Opdivo 600mg injekcinis tirpalas 5ml N1

OPDIVO – tai vaistas, skirtas:

• suaugusiųjų progresavusios melanomos (tam tikro odos vėžio) gydymui;
• visiškai išoperuotos suaugusiųjų melanomos gydymui (gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu);
• suaugusiųjų progresavusio nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (tam tikro plaučių vėžio) gydymui;
• suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (plaučių vėžio tipas) gydymui prieš rezekciją (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu);
• suaugusių pacientų nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio (plaučių vėžio tipas) gydymui prieš rezekciją ir po rezekcijos (gydymas prieš operaciją vadinamas neoadjuvantiniu; gydymas po operacijos vadinamas adjuvantiniu);
• suaugusiųjų progresavusio inkstų ląstelių karcinomos (progresavusiam inkstų vėžiui) gydymui;
• suaugusiųjų progresavusio galvos ir kaklo vėžio gydymui;
• suaugusiųjų progresavusios urotelio karcinomos (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydymui;
• suaugusiųjų urotelio karcinomos (šlapimo pūslės ir šlapimo takų vėžiui) gydymui pilnai ją išoperavus;
• suaugusiųjų progresavusio storosios ir tiesiosios žarnos vėžio gydymui;
• suaugusiųjų progresavusio stemplės vėžio gydymui;
• suaugusiųjų stemplės arba skrandžio ir stemplės jungties vėžio gydymui, jeigu yra liekamosios patologinės ligos po ankstesnės neoadjuvantinės chemoradioterapijos ir chirurginės operacijos;
• suaugusiųjų progresavusios skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomos (vėžio) gydymui;
• suaugusiųjų neoperabilios arba progresavusios hepatoceliulinės karcinomos (kepenų vėžio) gydymui.

Šio vaisto sudėtyje yra veikliosios medžiagos nivolumabo, kuris yra monokloninis antikūnas, t.y. baltymo rūšis, skirta atpažinti tam tikrus taikinius organizme ir prisitvirtintų prie jų.

Nivolumabas prisijungia prie taikinio – baltymo, vadinamo programuojamo žuvimo – 1 (PŽ-1) receptoriumi, kuris gali išjungti T ląstelių aktyvumą. T ląstelės – tai tam tikri baltieji kraujo kūneliai, priklausantys imuninei (natūralios organizmo apsaugos) sistemai. Prisijungęs prie PŽ-1 receptorių, nivolumabas blokuoja jų veikimą ir neleidžia jiems išjungti T ląstelių. Tai leidžia padidinti pastarųjų aktyvumą prieš melanomos, plaučių, inkstų, galvos ir kaklo, šlapimo pūslės, storosios ir tiesiosios žarnos, skrandžio, stemplės arba skrandžio ir stemplės jungties vėžio ląsteles.

OPDIVO galima vartoti kartu su kitais vaistais nuo vėžio. Jums taip pat svarbu perskaityti jų pakuotės lapelius. Jei kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreikitės į gydytoją.

OPDIVO vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija nivolumabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje „Pakuotės turinys ir kita informacija“). Jei abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti OPDIVO, kadangi šis vaistas gali sukelti:

