Cisplatin Accord 1mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 50ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

cisplatina

Jūsų vaisto pavadinimas yra „Cisplatin Accord 1 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui“, bet šiame pakuotės lapelyje jis bus vadinamas „Cisplatin Accord“.

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Cisplatin Accord ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Accord
3. Kaip vartoti Cisplatin Accord
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Cisplatin Accord
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Cisplatin Accord ir kam jis vartojamas

Cisplatin Accord sudėtyje yra veikliosios medžiagos cisplatinos, kuri priklauso vaistų grupei, vadinamai citostatikais, kurie vartojami gydyti vėžiui. Cisplatina gali būti vartojama viena, tačiau dažniau ji yra vartojama deriniuose su kitais citostatikais.

Cisplatin Accord Jūsų organizme gali sunaikinti ląsteles, dėl kurių gali pasireikšti tam tikrų rūšių vėžys (sėklidžių piktybinis navikas, kiaušidžių piktybinis navikas, šlapimo pūslės piktybinis navikas, epitelinis galvos ir kaklo piktybinis navikas, plaučių vėžys ir cisplatinos radioterapijos deriniu gydomas gimdos kaklelio vėžys).

Gydytojas galės suteikti Jums daugiau informacijos.

Jei nesijaučiate geriau arba jaučiatės blogiau, turite pasitarti su gydytoju.

2. Kas žinotina prieš vartojant Cisplatin Accord

Cisplatin Accord vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija cisplatinai, panašiems priešvėžiniams vaistams, kitiems platinos turintiems junginiams ar bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu labai sumažėjęs kraujo ląstelių skaičius („mielosupresija“) (Jūsų gydytojas tai nustatys atlikęs kraujo tyrimą);
• jeigu žindote kūdikį.
• jeigu sergate sunkia inkstų liga;
• jeigu turite klausos sutrikimų;
• jeigu Jums yra dehidratacija;
• jeigu Jums turi būti atlikta vakcinacija nuo „geltonosios karštligės“.

Prieš pradėdami vartoti šį vaistą, pasakykite gydytojui, jei tai tinka Jums.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš vartodami Cisplatin Accord pasitarkite su gydytoju, vaistininku arba slaugytoju:

• jeigu Jums pasireiškia bet kokie nervų pažeidimo simptomai (periferinė neuropatija), pavyzdžiui, dilgčiojimas ir badymas, sustingimas ar suprastėję lietimo jutimai. Būsite reguliariai tikrinami dėl šių simptomų ir prireikus gydymas gali būti nutrauktas;
• jeigu Jums buvo atliekama galvos spindulinė terapija.

Gydytojas atliks tyrimus, kad nustatytų kalcio, natrio, kalio ir magnio kiekį Jūsų kraujyje, taip pat patikrins Jūsų kraujo vaizdą, kepenų ir inkstų bei neurologinę funkcijas.

Cisplatina gali paveikti kaulų čiulpus, sukeldama kraujo ląstelių gamybos pokyčius organizme, todėl pasakykite gydytojui, jei atsiranda neįprastas kraujavimas ar mėlynių. Nevartokite aspirino, nesteroidinių vaistų nuo uždegimo (NVNU) ar kitų vaistų, nepranešę savo gydytojui. Gydytojas dažnai tirs Jūsų kraują ir tikrins, ar nėra infekcijos požymių.

Cisplatina gali sukelti klausos sutrikimus (ototoksinį poveikį) ir inkstų sutrikimus (nefrotoksinį poveikį). Prieš gydymą ir jo metu bus stebima inkstų funkcija ir klausa. Jei pajutote klausos pakitimų, turite pasakyti gydytojui.

Pasakykite gydytojui, jei ketinate pasiskiepyti gydymo Cisplatin Accord metu, kai kurių gyvų vakcinų reikėtų vengti, nes jos gali sukelti rimtų infekcijų ir Jūsų atsakas į kitų tipų (inaktyvuotas) vakcinas gali susilpnėti.

Kiti vaistai ir Cisplatin Accord

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui, pavyzdžiui:

