Ontruzant 150mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Ontruzant 150 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

Ontruzant 420 mg milteliai infuzinio tirpalo koncentratui

trastuzumabas

Vykdoma papildoma šio vaisto stebėsena. Tai padės greitai nustatyti naują saugumo informaciją. Mums galite padėti pranešdami apie bet kokį Jums pasireiškiantį šalutinį poveikį. Apie tai, kaip pranešti apie šalutinį poveikį, žr. 4 skyriaus pabaigoje.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Ontruzant
3. Kaip vartoti Ontruzant
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Ontruzant
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Ontruzant ir kam jis vartojamas

Ontruzant sudėtyje yra veikliosios medžiagos trastuzumabo, kuris yra monokloninis antikūnas. Monokloniniai antikūnai prisijungia prie specifinių baltymų arba antigenų. Trastuzumabas sukurtas taip, kad selektyviai jungtųsi prie antigeno, vadinamo žmogaus epidermio augimo faktoriaus receptoriumi 2 (HER2). HER2 gausiai aptinkama ant kai kurių vėžinių ląstelių paviršiaus, kuriose jis skatina jų augimą. Kai Ontruzant prisijungia prie HER2, jis stabdo tokių ląstelių augimą ir sukelia jų žūtį.

Gydytojas gali skirti Ontruzant krūties ir skrandžio vėžiui gydyti, jei:

• Jums yra ankstyvasis krūties vėžys ir nustatytas didelis HER2 vadinamo baltymo
• Jums yra metastazavęs krūties vėžys (už pradinio naviko ribų išplitęs krūties vėžys) ir nustatytas didelis HER2 kiekis. Ontruzant gali būti skiriamas kartu su chemoterapijos vaistais paklitakseliu ar docetakseliu kaip pirmaeilis metastazavusio krūties vėžio gydymas arba gali būti skiriamas vienas tais atvejais, kai kiti gydymo būdai buvo nesėkmingi. Ontruzant taip pat skiriamas kartu su vaistais, vadinamais aromatazės inhibitoriais, pacientams, kuriems nustatytas didelis HER2 kiekis ir teigiami metastazavusio krūties vėžio (vėžio, kuris jautrus moteriškų lytinių hormonų buvimui) hormono receptoriaus rezultatai.
• Jums yra metastazavęs skrandžio vėžys ir nustatytas didelis HER2 kiekis; šiuo atveju vaisto skiriama kartu su kitais priešvėžiniais vaistais kapecitabinu arba 5-fluorouracilu ir cisplatina.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Ontruzant Ontruzant vartoti negalima, jeigu

• yra alergija (padidėjęs jautrumas) trastuzumabui, pelių baltymams arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• dėl vėžio Jums yra sunkių kvėpavimo ramybės būsenoje sutrikimų arba Jus reikia gydyti deguonimi.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Gydytojas atidžiai stebės Jums skiriamą gydymą.

Širdies patikra

Gydymas Ontruzant (vienu arba kartu su taksanu) gali veikti širdį, ypač jeigu jau esate vartoję antraciklino (antraciklinas ir taksanas yra du kitų tipų vaistai vėžiui gydyti).

Poveikis gali būti vidutinio sunkumo arba sunkus ir gali sukelti mirtį. Dėl to Jūsų širdies veikla bus tikrinama prieš pradedant gydymą Ontruzant, gydymo metu (kas tris mėnesius) ir paskui (nuo dvejų iki penkerių metų). Jeigu atsirastų bet kokių širdies nepakankamumo požymių (širdis nepakankamai pumpuotų kraują), Jūsų širdies veikla gali būti tikrinama dažniau (kas šešias – aštuonias savaites), Jums gali skirti gydymą nuo širdies nepakankamumo arba Jums gali reikėti nustoti vartoti Ontruzant.

Prieš pradedant Jums leisti Ontruzant, pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju, jeigu:

• Jums buvo širdies nepakankamumas, vainikinių širdies arterijų liga, širdies vožtuvų liga (širdies ūžesiai), padidėjęs kraujospūdis, vartojote vaistų nuo padidėjusio kraujospūdžio arba šiuo metu vartojate bet kurį vaistą nuo padidėjusio kraujospūdžio.

• Jus kada nors gydė arba šiuo metu esate gydomas vaistu, vadinamu doksorubicinu arba epirubicinu (vėžiui gydyti skirtais vaistais). Šie vaistai (arba bet kurie kiti antraciklinai) gali pažeisti širdies raumenį ir padidinti širdies sutrikimų vartojant Ontruzant riziką.

