Afinitor 10mg tabletės N30

Afinitor yra vaistas nuo vėžio. Šiame vaiste yra veikliosios medžiagos everolimuzo. Everolimuzas mažina kraujo pritekėjimą į auglį ir lėtina vėžinių ląstelių augimą bei plitimą.

Afinitor vartojamas suaugusiems pacientams:

• gydyti moteris po menopauzės, kurioms nustatytas išplitęs krūties vėžys ir teigiamas hormono receptorių rodiklis bei kurioms kiti vaistai (vadinamieji nesteroidiniai aromatazės inhibitoriai) jau nepadeda kontroliuoti ligos eigos; Afinitor skiriamas kartu su kito tipo vaistu, vadinamu eksemestanu, steroidiniu aromatazės inhibitoriumi (vartojamu hormoniniam priešvėžiniam gydymui);
• gydyti pacientus, kuriems yra progresavusių navikų, atsiradusių skrandyje, žarnyne, plaučiuose ar kasoje, vadinamų neuroendokrininiais navikais. Jis vartojamas, jei navikai yra neoperabilūs ir nesukelia specifinių hormonų ar kitų panašių natūralių medžiagų perprodukcijos.
• progresavusiam inkstų vėžiui (progresavusiai inkstų ląstelių karcinomai) gydyti, jei kitoks gydymas (vadinamasis „prieš KEAF nukreiptas gydymas“) nepadėjo ligos sustabdyti.

Afinitor Jums skirs vartoti tik gydytojas, turintis vėžio gydymo patirties. Atidžiai vykdykite gydytojo nurodymus. Jie gali skirtis nuo bendrosios šiame lapelyje pateiktos informacijos. Jei turite bet kokių klausimų apie Afinitor arba nežinote, kodėl Jums jo skyrė vartoti, kreipkitės į gydytoją.

Afinitor vartoti negalima

• jeigu yra alergija everolimuzui, susijusioms medžiagoms (tokioms kaip sirolimuzas bei temsirolimuzas) arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje).

Jeigu manote, kad galite būti alergiškas, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju, prieš pradėdami vartoti Afinitor:

• jei yra bet kokių problemų su kepenimis arba jei kada nors sirgote bet kokia liga, galėjusia pakenkti Jūsų kepenims. Tokiu atveju gydytojui gali tekti Jums skirti vartoti kitokią Afinitor dozę;
• jei sergate cukriniu diabetu (yra didelis cukraus kiekis kraujyje). Afinitor gali didinti cukraus kiekį kraujyje ir bloginti cukrinio diabeto eigą. Dėl to Jums gali prireikti skirti gydymą insulinu ir (arba) geriamaisiais vaistais nuo diabeto. Jeigu Jums pasireiškia pernelyg didelis troškulys arba padažnėjęs šlapinimasis, apie tai pasakykite gydytojui;
• jei Afinitor vartojimo metu turite skiepytis;
• jeigu Jūsų cholesterolio kiekis yra aukštas. Afinitor gali padidinti cholesterolio ir (arba) kitokių kraujo riebalų kiekį;
• jeigu Jums nesenai buvo atlikta sudėtinga chirurginė operacija arba po operacijos turite neužgijusių žaizdų, Afinitor gali padidinti žaizdų gijimo sutrikimų pavojų;
• jeigu Jums yra infekcija. Jums gali reikti būtinai išgydyti injekciją, prieš vartojant Afinitor;
• jei Jūs esate sirgęs hepatitu B, gydymo Afinitor metu Jums gali liga atsinaujinti (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“);
• jeigu Jums buvo ar bus skirta spindulinė terapija.

