Camitotic 20mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui 1ml N1

Pakuotės lapelis: informacija vartotojui

Camitotic 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Docetakselis

Atidžiai perskaitykite visą šį lapelį, prieš pradėdami vartoti vaistą, nes jame pateikiama Jums svarbi informacija.

• Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
• Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją.
• Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją, ligoninės vaistininką arba slaugytoją. Žr. 4 skyrių.

Apie ką rašoma šiame lapelyje?

1. Kas yra Camitotic ir kam jis vartojamas
2. Kas žinotina prieš vartojant Camitotic
3. Kaip vartoti Camitotic
4. Galimas šalutinis poveikis
5. Kaip laikyti Camitotic
6. Pakuotės turinys ir kita informacija

1. Kas yra Camitotic ir kam jis vartojamas?

Šio vaisto pavadinimas yra Camitotic, bendrinis jo pavadinimas - docetakselis. Docetakselis yra medžiaga, išskirta iš kukmedžių spyglių.

Docetakselis priklauso priešvėžinių vaistų, vadinamų taksenais, grupei.

Jūsų gydytojas Camitotic Jums skyrė krūties vėžiui, specialios rūšies (nesmulkialąsteliniam) plaučių vėžiui, prostatos vėžiui, skrandžio vėžiui ar galvos ir kaklo vėžiui gydyti.

• Progresavęs krūties vėžys gali būti gydomas vien Camitotic arba jo deriniu su doksorubicinu, trastuzumabu ar kapecitabinu.
• Ankstyvas krūties vėžys, apėmęs ar neapėmęs limfmazgių, gali būti gydomas Camitotic deriniu su doksorubicinu ir ciklofosfamidu.
• Plaučių vėžys gali būti gydomas vien Camitotic arba jo deriniu su cisplatina.
• Prostatos vėžys gydomas Camitotic ir prednizono arba prednizolono deriniu.
• Į kitą vietą išplitęs (metastazavęs) skrandžio vėžys gydomas Camitotic, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.
• Galvos ir kaklo vėžys gydomas Camitotic, cisplatinos ir 5-fluorouracilo deriniu.

2. Kas žinotina prieš vartojant Camitotic

Camitotic vartoti draudžiama:

• jeigu yra alergija veikliajai arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje);
• jeigu per mažas Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekis;
• jeigu sergate sunkia kepenų liga.

Įspėjimai ir atsargumo priemonės

Prieš kiekvieną gydymo Camitotic ciklą Jums atliks kraujo tyrimus, kad galėtų nustatyti, ar pakankamas yra Jūsų baltųjų kraujo kūnelių kiekis ir ar pakankama kepenų veikla, kad būtų galima vartoti Camitotic. Jeigu baltųjų kraujo kūnelių kiekis sumažėja, gali pasireikšti susijęs karščiavimas arba infekcinė liga.

Nedelsiant pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jeigu Jums skauda pilvą ar jaučiate pilvo skausmingumą, viduriuojate, kraujuoja iš tiesiosios žarnos, išmatose pastebėjote kraujo ar karščiuojate. Šie simptomai gali būti pirmieji sunkaus virškinimo trakto toksiškumo požymiai, kurie gali būti mirtini. Gydytojas ištirs juos nedelsiant.

Pasakykite savo gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui, jeigu turite regos sutrikimų. Regos sutrikimo, pvz., neryškaus daiktų matymo, atveju Jums turi nedelsiant ištirti akis ir regėjimą.

Jeigu anksčiau buvo pasireiškusi alerginė reakcija į gydymą paklitakseliu, pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu Jums yra širdies sutrikimų, apie tai pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui arba slaugytojui.

Jeigu patiriate ūminį arba pasunkėjusį plaučių sutrikimą (pvz., karščiavimą, dusulį arba kosulį), nedelsdami pasakykite savo gydytojui, vaistininkui arba slaugytojui. Gydytojas gali sustabdyti Jūsų gydymą nedelsiant.