• kai kurie antibiotikai, pavyzdžiui, cefalosporinai, aminoglikozidai ir amfotericinas B ir kai kurie medicininiams vaizdiniams tyrimams naudojami preparatai gali sustiprinti šalutinį cisplatinos poveikį; ypač sustiprėja toksinis poveikis inkstams;
• vartojant tam tikrus šlapimo išsiskyrimą skatinančius vaistus, vadinamus kilpiniais diuretikais, antibiotikus, vadinamus aminoglikozidais ir vaistą nuo vėžio, vadinamą ifosfamidu, gali sustiprėti šalutinis klausos praradimo poveikis;
• vartojant bleomiciną (vaistą nuo vėžio), metotreksatą (vartojamą vėžiui arba artritui gydyti) ir paklitakselį (vaistą nuo vėžio) kartu su cisplatina, šalutinis poveikis gali pasireikšti dažniau;
• cisplatina gali sumažinti vaistų nuo traukulių (vartojamų epilepsijai gydyti) veiksmingumą, gali reikėti tikrinti fenitoino koncentraciją kraujyje;
• gali sumažėti geriamų antikoaguliantų (pvz., varfarino) veiksmingumas, gydytojas stebės šį poveikį atlikdamas kraujo tyrimus;
• buklizinas, ciklizinas ir meklozonas (antihistamininiai vaistai), loksapinas, fenotiazinai ir tioksantenai (vaistai, vartojami psichikos sutrikimams gydyti) arba trimetobenzaminai (vaistai nuo pykinimo ir vėmimo) gali užmaskuoti pusiausvyros pokyčių simptomus (pavyzdžiui, galvos svaigimą arba spengimą ausyse);
• cisplatina gali sustiprinti šalutinį vaisto nuo vėžio ifosfamido poveikį;
• piroksidinas (vitaminas B6) ir altretaminas (vaistas nuo vėžio), vartojami kartu su cisplatina progresavusiam kiaušidžių vėžiui gydyti, gali sutrumpinti atsigavimo laiką. Gydytojas tai aptars su Jumis;
• bleomicinas ir etopozidas (vaistai nuo vėžio), vartojami kartu su cisplatina ir ličiu (vartojamu psichikos ligoms gydyti), gali sumažinti ličio koncentraciją kraujyje. Rekomenduojama stebėti ličio koncentraciją;
• Geltonosios karštligės vakcinos negalima vartoti kartu su gydymu cisplatina dėl vakcinacijos sukeltos mirties rizikos. Rekomenduojama vartoti neaktyvią vakciną;
• vaistai nuo podagros, tokie kaip alopurinolis, kolchicinas, probenecidas arba sulfinpirazonas, mažina šlapimo rūgšties kiekį kraujyje. Gydytojui gali tekti pakeisti Cisplatin Accord dozę.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Dėl galimo apsigimimų pavojaus, pacientai (vyrai ir moterys) turi naudoti kontracepcijos priemones tiek gydymo cisplatina metu, tiek ir mažiausiai šešių mėnesių laikotarpiu po gydymo pabaigos.

Nėštumo metu cisplatinos vartoti negalima, nebent tai aiškiai nurodė gydytojas.

Prieš pradėdami vartoti bet kokį vaistą, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Žindymo laikotarpis

Nevartokite šio vaisto, jei maitinate krūtimi.

Vaisingumas

Pacientams vyrams, gydomiems cisplatina, gydymo metu ir iki 6 mėnesių po gydymo patariama neapvaisinti moters. Gydymas cisplatina gali sukelti negrįžtamą vyrų nevaisingumą. Norintiems ateityje turėti vaikų pacientams vyrams rekomenduojama pasikonsultuoti dėl sėklos užšaldymo (kriokonservacijos) prieš gydymą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Jei patiriate bet kokį šalutinį poveikį, dėl kurio galėtų suprastėti Jūsų sugebėjimai vairuoti arba valdyti mechanizmus, to nedarykite.

Cisplatin Accord sudėtyje yra natrio

Kiekviename šio vaisto ml yra 3,5 mg natrio (valgomosios druskos sudedamosios dalies). Tai atitinka 0,18 % didžiausios rekomenduojamos natrio paros normos suaugusiesiems.

Šį vaistą galima paruošti su tirpalu, kuriame yra natrio. Į tai reikėtų papildomai atsižvelgti, jei laikotės mažai druskos (natrio) turinčios dietos.

3. Kaip vartoti Cisplatin Accord

Dozavimas ir vartojimo metodas

Cisplatin Accord turi skirti tik patyręs vėžio gydymo specialistas.

Koncentratas yra skiedžiamas natrio chlorido tirpalu.

Cisplatin Accord paprastai vartojamas injekcijos į veną (intraveninės infuzijos) būdu per 6–8 valandas.

Turi būti palaikomojo gydymo įranga anafilaksinėms reakcijoms gydyti.

Cisplatin Accord neturi liestis su medžiagomis, kurių sudėtyje yra aliuminio.

Rekomenduojama Cisplatin Accord dozė priklauso nuo Jūsų sveikatos būklės, laukiamo gydomojo poveikio bei nuo to, ar gydoma vien cisplatina (monoterapija), ar jos vartojama kartu su kitais vaistais (kombinuotoji chemoterapija).