• širdies sutrikimų, pvz., širdies susitraukimų ritmo ar dažnio pokyčių arba nenormalaus širdies ritmo;
• plaučių sutrikimų (kvėpavimo pasunkėjimą ar kosulį), kurie gali rodyti plaučių uždegimą (pneumonitą arba intersticinę plaučių ligą);
• viduriavimą (vandeningų, skystų ar minkštų išmatų atsiradimą) arba kitokių žarnų uždegimo (kolito) simptomų (pilvo skausmą ir gleivių ar kraujo išmatose atsiradimą);
• kepenų uždegimą (hepatitą). Galimi hepatito požymiai ir simptomai yra pakitę kepenų funkcijos rodmenys, geltonos akys ar oda (gelta), skausmas dešinėje pilvo pusėje ir nuovargis;
• inkstų uždegimą ar kitokių sutrikimų. Galimi jų požymiai ir simptomai yra pakitę inkstų funkcijos rodmenys ir sumažėjęs šlapimo tūris;
• hormonus gaminančių liaukų (hipofizės, skydliaukės, prieskydinės liaukos, antinksčių) pažeidimų, kurie gali sutrikdyti šių liaukų veiklą. Galimi sutrikusios šių liaukų funkcijos požymiai ir simptomai yra nuovargis, pakitęs kūno svoris, galvos skausmas, sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje ir sutrikęs regėjimas;
• cukrinį diabetą, įskaitant sunkų ir kartais pavojingą gyvybei sutrikimą, pasireiškusį dėl diabeto sukelto rūgšties kaupimosi kraujyje – diabetinę ketoacidozę. Simptomai gali būti didesnis negu įprastai alkis ar troškulys, poreikis dažniau šlapintis, svorio netekimas, nuovargio pojūtis ar sunkumas aiškiai mąstyti, saldus ar vaisių kvapas iš burnos, saldus ar metalo skonis burnoje, pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas, pykinimas ar vėmimas, skrandžio skausmas ir gilus ar greitas kvėpavimas;
• odos uždegimą, kuris gali sukelti sunkių odos reakcijų (tokių kaip toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas). Galimi sunkių odos reakcijų požymiai ir simptomai yra išbėrimas, niežėjimas ir odos lupimasis, kuris gali būti mirtinas;
• raumenų uždegimą, pvz., miokarditą (širdies raumens uždegimą), miozitą (raumenų uždegimą) ir rabdomiolizę (raumenų ir sąnarių stingulį, raumenų spazmus). Galimi požymiai ir simptomai yra raumenų skausmas, stingulys, silpnumas, krūtinės skausmas ar stiprus nuovargis;
• persodinto solidinio organo atmetimą;
• transplanto prieš šeimininką liga;
• hemofagocitinę limfohistiocitozę. Reta liga, kuria sergant imuninė sistema gamina per daug kitais atžvilgiais normalių su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais. Šios ligos simptomai gali būti padidėjusios kepenys ir (arba) blužnis, odos išbėrimas, padidėję limfmazgiai, kvėpavimo sunkumai, nesant rimtų priežasčių besiformuojančios kraujosruvos, inkstų sutrikimai ir širdies veiklos sutrikimai.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei atsiras bet kuris iš šių požymių ar simptomų arba jei jie pasunkės. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys. Jūsų gydytojas gali:

• skirti kitų vaistų, kad neatsirastų komplikacijų ir palengvėtų simptomai;
• atidėti kitos OPDIVO dozės vartojimą;
• arba visiškai nutraukti Jūsų gydymą OPDIVO.

Pažymėtina, kad šie požymiai ir simptomai kartais būna vėlyvi ir gali pasireikšti praėjus kelioms savaitėms ar mėnesiams po paskutinės dozės vartojimo. Prieš pradedant gydymą, gydytojas patikrins bendrą Jūsų sveikatos būklę. Be to, gydymo metu Jums bus atliekami kraujo tyrimai.

Pasakykite gydytojui arba slaugytojui prieš pradedant vartoti OPDIVO:

• jeigu sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles);
• jeigu sergate akių melanoma;
• jeigu prieš tai Jums buvo skirta ipilimumabo, t. y. kito vaisto melanomai gydyti, ir šis vaistas Jums buvo sukėlęs sunkų šalutinį poveikį;
• jeigu Jūsų vėžys yra išplitęs į smegenis;
• jeigu Jūs sergate arba anksčiau sirgote plaučių uždegimu;
• jeigu Jūs vartojate arba vartojote imunitetą slopinančių vaistų.

OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą. Tai gali sukelti Jūsų kūno dalių uždegimą. Šio šalutinio poveikio rizika gali būti didesnė, jei jau sergate autoimunine liga (būklė, kai organizmas puola savas ląsteles). Jums taip pat gali dažnai pasikartoti autoimuninės ligos paūmėjimai, kurie daugeliu atvejų būna lengvi.

Donorinių kamieninių ląstelių (t. y. alogeninės) transplantacijos komplikacijos anksčiau vartojus OPDIVO. Šios komplikacijos gali būti sunkios ir net mirtinos. Po alogeninių kamieninių ląstelių transplantacijos Jums pagalbą teikiantis sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar nėra komplikacijų požymių.