Likus parai iki Camitotic infuzijos, Jus gali pradėti gydyti geriamaisiais gliukokortikoidais, pvz., deksametazonu, ir liepti jų gerti dar 1 – 2 paras po infuzijos, kad iki minimumo sumažėtų po jos galintis pasireikšti šalutinis poveikis, ypač alerginės reakcijos ir skysčių susilaikymas organizme (pvz., rankų, pėdų, kojų patinimas ar kūno svorio padidėjimas).

Gydymo metu Jums gali skirti vartoti kitų vaistų, palaikančių Jūsų kraujo kūnelių kiekį.

Vartojant Camitotic pranešta apie sunkius odos sutrikimus, tokius kaip Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS), toksinė epidermio nekrolizė (TEN) ir ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. Acute Generalized Exanthematous Pustulosis, AGEP).

• Galimi SJS ar TEN simptomai yra pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo. Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
• Galimi AGEP simptomai yra išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu.

Jei Jums atsiranda sunkių odos reakcijų arba bet kokių aukščiau paminėtų reakcijų, nedelsdami kreipkitės į gydytoją ar sveikatos priežiūros specialistą.

Prieš pradėdami vartoti Camitotic, pasakykite gydytojui, ligoninės vaistininkui ar slaugytojai, jei turite inkstų sutrikimų arba padidėjęs šlapimo rūgšties kiekis kraujyje.

Camitotic sudėtyje yra alkoholio. Jei turite priklausomybę alkoholiui, pasitarkite su gydytoju. Taip pat žiūrėkite toliau esantį skyrių „Camitotic sudėtyje yra alkoholio“.

Kiti vaistai ir Camitotic

Jeigu vartojate ar neseniai vartojote kitų vaistų arba dėl to nesate tikri, apie tai pasakykite gydytojui arba vaistininkui. Pasakyti reikia todėl, kad kartu vartojami Camitotic ir kai kurie kiti vaistai gali veikti ne taip gerai, kaip tikimasi, ir kad labiau tikėtinas yra šalutinis poveikis.

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali keisti kitų vaistų poveikį.

Nėštumas, žindymo laikotarpis ir vaisingumas

Jeigu esate nėščia, žindote kūdikį, manote, kad galbūt esate nėščia, arba planuojate pastoti, tai prieš vartodama šį vaistą, pasitarkite su gydytoju.

Nėštumas

Jeigu esate nėščia, Camitotic Jus gydyti DRAUDŽIAMA, nebent tik aiškiu gydytojo nurodymu.

Gydymo šiuo vaistu metu ir 2 mėnesius po jo nutraukimo Jums pastoti draudžiama. Gydymo metu ir 2 mėnesius po jo nutraukimo turite naudoti veiksmingą kontracepcijos metodą, kadangi Camitotic gali pažeisti vaisių. Jeigu gydymo metu pastosite, turite nedelsdama informuoti savo gydytoją.

Žindymas

Gydymo Camitotic metu turite NEŽINDYTI.

Vaisingumas

Jeigu esate Camitotic gydomas vyras, gydymo metu ir 4 mėn. po jo nutraukimo negalima pradėti vaiko. Rekomenduojama kreiptis dėl spermos užšaldymo galimybės iki gydymo pradžios, kadangi docetakselis gali keisti vyrų vaisingumą.

Vairavimas ir mechanizmų valdymas

Šio vaisto sudėtyje esantis alkoholio kiekis gali trikdyti gebėjimą vairuoti ir valdyti mechanizmus.

Vartojant šio vaisto Jums gali pasireikšti šalutinis poveikis, kuris gali paveikti Jūsų gebėjimą vairuoti, naudoti įrankius ar valdyti mechanizmus (žr. 4 skyrių „Galimas šalutinis poveikis“). Jei toks šalutinis poveikis pasireikštų, prieš pasitardami su gydytoju, slaugytoju ar ligoninės vaistininku, nevairuokite, nenaudokite jokių įrankių ir nevaldykite mechanizmų.

Camitotic sudėtyje yra etanolio (alkoholio)

Kiekviename šio vaisto 1 ml flakone yra 400 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 40 % m/m. Toks flakone esantis alkoholio kiekis atitinka 10 ml alaus ar 4 ml vyno.

