kraujospūdis, kraujagyslių išsiplėtimas,
• skysčių susikaupimas plaučiuose, dusulys, kosulys,
• pilvo pūtimas,
• vėmimas, pilvo skausmas, viduriavimas, pykinimas,
• vidurių užkietėjimas, nevirškinimas, dujų išėjimas (pilvo pūtimas),
• apetito stoka,
• įvairių laboratorinių tyrimų parametrų pokyčiai,
• kepenų uždegimas, odos ir akių baltymų pageltimas,
• odos išvešėjimas, bėrimas, spuogai,
• raumenų silpnumas,
• sąnarių skausmas,
• inkstų sutrikimai,
• kraujas šlapime,
• karščiavimas, šalčio pojūtis, skausmas, silpnumo ir suglebimo pojūtis,
• skysčių susilaikymas organizme,
• vidinio organo arba audinio dalis, išsipūtusi per silpną pilvo raumenų vietą,
• raumenų skausmas, kaklo ir nugaros skausmas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų)

• odos vėžys, nevėžinis odos išvešėjimas,
• nenormalus ir per didelis audinių augimas,
• sumažėjęs visų kraujo ląstelių skaičius,
• gerybinis limfmazgių padidėjimas, uždegiminiai odos pokyčiai (pseudolimfoma),
• svorio kritimas,
• pakrikęs mąstymas,
• priepuolis,
• skonio jutimo sutrikimas,
• kraujo krešulys, susidarantis venoje,
• audinio, išklojančio vidinę pilvo sieną ir dengiančio daugumą pilvo ertmės organų, uždegimas,
• žarnų nepraeinamumas,
• gaubtinės žarnos uždegimas, sukeliantis pilvo skausmą ir viduriavimą (kartais sukeltą citomegalovirusų), burnos ir (arba) skrandžio ir (arba) dvylikapirštės žarnos opa, skrandžio, stemplės ir (arba) burnos ir lūpų uždegimas,
• raugėjimas,
• plikimas,
• negalavimas
• dantenų audinių išvešėjimas,
• kasos uždegimas, sukeliantis stiprius dieglius pilve ir nugaroje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų)

• pirmuonių infekcijos,
• limfinio audinio išvešėjimas, įskaitant piktybinius auglius,
• nepakankama raudonųjų kraujo ląstelių gamyba,
• sunkios kaulų čiulpų ligos,
• limfinio skysčio kaupimasis organizme,
• dusulys, kosulys, kurie gali atsirasti dėl bronchektazių (būklės, kai plaučiuose esantys oro takai yra per daug išsiplėtę) arba dėl plaučių fibrozės (plaučių surandėjimo). Jeigu Jums atsiranda nuolatinis kosulys ar dusulys, pasitarkite su gydytoju,
• antikūnų kiekio kraujyje sumažėjimas,
• labai ženklus tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičiaus sumažėjimas (gali pasireikšti karščiavimu, gerklės skausmu, dažnomis infekcinėmis ligomis) (agranulocitozė).

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• plonosios žarnos vidinės sienelės pakitimai (žarnų gaurelių atrofija),
• sunkus galvos ir nugaros smegenis dengiančio dangalo uždegimas,
• sunkus širdies ir jos vožtuvų uždegimas,
• bakterinės infekcijos, paprastai sukeliančios sunkų plaučių sutrikimą (tuberkuliozę, atipinę mikobakterinę infekciją),
• sunki inkstų liga (su BK virusu susijusi nefropatija),
• sunki centrinės nervų sistemos liga (su JC virusu susijusi progresuojanti daugiažidininė
• leukoencefalopatija),
• sumažėjęs tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių skaičius (neutropenija),
• tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių formos pokyčiai.

Papildomas šalutinis poveikis vaikams ir paaugliams

Vaikams, ypač jaunesniems nei 6 metų amžiaus, tam tikras šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau nei suaugusiesiems, įskaitant viduriavimą, vėmimą, infekcijas, mažesnį raudonųjų kraujo ląstelių ir baltųjų kraujo ląstelių skaičių ir galbūt limfos ar odos vėžį.

Nenustokite vartoti vaisto, pirmiau to neaptarę su gydytoju.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojai. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Myfenax

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Myfenax sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra mikofenolato mofetilis.

Kiekvienoje tabletėje yra 500 mg mikofenolato mofetilio.

• Pagalbinės medžiagos yra:

Tabletės branduolys

Mikrokristalinė celiuliozė

Povidonas K-30

Magnio stearatas

Kroskarmeliozės natrio druska

Tabletės plėvelė

Hipromeliozė (HPMC 2910)

Titano dioksidas (E171)

Makrogolis (PEG 400)

Talkas

Indigokarminas (E132)

Juodasis geležies oksidas (E172)

Raudonasis geležies oksidas (E172)

Myfenax išvaizda ir kiekis pakuotėje

Plėvele dengtos tabletės:

Blyškiai violetinės spalvos, ovalo formos plėvele dengtos tabletės, kurių vienoje pusėje yra žyma “M500”, o kita pusė lygi.

Myfenax 500 mg plėvele dengtos tabletės tiekiamos pakuotėmis, kuriose yra 50, 100, 150, 50 x 1 arba 100 x 1 tablečių PVC/PVdC-aliuminio lizdinėse plokštelėse, ir sudėtinėmis pakuotėmis, kuriose yra 150 (3 pakuotės po 50) tablečių.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojai

Teva Pharmaceutical Works Private Limited Company

Pallagi út 13.

Debrecen H-4042

Vengrija

Teva Operations Poland Sp. Z.o.o.

Mogilska 80 Str.

31-546 Krakow

Lenkija

Pharmachemie B.V.

Swensweg 5

2031 GA Haarlem

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

Lietuva

UAB Teva Baltics

Tel: +370 52660203

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas (MMMM/mm)

Išsami informacij apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje

https://www.ema.europa.eu.