Vaikams ir paaugliams

Vaikams ir paaugliams iki 18 metų OPDIVO injekcinio tirpalo vartoti negalima.

Kiti vaistai ir OPDIVO

Prieš Jums leidžiant OPDIVO, pasakykite gydytojui, jeigu vartojate kokių nors imuninę sistemą slopinančių vaistų (pvz., kortikosteroidų), kadangi jie gali trikdyti OPDIVO veikimą. Vis dėlto vartojant OPDIVO gydytojas gali skirti kortikosteroidų, kad susilpnėtų šalutinis poveikis, kuris gali pasireikšti gydymo metu (tokiu atveju įtakos šio vaisto veikimui kortikosteroidai neturės).

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote bet kokių kitų vaistų, apie tai pasakykite gydytojui. Nepasitarę su gydytoju gydymo metu nevartokite jokių kitų vaistų.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia, planuojate pastoti arba žindote kūdikį, apie tai pasakykite gydytojui.

Nėštumo laikotarpiu OPDIVO vartoti negalima, nebent tai konkrečiai Jums nurodė gydytojas. OPDIVO poveikis nėščioms moteris nežinomas, tačiau gali būti, kad šio vaisto veiklioji medžiaga nivolumabas gali pakenkti dar negimusiam kūdikiui.

• Jeigu esate pastoti galinti moteris, gydymo OPDIVO laikotarpiu ir bent 5 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės privalote taikyti veiksmingą kontracepcijos metodą.
• Jeigu OPDIVO vartojimo metu tapsite nėščia, apie tai pasakykite gydytojui.

Ar OPDIVO patenka į moters pieną, nežinoma. Vis dėlto pavojaus krūtimi maitinamam kūdikiui paneigti negalima. Paklauskite gydytojo, ar galite maitinti krūtimi gydymo OPDIVO metu ir po jo.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

OPDIVO ir jo derinys su ipilimumabu gali silpnai paveikti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Vairuokite ir valdykite mechanizmus atsargiai, kol įsitikinsite, kad OPDIVO Jums nekenkia.

OPDIVO sudėtyje yra polisorbato 80 (E433)

Kiekviename šio vaisto 2,5 ml flakone yra 1,25 mg polisorbato 80, o kiekviename 5 ml flakone yra 2,5 mg polisorbato 80, tai atitinka 5 mg/10 ml. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

Svarbiausią šio pakuotės lapelio informaciją taip pat rasite paciento kortelėje, kurią gavote iš gydytojo. Svarbu šią kortelę saugoti ir parodyti savo partneriui ar globėjams.

Kokia OPDIVO dozė vartojama

Vartojant vien OPDIVO po oda leidžiamą injekciją (poodinę injekciją), rekomenduojama dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 1200 mg kas 4 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu odos vėžiui gydyti, pirmosioms 4 dozėms rekomenduojama OPDIVO infuzijos į veną dozė yra 1 mg nivolumabo kilogramui Jūsų kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 1200 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, pirmosioms 4 dozėms rekomenduojama OPDIVO infuzijos į veną dozė yra 3 mg nivolumabo kilogramui Jūsų kūno svorio (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 1200 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu progresavusiam storosios ar tiesiosios žarnos vėžiui gydyti, rekomenduojamos pirmos 4 OPDIVO infuzijos į veną dozės yra 3 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio arba 240 mg (sudėtinio gydymo fazė), atsižvelgiant į gydymą. Vėliau rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 1200 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė), atsižvelgiant į gydymą.

Vartojant OPDIVO kartu su ipilimumabu neoperabiliam arba progresavusiam kepenų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO infuzijos į veną dozė yra 1 mg nivolumabo kilogramui kūno svorio iki 4 dozių (sudėtinio gydymo fazė), atsižvelgiant į gydymą. Vėliau rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 1200 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė), atsižvelgiant į gydymą.

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija progresavusiam stemplės vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 1200 mg kas 4 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija progresavusiai skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomai gydyti, rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 900 mg kas 3 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio neoadjuvantiniam gydymui, rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 900 mg kas 3 savaites.

