Pioglitazone Accord 45mg tabletės N28

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Pioglitazone Accord 15 mg tabletės

Pioglitazone Accord 30 mg tabletės

Pioglitazone Accord 45 mg tabletės

Pioglitazonas

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė bet koks šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Accord
3. Kaip vartoti Pioglitazone Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Pioglitazone Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Pioglitazone Accord ir kam jis vartojamas

Pioglitazone Accord sudėtyje yra pioglitazono. Tai yra vaistas nuo diabeto, vartojamas suaugusiųjų 2- ojo tipo (nuo insulino nepriklausomam) cukriniam diabetui gydyti, kai metforminas netinka arba nėra pakankamai veiksmingas. Šio tipo diabetu paprastai suserga suaugę žmonės.

Sergantiesiems 2-ojo tipo diabetu Pioglitazone Accord padeda reguliuoti gliukozės kiekį kraujyje, skatindamas organizmą geriau panaudoti jo gaminamą insuliną. Pradėjus jį vartoti, po 3-6 mėnesių Jūsų gydytojas patikrins, ar Pioglitazone Accord veikia.

Pioglitazone Accord gali būti skiriamas vienas pacientams, kurių negalima gydyti metforminu, ir kurių cukraus kiekis kraujyje nepakankamai kontroliuojamas dieta ir fiziniais pratimais arba gali būti vartojamas kartu su kitais vaistais (pvz., metforminu, sulfonilkarbamidu ar insulinu), kurie nepakankamai veiksmingai kontroliuoja cukraus kiekį kraujyje.

2. Kas žinotina prieš vartojant Pioglitazone Accord

Pioglitazone Accord vartoti negalima:

• jeigu yra alergija pioglitazonui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu sergate arba kada nors anksčiau sirgote širdies nepakankamumu;
• jeigu sergate kepenų liga;
• jeigu Jums yra buvusi diabetinė ketoacidozė (diabeto komplikacija, sukelianti greitą svorio kritimą, pykinimą arba vėmimą);
• jeigu sergate arba kada nors sirgote šlapimo pūslės vėžiu.
• jeigu Jūsų šlapime yra kraujo, ir gydytojas dar neištyrė.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku prieš pradėdami vartoti Pioglitazone Accord (taip pat žr. 4 skyrių):

• jeigu Jums kaupiasi vanduo (skysčių susilaikymas) arba Jums yra problemų dėl širdies nepakankamumo, ypač jei esate vyresnis nei 75 metų amžiaus. Jei Jūs vartojate vaistus nuo uždegimo, kurie taip gali sukelti skysčių susilaikymą ir patinimą, turite taip pat pasakyti gydytojui.

• jeigu Jums yra tam tikra diabeto sukelta akies liga, vadinama tinklainės dėmės edema (vidinio akies obuolio dangalo patinimas).
• jeigu Jūsų kiaušidėse yra cistų (policistinės kiaušidės sindromas). Vartojant Pioglitazone Accord iš kiaušidžių gali vėl pradėti išeiti kiaušinėliai, todėl gali būti didesnė galimybė pastoti. Jeigu tai tinka Jums, naudokite apsisaugojimą nuo pastojimo, kad išvengtumėte neplanuoto nėštumo.
• jeigu Jūs sergate kepenų ar širdies liga. Prieš pradedant vartoti Pioglitazone Accord Jums turės paimti kraujo mėginį kepenų funkcijai patikrinti. Šis patikrinimas gali būti protarpiais kartojamas. Kai kuriems pacientams, ilgai sirgusiems cukriniu diabetu ir širdies liga arba anksčiau patyrusiems smegenų insultą, gydymo Pioglitazone Accord ir kartu insulinu metu pasireiškė širdies nepakankamumas. Jeigu atsirastų širdies nepakankamumo požymių, pvz., neįprastas dusulys, greitas kūno svorio didėjimas ar vietinis patinimas (edema), kuo greičiau informuokite gydytoją.

Jeigu Pioglitazone Accord vartosite kartu su kitais vaistais diabetui gydyti, labiau tikėtina, kad cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali sumažėti žemiau normalaus lygio (hipoglikemija).

Jums taip pat gali sumažėti raudonųjų kraujo kūnelių kiekis (anemija).

Kaulų lūžiai

Didesnis kaulų lūžių dažnis pastebėtas pioglitazono vartojusiems pacientams, ypač moterims. Gydytojas, gydydamas Jus nuo diabeto, tai turės omenyje.

Vaikams ir paaugliams

Nerekomenduojama vartoti jaunesniems kaip 18 metų amžiaus vaikams ir paaugliams.