Afinitor taip pat gali:

• susilpninti Jūsų imuninę sistemą; todėl vartojant Afinitor Jums gali padidėti pavojus susirgti infekcine liga; jeigu karščiuojate ar pasireiškia kitokių infekcijos požymių, pasikonsultuokite su gydytoju; kai kurios infekcijos gali būti sunkios ir gali turėti mirtinų pasekmių;
• paveikti Jūsų inkstų funkciją. Todėl gydytojas tikrins Jūsų inkstų funkciją tol, kol vartosite Afinitor;
• sukelti dusulį, kosulį ir karščiavimą.
• sukelti burnos opų ir žaizdų atsiradimą. Gydytojas gali nutraukti arba sustabdyti gydymą Afinitor. Jums gali reikti gydymo burnos skalavimo skysčiu, geliu ar kitais produktais. Kai kurie burnos skalavimo skysčiai ir geliai gali pabloginti opų gyjimą, todėl prieš vartodami bet kokių priemonių, pasikonsultuokite su gydytoju. Gydytojas gali vėl pradėti gydymą Afinitor ta pačia arba mažesne doze;
• sukelti spindulinės terapijos gydymo komplikacijas. Sunkios spindulinės terapijos komplikacijos (tokios kaip dusulys, pykinimas, viduriavimas, odos ir burnos išėrimas, dantenų ir gerklės skausmas), įskaitant mirtinus atvejus, buvo pastebėtos kai kuriems pacientams, kurie vartojo everolimuzo tuo pačiu metu kaip ir spindulinę terapiją, arba kurie trumpai vartojo everolimuzo po spindulinės terapijos. Be to, gauta pranešimų apie vadinamą radiacijos sugrįžimo sindromą (apimantį odos paraudimą ar plaučių uždegimą ankstesnės spindulinės terapijos vietoje) pacientams, kuriems anksčiau buvo taikomas spindulinis gydymas.

Jeigu artimiausiu metu Jums bus skirta spindulinė terapija arba anksčiau Jums buvo taikomas spindulinis gydymas, pasakykite apie tai gydytojui.

Jeigu Jums pasireikštų šių požymių, pasakykite gydytojui.

Gydymo metu bus reguliariai tiriamas Jūsų kraujas. Bus tikrinamas kraujo ląstelių (baltųjų kraujo ląstelių, raudonųjų kraujo ląstelių ir trombocitų) kiekis, kad būtų galima nustatyti, ar Afinitor nesukelia nepageidaujamo poveikio šioms ląstelėms. Be to, bus atliekami kraujo tyrimai, kad būtų patikrinta Jūsų inkstų funkcija (kreatinino kiekis), kepenų funkcija (transaminazių keikis), cukraus bei cholesterolio kiekis kraujyje, kadangi šiuos rodiklius Afinitor taip pat gali paveikti.

Vaikams ir paaugliams

Afinitor neskirtas gydyti vaikams ir paaugliams (jaunesniems kaip 18 metų).

Kiti vaistai ir Afinitor

Afinitor gali keisti kai kurių kitų vaistų poveikį. Jei Afinitor vartojimo laikotarpiu vartojate kitų vaistų, gydytojas gali norėti keisti Afinitor ar kitų vaistų dozę.

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Medžiagos, galinčios padidinti Afinitor šalutinio poveikio atsiradimo pavojų:

• ketokonazolas, itrakonazolas, vorikonazolas ar flukonazolas ar kitokie priešgrybeliniai vaistai, kuriais gydoma grybelių infekcinė liga.
• klaritromicinas, telitromicinas ar eritromicinas (antibiotikai, kuriais gydoma bakterinė infekcinė liga).
• ritonaviras ir kiti vaistai (jais gydoma ŽIV infekcija ar AIDS).
• verapamilis arba diltiazemas (jais gydomi širdies sutrikimai bei mažinamas didelis kraujo spaudimas).
• dronedaronas (vaistas nuo širdies ritmo sutrikimo).
• ciklosporinas (apsaugoti nuo persodinto organo atmetimo organizme vartojamas vaistas).
• imatinibas (vartojamas nenormalių ląstelių augimo slopinimui).
• angiotenziną konvertuojančio fermento (AKF) inhibitoriai (pvz. ramiprilis) vartojami aukšto kraujospūdžio ir kitų širdies ligų gydymui.
• nefazodonas (vartojamas depresijos gydymui).
• kanabidiolis (vienas iš vartojimo indikacijų – traukulių gydymas).

