Tamoxifen - EGIS 20mg tabletės

Tamoxifen-EGIS yra priešvėžinis vaistas, juo gydomas krūties vėžys.

Tamoxifen-EGIS vartojamas kaip papildomas vaistas gydant pažastų limfmazgius apėmusį moterų krūties vėžį ir išplitusį (metastazinį) moterų ir vyrų krūties vėžį. Tamoxifen-EGIS galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio arba spindulių terapija.

Tamoxifen-EGIS vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija tamoksifenui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje),

• jeigu yra sunki trombocitopenija (per mažas trombocitų kiekis kraujyje) arba leukopenija (per mažas leukocitų kiekis kraujyje),

• jeigu yra per didelis kalcio kiekis kraujyje (hiperkalcemija),

• jeigu esate nėščia.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Tamoxifen-EGIS.

Pasakykite gydytojui, jeigu:

• sergate diabetu,

• sergate kepenų ar inkstų liga,

• yra buvęs krešulys kraujagyslėse (tromboembolija),

• sutrikusi Jūsų rega,

• vartojant Tamoxifen-EGIS užfiksuota sunkių odos reakcijų, įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą ir toksinę epidermio nekrolizę. Jeigu pastebėtumėte kokį nors sunkių odos reakcijų, aprašytų 4 skyriuje, simptomą, tai nedelsdami nutraukite Tamoxifen-EGIS vartojimą ir kreipkitės į gydytoją,

• jeigu Jums yra buvusi paveldimoji angioneurozinė edema, kadangi Tamoxifen-EGIS gali sukelti jos simptomų pasireiškimą ar pasunkėjimą. Jeigu Jums pasireikštų veido, lūpų, liežuvio ir (arba) gerklės (ryklės) patinimas su rijimo arba kvėpavimo pasunkėjimu, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Moterims prieš gydymą Tamoxifen-EGIS ir ne rečiau kaip kas 6 mėn. gydymo metu reikia atlikti ginekologinius ir bendrosios sveikatos būklės tyrimus.

Jeigu pastebėjote neįprastų simptomų (pvz., išskyrų iš makšties, skausmą arba spaudimą apatinėje pilvo dalyje, nenormalų kraujavimą iš makšties arba mėnesinės tapo nereguliarios), nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu ginekologinio ištyrimo metu nustatoma netipinė gimdos gleivinės hiperplazija (išvešėjimas), Tamoxifen-EGIS vartojimą reikia nutraukti. Vaisto vartojimą galima atnaujinti tik išgydžius šį sutrikimą. Gali tekti net pašalinti gimdą.

Prieš gydymą Tamoxifen-EGIS ir gydymo metu, turi būti ištirtas Jūsų regėjimas. Jeigu vartojant šio vaisto pajutote, kad Jūsų regėjimas susilpnėjo, kreipkitės į gydytoją.

Gydymo Tamoxifen-EGIS metu gydytojas periodiškai atliks Jūsų kraujo tyrimus ir įvertins kraujo ląstelių, kalcio ir cukraus kiekį kraujyje, taip pat stebės kepenų ir inkstų veiklos rodiklius. Taip pat turėtų būti periodiškai atliekami plaučių rentgeno ir kepenų ultragarso tyrimai.

Vaikams ir paaugliams

Tamoksifeno vartoti vaikams nerekomenduojama, kadangi jo saugumas ir veiksmingumas nenustatyti.

Kiti vaistai ir Tamoxifen-EGIS

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Ypač svarbu pasakyti gydytojui, jeigu vartojate:

• vaistų nuo depresijos (paroksetino, fluoksetino),

• bupropiono (vaisto nuo depresijos, jis taip pat vartojamas siekiant palengvinti rūkymo nutraukimą),

• chinidino (nuo širdies ritmo sutrikimų),

• cinakalceto (vartojamo prieskydinių liaukų sutrikimų gydymui),

• kraujo krešėjimą mažinančių vaistų (pvz., varfarino),

• kitų priešvėžinių vaistų,

• bromokriptino (vaisto, kuris mažina prolaktino (hormono, veikiančio geltonkūnį bei laktaciją) ir (arba) augimo hormono kiekį kraujyje),

• kontraceptikų ar kitų vaistų, kuriuose yra estrogenų (moteriškų lytinių hormonų). Kontraceptikų poveikis gali tapti nepatikimas.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Nėščioms moterims Tamoxifen-EGIS vartoti draudžiama.