Kiekviename šio vaisto 4 ml flakone yra 1600 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 40 % m/m. Toks flakone esantis alkoholio kiekis atitinka 40 ml alaus ar 16 ml vyno.

Kiekviename šio vaisto 7 ml flakone yra 2800 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 40 % m/m. Toks flakone esantis alkoholio kiekis atitinka 70 ml alaus ar 28 ml vyno.

Kiekviename šio vaisto 8 ml flakone yra 3200 mg alkoholio (etanolio), tai atitinka 40 % m/m. Toks flakone esantis alkoholio kiekis atitinka 80 ml alaus ar 32 ml vyno.

Tikėtina, kad alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, neturės poveikio suaugusiesiems ir paaugliams ir kad jo poveikis vaikams bus nepastebimas. Jis gali turėti nedidelį poveikį mažesniems vaikams, pavyzdžiui, sukelti mieguistumą.

Alkoholio kiekis, esantis šio vaisto sudėtyje, gali keisti kitų vaistų poveikį. Jeigu vartojate kitų vaistų, pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate nėščia arba žindote kūdikį, tai prieš vartodama šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Jeigu esate priklausomas nuo alkoholio, tai prieš vartodami šį vaistą pasitarkite su gydytoju arba vaistininku.

Šio vaisto alkoholio koncentracija gali turėti įtakos centrinei nervų sistemai (nervų sistemos daliai, apimančiai smegenis ir nugaros smegenis).

3. Kaip vartoti Camitotic

Camitotic Jums sulašins sveikatos priežiūros specialistas.

Įprastinis dozavimas

Dozė priklausys nuo Jūsų kūno svorio ir bendrosios būklės. Jūsų gydytojas apskaičiuos Jūsų kūno paviršiaus plotą kvadratiniais metrais (m2) ir nustatys dozę, kurią turite vartoti.

Vartojimo būdas ir metodas

Camitotic Jums infuzuos į vieną iš venų (intraveninis vartojimas). Infuzija truks maždaug 1 valandą, kurios metu Jūs būsite ligoninėje.

Infuzijų dažnis

Paprastai šio vaisto Jums turėtų infuzuoti kas 3 savaites.

Priklausomai nuo Jūsų kraujo tyrimo duomenų, bendrosios būklės ir reakcijos į Camitotic, Jūsų gydytojas gali keisti dozę ir jos vartojimo dažnį. Pasireiškus viduriavimui, burnos gleivinės išopėjimui, tirpuliui ar badymui ir dilgčiojimui arba karščiavimui, labai svarbu informuoti savo gydytoją ir pateikti jam kraujo tyrimo rezultatus. Ši informacija padės jam nustatyti, ar nereikia mažinti dozę.

Jeigu kiltų daugiau klausimų dėl šio vaisto vartojimo, kreipkitės į gydytoją arba ligoninės vaistininką.

4. Galimas šalutinis poveikis

Šis vaistas, kaip ir visi kiti, gali sukelti šalutinį poveikį, nors jis pasireiškia ne visiems žmonėms.

Gydytojas apie tai su Jumis pasikalbės ir paaiškins galimą gydymo riziką ir naudą.

Dažniausios šalutinės reakcijos, stebėtos gydymo vien Camitotic metu, yra raudonųjų arba baltųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas, plikimas, pykinimas, vėmimas, burnos gleivinės išopėjimas, viduriavimas ir nuovargis.

Šalutiniai Camitotic reiškiniai gali sunkėti, jeigu vaistas derinamas su kitais chemoterapijos preparatais.

Ligoninėje atliekamos infuzijos metu gali pasireikšti (daugiau negu 1 iš 10 asmenų) šios alerginės reakcijos:

• Trumpalaikis veido ir kaklo paraudimas, odos reakcijos, niežulys.
• Krūtinės spaudimas, kvėpavimo pasunkėjimas.
• Karščiavimas arba šalčio krėtimas.
• Nugaros skausmas.
• Mažas kraujospūdis.

Galimos ir sunkesnės reakcijos.