Kiti vaistai ir Pioglitazone Accord

Jeigu vartojate arba neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Gydymo Pioglitazone Accord metu toliau vartoti kitų vaistų dažniausiai galima. Tačiau tam tikri vaistai gali itin paveikti cukraus kiekį Jūsų kraujyje:

• gemfibrozilis (vartojamas cholesteroliui mažinti)
• rifampicinas (vartojamas tuberkuliozei ir kitoms infekcijoms gydyti).

Jeigu Jūs vartojate kurį nors iš šių vaistų, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Jums bus pamatuotas cukraus kiekis kraujyje ir gali būti, kad reikės pakeisti Pioglitazone Accord dozę.

Pioglitazone Accord vartojimas su maistu ir gėrimais

Preparato galite vartoti valgant arba kitu laiku. Tabletę nurykite užgerdami stikline vandens.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Pasakykite savo gydytojui jei:

• Jūs esate nėščia, manote, kad galite būti pastojusi arba planuojate pastoti.
• Jūs žindote kūdikį ar planuojate pradėti jį žindyti. Jūsų gydytojas patars nutraukti šio vaisto vartojimą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šis vaistas neveikia gebos vairuoti ar valdyti mechanizmus, bet būkite atsargūs, jei yra buvę regėjimo sutrikimų.

Pioglitazone Accord sudėtyje yra laktozės monohidrato

Šio vaisto sudėtyje yra laktozės monohidrato. Jei gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

3. Kaip vartoti Pioglitazone Accord

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Įprastinė pradinė dozė yra 15 mg arba 30 mg pioglitazono kartą per parą. Gydytojas gali padidinti dozę dauugiausia iki 45 mg kartą per parą. Gydytojas pasakys kokią dozę turite vartoti Jūs.

Jei Jums atrodo, kad Pioglitazone Accord veikia per silpnai, kreipkitės į gydytoją.

Jeigu Pioglitazone Accord reikės vartoti kartu su kitais vaistais nuo cukrinio diabeto (pvz., insulinu, chlorpropamidu, glibenklamidu, gliklazidu, tolbutamidu), gydytojas nurodys, ar reikia mažinti vartojamų preparatų dozę.

Gydymo Pioglitazone Accord metu gydytojas lieps reguliariais intervalais atlikinėti kraujo tyrimus. Atsižvelgęs į jų rezultatus, jis nustatys, ar normali Jūsų kepenų veikla.

Jeigu Jūs laikotės specialios diabetikų dietos, jos reikia laikytis ir vartojant Pioglitazone Accord. Reguliariai sekite savo kūno svorį. Jeigu jis padidėja, pasakykite gydytojui.

Ką daryti pavartojus per didelę Pioglitazone Accord dozę?

Jei atsitiktinai išgersite per daug tablečių arba jeigu jų išgers kitas žmogus arba vaikas, reikia nedelsiant kreiptis į gydytoją ar vaistininką. Cukraus kiekis Jūsų kraujyje gali nukristi žemiau normos ribos ir jis gali būti padidintas vartojant cukraus. Jums rekomenduojama su savimi nešiotis šiek tiek cukraus gabaliukų, saldainių, sausainių arba saldžių vaisių sulčių.

Pamiršus pavartoti Pioglitazone Accord

Pioglitazone Accord kasdien gerti taip, kaip gydytojo skirta. Praleidę dozę, kitą dozę gerkite kaip įprasta. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistą tabletę.

Nustojus vartoti Pioglitazone Accord

Tam kad tinkamai veiktų Pioglitazone Accord reikia vartoti kasdien. Jeigu nustosite vartoti Pioglitazone Accord, Jūsų cukraus kiekis kraujyje gali padidėti. Prieš nutraukiant šį gydymą pasikalbėkite su savo gydytoju.

Jei kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems. Kai kuriems pacientams pasireiškė šie rimti šalutinio poveikio atvejai:

Širdies nepakankamumas dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) pasireiškė pacientams, kurie Pioglitazone Accord naudojo kartu su insulinu. Pasireiškę simptomai: neįprastas dusulys, staigus svorio padidėjimas arba lokalus audinių patinimas (edema). Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, ypač jeigu esate vyresni negu 65 metų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją.