Prieš gydymą Tamoxifen-EGIS moteris turi pasitikrinti, ar nėra nėščia. Gydymo šiuo vaistu metu ir ne trumpiau kaip 9 mėnesius po jo būtina vartoti kontraceptines priemones. Geriamųjų kontraceptinių priemonių vartoti nerekomenduojama.

Gydymo Tamoxifen-EGIS metu nerekomenduojama maitinti krūtimi kūdikį.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Nėra žinoma, ar šis vaistas veikia gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Tamoxifen-EGIS sudėtyje yra laktozės

Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdama vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama paros dozė yra 20 mg. Esant reikalui, gydytojas gali skirti didesnę dozę. Didžiausia paros dozė yra 40 mg.

Senyviems žmonėms ir ligoniams, kurių inkstų arba kepenų veikla sutrikusi, dozės keisti nereikia.

Tamoxifen-EGIS tabletes reikia nuryti užsigeriant skysčiu.

Jeigu per parą reikia vartoti daugiau negu vieną tabletę, jas galima gerti iš karto arba per du kartus.

Gydymo trukmė priklauso nuo ligos sunkumo. Paprastai gydoma ilgai, t. y. tol, kol liga atkrenta. Gydomasis poveikis paprastai pasireiškia po 4 - 10 gydymo savaičių, tačiau ligoniams, kurių liga yra išplitusi į kaulus (kauluose yra metastazių), ligos mažėjimas gali tapti pastebimas tik po kelių mėnesių.

Ką daryti pavartojus per didelę Tamoxifen-EGIS dozę?

Pavartojus per didelę dozę, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją.

Pamiršus pavartoti Tamoxifen-EGIS

Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Nedelsdami nutraukite Tamoxifen-EGIS vartojimą ir kreipkitės į gydytoją, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų simptomų.

Rausvos neiškilos, į taikinį panašios arba apvalios dėmės ant kūno, dažnai su pūslėmis viduryje, odos lupimasis, burnos, gerklės (ryklės), nosies, lytinių organų ir akių opos. Prieš atsirandant tokiems sunkaus pobūdžio išbėrimams (Stevens-Johnson sindromui ar toksinei epidermio nekrolizei) gali būti karščiavimas ir panašių į gripo simptomų (šis šalutinis poveikis pasireiškia retai).

Jeigu pastebėtumėte kurį nors iš toliau nurodytų šalutinių poveikių, tai nedelsdami nutraukite Tamoxifen-EGIS vartojimą ir praneškite gydytojui, nes Jums gali prireikti skubios medicininės pagalbos.

Veido, lūpų, liežuvio ar gerklės (ryklės) patinimas, rijimo arba kvėpavimo pasunkėjimas (angioneurozinė edema). Tamoxifen-EGIS gali sukelti paveldėtosios angioneurozinės edemos simptomų pasireiškimą ar paūmėjimą.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• karščio pylimas,

• nenormalus kraujavimas iš makšties arba išskyros iš makšties,

• skysčių susilaikymas organizme,

• pykinimas,

• odos išbėrimas,

• nuovargis.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• mažakraujystė,

• nepiktybiniai gimdos navikai (gimdos fibroidai),

• padidėjusio jautrumo reakcijos,

• riebalų (trigliceridų) kiekio padidėjimas kraujyje,

• insultas, galvos skausmas, galvos svaigimas, jutimo sutrikimai (įskaitant paresteziją ir skonio sutrikimą),