Jeigu Jums pasireiškė alerginė reakcija į paklitakselį, gali pasireikšti alerginė reakcija į docetakselį, kuri gali būti sunkesnė.

Gydymo metu ligoninės personalas atidžiai stebės Jūsų būklę. Jeigu kurį nors iš minėtų simptomų pastebėsite, nedelsdami jiems pasakykite.

Šalutinis Camitotic poveikis, galintis pasireikšti tarp infuzijų, išvardytas toliau. Jo dažnis gali skirtis priklausomai nuo kitų kartu vartojamų vaistų.

Labai dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti ne rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Infekcinė liga, raudonųjų kraujo kūnelių kiekio sumažėjimas (anemija), baltųjų kraujo kūnelių (svarbių kovai su infekcija) ar kraujo plokštelių kiekio sumažėjimas.
• Karščiavimas. Jeigu jis pasireiškia, turite nedelsdami pasakyti savo gydytojui.
• Alerginės reakcijos tokios, kokios išvardytos aukščiau.
• Apetito nebuvimas (anoreksija).
• Nemiga.
• Tirpulio ar dilgčiojimo ir badymo pojūtis arba sąnarių ar raumenų skausmas.
• Galvos skausmas.
• Skonio pojūčio pokytis.
• Akių uždegimas arba ašarojimo padidėjimas.
• Patinimas dėl limfos nutekėjimo sutrikimo.
• Dusulys.
• Sekreto tekėjimas iš nosies, nosies ir ryklės uždegimas, kosulys.
• Kraujavimas iš nosies.
• Burnos gleivinės išopėjimas.
• Skrandžio sutrikimas, įskaitant pykinimą, vėmimą, viduriavimą ir vidurių užkietėjimą.
• Pilvo skausmas.
• Nevirškinimas.
• Trumpalaikis nuplikimas (dažniausiai normalus plaukų augimas atsigauna). Kai kuriais atvejais (dažnis nežinomas) pastebėtas nuolatinis plaukų slinkimas.
• Delnų ir padų paraudimas ir patinimas, galintis sukelti odos lupimąsi (toks poveikis galimas ir rankų, veido bei kūno odai).
• Nagų spalvos pokytis ar atsilupimas.
• Raumenų gėla ir skausmas, nugaros ar kaulų skausmas.
• Mėnesinių pokytis arba nebuvimas.
• Rankų, pėdų ar kojų patinimas.
• Nuovargis arba simptomai, panašūs į gripo.
• Kūno svorio padidėjimas arba sumažėjimas.
• Viršutinių kvėpavimo takų infekcija.

Dažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 10 asmenų):

• Burnos kandidozė.
• Dehidracija (vandens netekimas).
• Galvos svaigimas.
• Klausos sutrikimas.
• Kraujospūdžio sumažėjimas, nereguliarus arba dažnas širdies plakimas.
• Aukštas kraujo spaudimas.
• Širdies nepakankamumas.
• Ezofagitas (stemplės uždegimas).
• Burnos džiūvimas.
• Pasunkėjęs arba skausmingas rijimas.
• Kraujavimas.
• Kepenų fermentų kiekio padidėjimas kraujyje (vadinasi, reikės reguliariai atlikinėti kraujo tyrimus).
• Odos reakcijos, flebitas (venų uždegimas) arba patinimas injekcijos vietoje.
• Padidėjęs cukraus kiekis kraujyje (cukrinis diabetas).
• Kalio, kalcio ir (arba) fosfatų kiekio sumažėjimas kraujyje.

Nedažni šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 100 asmenų):

• Alpulys.
• Kraujo krešulių atsiradimas.
• Ūminė mieloidinė leukemija ir mielodisplazinis sindromas (kraujo vėžio formos) gali pasireikšti pacientams, kurie gydomi docetakseliu kartu su kitais tam tikrais priešvėžiniais vaistais.

Reti šalutinio poveikio reiškiniai (gali pasireikšti rečiau kaip 1 iš 1 000 asmenų):

• Storosios ar plonosios žarnos uždegimas, kuris gali būti mirtinas (dažnis nežinomas), žarnos prakiurimas.