Pacientams, vartojusiems Pioglitazone Accord, šlapimo pūslės vėžys pasireiškė nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių). Požymiai ir simptomai yra šie: kraujas Jūsų šlapime, skausmas šlapinantis arba staigus noras šlapintis. Pasireiškus bent vienam iš šių simptomų, kaip galima greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Be to, pacientams, naudojantiems Pioglitazone Accord kartu su insulinu, labai dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) lokalus audinių patinimas (edema) pasireiškė. Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Moterys, vartojančios Pioglitazone Accord, dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių) patyrė kaulų lūžių; apie kaulų lūžius buvo pranešta ir vyrams, vartojantiems Pioglitazone Accord (dažnis negali būti išmatuotas pagal turimus duomenis). Jei pasireiškė šis šalutinis poveikis, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Regos sutrikimas dėl akies dugno paburkimo (arba susikaupusio skysčio) (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) – šis simptomas taip pat pasireiškė pacientams, vartojusiems Pioglitazone Accord. Jei šis simptomas pasireiškė pirmąjį kartą, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją. Be to, jei rega jau buvo sutrikusi ir simptomas sunkėja, kuo greičiau kreipkitės į savo gydytoją.

Buvo gauta pranešimų apie alergines reakcijas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis) pacientams, vartojusiems Pioglitazone Accord. Jei Jums prasidėjo sunki alerginė reakcija - dilgėlinė bei veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas, galintis apsunkinti kvėpavimą arba rijimą, nutraukite šio vaisto vartojimą ir kuo greičiau pasitarkite su savo gydytoju.

Kiti šalutiniai poveikiai, pasireiškę kai kuriems Pioglitazone Accord vartojusiems pacientams: Dažnai (gali pasireikšti daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• kvėpavimo takų infekcija;
• regos sutrikimas;
• svorio padidėjimas;
• nutirpimas.

Nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• sinusų uždegimas (sinusitas);
• sunkumas užmigti (nemiga).

Dažnis nežinomas (dažnis negali būti įvertintas pagal turimus duomenis)

• kepenų fermentų padaugėjimas;
• alerginės reakcijos.

Žemiau nurodyti papildomi šalutinio poveikio atvejai, pasireiškę kai kuriems pacientams, vartojusiems Pioglitazone Accord kartu su kitais vaistais nuo diabeto:

Labai dažnai (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių)

• cukraus kiekio sumažėjimas kraujyje (hipoglikemija).

Dažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių)

• galvos skausmas;
• galvos svaigimas;
• sąnarių skausmas;
• impotencija;
• nugaros skausmas;
• dusulys;
• nedidelis raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas;
• vidurių pūtimas.

Nedažnai (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių)

• gliukozės atsiradimas šlapime, baltymų atsiradimas šlapime;
• padidėję fermentų rodmenys;
• galvos sukimasis;
• prakaitavimas;
• nuovargis;
• padidėjęs apetitas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Pioglitazone Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant dėžutės po „Tinka iki“ bei ant lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Šiam vaistiniam preparatui specialių laikymo sąlygų nereikia.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba kartu su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Pioglitazone Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra pioglitazonas.
• Kiekvienoje Pioglitazone Accord 15 mg tabletėje yra 15 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
• Kiekvienoje Pioglitazone Accord 30 mg tabletėje yra 30 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
• Kiekvienoje Pioglitazone Accord 45 mg tabletėje yra 45 mg pioglitazono (hidrochlorido pavidalu).
• Pagalbinės medžiagos yra laktozė monohidratas, karmeliozės kalcio druska, hidroksipropilceliuliozė (E465) ir magnio stearatas (E572).

Pioglitazone Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

• Pioglitazone Accord 15 mg tabletės yra baltos ar balkšvos, apvalios, abipus išgaubtos, nedengtos, vienoje pusėjė įspausta „P“, kitoje pusėje yra skaičius „15“.
• Pioglitazone Accord 30 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, plokščios, apvalios, nedengtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta "PIO", kitoje yra skaičius „30“.
• Pioglitazone Accord 45 mg tabletės yra baltos arba balkšvos, plokščios, apvalios, nedengtos, nuožulniais kraštais, vienoje pusėje įspausta "PIO", kitoje yra skaičius „45“.

Tabletės tiekiamos aliuminio ir aliuminio lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 14, 28, 30, 50, 56, 84, 90, 98, 112 ir 196 tabletės. Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Rinkodaros teisės turėtojas ir gamintojas

Rinkodaros teisės turėtojas

Accord Healthcare S.L.U.

World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,

Edifici Est 6ª planta,

08039 Barcelona,

Ispanija

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50,

95-200 Pabianice,

Lenkija

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Accord Healthcare Single Member S.A.

64th Km National Road Athens,

Lamia, 32009,

Graikija

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas <{MMMM-mm}>.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.