Rekomenduojama dozė

Cisplatina (monoterapija)

Rekomenduojamas dozavimas:

• Vienkartinė dozė 50–120 mg/m2 kūno paviršiaus ploto (KPP) kas 3–4 savaites.
• kas 3–4 savaitės po 15–20 mg/m2 per parą 5 paras iš eilės.

Cisplatina derinyje su kitomis chemoterapinėmis medžiagomis (kombinuotoji chemoterapija):

• 20 mg/m2 KPP arba didesnė dozė vieną kartą kas 3–4 savaites.

Gimdos kaklelio vėžio gydymui Cisplatin Accord skiriama kartu su radioterapija arba kitais chemoterapiniais vaistais.

Įprasta dozė yra 40 mg/m2 KPP kas savaitę 6 savaites.

Siekiant išvengti arba sumažinti inkstų sutrikimų, patariama 24 valandas po Cisplatin Accord infuzijos gerti daug vandens.

Pavartojus per didelę Cisplatin Accord dozę

Gydytojas užtikrins, kad Jums būtų paskirta dozė reikalinga Jūsų ligai gydyti. Perdozavus, Jums gali pasireikšti stipresnis šalutinis poveikis. Dėl šio šalutinio poveikio gydytojas gali Jums paskirti simptominį gydymą. Jeigu manote, kad Jums suleido per daug Cisplatin Accord, nedelsiant kreipkitės į gydytoją.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti vaistai, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Jeigu pasireiškė bet kuris iš išvardytų simptomų, nedelsdami pasakykite gydytojui:

• sunki alerginė reakcija – gali pasireikšti staigus niežtintis išbėrimas (dilgėlinė), rankų, pėdų, kulkšnių, veido, lūpų ar gerklės patinimas (šiuo atveju gali tapti sunku ryti ar kvėpuoti), išraudimas ir gali atrodyti, kad netrukus nualpsite;
• stiprūs skausmai krūtinėje, galintys pasklisti iki žandikaulio arba rankos, sukeliantis prakaitavimą, dusulį ir pykinimą (širdies smūgis);
• alpimas ar priepuolis;
• klausos sutrikimai – gali spengti ausyse arba pablogėti klausa (ototoksiškumas);
• inkstų ir šlapinimosi sutrikimai;
• per didelis nuovargis ir bendras negalavimas, kurie gali būti sumažėjusio kraujo ląstelių kiekio (kaulų čiulpų slopinimo) simptomai. Tai patvirtintų kraujo tyrimas.

Tai yra sunkus šalutinis poveikis. Jums gali tekti skubiai kreiptis į gydytoją pagalbos.

Labai dažnas: gali pasireikšti dažniau kaip 1 žmogui iš 10:

• kaulų čiulpų funkcijos slopinimas (gali paveikti baltųjų kraujo ląstelių gamybą);
• sumažėjęs baltųjų kraujo ląstelių skaičius, dėl kurio gali dažniau atsirasti infekcijos (leukopenija);
• trombocitų skaičiaus sumažėjimas, dėl kurio padidėja kraujosruvų ir kraujavimo pavojus (trombocitopenija);
• raudonųjų kraujo ląstelių kiekio sumažėjimas, dėl kurio gali pablykšti oda (mažakraujystė)
• sumažėjęs natrio kiekis kraujyje;
• aukšta temperatūra.

Dažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10:

• stiprus kurios nors kojos skausmas arba patinimas, krūtinės skausmas arba pasunkėjęs kvėpavimas (gali reikšti, kad venoje yra žalingų kraujo krešulių);
• greitas, nereguliarus arba lėtas širdies ritmas;
• sepsis (kraujo užkrėtimas).

Nedažnas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 100:

• sunki alerginė reakcija (žr. viršuje);
• klausos sutrikimai (ototoksiškumas);
• sumažėjęs magnio kiekis kraujyje;
• spermatogenezės sutrikimas.

Retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 1000:

• padidėjusi ūmios leukemijos rizika;
• traukuliai;
• alpimas, galvos skausmas, konfūzija (minčių susipainiojimas) ir regos praradimas;
• tam tikrų smegenų funkcijų praradimas, įkaitant smegenų veiklos sutrikimą, pasireiškiantį spazmais ir sąmonės pritemimu;
• smegenų funkcijos sutrikimas (sumišimas, neaiški kalba, kartais aklumas, atminties praradimas ir paralyžius);
• širdies smūgis;
• burnos gleivinės uždegimas (stomatitas);
• nervų periferinė neuropatija, kuriai būdingas be priežasties atsiradęs kutenimo, niežėjimo ar dilgčiojimo pojūtis ir retkarčiais pasireiškiantis skonio, lietimo jutimų, regos netekimas, ūmus skausmas, perveriantis lenkimosi į priekį metu, plintantis iš kaklo per nugarą į kojas;