Dažnis nežinomas (negali būti apskaičiuotas pagal turimus duomenis):

• Intersticinė plaučių liga (plaučių uždegimas, sukeliantis kosulį ir kvėpavimo pasunkėjimą. Plaučių uždegimas taip pat galimas sudėtinio gydymo docetakseliu ir radioaktyviaisiais spinduliais metu).
• Pneumonija (infekcinė plaučių liga).
• Plaučių fibrozė (plaučių audinio randėjimas ir storėjimas, sukeliantis dusulį).
• Inkstų sutrikimai.
• Hepatitas.
• Į nudegimą panaši injekcijos vietos išvaizda, galinti pasireikšti per kelias dienas po paskutinės dozės pavartojimo.
• Neryškus daiktų matymas, sukeltas akių tinklainės patinimo (dėmės cistoidinės edemos).
• Natrio ir (arba) magnio kiekio sumažėjimas kraujyje (elektrolitų pusiausvyros sutrikimai).
• Skilvelių aritmija ar skilvelių tachikardija (pasireiškianti neritmišku ir [ar] dažnu širdies plakimu, sunkiu dusuliu, svaiguliu ir [arba] apalpimu). Kai kurie iš šių simptomų gali būti sunkūs. Jei toks poveikis pasireiškia, būtina nedelsiant kreiptis į gydytoją.
• Injekcijos vietos reakcija ankstesnės reakcijos vietoje.
• Ne Hodžkino limfoma (imuninę sistemą pažeidžiantis vėžys) ir kitoks vėžys gali atsirasti pacientams, kurie gydomi docetakseliu kartu su kitais tam tikrais priešvėžiniais vaistais.
• Stivenso-Džonsono (Stevens-Johnson) sindromas (SJS) ir toksinė epidermio nekrolizė (TEN) (pūslių atsiradimas, lupimasis ar kraujavimas bet kurioje odos vietoje (įskaitant lūpas, akis, burną, nosį, lytinius organus, plaštakas ar pėdas) su išbėrimu arba be jo. Be to, tuo pat metu gali atsirasti į gripą panašių simptomų, tokių kaip karščiavimas, šaltkrėtis ar raumenų maudimas.
• Ūminė išplitusi egzanteminė pustuliozė (angl. AGEP) (išplitęs išbėrimas raudonomis pleiskanotomis dėmėmis su gumbais po ištinusia oda (įskaitant odos raukšles, liemenį ir rankas) ir pūslės kartu su karščiavimu).
• Naviko lizės sindromas yra sunki būklė, nustatoma kraujo tyrimų rezultatų pokyčiais (pvz., padidėjusiu šlapimo rūgšties, kalio ir fosforo kiekiu bei sumažėjusiu kalcio kiekiu) ir kliniškai pasireiškianti, pvz., traukuliais, inkstų nepakankamumu (šlapimo kiekio sumažėjimu ar patamsėjimu) ir širdies ritmo sutrikimais. Jei pasireiškia toks poveikis, apie tai nedelsiant turite pasakyti savo gydytojui.
• Miozitas (raumenų skausmą ir silpnumą sukeliantis raumenų uždegimas, t. y. jų karštumas, paraudimas ir patinimas).

Pranešimas apie šalutinį poveikį

Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis, įskaitant šiame lapelyje nenurodytą, pasakykite gydytoju, vaistininkui arba slaugytojui. Pranešimą apie šalutinį poveikį galite pateikti šiais būdais: tiesiogiai užpildant formą internetu Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos Vaistinių preparatų informacinėje sistemoje https://vapris.vvkt.lt/vvkt-web/public/nrv arba užpildant Paciento pranešimo apie įtariamą nepageidaujamą reakciją (ĮNR) formą, kuri skelbiama https://www.vvkt.lt/index.php?4004286486, ir atsiunčiant elektroniniu paštu (adresu NepageidaujamaR@vvkt.lt) arba nemokamu telefonu 8 800 73 568. Pranešdami apie šalutinį poveikį galite mums padėti gauti daugiau informacijos apie šio vaisto saugumą.

