Caprelsa 300mg plėvele dengtos tabletės N30

Pakuotės lapelis: informacija pacientui

Caprelsa 100 mg plėvele dengtos tabletės

Caprelsa 300 mg plėvele dengtos tabletės

vandetanibas (vandetanibum)

Jums bus duotas ne tik šis lapelis, bet taip pat paciento įspėjamoji kortelė su svarbia saugumo informacija, kurią būtina žinoti prieš pradedant vartoti Caprelsa ir vartojant šį vaistą.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio ir paciento įspėjamosios kortelės, nes vėl gali prireikti juos perskaityti.
• Svarbu, kad gydymo metu įspėjamąją kortelę turėtumėte su savimi.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.
• Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų).
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa
3. Kaip vartoti Caprelsa
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Caprelsa
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1.  Kas yra Caprelsa ir kam jis vartojamas

Caprelsa vartojamas gydyti suaugusiesiems ir vaikams nuo 5 metų ir vyresniems:

Sergantiems tam tikro tipo meduliariniu skydliaukės vėžiu su nustatyta vadinamąja pertvarkymo transfekcijos būdu (RET) mutacija, jeigu negalima operuoti arba jeigu vėžys išplito į kitas kūno dalis.

Caprelsa lėtina naujų naviko (vėžio) kraujagyslių augimą. Dėl to sutrinka naviko aprūpinimas maisto medžiagomis ir deguonimi. Be to, Caprelsa gali tiesiogiai veikti vėžio ląsteles ir jas sunaikinti arba sulėtinti jų augimą.

2.  Kas žinotina prieš vartojant Caprelsa

Caprelsa vartoti draudžiama

• jeigu yra alergija vandetanibui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu turite širdies sutrikimą, vadinamą įgimtu ilgo koreguoto QT intervalo sindromu, matomą elektrokardiogramoje (EKG);
• jeigu Jūs žindote kūdikį;
• jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų: arseną, cisapridą (jis vartojamas nuo rėmens), eritromiciną į veną arba moksifloksaciną (jų vartojama infekcinėms ligoms gydyti), toremifeną (jis vartojamas krūties vėžiui gydyti), mizolastiną (jis vartojamas alergijai gydyti), IA ir III klasių antiaritminių vaistų (jų vartojama širdies ritmui reguliuoti).

Nevartokite Caprelsa, jeigu turite kurią nors iš aukščiau išvardytų problemų. Jeigu abejojate, pasitarkite su gydytoju.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Pasitarkite su gydytoju arba vaistininku, prieš pradėdami vartoti Caprelsa:

• jeigu esate jautrus (jautri) saulei. Kai kurie Caprelsa vartojantys žmonės pasidaro jautresni saulei. Dėl to nuo saulės galima nudegti. Vartojant Caprelsa, išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė – pasitepti apsauginiu kosmetiniu preparatu nuo saulės ir dėvėti drabužius;
• jeigu Jūsų kraujospūdis padidėjęs;
• jeigu Jums šiuo metu arba praeityje buvo diagnozuota aneurizma (kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas) arba kraujagyslės sienelės įplyšimas;
• jeigu Jums reikia atlikti chirurginę procedūrą. Gydytojas gali nuspręsti laikinai nutraukti gydymą Caprelsa, jei Jums bus atliekama didelės apimties chirurginė procedūra, nes Caprelsa gali paveikti žaizdos gijimą. Kai bus nustatyta, kad žaizda gyja tinkamai, gydymą Caprelsa bus galima atnaujinti;
• jeigu Jums yra inkstų sutrikimų.

Pranešta apie su vandetanibo vartojimu susijusias sunkias nepageidaujamas odos reakcijas (SNOR), įskaitant Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromą (SNJ) / toksinę epidermio nekrolizę (TEN). Jei pastebėsite bet kokių su šiomis sunkiomis odos reakcijomis susijusių simptomų, kurie yra aprašyti 4 skyriuje, nutraukite Caprelsa vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus.

Prieš pradedant gydymą Caprelsa reikės nustatyti Jūsų vėžio RET būklę.