Medžiagos, galinčios sumažinti Afinitor veiksmingumą:

• rifampicinas (juo gydoma tuberkuliozė (TBC)).
• efavirenzas ar nevirapinas, vartojami ŽIV infekcijai ar AIDS gydyti.
• paprastosios jonažolės (Hypericum perforatum) žoliniai preparatai, kuriais gydoma depresija bei kitokia būklė.
• deksametazonas (kortikosteroidas, kuriuo gydomos labai įvairios ligos, įskaitant uždegimines ligas ir imuninės sistemos sutrikimus).
• fenitoinas, karbamazepinas ar fenobarbitalis ir kitokie antiepilepsiniai vaistai, kuriais nutraukiami traukuliai ar priepuoliai.

Šių vaistų gydymo Afinitor laikotarpiu vartoti nerekomenduojama. Jei vartojate bet kurio iš jų, gydytojas gali jį pakeisti į kitokį vaistą arba pakoreguoti Afinitor dozę.

Afinitor vartojimas su maistu ir gėrimais

Nevartokite greipfrutų ir greipfrutų sulčių, kol geriate Afinitor. Tai gali padidinti Afinitor kiekį kraujyje, galimai iki kenksmingo lygio.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Afinitor gali pakenkti Jūsų negimusiam kūdikiui ir nėštumo metu vartoti nerekomenduojama. Jei esate ar manote, kad esate nėščia, pasakykite gydytojui. Jis aptars su Jumis, ar turėtumėte nėštumo laikotarpiu vartoti šio vaisto.

Pastoti galinčios moterys gydymo metu ir dar iki 8 savaičių nuo vaisto vartojimo pabaigos turi naudoti labai veiksmingą kontracepcijos metodą. Jei, nepaisant šių priemonių, manote, kad galėjote pastoti, pasitarkite su gydytoju prieš gerdama kitą Afinitor dozę.

Žindymo laikotarpis

Afinitor gali pakenkti krūtimi maitinamam Jūsų kūdikiui. Gydymo laikotarpiu žindyti negalima. Jei žindote, pasakykite gydytojui ir 2 savaites po paskutinės Afinitor dozės pavartojimo.

Moterų vaisingumas

Kai kurioms pacientėms, vartojusioms Afinitor, pastebėtas mėnesinių nebuvimas (amenorėja). Afinitor gali turėti įtakos moterų vaisingumui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu norite susilaukti vaikų.

Vyrų vaisingumas

Afinitor gali pakenkti vyrų vaisingumui. Pasitarkite su gydytoju, jeigu planuojate būti tėvu.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei jaučiatės neįprastai pavargęs (nuovargis yra labai dažnas šalutinis poveikis), vairuokite ar valdykite mechanizmus ypač atsargiai.

Afinitor sudėtyje yra laktozės

Afinitor sudėtyje yra laktozės (pieno cukraus). Jeigu gydytojas Jums yra sakęs, kad netoleruojate kokių nors angliavandenių, kreipkitės į jį prieš pradėdami vartoti šį vaistą.

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas arba vaistininkas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Rekomenduojama dozė yra 10 mg, geriama vieną kartą per parą. Gydytojas pasakys, kiek Afinitor tablečių turite gerti.

Jei yra kepenų sutrikimų, gydytojas gali pradėti Jus gydyti mažesne Afinitor doze (2,5, 5 ar 7,5 mg per parą).

Jei Afinitor vartojimo metu patirsite tam tikrą šalutinį poveikį (žr. 4 skyrių), gydytojas gali sumažinti vaisto dozę arba trumpam ar visam laikui nutraukti gydymą Afinitor.

Afinitor vartokite kartą per parą, kasdien maždaug tokiu pačiu metu, valgant arba nevalgant.

Afinitor tabletę (-es) nurykite sveiką (-as), užgeriant stikline vandens. Tablečių negalima kramtyti ar smulkinti.

Ką daryti pavartojus per didelę Afinitor dozę?

• Jei išgėrėte per didelę Afinitor dozę ar kas nors kitas atsitiktinai išgėrė Jūsų tablečių, nedelsiant kreipkitės į gydytoją arba tiesiai į ligoninę, nes gali reikėti skubaus gydymo.
• Pasiimkite su savimi vaisto pakuotės dėžutę ir šį lapelį, kad gydytojas žinotų, ko buvo išgerta.

Pamiršus pavartoti Afinitor

Jei praleidote dozę, kitą gerkite įprastu laiku. Negalima vartoti dvigubos dozės norint kompensuoti praleistas tabletes.