5. Kaip laikyti Camitotic

Ši vaistą laikykite vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.

Ant kartono dėžutės po „EXP/Tinka iki“ ir ant flakono etiketės nurodytam tinkamumo laikui pasibaigus, šio vaisto vartoti negalima. Vaistas tinkamas vartoti iki paskutinės nurodyto mėnesio dienos.

Laikyti žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje. Negalima šaldyti ar užšaldyti.

Laikyti gamintojo pakuotėje, kad vaistas būtų apsaugotas nuo šviesos.

Atidaryti flakonai

Kiekvienas flakonas skirtas vienkartiniam vartojimui ir jį atidarius, tirpalą reikia vartoti nedelsiant. Jei tirpalas tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako vartotojas.

Po pridėjimo į infuzinį maišelį

Praskiestą preparatą reikia vartoti nedelsiant. Jeigu jis tuoj pat nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas prieš vartojimą yra atsakingas gydantis asmuo, tačiau ilgiau negu 3 paras 2 °C–8 °C temperatūroje apsaugotoje nuo šviesos vietoje ar 8 val., įskaitant vieną infuzijos valandą, kambario temperatūroje (žemesnėje kaip 25 °C) laikyti negalima.

Nesuvartotą vaistą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Vaistų negalima išmesti į kanalizaciją arba su buitinėmis atliekomis. Kaip išmesti nereikalingus vaistus, klauskite vaistininko. Šios priemonės padės apsaugoti aplinką.

6. Pakuotės turinys ir kita informacija

Camitotic sudėtis

• Veiklioji medžiaga yra docetakselis. Kiekviename koncentrato infuziniam tirpalui ml yra 20 mg docetakselio.
• Pagalbinės medžiagos yra citrinų rūgštis, povidonas, bevandenis etanolis ir polisorbatas 80.

Camitotic išvaizda ir kiekis pakuotėje

Camitotic koncentratas infuziniam tirpalui yra skaidrus, blankiai geltonas tirpalas.

Camitotic tiekiamas bespalvio stiklo flakonuose, užkimštuose bromobutilo gumos kamščiu, užplombuotu aliumininiu dangteliu su polipropileniniu disku. Flakonai gali būti įvynioti arba neįvynioti į apsauginę plastikinę plėvelę.

Pakuotės dydis

1 x 1 ml vienadozis flakonas

1 x 4 ml vienadozis flakonas

1 x 7  ml vienadozis flakonas

1 x 8 ml vienadozis flakonas

Gali būti tiekiamos ne visų dydžių pakuotės.

Registruotojas ir gamintojas

Registruotojas

Teva B.V.

Swensweg 5

2031GA Haarlem

Nyderlandai

Gamintojas

S.C. Sindan- Pharma S.R.L

11 Ion Mihalache Blvd

011171 Bucharest

Rumunija

arba

Actavis Italy S.p.A. – Nerviano Plant

Viale Pasteur 10

20014 Nerviano (MI)

Italija

Jeigu apie šį vaistą norite sužinoti daugiau, kreipkitės į vietinį registruotojo atstovą.

UAB Teva Baltics

Molėtų pl. 5

LT-08409 Vilnius

Tel.: +370 5 266 02 03

Šis vaistas Europos ekonominės erdvės valstybėse narėse registruotas tokiais pavadinimais:

Šis pakuotės lapelis paskutinį kartą peržiūrėtas 2023-10-23.

Išsami informacija apie šį vaistą pateikiama Valstybinės vaistų kontrolės tarnybos prie Lietuvos Respublikos sveikatos apsaugos ministerijos tinklalapyje http://www.vvkt.lt/.

--------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Toliau pateikta informacija skirta tik sveikatos priežiūros specialistams.