• Jus kamuoja dusulys, ypač jeigu šiuo metu vartojate taksaną. Ontruzant gali sukelti kvėpavimo sutrikimų, ypač kai jo skiriama pirmą kartą. Jeigu jau juntate dusulį, jis gali pasunkėti. Labai retais atvejais pacientus, kuriems prieš pradedant gydymą buvo sunkių kvėpavimo sutrikimų, vartojant Ontruzant ištiko mirtis.

• Jums kada nors anksčiau buvo skirtas kitas gydymas nuo vėžio.

Jeigu vartojate Ontruzant kartu su bet kuriuo kitu vaistu nuo vėžio, pavyzdžiui, paklitakseliu, docetakseliu, aromatazės inhibitoriumi, kapecitabinu, 5-fluorouracilu arba cisplatina, taip pat turite perskaityti šių vaistinių preparatų pakuotės lapelius.

Vaikams ir paaugliams

Jaunesniems kaip 18 metų pacientams Ontruzant vartoti nerekomenduojama.

Kiti vaistai ir Ontruzant

Jei vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Kol Ontruzant pasišalins iš organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Todėl, jei per 7 mėnesius nuo gydymo pabaigos pradėsite vartoti naują vaistą, turite pasakyti gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui, kad vartojote Ontruzant.

Nėštumas

• Jeigu esate nėščia, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba
• Turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą gydymo Ontruzant metu ir paskui bent 7 mėnesius.
• Apie gydymo Ontruzant riziką ir naudą nėštumo metu Jus informuos gydytojas. Retais atvejais pastebėta, kad Ontruzant vartojančioms nėščioms moterims gimdoje sumažėjo besivystantį kūdikį supančio skysčio (amniono) kiekis. Ši būklė gali būti pavojinga Jūsų kūdikiui gimdoje, ji buvo susijusi su sutrikusiu plaučių vystymusi, lemiančiu vaisiaus žūtį.

Žindymo laikotarpis

Vartodamos Ontruzant ir 7 mėnesius po paskutinės Ontruzant dozės kūdikio nežindykite, nes per pieną Ontruzant gali patekti į Jūsų kūdikio organizmą.

Prieš vartodama bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju ar vaistininku.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Ontruzant gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti automobilį bei valdyti mechanizmus. Jeigu Ontruzant gydymo metu atsirado tokių simptomų kaip svaigulys, mieguistumas, šaltkrėtis ar karščiavimas, Jūs turėtumėte nevairuoti automobilio ir nevaldyti mechanizmų, kol šie simptomai išnyks.

Natris

Šio vaisto vienoje dozėje yra mažiau kaip 1 mmol (23 mg) natrio, t.y. jis beveik neturi reikšmės.

3.  Kaip vartoti Ontruzant

Prieš pradėdamas gydymą, gydytojas nustatys HER2 kiekį Jūsų navike. Tik tie pacientai, kurių navikuose nustatomas didelis HER2 kiekis, bus gydomi Ontruzant. Ontruzant suleisti turi tik gydytojas arba slaugytojas. Gydytojas paskirs Jums tinkamą dozę ir gydymo režimą. Ontruzant dozė priklauso nuo Jūsų kūno svorio.

Ontruzant leidžiamas infuzija į veną (lašinamas į veną). Į veną vartojamos farmacinės formos Ontruzant nėra skirtas vartoti po oda ir turi būti vartojamas tik infuzija į veną.

Pirmoji gydymo dozė sulašinama per 90 minučių, lašinimo metu sveikatos priežiūros specialistas stebės, ar Jums nepasireiškia šalutinis poveikis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“). Jeigu pirmoji dozė toleruojama gerai, kitos dozės gali būti sulašinamos per 30 minučių. Kiek infuzijų Jums reikės, priklausys nuo Jūsų atsako į gydymą. Gydytojas tai aptars su Jumis.

Kad nebūtų suklysta dėl vaistinio preparato, svarbu patikrinti flakono ženklinimą ir įsitikinti, kad vaistas, kurį ketinama ruošti ir lašinti, yra Ontruzant (trastuzumabas), o ne kitas vaistinis preparatas, kurio sudėtyje yra trastuzumabo (pvz. trastuzumabas emtansinas arba trastuzumabas derukstekanas).

Ankstyvajam krūties vėžiui, metastazavusiam krūties vėžiui ir metastazavusiam skrandžio vėžiui gydyti Ontruzant vartojama kas 3 savaites. Metastazavusiam krūties vėžiui gydyti Ontruzant taip pat gali būti vartojamas kartą per savaitę.

Nustojus vartoti Ontruzant

Nenustokite vartoti šio vaisto, nepasitarę su gydytoju. Visos dozės turi būti sulašinamos reikiamu metu kas savaitę arba kas tris savaites (priklausomai nuo Jūsų dozavimo grafiko). Tai padės šiam vaistui veikti kiek įmanoma geriau.