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija neoadjuvantiniam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymui, rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 900 mg nivolumabo kas 3 savaites 4 ciklus (sudėtinio gydymo fazė), po to tęsiant adjuvantinį gydymą. OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos yra 1 200 mg doze kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant OPDIVO derinį su chemoterapija urotelio karcinomai gydyti, rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 900 mg nivolumabo kas 3 savaites iki 6 ciklų (sudėtinio gydymo fazė). Vėliau rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 1 200 mg kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant OPDIVO ir kabozantinibo derinį progresavusiam inkstų vėžiui gydyti, rekomenduojama OPDIVO po oda leidžiamos injekcijos dozė yra 600 mg kas 2 savaites arba 1200 mg kas 4 savaites.

Kaip vartojamas OPDIVO

OPDIVO bus vartojamas prižiūrint patyrusiam gydytojui. Reikiamai dozei gali prireikti daugiau kaip vieno OPDIVO flakono.

OPDIVO injekcija suleidžiama po pilvo arba šlaunies oda per 3–5 minutes, kas 2, 3 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės. OPDIVO bus vartojamas tol, kol laikysis jo sukeliama nauda Jums arba kol gydymo nebetoleruosite.

Vartojant OPDIVO derinį su ipilimumabu odos, progresavusiam inkstų, progresavusiam storosios ar tiesiosios žarnos vėžiui arba neoperuojamam ar išplitusiam kepenų vėžiui gydyti, iki 4 dozių sulašinama per 30 min. kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė), atsižvelgiant į gydymą. Vėliau šio vaisto injekcija bus suleidžiama po pilvo arba šlaunies oda per 3-5 minutes, kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant OPDIVO po pilvo ar šlaunies oda leidžiamos injekcijos derinį su chemoterapija neoadjuvantiniam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymui, atliekama 3-5 min. trukmės injekcija kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė). Po operacijos vartojant OPDIVO po pilvo ar šlaunies oda leidžiamą injekciją adjuvantiniam nesmulkiųjų ląstelių plaučių vėžio gydymui, atliekama 3-5 min. trukmės injekcija kas 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė).

Vartojant OPDIVO po pilvo ar šlaunies oda leidžiamos injekcijos derinį su chemoterapija progresavusiam stemplės vėžiui gydyti, atliekama 3-5 min. trukmės injekcija kas 2 arba 4 savaites, priklausomai nuo dozės.

Vartojant OPDIVO po pilvo ar šlaunies oda leidžiamos injekcijos derinį su chemoterapija progresavusiai skrandžio, skrandžio ir stemplės jungties arba stemplės adenokarcinomai gydyti, atliekama 3-5 min. trukmės injekcija kas 2 ar 3 savaites, atsižvelgiant į dozę.

Vartojant OPDIVO po pilvo ar šlaunies oda leidžiamos injekcijos derinį su chemoterapija urotelio karcinomai gydyti, atliekama 3-5 min. trukmės injekcija kas 3 savaites (sudėtinio gydymo fazė), vėliau kas 2 arba 4 savaites (gydymo vienu vaistu fazė), atsižvelgiant į dozę.

Vartojant OPDIVO po pilvo ar šlaunies oda leidžiamos injekcijos derinį su kabozantinibu, atliekama 3-5 min. trukmės injekcija kas 2 arba 4 savaites, atsižvelgiant į dozę.

OPDIVO derinant su kitais vaistais nuo vėžio, pirmiausia suleidžiama OPDIVO, o paskui – kitų vaistų.

Praleidus OPDIVO dozę

Labai svarbu laiku atvykti į visus apsilankymus, kurių metu bus lašinamas OPDIVO. Praleidę apsilankymą paklauskite gydytojo, kada reikės vartoti kitą dozę.

Nustojus vartoti OPDIVO

Nutraukus gydymą, gali išnykti vaisto poveikis. Nenutraukite OPDIVO vartojimo, nebent tai aptarėte su savo gydytoju.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl Jūsų gydymo ar šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

Kaip vartojami kiti vaistai, žr. jų pakuotės lapeliuose. Jei kiltų klausimų dėl šių vaistų, kreipkitės į gydytoją.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Gydytojas tai aptars su Jumis ir paaiškins apie gydymo riziką ir naudą.

