Cejemly 600mg koncentratas infuziniam tirpalui N2

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Cejemly 600 mg koncentratas infuziniam tirpalui

sugemalimabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją.

Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Gydymo metu svarbu visada turėti paciento kortelę su savimi.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cejemly ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cejemly
3. Kaip Jums bus skiriamas Cejemly
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cejemly
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cejemly ir kam jis vartojamas

Kas yra Cejemly

Cejemly sudėtyje yra veikliosios medžiagos sugemalimabo, kuris yra monokloninis antikūnas (tam tikro tipo baltymas), kuris prisijungia prie konkretaus taikinio organizme, vadinamo PD-L1.

Kam Cejemly vartojamas

Cejemly skirtas gydyti suaugusius pacientus, sergančius plaučių vėžiu, vadinamu nesmulkialąsteliniu plaučių vėžiu. Jis vartojamas vienas, jei Jūsų plaučių vėžys:

• išplitęs plaučiuose ir negali būti pašalintas chirurginiu būdu, tačiau po pradinio gydymo chemoterapija ir spinduliniu gydymu liga sureagavo arba stabilizavosi.

Jis vartojamas kartu su platinos preparatais pagrįsta chemoterapija, kai Jūsų plaučių vėžys:

• išplitęs ir negali būti pašalintas chirurginiu būdu.

Svarbu perskaityti ir kitų vaistų nuo vėžio, kuriuos galbūt vartosite kartu, pakuotės lapelius.

Kaip veikia Cejemly

PD-L1 randama ant tam tikrų navikinių ląstelių paviršiaus, jis slopina natūralią kūno gynybos sistemą (imunitetą), kad nesaugotų vėžinių ląstelių nuo imuninių ląstelių puolimo. Cejemly prisijungia prie PD-L1 ir padeda imuninei sistemai kovoti su vėžiu.

Jeigu turite bet kokių klausimų, kaip veikia šis vaistas arba kodėl Jums jį išrašė, kreipkitės į gydytoją.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cejemly

Cejemly vartoti draudžiama

Jums draudžiama skirti Cejemly, jeigu yra alergija sugemalimabui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba slaugytoju, prieš Jums skiriant Cejemly, jeigu:

• sergate autoimunine liga (tai sutrikimas, kai organizmas naikina savo paties ląsteles);
• ne anksčiau kaip 28 dienas prieš pradedant gydymą paskiepijote gyvųjų virusų vakcina;
• Jūsų ligos istorijoje yra buvę plaučių ligų: spindulinis pneumonitas, intersticinė plaučių liga arba idiopatinė plaučių fibrozė;
• sergate arba sirgote lėtine virusine kepenų infekcine liga, įskaitant hepatitą B (HBV) arba hepatitą C (HCV);
• esate užsikrėtę žmogaus imunodeficito virusu (ŽIV) arba sergate įgytu imunodeficito sindromu (angl. AIDS);
• pažeistos Jūsų kepenys;
• pažeisti Jūsų inkstai.

Jums skiriant Cejemly gali pasireikšti tam tikras pavojingas šalutinis poveikis. Tas šalutinis poveikis kartais gali būti pavojingas gyvybei ir gali sukelti mirtį. Jis gali apsireikšti bet kada gydymo metu ar netgi po gydymo baigimo praėjus savaitėms arba mėnesiams:

• Cejemly gali sukelti su infuzija susijusių reakcijų (pvz., gali staigiai ir stipriai patinti veidas, gerklę, galūnės arba ištikti anafilaksija).
• Cejemly veikia imuninę sistemą ir gali sukelti organizmo dalių uždegimą. Uždegimas gali stipriai pažeisti kūną, o kai kurios uždegiminės būklės gali sukelti mirtį ir jas reikia gydyti arba nutraukti Cejemly vartojimą. Šios reakcijos gali apimti vieną arba kelias organų sistemas. Dėl jų gali kilti plaučių, skrandžio arba žarnyno, odos, kepenų, inkstų, širdies raumens, kitų raumenų arba hormonus išskiriančių liaukų uždegimas arba jie gali nustoti veikti.