Kol Ontruzant bus pašalintas iš Jūsų organizmo, gali praeiti iki 7 mėnesių. Dėl to gydytojas gali nuspręsti toliau stebėti Jūsų širdies funkciją, net baigus gydymą.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.

4.  Galimas šalutinis poveikis

Ontruzant, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Kai kuris šalutinis poveikis gali būti sunkus ir gali prireikti gydymo ligoninėje.

Lašinant Ontruzant infuzijos gali pasitaikyti šaltkrėtis, karščiavimas ir kiti panašūs į gripo simptomai. Jie yra labai dažni (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių). Kiti su lašinimu susiję simptomai yra bloga savijauta (pykinimas), vėmimas, skausmas, padidėjęs raumenų įtempimas ir drebulys, galvos skausmas, svaigulys, pasunkėjęs kvėpavimas, padidėjęs arba sumažėjęs kraujospūdis, sutrikęs širdies ritmas (palpitacija, t. y., stiprus bei greitas širdies plakimas, širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas), veido ir lūpų pabrinkimas, bėrimas ir nuovargio pojūtis. Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs, kai kuriuos jų patyrusius pacientus ištiko mirtis (žr. 2 skyriaus poskyrį „Įspėjimai ir atsargumo priemonės“).

Dažniausiai šis poveikis pasireiškia pirmosios intraveninės infuzijos (pirmojo lašinimo į veną) metu ir per pirmąsias kelias valandas nuo infuzijos pradžios. Paprastai šie reiškiniai praeina. Sveikatos priežiūros specialistas stebės Jus lašinimo metu, taip pat mažiausiai šešias valandas nuo pirmosios infuzijos pradžios ir dvi valandas nuo kitų infuzijų pradžios. Jei Jums pasireikštų reakcija, specialistas sulėtins arba sustabdys infuziją ir galbūt skirs gydymą, šalinantį nepageidaujamą poveikį. Kai simptomai susilpnėja, infuziją galima tęsti.

Retai simptomų atsiranda vėliau nei po šešių valandų nuo infuzijos pradžios. Jeigu Jums taip atsitiktų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją. Kartais simptomai gali susilpnėti, o vėliau vėl sustiprėti.

Sunkus šalutinis poveikis

Kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ontruzant metu, ne tik susijęs su infuzija. Pastebėję bet kurį iš žemiau išvardintų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui arba slaugytojui.

• Kartais vaisto vartojimo metu ir retkarčiais nutraukus vaisto vartojimą gali sutrikti širdies veikla ir sutrikimai gali būti sunkūs. Tai širdies raumens nusilpimas, dėl kurio gali atsirasti širdies veiklos nepakankamumas, širdį dengiančios plėvės uždegimas ir širdies ritmo sutrikimai. Šie sutrikimai gali sukelti simptomus, tokius kaip dusulys (įskaitant dusulį naktį), kosulys, skysčio kaupimąsis kojose ar rankose (patinimas), palpitacijos (širdies virpėjimas ar nereguliarus širdies plakimas) (žiūrėkite 2 skyriuje Širdies patikra).

Gydymo metu ir baigus gydymą gydytojas reguliariai tikrins Jūsų širdies funkciją, tačiau turite nedelsdami pasakyti gydytojui, jeigu pastebėsite bet kurį iš pirmiau išvardytų simptomų.

• Naviko lizės sindromas (po vėžio ligos gydymo atsirandanti metabolizmo komplikacijų grupė, kuriai būdinga didelė kalio ir fosfato jonų bei maža kalcio jonų koncentracija kraujyje). Jo simptomai gali būti inkstų sutrikimai (silpnumas, dusulys, nuovargis ir sumišimas), širdies veiklos sutrikimai (plazdėjimas arba pagreitėjęs ar sulėtėjęs širdies plakimas), traukuliai, vėmimas ar viduriavimas bei burnos, rankų ar kojų dilgsėjimas.

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš pirmiau išvardytų simptomų baigus gydymą Ontruzant, turite kreiptis į gydytoją ir jam pasakyti, kad anksčiau buvote gydomi Ontruzant.

Toliau nurodytas kitas šalutinis poveikis, kuris gali atsirasti bet kuriuo gydymo Ontruzant metu, ne tik susijęs su infuzija.