Camitotic 20 mg/ml koncentratas infuziniam tirpalui

Vartojimo instrukcija

Camitotic yra antinavikinis preparatas, todėl su juo, kaip ir kitais galimai toksiškais preparatais, dirbti ir jo tirpalą ruošti reikia atsargiai. Vartojimui citotoksinius preparatus turi ruošti tik darbuotojai, mokantys saugiai dirbti su šiais preparatais. Prieš pradedant dirbti, reikia susipažinti su vietinėmis darbo su citotoksiniais preparatais gairėmis. Rekomenduojama mūvėti pirštines. Jeigu Camitotic koncentrato ar infuzinio jo tirpalo patenka ant odos, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti muilu ir vandeniu. Jeigu Camitotic koncentrato arba infuzinio jo tirpalo patenka ant gleivinės, ją būtina nedelsiant kruopščiai nuplauti vandeniu.

Infuzinio tirpalo ruošimas

Reikiamai atskiro paciento dozei gali prireikti daugiau negu vieno Camitotic 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui flakono. Atsižvelgiant į reikiamą dozę, išreikštą mg, reikia aseptinėmis sąlygomis graduotu švirkštu su pritvirtinta adata ištraukti atitinkamą kiekį 20 mg/ml docetakselio koncentrato infuziniam tirpalui iš reikiamo flakonų skaičiaus. Pavyzdžiui, jei reikiama docetakselio dozė 140 mg, reikės 7 ml Camitotic 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui.

Jeigu reikia gydyti mažesne negu 192 mg docetakselio doze, reikiamą kiekį Camitotic 20 mg/ml koncentrato infuziniam tirpalui reikia suleisti į 250 ml infuzinį maišelį arba buteliuką, kuriame yra 250 ml 50 mg/ml (5 %) infuzinio gliukozės tirpalo arba 9 mg/ml (0,9 %) infuzinio natrio chlorido tirpalo. Jeigu reikia gydyti didesne negu 192 mg docetakselio doze, infuzinio tirpalo reikės daugiau nei 250 ml, kad infuziniame tirpale docetakselio koncentracija nebūtų didesnė kaip 0,74 mg/ml.

Rankomis sukiojant infuzinį maišelį ar buteliuką, sumaišyti jo turinį. Praskiestas preparatas tinka vartoti 8 val. ir jį reikia aseptinėmis sąlygomis, kambario temperatūroje, normaliame apšvietime infuzuoti 1 val.

Paruoštą Camitotic infuzinį tirpalą, kaip ir kitus parenteraliniu būdu vartojamus preparatus, prieš vartojimą reikia apžiūrėti. Jeigu tirpale yra nuosėdų, jį reikia sunaikinti.

Nesuvartotą preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.

Atidaryto flakono laikymo sąlygos

Kiekvieno flakono turinys tinka vartoti tik vieną kartą ir turi būti suvartojamas nedelsiant po flakono atidarymo. Jei jis nedelsiant nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis asmuo.

Praskiesto preparato laikymo sąlygos

Mikrobiologiniu požiūriu, ruošimas ar skiedimas turi būti atliekamas kontroliuojamomis aseptinėmis sąlygomis. Paruoštas vaistinis preparatas turi būti suvartojamas nedelsiant. Jeigu jis iš karto nevartojamas, už laikymo trukmę ir sąlygas atsako gydantis asmuo.

Pridėjus į ne PVC infuzinį maišelį kaip rekomenduojama, docetakselio infuzinis tirpalas, laikomas žemesnėje kaip 25 °C temperatūroje, yra stabilus 8 valandas. Tirpalas turi būti suvartotas per 8 valandas (įskaitant infuzijos į veną, trunkančios 1 valandą, laiką).

Be to, nustatyta, kad fiziniu ir cheminiu požiūriu infuzinis tirpalas, paruoštas kaip rekomenduojama, 2 °C – 8 °C temperatūroje, saugant nuo šviesos, išlieka stabilus 3 paras.

Docetakselio infuzinis tirpalas yra persotintas, todėl laikui bėgant gali kristalizuotis. Jeigu atsiranda kristalų, tirpalas turi būti daugiau nevartojamas ir sunaikinamas.

Atliekų tvarkymas

Nesuvartotą vaistinį preparatą ar atliekas reikia tvarkyti laikantis vietinių reikalavimų.