Žinokite svarbius uždegimo simptomus. OPDIVO veikia Jūsų imuninę sistemą ir gali sukelti įvairių kūno dalių uždegimą. Uždegimas gali sunkiai pažeisti Jūsų organizmą. Kai kurios uždegiminės ligos gali kelti pavojų gyvybei, dėl jų gali tekti nutraukti OPDIVO vartojimą.

Vartojant vien OPDIVO, pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį.

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai su infekcijomis) arba kraujo plokštelių (padedančių krešėti kraujui) skaičius;
• Sumažėjęs apetitas, padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija);
• Galvos skausmas;
• Dusulys, kosulys;
• Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, vidurių užkietėjimas;
• Odos išbėrimas, kartais su pūslėmis, niežėjimas;
• Raumenų ir kaulų skausmas (skeleto ir raumenų skausmas), sąnarių skausmas (artralgija);
• Nuovargio ar silpnumo pojūtis, karščiavimas.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Sunki plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas;
• Su vaisto infuzija susijusios reakcijos, alerginė reakcija (įskaitant pavojingą gyvybei alerginę reakciją);
• Per silpna skydliaukės veikla (gali sukelti nuovargį ar kūno svorio padidėjimą); per stipri skydliaukės veikla (gali sukelti dažną širdies plakimą, prakaitavimą ir kūno svorio sumažėjimą), padidėjusi skydliaukė;
• Dehidratacija, sumažėjęs kūno svoris, mažas cukraus kiekis kraujyje (hipoglikemija);
• Nervų uždegimas (sukelia rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), svaigulys;
• Neryškus matymas, sausos akys;
• Dažni širdies susitraukimai, nenormalus širdies ritmas;
• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• Plaučių uždegimas (pneumonitas), kuriam būdingas kosulys ir kvėpavimo pasunkėjimas, skysčio sankaupos aplink plaučius;
• Žarnų uždegimas (kolitas), burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), sausa burna;
• Pakitusios spalvos odos dėmės (vitiligas), sausa oda, paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas;
• Sąnarių uždegimas (artritas);
• Inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nusilpimas);
• Skausmas, krūtinės skausmas, edema (patinimas);
• Reakcija injekcijos vietoje.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Tam tikrų baltųjų kraujo ląstelių kiekio padidėjimas;
• Lėtinės ligos, kurioms būdingos uždegiminių ląstelių sankaupos įvairiuose organuose ir audiniuose, dažniausiai – plaučiuose (sarkoidozė);
• Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija, susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), cukrinis diabetas;
• Padidėjęs rūgšties kiekis kraujyje (metabolinė acidozė);
• Nejautrą ir silpnumą sukeliantis nervų pažeidimas (polineuropatija); nervų uždegimas, kai organizmas puola pats save (tuomet pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas – autoimuninė neuropatija);
• Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas;
• Širdies raumens uždegimas, širdies dangalų uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai), pakitęs širdies ritmas ar susitraukimų dažnis;
• Skystis plaučiuose;
• Kasos uždegimas (pankreatitas), skrandžio uždegimas (gastritas);
• Kepenų uždegimas (hepatitas), tulžies latakų užsikimšimas (cholestazė);
• Odos liga, pasireiškianti sustorėjusios raudonos odos ploteliais, kurie dažnai turi sidabro spalvos žvynų (psoriazė), veido odos liga, pasireiškianti neįprastais nosies ir skruostų rožiniais spuogais; sunki odos būklė, pasireiškianti raudonomis, dažnai niežtinčiomis primenančiomis išbėrimą dėl tymų dėmėmis, kurios prasideda nuo galūnių ar kartais veido arba kitų vietų (daugiaformė eritema), dilgėlinė (niežtintis gumbuotas išbėrimas);
• Raumenų uždegimas, sukeliantis skausmą ar stingulį (reumatinė polimialgija).