Labai dažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti daugiau nei 1 iš 10 žmonių):

• infekcijos,
• viduriavimas,
• vidurių užkietėjimas,
• rėmuo (dispepsija),
• nuovargis,
• odos bėrimas,
• krūtinės skausmas,
• pilvo skausmas,
• sąnarių skausmas,
• mažas raudonųjų kraujo kūnelių ir baltųjų kraujo kūnelių (padedančių kovoti su infekcija) skaičius, kartais lydimas karščiavimo,
•  raumenų skausmas,
• konjunktyvitas,
• akių ašarojimas,
• kraujavimas iš nosies,
• išskyros iš nosies,
• plikimas,
• drebulys,
• veido raudonis,
• galvos svaigimas,
• nagų pakitimai,
• sumažėjęs svoris,
• prastas apetitas,
• negalėjimas užmigti (nemiga),
• pakitęs skonio pojūtis,
• mažas trombocitų skaičius,
• mėlynės,
• rankų ir kojų pirštų tirpimas arba dilgsėjimas, kuris retkarčiais gali išplisti į visą galūnę,
• burnos ir (arba) gerklės paraudimas, patinimas arba skausmas,
• rankų ir (arba) pėdų skausmas, patinimas, paraudimas arba dilgsėjimas,
• dusulys,
• galvos skausmas,
• kosulys,
• vėmimas,
• pykinimas.

Dažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 10 žmonių):

Nedažnas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 100 žmonių):

• kurtumas,
• nelygus išbėrimas,
• švokštimas,
• plaučių uždegimas ar randėjimas.

Retas Ontruzant šalutinis poveikis (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 iš 1 000 žmonių):

• gelta,
• anafilaksinės reakcijos.

Kitas šalutinis poveikis, apie kurį pranešta vartojant Ontruzant (dažnis negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• nenormalus ar sutrikęs kraujo krešėjimas,
• padidėjęs kalio kiekis,
• užpakalinės akies dalies patinimas ar kraujavimas,
• šokas,
• širdies ritmo sutrikimai,
• sutrikęs kvėpavimas,
• kvėpavimo nepakankamumas,
• ūminis skysčių kaupimasis plaučiuose,
• ūminis kvėpavimo takų susiaurėjimas,
• neįprastai žemas deguonies kiekis kraujyje,
• sunku kvėpuoti gulint,
• kepenų pažaida,
• veido, lūpų ir gerklės pabrinkimas,
• inkstų nepakankamumas, Nėštumo metu:
• neįprastai mažas besivystantį kūdikį supančio skysčio kiekis gimdoje,
• nepakankamai išsivystę besivystančio kūdikio plaučiai,
• nenormalus besivystančio kūdikio inkstų vystymasis.

Kai kuris Jums pasireiškiantis šalutinis poveikis gali būti dėl esančio vėžio. Jeigu vartojate Ontruzant ir kartu Jums taikoma chemoterapija, kai kurį šį poveikį taip pat gali sukelti chemoterapija.

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi

V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5.  Kaip laikyti Ontruzant

Ontruzant saugojamas sveikatos priežiūros specialisto ligoninėje arba klinikoje.

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje
• Ant dėžutės po „Tinka iki“ ir flakono etiketės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio
• Neatidarytą flakoną reikia laikyti šaldytuve (2 °C – 8 °C).
• Paruošto tirpalo neužšaldykite.
• Praskiedus infuzinius tirpalus reikia vartoti nedelsiant. Nesuvartojus tuoj pat, už tolesnę jų laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas, tačiau įprastai tai neturėtų užtrukti ilgiau nei 24 valandas laikant 2 °C – 8 °C temperatūroje.
• Prieš vaisto vartojimą pastebėjus susidariusių nuosėdų ar pakitus tirpalo spalvai, Ontruzant vartoti negalima.
• Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija Ontruzant sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra trastuzumabas. Kiekviename flakone yra:
  • 150 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 7,2 ml injekcinio vandens arba
  • 420 mg trastuzumabo, kurį reikia ištirpinti 20 ml injekcinio vandens
• Paruoštame tirpale yra apie 21 mg/ml
• Pagalbinės medžiagos yra L-histidino hidrochloridas monohidratas, L-histidinas, α,α-trehalozė dihidratas, polisorbatas

Ontruzant išvaizda ir kiekis pakuotėje

Ontruzant yra milteliai intraveninio infuzinio tirpalo koncentratui, tiekiami guminiu kamščiu užkimštame stikliniame flakone, kuriame yra 150 mg arba 420 mg trastuzumabo. Milteliai yra liofilizuoti, baltos ar šiek tiek gelsvos spalvos gumulėliai. Vienoje dėžutėje yra 1 flakonas su milteliais.

Registruotojas

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nyderlandai

Gamintojas

FUJIFILM Diosynth Biotechnologies Denmark ApS Biotek Allé 1

Hillerød, 3400

Danija

Samsung Bioepis NL B.V. Olof Palmestraat 10

2616 LR Delft

Nyderlandai

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Organon Pharma B.V. Lithuania atstovybė

Tel.: + 370 52041693

dpoc.lithuania@organon.com

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.

Šis lapelis pateikiamas Europos vaistų agentūros tinklalapyje visomis ES/EEE kalbomis.