• akių ligos (pvz., katarakta, retinopatija),

• krešuliai kraujagyslėse (pvz., giliųjų venų trombozė, mikrovaskulinė trombozė ir plaučių embolija),

• vėmimas, viduriavimas, vidurių užkietėjimas,

• kepenų fermentų aktyvumo pokyčiai, kepenų suriebėjimas,

• nuplikimas,

• kojų mėšlungis, raumenų skausmas,

• išorinių lyties organų niežulys, gimdos gleivinės pokyčiai (pvz., polipai ir gimdos gleivinės išvešėjimas (hiperplazija)).

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• kitų vėžio formų atsiradimas (pvz., gimdos vėžys),

• laikinas baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas kraujyje (leukopenija) ir (arba) kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas (trombocitopenija),

• kalcio koncentracijos kraujyje padidėjimas,

• regos pablogėjimas,

• tam tikra plaučių liga, vadinama intersticiniu plaučių uždegimu,

• kasos uždegimas (pankreatitas),

• kepenų cirozė.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• gimdos sarkoma, naviko paūmėjimas,

• tam tikrų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas kraujyje (neutropenija, agranulocitozė),

• pasunkėjęs kvėpavimas ar rijimas arba veido, rankų ir pėdų, akių vokų, lūpų ir (arba) liežuvio patinimas (angioneurozinė edema),

• alerginis odos išbėrimas, pasireiškiantis netaisyklingomis raudonomis dėmėmis (daugiaformė raudonė),

• odos kraujagyslių uždegimas, pūslinis išbėrimas,

• regos nervo uždegimas,

• ragenos pokyčiai, regos nervo pažeidimas,

• makšties polipai, gimdos gleivinės išplitimas už gimdos ribų (endometriozė), cistinis kiaušidžių patinimas,

• tulžies sąstovis, kepenų uždegimas (hepatitas), kepenų ląstelių pažaida, kepenų nekrozė, kepenų veiklos sutrikimas.

Labai reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 000 asmenų):

• odos raudonoji vilkligė,

• vėlyvoji odos porfirija,

• švitinimo sukeltos pažaidos atsinaujinimas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite užpildyti ir pateikti Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/ nurodytais būdais arba paskambinti nemokamu telefonu +370 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 25 °C temperatūroje.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

Tamoxifen-EGIS sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra tamoksifenas. Kiekvienoje tabletėje yra 20 mg tamoksifeno (citrato pavidalu).

• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, mikrokristalinė celiuliozė, kukurūzų krakmolas, povidonas, natrio krakmolo glikolatas (A tipo), magnio stearatas.

Tamoxifen-EGIS išvaizda ir kiekis pakuotėje

Tamoxifen-EGIS yra apvalios, plokščios, nuožulniais kraštais beveik baltos tabletės, kurių vienoje pusėje įspausta „ZT20“, o kitoje - vagelė.

Vagelė skirta tabletei perlaužti arva padalyti į lygias dozes.

Tabletės tiekiamos Aliuminio-OPA/aliuminio/PVC folijos lizdinėmis plokštelėmis po 30, 60 arba 90 tablečių kartono dėžutėje.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas eksportuojančioje valstybėje ir gamintojas

Registruotojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út. 30-38

1106 Budapest,

Vengrija

Gamintojas

Egis Pharmaceuticals PLC

Bökényföldi út 118-120

1165 Budapest,

Vengrija

Lygiagretus importuotojasUAB „Niromed“Žirmūnų g. 139ALT-09120 VilniusLietuva

Perpakavo

LABOR Przedsiębiorstwo Farmaceutyczno-Chemiczne sp. z o.o.

Ul. Długosza 49,

51-162 Wrocław,

Lenkija

arba

UAB „Entafarma“

Klonėnų vs. 1,

LT-19156 Širvintų r. sav.

Lietuva

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2026-02-24.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje https://vvkt.lrv.lt/lt/.