Išsami informacija pateikiama 4 skyriuje „Galimas šalutinis poveikis“. Jeigu pasireiškia bet kokių minėtų simptomų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Vaikams ir paaugliams

Šio vaisto draudžiama vartoti jaunesniems kaip 18 metų pacientams, nes Cejemly netirtas su vaikais ir paaugliais.

Kiti vaistai ir Cejemly

Jeigu Jums taikomas ar neseniai taikytas imunitetą slopinantis gydymas arba vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

Tai taikoma ir nereceptiniams vaistams bei vaistažolių preparatams.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, šio vaisto Jums vartoti negalima. Nedelsdama praneškite gydytojui, jeigu pastojote gydymo Cejemly metu.

Kontracepcija

Jeigu esate moteris, galinti pastoti, turite taikyti veiksmingą pastojimo kontrolės būdą, kad nepastotumėte gydymo Cejemly metu ir ne trumpiau kaip 4 mėnesius po paskutinės dozės.

Pasitarkite su gydytoju apie patikimus kontracepcijos metodus, kuriuos turite taikyti šiuo laikotarpiu.

Žindymas

Jeigu žindote ar planuojate žindyti, gydytojas nuspręs, ar turite vartoti vaistą, ar žindyti, nes abiejų vienu metu daryti negalima.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Cejemly gali veikti Jūsų gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus. Jeigu jaučiate nuovargį, nevairuokite arba nevaldykite mechanizmų.

Cejemly sudėtyje yra natrio

Kiekvienoje šio vaisto 1 200 mg dozėje yra 51,6 mg natrio, o kiekvienoje 1 500 mg dozėje – 64,5 mg natrio. Tai atitinka 2,58 % ir 3,23 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Tačiau prieš vartojant Cejemly, jis sumaišomas su tirpalu, kurio sudėtyje yra natrio. Pasitarkite su gydytoju, jeigu laikotės dietos, kurioje yra mažai druskos.

Cejemly sudėtyje yra polisorbato 80

Kiekvienoje šio vaisto 1 200 mg dozėje yra 4,08 mg polisorbato 80, o kiekvienoje 1 500 mg dozėje yra 5,10 mg polisorbato 80. Polisorbatai gali sukelti alerginių reakcijų. Jei žinote, kad Jūs esate alergiškas bet kokiai medžiagai, pasakykite gydytojui.

3. Kaip Jums bus skiriamas Cejemly

Kokią dozę gausite

Rekomenduojama Cejemly dozė yra 1 200 mg asmenims, sveriantiems 115 kg arba mažiau, ir 1 500 mg asmenims, sveriantiems daugiau kaip 115 kg.

Kaip bus skiriamas vaistas

Cejemly vartosite ligoninėje arba klinikoje, prižiūrint patyrusiam gydytojui. Jums sulašins Cejemly infuzijos (per lašinę) į veną būdu; infuzija truks maždaug 60 minučių ir bus atliekama kas 3 savaites. Cejemly plaučių vėžiui gydyti vartojamas kartu su chemoterapija; iš pradžių Jums skirs Cejemly, o paskui chemoterapinius vaistus.

Jeigu praleidote apsilankymą

Labai svarbu atvykti visiems apsilankymams. Jeigu praleidote apsilankymą, skirtą vaistui vartoti, susitarkite dėl kito apsilankymo kaip galima greičiau.

4. Galimas šalutinis poveikis

Cejemly, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jums skiriant Cejemly gali pasireikšti tam tikras pavojingas šalutinis poveikis (žr. 2 skyrių). Gydytojas aptars jį su Jumis ir paaiškins gydymo riziką bei naudą.

Kreipkitės skubios medicinos pagalbos, jeigu išsivystė bet kurios kūno dalies uždegimas ar jei pasireiškia bet kuris toliau nurodytas šalutinis poveikis arba jei jis sustiprėja:

· Su infuzija susijusios reakcijos, pvz., šaltkrėtis, drebulys arba karščiavimas; odos problemos, pvz., niežėjimas arba išbėrimas, veido išraudimas arba patinimas; kvėpavimo sutrikimai arba švokštimas; pykinimas, vėmimas arba pilvo skausmas (su infuzija susijusios reakcijos gali būti sunkios arba pavojingos gyvybei – tokios reakcijos vadinamos anafilaksija).