Kraujo ir širdies stebėjimas:

Jūsų gydytojas arba slaugytoja turi daryti kalio, kalcio, magnio ir skydliaukę stimuliuojančio hormono kraujyje kiekio bei širdies elektrinio aktyvumo tyrimus (pastarasis vadinamas elektrokardiograma – EKG). Šiuos tyrimus reikia daryti:

• prieš pradedant vartoti Caprelsa;
• reguliariai gydymosi Caprelsa laikotarpiu:
  • praėjus 1, 3 ir 6 savaitėms nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
  • praėjus 12 savaičių nuo Caprelsa vartojimo pradžios;
  • vėliau kas 3 mėn.;
  • jeigu gydytojas arba vaistininkas pakeičia Jūsų vartojamą Caprelsa dozę;
  • pradėjus vartoti širdį veikiančių vaistų;
  • gydytojui arba vaistininkui nurodžius.

Vaikams

Caprelsa negalima duoti jaunesniems kaip 5 metų vaikams.

Kiti vaistai ir Caprelsa

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų, įskaitant įsigytus be recepto ir augalinius, arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali turėti įtakos kai kurių kitų vaistų veikimui, o kai kurie kiti vaistai gali turėti įtakos Caprelsa veikimui.

Pasakyti gydytojui arba vaistininkui ypač svarbu, jeigu vartojate kurį nors iš šių vaistų:

• itrakonazolą, ketokonazolą, ritonavirą, klaritromiciną, rifampiciną arba moksifloksaciną (jie vartojami infekcinėms ligoms gydyti);
• karbamazepiną arba fenobarbitalį (vartojami apsisaugojimui nuo traukulių);
• ondansetroną (vartojamas pykinimui ir vėmimui slopinti);
• cisapridą (vartojamas rėmeniui malšinti), pimozidą (vartojamas nekontroliuojamiems pasikartojantiems kūno judesiams ir nekontroliuojamiems kalbos protrūkiams slopinti), halofantriną arba lumefantriną (vartojamas maliarijai gydyti);
• metadoną (jis vartojamas piktnaudžiavimui vaistais gydyti), haloperidolį, chlorpromaziną, sulpiridą, amisulpridą arba zuklopentiksolį (jų vartojama psichikos ligoms gydyti);
• pentamidiną (jis vartojamas infekcinėms ligoms gydyti);
• vitamino K antagonistų ir dabigatrano, kurie dažnai vadinami kraują skystinančiais vaistais;
• ciklosporiną, takrolimuzą (vartojami norint išvengti persodinto organo atmetimo), digoksiną (vartojamas nereguliariems širdies susitraukimams šalinti) arba metforminą (vartojamas cukraus kiekiui kraujyje reguliuoti);
• protonų siurblio inhibitorių (jų vartojama nuo rėmens).

Šią informaciją taip pat rasite paciento įspėjamojoje kortelėje, kurią Jums davė gydytojas. Svarbu visada turėti šią kortelę ir parodyti ją savo partneriui (-ei) ar globėjams.

Nėštumas ir žindymo laikotarpis

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju. Tai svarbu dėl to, kad Caprelsa gali pakenkti dar negimusiam vaikui. Apie Caprelsa vartojimo šiuo laikotarpiu naudą ir riziką Jums papasakos gydytojas.

• Jeigu galite pastoti, būtinai taikykite veiksmingą kontracepciją Caprelsa vartojimo laikotarpiu ir dar bent 4 mėn. po paskutinės šio vaisto dozės.

Vartojant Caprelsa negalima žindyti, kad būtų saugus kūdikis.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Vairuoti ir valdyti mechanizmus reikia atsargiai. Neužmirškite, kad Caprelsa gali sukelti nuovargio pojūtį, silpnumą ir neryškų matymą.

3.  Kaip vartoti Caprelsa

Vartojimas suaugusiesiems

Visada vartokite šį vaistą tiksliai kaip nurodė gydytojas. Jeigu abejojate, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

• Rekomenduojama dozė yra 300 mg kiekvieną dieną.
• Gerkite Caprelsa kasdien maždaug tuo pačiu laiku.
• Caprelsa galima gerti valgant arba kitu metu.

Vartojimas vaikams ir paaugliams

Gydytojas pasakys, kiek Caprelsa tablečių reikia duoti Jūsų vaikui. Kiek Caprelsa duoti, priklausys nuo Jūsų vaiko kūno svorio ir ūgio. Bendra paros dozė vaikams neturi viršyti 300 mg. Jūsų vaikui gydymas bus skiriamas vartojant dozę kartą per parą, kas antrą parą ar kartojant 7 dienų planą, kaip nurodyta dozavimo vadove, kurį Jums davė gydytojas. Šį dozavimo vadovą svarbu saugoti ir parodyti savo globėjui.