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Laikinas neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas);
• Liga, dėl kurios pasireiškia limfmazgių uždegimas arba jie padidėja (Kikuchi limfadenitas);
• Kraujo parūgštėjimas dėl cukrinio diabeto (diabetinė ketoacidozė), susilpnėjusi prieskydinės liaukos funkcija;
• Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Gijeno-Bare (Guillain-Barré) sindromas); apsauginių nervų dangalų netekimas (demielinizacija); liga, dėl kurios susilpnėja ir greitai nuvargsta raumenys (miastenijos sindromas), smegenų uždegimas;
• Regos nervo uždegimas, galintis sukelti visišką arba dalinį regėjimo praradimą (regos nervo neuritas);
• Kraujagyslių uždegiminė liga;
• Plonųjų žarnų opos;
• Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė ar Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas);
• Liga, kai imuninė sistema puola liaukas, kurios gamina skysčius, pvz., ašaras ir seiles (Sjögren sindromas), su fiziniu krūviu nesusijęs raumenų maudimas, jautrumas ar silpnumas (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys, raumenų spazmai (rabdomiolizė);
• Inkstų uždegimas, šlapimo pūslės uždegimas, kurio požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje;
• Kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas);
• Celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo).

Kitas (dažnis nežinomas) praneštas šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Įvairiais simptomais galintis pasireikšti sveikatos sutrikimas, kai imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais (vadinamoji hemofagocitinė limfohistiocitozė);
• Persodinto solidinio organo atmetimas;
• Metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių pavartojus vaistų nuo vėžio, grupė, kuriai būdinga padidėjusi kalio ir fosfato bei sumažėjusi kalcio koncentracija kraujyje (naviko irimo sindromas);
• Uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas);
• Rankų ar kojų skausmas, aptirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas; šlapimo pūslės ar žarnų sutrikimai, įskaitant padažnėjusį šlapinimąsi, šlapimo nelaikymą, pasunkėjusį šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas ar skersinis mielitas);
• Odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (sklerozuojanti kerpligė ar kiti lichenoidiniai sutrikimai).

Vartojant OPDIVO derinį su kitais vaistais nuo vėžio, pranešta apie toliau nurodytą šalutinį poveikį (jo dažnis ir sunkumas gali skirtis priklausomai nuo kitų vartojamų vaistų nuo vėžio derinio).

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• Sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių (pernešančių deguonį), baltųjų kraujo ląstelių (svarbių kovai su infekcijomis) arba kraujo plokštelių (padedančių krešėti kraujui) skaičius;
• Susilpnėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali pasireikšti nuovargis ir augti svoris), sustiprėjusi skydliaukės funkcija (dėl to gali padažnėti širdies susitraukimai, pasireikšti prakaitavimas ir kristi svoris);
• Sumažėjęs apetitas, kūno svorio sumažėjimas, sumažėjęs albumino kiekis kraujyje, padidėjęs (hiperglikemija) arba sumažėjęs (hipoglikemija) cukraus kiekis kraujyje;
• Nervų uždegimas, sukeliantis rankų ir kojų nejautrą, silpnumą, dilgčiojimą ar deginantį skausmą), galvos skausmas, svaigulys, pakitęs skonis;
• Padidėjęs kraujospūdis (hipertenzija);
• Oro stoka (dusulys), kosulys, nenormalus kalbėjimo garsas (disfonija);
• Viduriavimas (vandeningos, skystos arba minkštos išmatos), vidurių užkietėjimas, vėmimas, pykinimas, pilvo skausmas, burnos ertmės opelės ir pūslelės (stomatitas), nevirškinimas (dispepsija);
• Odos išbėrimas, niežėjimas, plaštakų ar padų skausmas – odos išbėrimas ar paraudimas, dilgčiojimas ir skausmingumas, pereinantis į simetrišką paraudimą, patinimą ir skausmą, ypač delnų ir padų (delnų ir padų eritrodizestezijos sindromas);
• Sąnarių skausmas (artralgija), raumenų ir kaulų skausmas, raumenų spazmai;
• Padidėjęs baltymo kiekis šlapime;
• Nuovargis ar silpnumas, karščiavimas, edema (patinimas).