Labai retas: gali pasireikšti rečiau kaip 1 žmogui iš 10 000:

• širdies sustojimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• infekcijos požymiai, pavyzdžiui, karščiavimas arba gerklės skausmas;
• hemolizinė mažakraujystė;
• nepakankama hormono vazopresino gamyba smegenyse (ADH), galinti sukelti žemo natrio kiekio kraujyje koncentraciją ir vandens susilaikymą;
• padidėjęs kraujo amilazės (fermentų) kiekis;
• dehidratacija;
• kalcio, fosfatų, kalio kiekio sumažėjimas kraujyje;
• didelė šlapimo rūgšties koncentracija kraujyje;
• raumenų spazmai;
• stuburo liga, galinti sukelti į galūnes pereinančių elektros smūgių pojūtį;
• skonio praradimas;
• regos sutrikimai (neryškus matymas, pablogėjęs spalvų suvokimas, regos praradimas arba skausmas akyje);
• skambėjimas ausyse arba kurtumas;
• širdies sutrikimas;
• neįprastai šaltos arba išblyškusios plaštakos ir pėdos;
• plaštakų, pėdų, rankų ar kojų dilgčiojimas, sustingimas arba tremoras;
• nuolatinis galvos skausmas;
• pykinimo pojūtis arba prasta savijauta;
• apetito netekimas, anoreksija;
• žagsėjimas;
• viduriavimas;
• padidėjęs kepenų fermentų, bilirubino kiekis kraujyje;
• pasunkėjęs kvėpavimas;
• dusulys, krūtinės skausmas, ypač įkvėpus, ir atkosėjimas krauju;
• inkstų arba šlapinimosi funkcijos sutrikimas;
• nuplikimas;
• išbėrimas;
• labai didelis nuovargis ar silpnumas;
• patinimas arba skausmas injekcijos vietoje;
• mėšlungis arba spazmai;
• deginimo arba dilgčiojimo pojūtis;
• neįprastos kraujosruvos arba kraujavimas;
• hemolizinis ureminis sindromas, dėl kurio galimi inkstų ir kraujo pakitimai.

Cisplatina gali sukelti kraujo, kepenų ir inkstų problemų. Gydytojas paims kraujo mėginių, kad patikrintų, ar šių problemų nėra, ir stebėtų elektrolitų kiekį.

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Cisplatin Accord

Šį vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Flakoną laikyti išorinėje dėžutėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Jei dėl žemų temperatūrų susidarė kristalų arba nuosėdų, vėl ištirpinkite skystį palaikydami flakoną patalpos temperatūroje, kol skystis vėl taps skaidrus.

Jei po intensyvaus purtymo tirpalas netampa skaidrus, produktą išmeskite.

Ant dėžutės ir flakono po „EXP“ nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Pastebėjus akivaizdžių gedimo požymių šio vaisto vartoti negalima.

Visos medžiagos, panaudotos vaisto paruošimui, ar vartojimui, ar bet kokiu būdu besilietusios su cisplatina, turi būti tvarkomos laikantis vietinių reikalavimų citotoksiniams vaistams.

Jeigu tirpalas drumstas arba jame pastebima netirpių nuosėdų, flakoną reikia sunaikinti.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Cisplatin Accord sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra cisplatina.

1 ml tirpalo yra 1 mg cisplatinos. Vaistas laikomas oranžinio stiklo talpyklėse vadinamose flakonais.

Vaistas tiekiamas pakuotėse, kuriose yra vienas flakonas (gali būti prekiaujama ne visomis pakuotėmis).

-  Pagalbinės medžiagos yra injekcinis vanduo, natrio chloridas, vandenilio chlorido rūgštis (pH koreguoti) ir (arba) natrio hidroksidas (pH koreguoti).

Cisplatin Accord išvaizda ir kiekis pakuotėje

Cisplatin Accord yra skaidrus, bespalvis ar šviesiai geltonas tirpalas oranžinio stiklo flakonuose be matomų dalelių su nuplėšiamu peršviečiamu dangteliu.

Pakuotėje yra vienas 10 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 10 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 25 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 25 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 50 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 50 mg cisplatinos.

Pakuotėje yra vienas 100 ml injekcinis flakonas; kiekviename injekciniame flakone yra 100 mg cisplatinos.

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Accord Healthcare B.V.

Winthontlaan 200

3526 KV Utrecht

Nyderlandai

Gamintojas

Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,

ul. Lutomierska 50, 95-200 Pabianice, Lenkija

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse ir Jungtinėje Karalystėje (Šiaurės Airijoje) registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2024-01-31.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.