Jeigu Jums sunku nuryti tabletę

Jeigu Jums sunku nuryti tabletę, tai galite ją sumaišyti su vandeniu kaip nurodyta toliau:

• įsipilkite pusę stiklinės neputojančio (negazuoto) vandens. Pilkite tik vandenį – kiti skysčiai netinka;
• įmeskite tabletę į vandenį;
• pamaišykite vandenį, kol tabletė jame disperguosis (suirs). Tai gali trukti apie 10 minučių;
• paskui tuoj pat išgerkite.

Kad vaisto neliktų, dar kartą įpilkite pusę stiklinės vandens ir išgerkite jį.

Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis

Jeigu Jums pasireikštų šalutinis poveikis, visada apie tai pasakykite gydytojui. Gydytojas gali patarti sumažinti arba padidinti Caprelsa dozę (pvz., vartoti dvi 100 mg tabletes arba vieną 100 mg tabletę). Be to, gydytojas gali skirti kitų vaistų Jums pasireiškusiam šalutiniam poveikiui palengvinti. Caprelsa šalutinis poveikis išvardytas 4 skyriuje.

Ką daryti pavartojus per didelę Caprelsa dozę

Išgėrę daugiau Caprelsa negu skirta, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vykite į ligoninę.

Pamiršus pavartoti Caprelsa

Ką daryti užmiršus išgerti tabletę priklauso nuo to, kiek liko laiko iki kitos dozės.

• Iki kitos dozės likus 12 val. ar daugiau, užmirštą tabletę išgerkite iš karto prisiminę, o kitą dozę gerkite įprastu laiku.
• Iki kitos dozės likus mažiau kaip 12 val., užmirštą dozę praleiskite, o kitą gerkite įprastu laiku.

Negalima vartoti dvigubos dozės (dviejų dozių iš karto) norint kompensuoti praleistą tabletę. Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms. Jeigu Jums pasireiškė šalutinis poveikis, gydytojas gali patarti sumažinti Caprelsa dozę. Be to, jis gali skirti kitų vaistų šalutiniam poveikiui palengvinti.

Nedelsdami pasakykite gydytojui, jeigu pastebėtumėte kurį nors iš šių šalutinių poveikių, kadangi Jums gali reikėti skubaus gydymo:

• silpnumą, svaigulį arba širdies ritmo pokyčių. Šie sutrikimai gali rodyti pakitusį Jūsų širdies elektrinį aktyvumą. Jų būna 8 % žmonių, vartojančių Caprelsa meduliariniam skydliaukės vėžiui gydyti. Jų pasireiškus gydytojas gali rekomenduoti sumažinti Caprelsa dozę arba nutraukti jo vartojimą. Nedažnais atvejais Caprelsa vartojantiems pacientams pasireiškė gyvybei pavojingų širdies ritmo sutrikimų;
• nutraukite Caprelsa vartojimą ir nedelsdami kreipkitės į medikus, jei pastebėsite bet kurį iš šių simptomų: rausvos, nepakilusios, į taikinį panašios dėmės ar ratu einančios juostos (dažnai su centre esančia pūsle) ant liemens, odos lupimasis ar opų atsiradimas burnoje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse. Prieš tokį sunkų odos išbėrimą gali pasireikšti karščiavimas ar į gripą panašūs simptomai (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• stiprus viduriavimas;
• stiprus arba staiga sustiprėjęs dusulys, kuris gali pasireikšti kartu su kosuliu ar aukšta temperatūra (karščiavimu). Šie sutrikimai gali rodyti plaučių uždegimą, vadinamą intersticine plaučių liga. Ji pasireiškia nedažnai (rečiau kaip 1 iš 100 asmenų), tačiau gali kelti pavojų gyvybei;
• traukuliai, galvos skausmas, sutrikusi orientacija ar pasunkėjęs dėmesio sutelkimas. Šie sutrikimai gali rodyti būklę, vadinamą laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromu. Nutraukus Caprelsa vartojimą, jis dažniausiai praeina. Laikinosios užpakalinės leukoencefalopatijos sindromas pasireiškia nedažnai (rečiau kaip 1 iš 100 asmenų).