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Sunki plaučių infekcija (pneumonija), bronchitas; akies uždegimas (konjunktyvitas);
• Padidėjęs kai kurių baltųjų kraujo ląstelių kiekis, sumažėjęs neutrofilų kiekis su karščiavimu;
• Alerginė reakcija, su vaisto infuzija susijusios reakcijos;
• Sumažėjusi antinksčių (virš inkstų esančių liaukų) hormonų sekrecija; susilpnėjusi hipofizės (smegenų pamate esančios liaukos) funkcija (hipopituitarizmas) arba jos uždegimas (hipofizitas), skydliaukės padidėjimas, cukrinis diabetas;
• Dehidratacija, sumažėjęs fosfato kiekis kraujyje;
• Pakitę jutimai, pvz., nejautra ir dilgčiojimas (parestezija);
• Nuolat ausyse girdimas garsas, kurio nėra (spengimas ausyse);
• Neaiškus matymas, sausa akis;
• Dažni širdies susitraukimai, nenormalus širdies ritmas, kraujagyslių uždegiminė liga;
• Kraujo krešulių susidarymas kraujagyslėse (trombozė);
• Plaučių uždegimas (pneumonitas, kuriam būdingas kosulys ir pasunkėjęs kvėpavimas), skysčio sankaupos aplink plaučius, kraujo krešuliai, kraujavimas iš nosies;
• Žarnyno uždegimas (kolitas), kasos uždegimas (pankreatitas), sausa burna, skrandžio uždegimas (gastritas), burnos skausmas, hemorojiniai mazgai (iš išangės iškrentantys veniniai mazgai);
• Kepenų uždegimas;
• Pakitusios spalvos odos dėmės (įskaitant vitiligą), paraudusi oda, neįprastas plaukų slinkimas ar išplonėjimas, pakitusi plaukų spalva, dilgėlinė (niežtintis išbėrimas), pakitusi odos spalva arba nenormalus jos patamsėjimas (hiperpigmentacija), išsausėjusi oda;
• Sąnarių uždegimas (artritas), raumenų silpnumas, raumenų skausmas;
• Inkstų nepakankamumas (staigus inkstų funkcijos nutrūkimas);
• Skausmas, krūtinės skausmas, drebulys;
• Bloga bendra savijauta (negalavimas).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Kraujo parūgštėjimas dėl cukrinio diabeto (diabetinė ketoacidozė);
• Padidėjęs rūgščių kiekis kraujyje.;
• Laikinas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia galūnių skausmas, silpnumas ir paralyžius (Gijeno-Bare (Guillain-Barré) sindromas); nervų pažeidimas, dėl kurio pasireiškia nejautra ar silpnumas (polineuropatija); nusvirusi pėda (šeivinio nervo paralyžius); organizmo kenkimo sau pačiam sukeltas nervų uždegimas, dėl kurio pasireiškia nejautra, silpnumas, dilgčiojimas ar deginantis skausmas (autoimuninė neuropatija), raumenų silpnumas ir nuovargis be atrofijos (generalizuota miastenija arba sindromas), smegenų uždegimas;
• Akies uždegimas, dėl kurio atsiranda skausmas ir paraudimas;
• Pakitęs širdies ritmas arba susitraukimų dažnis, sumažėjęs širdies susitraukimų dažnis, širdies raumens uždegimas;
• Skysčio sankaupos aplink plaučius Žarnų prakiurimas, dvylikapirštės žarnos uždegimas, liežuvio deginimo pojūtis ar skausmas (glosodinija);
• Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas), odos liga, kuriai būdingi sustorėjusios raudonos odos lopinėliai, dažnai padengti panašiais į sidabrinius žvynais (žvynelinė), sunki odos liga, dėl kurios išberia raudonomis, dažnai niežtinčiomis dėmėmis, panašiomis kaip sergant tymais (pradeda berti nuo galūnių, kartais išberia veidą ir kitas kūno dalis) – daugiaformė eritema, odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (kiti kerpligės pobūdžio sutrikimai);
• Raumenų skausmingumas ar silpnumas ne dėl fizinio krūvio (miopatija), raumenų uždegimas (miozitas), raumenų ir sąnarių stingulys; raumenų uždegimas, dėl kurio pasireiškia jų skausmas ar stingulys (reumatinė polimialgija), apatinio žandikaulio pažeidimas, nenormalios angos tarp dviejų kūno dalių (pvz., tarp organo ar kraujagyslės ir kitos struktūros) susidarymas (ji vadinama fistule);
• Inkstų uždegimas; Šlapimo pūslės uždegimas, kurio požymiai ir simptomai, kuriais jis gali pasireikšti: dažnas ir (arba) skausmingas šlapinimasis, staigiai atsirandantis poreikis šlapintis, kraujas šlapime, skausmas arba spaudimas apatinėje pilvo dalyje.