· Su hormonus gaminančiomis liaukomis susiję sutrikimai, pavyzdžiui: nuotaikos svyravimai, nuovargis, silpnumas, nepastovus kūno svoris, gliukozės ir cholesterolio kraujyje pokyčiai arba apakimas, nepraeinantis galvos skausmas arba neįprasti galvos skausmai, spartus širdies plakimas, sustiprėjęs prakaitavimas, stipresnis nei įprastai šalimas arba kaitimas, stiprus nuovargis, svaigulys arba alpimas, stipresnis nei įprastai alkio arba troškulio pojūtis, plaukų slinkimas, vidurių užkietėjimas, žemesnis balsas, labai žemas kraujospūdis, dažnesnis šlapinimasis, pykinimas arba vėmimas, pilvo skausmas, nuotaikos arba elgsenos pokyčiai (pavyzdžiui, silpnesnis lytinis potraukis, dirglumas ir užmaršumas), antinksčių, hipofizės arba skydliaukės uždegimas.

• Cukrinio diabeto požymiai, pavyzdžiui stipresnis nei įprastai alkio arba troškulio pojūtis, poreikis dažniau šlapintis, svorio netekimas, nuovargio ar negalavimo pojūtis, pilvo skausmas, greitas ir gilus kvėpavimas, sumišimas, neįprastas mieguistumas, saldus iškvepiamo oro kvapas, saldus arba metalinis skonis burnoje arba pakitęs šlapimo ar prakaito kvapas.
• Žarnyno sutrikimai, pavyzdžiui, dažnas viduriavimas (dažnai su krauju arba gleivėmis), dažnesnis nei įprastai tuštinimasis, juodos arba dervos pavidalo išmatos ir stiprus pilvo skausmas arba jautrumas.
• Inkstų sutrikimai – kraujingas šlapimas, patinusios kulkšnys.
• Plaučių sutrikimai, pavyzdžiui, atsiradęs arba sustiprėjęs kosulys, kvapo gniaužimas arba skausmas krūtinės ląstoje (plaučių uždegimas (pneumonitas).
• Kepenų sutrikimai, pavyzdžiui odos arba akių obuolių pageltimas, stiprus pykinimas arba vėmimas, skausmas dešiniojoje pilvo pusėje, mieguistumas, tamsus šlapimas (juodosios arbatos spalvos), greičiau nei įprastai atsirandantis kraujavimas ar kraujosruvos ir apetitovpraradimas (kepenų uždegimas).
• Kasos sutrikimai, pavyzdžiui, pilvo skausmas, pykinimas ir vėmimas (pankreatitas).
• Odos sutrikimai, pavyzdžiui, išbėrimas arba niežėjimas, pūslės ar opos burnos, nosies, akių ir lytinių organų srityje:
  • nepaaiškinamas išplitęs odos skausmas, plintantis raudonas ar violetinis išbėrimas, odos lupimasis praėjus kelioms dienoms po pūslių susidarymo – sunkus odos sutrikimas, vadinamas Stivenso-Džonsono sindromu;
  • odos lupimasis ir pūslių susidarymas dideliame kūno plote – gyvybei pavojingas odos sutrikimas, vadinamas toksine epidermio nekrolize.
• Širdies sutrikimai, pavyzdžiui širdies plakimo pokyčiai, greitas širdies plakimas, širdies permušimai arba širdies daužymosi pojūtis, skausmas krūtinės ląstoje, kvapo gniaužimas.
• Raumenų ir sąnarių sutrikimai, pavyzdžiui, sąnarių skausmas arba patinimas, raumenų skausmas, silpnumas arba sąstingis.

Galvos smegenų uždegimas, galintis apimti karščiavimą, galvos skausmą, sutrikusius judesius, sprando sąstingį.