Pastebėję bet kurį iš aukščiau išvardytų šalutinių poveikių, apie tai nedelsdami pasakykite savo gydytojui.

Kitas šalutinis poveikis

Labai dažnas (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• viduriavimas. Jūsų gydytojas gali skirti vaistą jam gydyti. Jeigu pradėjote stipriai viduriuoti, tai tuoj pat pasakykite gydytojui;
• pilvo skausmas;
• odos išbėrimas ar spuogai;
• depresija;
• nuovargis;
• pykinimas;
• skrandžio sutrikimai (dispepsija);
• nagų sutrikimai;
• vėmimas;
• apetito stoka (anoreksija);
• silpnumas (astenija);
• aukštas kraujospūdis (gydytojas gali skirti vaistų jam mažinti);
• galvos skausmas;
• labai didelis nuovargis;
• sutrikęs miegas (nemiga);
• šnervių (nosies gleivinės) uždegimas;
• pagrindinių link plaučių vedančių kvėpavimo oro takų uždegimas;
• viršutinių kvėpavimo takų infekcijos;
• šlapimo takų infekcijos;
• odos nejautra ar dilgčiojimas;
• nenormalūs pojūčiai odoje;
• svaigulys;
• skausmas;
• skysčio pertekliaus sukeltas patinimas (edema);
• akmenys ar kalcio nuosėdos šlapimo takuose (nefrolitiazė);
• neryškus matymas, kuris gali atsirasti dėl nežymių pokyčių akyje (ragenos drumsties);
• odos jautrumas šviesai. Vartojant Caprelsa išėjus iš patalpų visada reikia saugotis, kad nepaveiktų saulė – pasitepti kremu nuo saulės ir dėvėti drabužius.

Dažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• skysčių netekimas (dehidracija);
• labai aukštas kraujospūdis;
• svorio netekimas;
• insultas ar kitos būklės dėl nepakankamo smegenų aprūpinimo krauju;
• tam tikras plaštakų ir pėdų išbėrimas (plaštakų ir pėdų sindromas);
• burnos perštėjimas (stomatitas);
• sausa burna;
• pneumonija;
• toksinai kraujyje (infekcijos komplikacija);
• gripas;
• šlapimo pūslės uždegimas;
• nosies ančių (sinusų) uždegimas;
• balso aparato (gerklų) uždegimas;
• folikulų, ypač plaukų, uždegimas;
• šunvotė;
• grybelių infekcija;
• inkstų infekcija;
• organizmo skysčių netekimas (dehidracija);
• nerimas;
• drebulys;
• mieguistumas;
• alpimas;
• sutrikusi pusiausvyra;
• padidėjęs akispūdis (glaukoma);
• kraujo atkosėjimas;
• plaučių uždegimas;
• pasunkėjęs rijimas;
• vidurių užkietėjimas;
• skrandžio gleivinės uždegimas (gastritas);
• kraujavimas virškinimo trakte;
• tulžies akmenys (cholelitiazė);
• skausmingas šlapinimasis;
• inkstų nepakankamumas;
• dažnas šlapinimasis;
• staiga atsirandantis noras šlapintis;
• karščiavimas;
• kraujavimas iš nosies;
• sausa akis;
• akių suerzinimas (konjunktyvitas);
• sutrikusi rega;
• ratilai;
• nesamos šviesos blyksnių jutimas (fotopsija);
• akies ragenos sutrikimas (keratopatija);
• tam tikras viduriavimas (kolitas);
• galvos ar kūno plaukų iškritimas (alopecija);
• pakitęs maisto skonis (disgeuzija).

Nedažnas (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• širdies nepakankamumas;
• kirmėlinės ataugos uždegimas (apendicitas);
• bakterijų infekcija;
• divertikulų (mažų išsipūtusių kišenių, kurių susidaro virškinimo trakte) uždegimas;
• bakterijų sukelta odos infekcija;
• pilvo sienos abscesas (pūlinys);
• bloga mityba;
• nevalingi raumenų susitraukimai (traukuliai);
• greitai vienas kitą keičiantys raumenų susitraukimai ir atsipalaidavimai (klonusai);
• smegenų pabrinkimas;
• akies lęšiuko drumstis;
• širdies susitraukimų dažnio ir ritmo sutrikimai;
• širdies nepakankamumas;
• sutrikusi plaučių funkcija;
• plaučių uždegimas į plaučius įkvėpus svetimkūnių;
• žarnų užsikimšimas;
• žarnos prakiurimas;
• išmatų nelaikymas;
• nenormali šlapimo spalva;
• per mažas šlapimo kiekis;
• sutrikęs žaizdų gijimas;
• kasos uždegimas (pankreatitas);
• pūslių susidarymas ant odos (buliozinis dermatitas).

Nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• kraujagyslės sienelės išsipūtimas ir susilpnėjimas arba kraujagyslės sienelės įplyšimas (aneurizmos ir arterijų disekacijos);
• rausvos, nepakilusios, į taikinį panašios dėmės ar ratu einančios juostos (dažnai su centre esančia pūsle) ant liemens, odos lupimasis, opų atsiradimas burnoje, gerklėje, nosyje, lytiniuose organuose ir akyse (prieš tai gali pasireikšti karščiavimas ar į gripą panašūs simptomai). Tokios sunkios odos reakcijos gali būti pavojingos gyvybei (Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas, toksinė epidermio nekrolizė);
• odos reakcija, pasireiškianti raudonomis odos dėmėmis ar juostomis, kurios gali atrodyti kaip taikinys ar „buliaus akis“, kai tamsiai raudoną centrą juosia šviesesni raudoni ratilai (daugiaformė eritema).

Toliau išvardytą šalutinį poveikį gali parodyti Jūsų gydytojo atliekami tyrimai:

• baltymas ar kraujas šlapime (nustatomas kraujo tyrimu);
• pakitęs širdies ritmas (nustatomas EKG). Tokiu atveju gydytojas gali nurodyti nutraukti

Caprelsa vartojimą arba sumažinti jos dozę;

• kepenų ar kasos sutrikimai (nustatomi kraujo tyrimais). Dažniausiai jie simptomų nesukelia, tačiau gydytojas gali nuspręsti juos stebėti;
• sumažėjęs kalcio kiekis kraujyje. Tokiu atveju gydytojas gali skirti prieskydinės liaukos hormono preparato ar koreguoti jo dozę;
• sumažėjęs kalio kiekis kraujyje;
• padidėjęs kalcio kiekis kraujyje;
• padidėjęs gliukozės kiekis kraujyje;
• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• susilpnėjusi skydliaukės funkcija;
• padidėjęs raudonųjų kraujo kūnelių kiekis.

Jeigu pasireiškė sunkus šalutinis poveikis arba pastebėjote šiame lapelyje nenurodytą šalutinį poveikį, nedelsdami pasakykite gydytojui arba vaistininkui.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Apie šalutinį poveikį taip pat galite pranešti tiesiogiai naudodamiesi V priede nurodyta nacionaline pranešimo sistema. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Caprelsa

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant lizdinės plokštelės ir dėžutės po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti ne aukštesnėje kaip 30 °C temperatūroje.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6.  Pakuotės turinys ir kita informacija

Caprelsa sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra vandetanibas. Kiekvienoje tabletėje yra 100 mg arba 300 mg vandetanibo.
• Pagalbinės medžiagos yra kalcio-vandenilio fosfatas dihidratas, mikrokristalinė celiuliozė, krospovidonas (A tipo), povidonas (K29-32), magnio stearatas, hipromeliozė, makrogolis ir titano dioksidas (E171).

Caprelsa išvaizda ir kiekis pakuotėje

Caprelsa 100 mg – tai balta apvali plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje turinti įspaudą „Z100“.

Caprelsa 300 mg – tai balta ovali plėvele dengta tabletė, vienoje pusėje turinti įspaudą „Z300“. Caprelsa tiekiama lizdinėse plokštelėse. Pakuotėje yra 30 tablečių.

Registruotojas Sanofi B.V. Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam Nyderlandai

Gamintojas

Genzyme Ireland Ltd., IDA Industrial Park, Old Kilmeaden Road, Waterford, Airija

Sanofi Winthrop Industrie, 30-36 avenue Gustave Eiffel, 37100 Tours, Prancūzija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą:

Lietuva

Swixx Biopharma UAB

Tel: +370 5 236 91 40

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas Kiti informacijos šaltiniai

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Europos vaistų agentūros tinklalapyje http://www.ema.europa.eu/.