Retas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Laikinas (praeinantis) neinfekcinis galvos ir stuburo smegenų dangalų uždegimas (aseptinis meningitas);
• Lėtinė liga, kai įvairiuose organuose ir audiniuose (dažniausiai plaučiuose) kaupiasi uždegiminės ląstelės (sarkoidozė);
• Susilpnėjusi prieskydinės liaukos funkcija;
• Metabolinių komplikacijų, pasireiškiančių po vėžio gydymo, grupė, kai kraujyje padaugėja kalio ir fosfato bei sumažėja kalcio (naviko irimo sindromas);
• Uždegiminis sutrikimas (tikriausiai autoimuninės kilmės), dėl kurio pažeidžiamos akys, oda, ausų membranos bei galvos ir nugaros smegenų dangalai (Vogt-Koyanagi-Harada sindromas);
• Regos nervo uždegimas, galintis sukelti visišką arba dalinį regėjimo praradimą (regos nervo neuritas);
• Nervų uždegimas;
• Rankų ar kojų skausmas, aptirpimas, dilgčiojimas ar silpnumas; šlapimo pūslės ar žarnų sutrikimai, įskaitant padažnėjusį šlapinimąsi, šlapimo nelaikymą, pasunkėjusį šlapinimąsi ir vidurių užkietėjimą (mielitas ar skersinis mielitas);
• Sunkus ir galimai mirtinas odos lupimasis (toksinė epidermio nekrolizė), odos ir (arba) lytinių organų srities pokyčiai, susiję su džiūvimu, išplonėjimu, niežėjimu ir skausmu (sklerozuojanti kerpligė);
• Lėtinė sąnarių liga (spondiloartropatija) – tai liga, kai imuninė sistema pažeidžia organizmo drėgmę gaminančias liaukas, pvz., ašaras ir seiles (Sjögren sindromas), raumenų spazmai (rabdomiolizė);
• Kasos gaminamų virškinimo fermentų aktyvumo trūkumas arba sumažėjimas (egzokrininis kasos nepakankamumas);
• Celiakija (pasireiškianti tokiais simptomais kaip pilvo skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo).

Kitas (dažnis nežinomas) praneštas šalutinis poveikis (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Įvairiais simptomais galintis pasireikšti sveikatos sutrikimas, kai imuninė sistema gamina per daug su infekcijomis kovojančių ląstelių, vadinamų histiocitais ir limfocitais (vadinamoji hemofagocitinė limfohistiocitozė);
• Persodinto solidinio organo atmetimas;
• Širdies dangalo uždegimas ir skysčio sankaupos aplink širdį (perikardo sutrikimai).

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jei Jums pasireikš bet kuris aukščiau paminėtas šalutinis poveikis. Nebandykite simptomų lengvinti kitais vaistais patys.

Tyrimų rezultatų pokyčiai

Vartojant OPDIVO vieną arba jo derinį su kitais vaistais, gali pakisti gydytojo atliekamų tyrimų duomenys. Tokie pokyčiai yra:

• nenormalūs kepenų veiklos tyrimų rodmenys: kepenų fermentų aspartato aminotransferazės, alanino aminotransferazės, gama glutamiltransferazės ar šarminės fosfatazės aktyvumo bei bilirubino (medžiagų apykaitos produkto) kiekio kraujyje padidėjimas;
• nenormalūs inkstų veiklos tyrimų rodmenys (padidėjęs kreatinino kiekis kraujyje);
• padidėjęs fermentų, ardančių riebalus ir krakmolą, aktyvumas;
• padidėjęs ar sumažėjęs kalcio ar kalio kiekis kraujyje;
• padidėjęs ar sumažėjęs magnio ar natrio kiekis kraujyje;
• padidėjęs skydliaukę stimuliuojančio hormono aktyvumas;
• padidėjęs trigliceridų kiekis kraujyje;
• padidėjęs cholesterolio kiekis kraujyje.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti šaldytuve (2 °C - 8 °C). Negalima užšaldyti.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Jokio nesuvartoto injekcinio tirpalo likučio negalima pasilikti kitam vartojimui. Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.