Nustojus vartoti Afinitor

Nenutraukite Afinitor vartojimo, nebent taip nurodė gydytojas.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

NUTRAUKITE Afinitor vartojimą ir nedelsdami kreipkitės medicininės pagalbos, jeigu Jums pasireikštų bet kuris toliau nurodytas alerginės reakcijos požymis:

• apsunkintas kvėpavimas ar rijimas;
• veido, lūpų, liežuvio ar gerklės patinimas;
• stiprus odos niežėjimas su raudonais išbėrimas arba iškilimais.

Sunkus Afinitor šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Padidėjusi kūno temperatūra, šaltkrėtis (infekcijos požymiai).
• Karščiavimas, kosulys, apsunkintas kvėpavimas, švokštimas (plaučių uždegimo, dar vadinamo pneumonitu, požymiai).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Stiprus troškulys, gausus šlapinimasis, sustiprėjęs apetitas ir sumažėjęs kūno svoris, nuovargis (diabeto požymiai).
• Kraujavimas (hemoragija), pavyzdžiui, iš žarnų sienelės.
• Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis (inkstų nepakankamumo požymiai).

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)

• Karščiavimas, odos išbėrimas, sąnarių skausmas ir uždegimas, taip pat nuovargis, apetito netekimas, pykinimas, gelta (odos pageltimas), viršutinės kairiosios pilvo srities skausmas, šviesios išmatos, tamsios spalvos šlapimas (gali būti hepatito B suaktyvėjimo požymiai).
• Dusulys, apsunkintas kvėpavimas atsigulus, pėdų ir kojų patinimas (širdies nepakankamumo požymiai).
• Vienos kojos, paprastai blauzdos, patinimas ir (arba) skausmas, pažeistos srities paraudimas ir karštesnė oda (kraujo krešulio sukelto kojų kraujagyslių (venų) nepraeinamumo požymiai).
• Staiga atsiradęs dusulys, krūtinės ląstos skausmas ar kraujo atkosėjimas (galimi plaučių embolijos, t. y., būklės, kuri pasireiškia užsikimšus vienai ar kelioms plaučių arterijoms, požymiai).
• Smarkiai sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, kojų patinimas, sumišimo pojūtis, nugaros skausmas (ūminio inkstų nepakankamumo požymiai).
• Išbėrimas, niežulys, dilgėlinė, apsunkintas kvėpavimas ar rijimas, galvos svaigimas (sunkios alerginės reakcijos, dar vadinamos padidėjusio jautrumo reakcija, požymiai).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)

• Dusulys ar pagreitėjęs alsavimas (ūminio kvėpavimo distreso sindromo požymiai).

Jeigu Jums pasireikštų bet kuris iš šių šalutinių poveikių, nedelsdami pasakykite apie tai gydytojui, kadangi tai gali turėti gyvybei gresiančių pasekmių.

Kitoks galimas Afinitor šalutinis poveikis:

Labai dažnas (gali pasireikšti daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (hiperglikemija).
• Apetito netekimas.
• Pakitęs skonio pojūtis.
• Galvos skausmas.
• Kraujavimas iš nosies.
• Kosulys.
• Burnos išopėjimas.
• Diskomfortas pilve, įskaitant šleikštulį (pykinimą) ar viduriavimą.
• Odos išbėrimas.
• Niežulys.
• Silpnumo ar nuovargio pojūtis.
• Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, odos blyškumas, sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių kiekio (mažakraujystės) požymiai.
• Rankų, plaštakų, pėdų, čiurnų ar kitų kūno sričių patinimas (edemos požymiai).
• Sumažėjęs kūno svoris.
• Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hipercholesterolemija).

Dažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 10)

• Savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas (sumažėjusio trombocitų skaičiaus, dar vadinamo trombocitopenija, požymiai).
• Dusulys.
• Troškulys, sumažėjęs išskiriamo šlapimo kiekis, tamsios spalvos šlapimas, sausa paraudusi oda, dirglumas (dehidracijos požymiai).
• Negalėjimas užmigti (nemiga).
• Galvos skausmas, svaigimas (padidėjusio kraujospūdžio, dar vadinamo hipertenzija, požymiai).
• Dalies arba visos rankos (įskaitant pirštus) arba kojos (įskaitant pirštus) patinimas, sunkumo pojūtis, ribotas judėjimas, diskomfortas (galimi limfedemos simptomai).
• Karščiavimas, gerklės skausmas, infekcijų sukeltos burnos opos (sumažėjusio baltųjų kraujo ląstelių kiekio, t. y., leukopenijos, limfopenijos ir (arba) neutropenijos, požymiai).
• Karščiavimas.
• Burnos, skrandžio ar žarnų gleivinių uždegimas.
• Burnos sausmė.
• Rėmuo (dispepsija).
• Vėmimas.
• Apsunkintas rijimas (disfagija).
• Pilvo skausmas.
• Spuogai (aknė).
• Delnų ar padų išbėrimas ir skausmas (plaštakų-pėdų sindromas).
• Odos paraudimas (eritema).
• Sąnarių skausmas.
• Burnos skausmas.
• Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, nereguliarios mėnesinės.
• Padidėjęs lipidų (riebalų) kiekis kraujyje (hiperlipidemija, padidėjęs trigliceridų kiekis).
• Sumažėjęs kalio kiekis kraujyje (hipokalemija).
• Sumažėjęs fosfatų kiekis kraujyje (hipofosfatemija).
• Sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje (hipokalcemija).
• Sausa oda, odos lupimasis, odos pažeidimai.
• Nagų pažeidimai, nagų skilinėjimas.
• Nedidelis plikimas.
• Pakitę kepenų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėję alanino ir aspartato aminotransferazių aktyvumas).
• Pakitę inkstų rodiklių kraujyje tyrimų rezultatai (padidėjęs kreatinino kiekis).
• Patinę akių vokai.
• Baltymas šlapime.

Nedažnas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 100)

• Silpnumas, savaiminis kraujavimas ar mėlynių susidarymas ir dažnos infekcijos, pasireiškiančios tokiais požymiais, kaip karščiavimas, šaltkrėtis, gerklės skausmas ar burnos išopėjimas (sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio, dar vadinamo pancitopenija, požymiai).
• Skonio pojūčio netekimas.
• Kraujo atkosėjimas.
• Mėnesinių sutrikimas, pavyzdžiui, mėnesinių nebuvimas (amenorėja).
• Dažnesnis šlapinimasis dieną.
• Krūtinės ląstos skausmas.
• Sutrikęs žaizdų gijimas.
• Karščio pylimas.
• Išskyros iš akių su niežėjimu ir paraudimu, paraudusios ar raudonos akys (konjunktyvitas).

Retas (gali pasireikšti ne daugiau kaip 1 asmeniui iš 1 000)

• Nuovargis, dusulys, galvos svaigimas, blyški oda (sumažėjusio raudonųjų kraujo ląstelių skaičiaus, kurį galimai sukėlė tikrąja raudonųjų kraujo ląstelių aplazija vadinama mažakraujystė, požymiai).
• Veido, aplink akis esančių sričių, burnos bei burnos gleivinės ir (arba) gerklės, taip pat liežuvio patinimas ir apsunkintas kvėpavimas ar rijimas (dar vadinama angioneurozine edema), tai gali būti alerginės reakcijos požymiai.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis)

• Reakcija ankstesnės spindulinės terapijos vietoje, pvz., odos paraudimas ar plaučių uždegimas (vadinamas radiacijos sugrįžimo sindromas).
• Pasunkėję spindulinio gydymo šalutiniai poveikiai.

Jeigu šie nurodyti šalutiniai reiškiniai tampa sunkiais, pasakykite apie tai gydytojui ir (arba) vaistininkui. Daugelis šalutinių reiškinių yra nesunkūs ar vidutinio sunkumo ir paprastai išnyks, jeigu gydymas Jums bus kelioms dienoms nutrauktas.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą

• Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
• Ant dėžutės ir lizdinės plokštelės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.
• Laikyti ne aukštesnėje kaip 25°C temperatūroje.
• Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos ir drėgmės.
• Lizdinę plokštelę atidarykite prieš pat vartojant tabletes.
• Pastebėjus, kad pakuotė pažeista arba yra vaisto gedimo požymių, šio vaisto vartoti negalima.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.