• Nervų uždegimas, kuris gali apimti galūnių skausmą, silpnumą ir paralyžių (Gijeno-Bare sindromas).
• Akių uždegimas, kuris gali apimti regos pakitimus.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• sumažėjęs raudonųjų kraujo ląstelių, pernešančių kūne deguonį, skaičius;
• padidėjęs kepenų fermentų kiekis, bilirubino kiekis kraujyje;
• padidėjusi cukraus (gliukozės), trigliceridų, cholesterolio koncentracija kraujyje;
• sumažėjusi kalcio, kalio ir natrio koncentracija kraujyje;
• padidėjusi baltymų koncentracija šlapime;
• bet kurios kūno dalies nutirpimas, dilgčiojimas arba sumažėjęs jautrumas lytėjimui;
• karščiavimas

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• padidėjusi šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje;
• sumažėjusi magnio ir (arba) chloridų koncentracija kraujyje;
• pakitusi kepenų funkcija;
• padidėjęs kasos fermentų (amilazės, lipazės) aktyvumas;
• nervų uždegimas, sukeliantis rankų arba kojų dilgčiojimą, nutirpimą, silpnumą ar deginantį skausmą (neuropatija);
• burnos mukozitas, burnos sausmė;
• padidėjęs raumenų (širdies raumens arba griaučių raumens) fermentų aktyvumas kraujyje;
• akių sausmė, akių paraudimas (konjunktyvitas);
• aukštas kraujospūdis;
• padidėjusi kreatinino koncentracija kraujyje;
• odos spalvos pakitimas.

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• nenormali lipidų koncentracija kraujyje;
• susilpnėjusi antinksčių funkcija;
• sumažėjusi hormono kortizolio koncentracija kraujyje;
• kraujagyslių uždegimas;
• nenormalus eritrocitų ir (arba) baltųjų kraujo kūnelių skaičiaus sumažėjimas.

Vartojant kitus panašius vaistus buvo pranešta apie šį šalutinį poveikį:

• kasos gaminamų virškinimo fermentų trūkumas arba sumažėjimas (kasos egzokrininis nepakankamumas);
• celiakinė liga (kuriai būdingi tokie simptomai kaip skrandžio skausmas, viduriavimas ir pilvo pūtimas pavartojus maisto produktų, kurių sudėtyje yra glitimo);

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cejemly

Cejemly laiko sveikatos priežiūros specialistai ligoninėje arba klinikoje. Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Neatidaryti flakonai: laikyti šaldytuve (2°C – 8°C). Negalima užšaldyti. Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Praskiedus rekomenduojama suvartoti nedelsiant. Visgi paruoštą ir praskiestą Cejemly į veną leidžiamam tirpalui skirtame maišelyje galima prieš vartojimą laikyti ne ilgiau kaip 4 valandas ne aukštesnėje kaip 25°C kambario temperatūroje ir ne ilgiau kaip 24 valandas šaldytuve (2°C – 8°C temperatūroje).

Nesuvartotą infuzinio tirpalo dalį reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cejemly sudėtis

Veiklioji medžiaga yra sugemalimabas. Viename koncentrato infuziniam tirpalui mililitre yra 30 mg sugemalimabo. Kiekviename 20 ml koncentrato infuziniam tirpalui flakone yra 600 mg sugemalimabo.

Pagalbinės medžiagos yra histidinas, histidino monohidrochloridas, manitolis (E421), natrio chloridas (žr. „Cejemly sudėtyje yra natrio“ 2 skyriuje), polisorbatas 80 (E433) (žr. „Cejemly sudėtyje yra polisorbato 80“ 2 skyriuje) ir injekcinis vanduo.

Cejemly išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cejemly koncentratas infuziniam tirpalui tiekiamas kaip skaidrus arba opalinis, bespalvis arba gelsvas tirpalas, kuriame iš esmės nesimato dalelių.

Kiekvienoje kartoninėje dėžutėje yra 2 stikliniai flakonai.

Registruotojas

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited

117-126 Sheriff Street Upper

Dublin 1, D01 YC43

Airija

Gamintojas

Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V.

Neptunus 12

8448CN Heerenveen

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

AT / BE / CY / DE / DK / EL / ES / FI / FR / IE / IS / IT / LU / MT / NL / NO / PT / SE

CStone Pharmaceuticals Ireland Limited Ireland

Tel: +353 1 437 0580

Lietuva

Ewopharma UAB

Tel.: +370 5248 7350

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas < MMMM m. {mėnesio} mėn.>.

Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informaciją apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje https://www.ema.europa.eu/.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.